獻(xiàn)血法律制度課件

第八章

獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)

概述

第二節(jié)

采血與供血

第三節(jié)

臨床用血

第四節(jié)

血液制品

第五節(jié)法律責(zé)任第八章獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)概述1第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱(chēng)。（執(zhí)考：）為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。

第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念2◆1997年12月29日，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》，自1998年10月1日起施行?！?998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻(xiàn)血法制定發(fā)布了《血站管理辦法(暫行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章?！?999年，衛(wèi)生部、中國(guó)紅十字總會(huì)頒布了《全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法》?！东I(xiàn)血法》及其配套法規(guī)的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)血液工作管理進(jìn)入到一個(gè)嶄新的階段。◆2002年，衛(wèi)生部開(kāi)始按照WHO安全血液和血液制品四項(xiàng)方針.◆1997年12月29日，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過(guò)3獻(xiàn)血法律制度課件4◆鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹(shù)立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。

獻(xiàn)血法律制度課件5

二、無(wú)償獻(xiàn)血的主體（P123）◆《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。二、無(wú)償獻(xiàn)血的主體（P123）6獻(xiàn)血法律制度課件7三、無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理◆地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)共同做好獻(xiàn)血工作?！舾骷?jí)紅十字會(huì)依法參與推動(dòng)獻(xiàn)血工作?！艨h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

三、無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理8紅十字會(huì)無(wú)償獻(xiàn)血宣傳中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血形象大使（濮存昕、楊瀾）紅十字會(huì)無(wú)償獻(xiàn)血宣傳中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血形象大使9第二節(jié)采血與供血

（P124）一、采供血機(jī)構(gòu)

各級(jí)血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)。血站是不以營(yíng)利為目的的采集、制備、儲(chǔ)存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第二節(jié)采血與供血10(一)血站的設(shè)置

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。一般血站包括：血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫(kù)，負(fù)責(zé)指定地區(qū)的采供血工作。特殊血站包括：臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、其他類(lèi)型血庫(kù)。

(一)血站的設(shè)置11直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站，縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或中心血庫(kù)。血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，12浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫(kù)浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫(kù)13

(二)執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血站采供血許可證》后方可進(jìn)行。未經(jīng)驗(yàn)收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。

(二)執(zhí)業(yè)許可14(三)注冊(cè)登記

血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)還必須經(jīng)注冊(cè)登記。血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。注冊(cè)登記的內(nèi)容包括：①名稱(chēng)、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；②采血項(xiàng)目及采血范圍；③供血項(xiàng)目及供血范圍；④資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務(wù))用房證明；⑤許可日期和許可證號(hào)。(三)注冊(cè)登記15(四)監(jiān)督管理——衛(wèi)生部主管

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專(zhuān)家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，接受同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)交付的監(jiān)督管理任務(wù)。

(四)監(jiān)督管理——衛(wèi)生部主管16血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件。

血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢17二、采血管理（P125)

血站必須按照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。

二、采血管理（P125)18(一)采血規(guī)則

1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。免費(fèi)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說(shuō)明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過(guò)400毫升。兩次采集間隔不少于6個(gè)月。嚴(yán)禁對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

(一)采血規(guī)則193．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無(wú)償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專(zhuān)用章等。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無(wú)償獻(xiàn)血證》?！稛o(wú)償獻(xiàn)血證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制作，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。3．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)204．原始記錄保存。采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(yàn)(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。

4．原始記錄保存。采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年。血液21(二)采血行為規(guī)范

1．遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。一次性采血器材用后必須銷(xiāo)毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷(xiāo)毀，不得再次使用。2．對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)。血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的各種指標(biāo)都應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有檢測(cè)或者雖然檢測(cè)但質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，均不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。否則要承擔(dān)相響應(yīng)的法律責(zé)任。

(二)采血行為規(guī)范22三、供血管理

血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標(biāo)明：①血站的名稱(chēng)及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名(或條形碼)、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)(或條形碼)；⑦儲(chǔ)存條件。

三、供血管理23

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的24

血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，積極開(kāi)展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。

血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、25第三節(jié)臨床用血

第三節(jié)臨床用血26一、臨床用血的原則（P126）

《獻(xiàn)血法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理、科學(xué)用血提出了具體指導(dǎo)原則——制定用血計(jì)劃、遵循合理科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。采取成分輸血。

成分血相對(duì)全血而言，是用物理方法將血液中的主要成分提取出來(lái)，制成較濃縮和較純制品供臨床使用。目前供應(yīng)的成分血有：濃縮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、代漿血、少白細(xì)胞的紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀等。一、臨床用血的原則（P126）27捐獻(xiàn)機(jī)采成分血人工分離成分血

