臨床試驗(yàn)倫理委員會倫理審查不同意見溝通的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-019-1.0第頁共4頁對倫理審查決定有不同意見的溝通標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會對倫理審查決定有不同意見的溝通目的制定和規(guī)范倫理委員會受理申請人對倫理審查意見有不同意見并重新提交倫理審查委員會審議的流程。范圍適用于申辦方或研究者對倫理審查意見有異議，倫理委員會對其所提出的異議及其理由或澄清說明進(jìn)行的審查?；蛘叨嘀行呐R床研究中，本院倫理審查委員會的審查意見不同于組長單位或其它中心倫理審查委員會的意見，且認(rèn)為有必要了解組長單位或其它中心倫理審查委員會對某些問題的考慮。內(nèi)容研究者或者申辦方向倫理委員會秘書遞交“對倫理審查決定的不同意見”申訴內(nèi)容。倫理委員會秘書整理申訴內(nèi)容遞交倫理委員會。啟動會議審查程序。秘書選擇2名主審主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員。為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，準(zhǔn)備審查工作表。主審委員認(rèn)真審核研究者/申辦方根據(jù)倫理審查意見提出的異議及其理由或澄清說明，重視研究者/申辦方的合理意見，以倫理原則為依據(jù)，與研究者/申辦方進(jìn)行充分溝通。倫理秘書負(fù)責(zé)將倫理審查決定傳達(dá)給至研究者或申辦者。資料歸檔：審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時歸檔，建立／更新項(xiàng)目檔案目錄；會議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，審查工作表，會議簽到表復(fù)印件，投票單，會議紀(jì)要，倫理審查決定文件。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）責(zé)任人具體內(nèi)容流程圖責(zé)任人具體內(nèi)容秘書不同意見的受理或接受“秘書不同意見的受理或接受“申請及文件主審委員對意見進(jìn)行審查主審委員對意