成分輸血是大勢(shì)所趨

捐獻(xiàn)機(jī)采成分血人工分離成分血成分輸血是大勢(shì)所趨28

二、臨床用血管理◆無(wú)償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買(mǎi)賣(mài)。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位?！艄衽R床用血時(shí)須交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用?！魺o(wú)償獻(xiàn)血者臨床需要用血時(shí)，免交前述費(fèi)用；無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時(shí)，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費(fèi)用。

二、臨床用血管理29◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時(shí)采集血液，但應(yīng)根據(jù)《獻(xiàn)血法》的規(guī)定，確保采血用血安全◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不30◆為保障公民臨床急救用血的需要，①?lài)?guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血。所謂患者自身儲(chǔ)血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)將提前獻(xiàn)出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。②動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血。血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開(kāi)展親友、社會(huì)互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時(shí)、安全的服務(wù)。

獻(xiàn)血法律制度課件31三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(一)輸血申請(qǐng)決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說(shuō)明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書(shū)》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范32(五)輸血

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。(五)輸血33第四節(jié)血液制品一、血液制品的概念

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強(qiáng)對(duì)原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國(guó)務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了《血液制品管理?xiàng)l例》。

第四節(jié)血液制品一、血液制品的概念34二、原料血漿的管理

原料血漿，是指專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。

二、原料血漿的管理35(一)單采血漿站的設(shè)置單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。血站不得進(jìn)行單采血漿活動(dòng)，血站與單采血漿站分開(kāi)。

(一)單采血漿站的設(shè)置36(二)單采血漿站的設(shè)置條件

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)，⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他實(shí)施；⑥具有對(duì)采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

(二)單采血漿站的設(shè)置條件37(三)原料血漿的采集管理單采血漿必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查，檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

(三)原料血漿的采集管理38◆單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；◆對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；◆對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。

◆單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其39

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。且只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必40三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理（P129)(一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)設(shè)置管理新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

血液制品生產(chǎn)單位必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理（P129)41嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人42(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，43血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每1人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，44原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，45血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品、應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血46第五節(jié)

法律責(zé)任

一、行政責(zé)任

《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府予以取締，沒(méi)收違法所得，可以并處10萬(wàn)元以下的罰款：①非法采集血液的；②血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；③非法組織他人出賣(mài)血液的。

第五節(jié)法律責(zé)任一、行政責(zé)任47血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)

定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)48臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，責(zé)令改正；給予警告，可以并處1萬(wàn)元以下的罰款。

臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)49血站違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。

衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

血站違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供50二、民事責(zé)任

血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害的應(yīng)當(dāng)依法賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。

獻(xiàn)血法律制度課件51三、刑事責(zé)任(P130）有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)，予以取締，沒(méi)收違法所得。可以并處十萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）非法采集血液的；（二）血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；（三）非法組織他人出賣(mài)血液的。三、刑事責(zé)任(P130）52刑法第３３３條的規(guī)定：“非法組織他人出賣(mài)血液的，處５年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣(mài)血液的，處５年以上１０年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對(duì)他人造成傷害的，依照本法第２３４條的規(guī)定定罪處罰?！毙谭ǖ冢常常硹l的規(guī)定：53獻(xiàn)血法律制度課件54經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門(mén)，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處5年以下有期徒刑或者拘役。

經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液55刑法第３３４條第一款規(guī)定：“非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處５年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處５年以上１０年以下有期徒刑，并處罰金，造成特別嚴(yán)重后果的，處１０年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”。刑法第３３４條第一款規(guī)定：56《獻(xiàn)血法》還規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《獻(xiàn)血法》還規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督57（執(zhí)考內(nèi)容）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員違反本規(guī)定，將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（執(zhí)考內(nèi)容）58獻(xiàn)血法律制度課件59第八章

獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)

概述

第二節(jié)

采血與供血

第三節(jié)

臨床用血

第四節(jié)

血液制品

第五節(jié)法律責(zé)任第八章獻(xiàn)血法律制度第一節(jié)概述60第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱(chēng)。（執(zhí)考：）為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，促進(jìn)社會(huì)主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。

第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念61◆1997年12月29日，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》，自1998年10月1日起施行?！?998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻(xiàn)血法制定發(fā)布了《血站管理辦法(暫行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章?！?999年，衛(wèi)生部、中國(guó)紅十字總會(huì)頒布了《全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法》?！东I(xiàn)血法》及其配套法規(guī)的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)血液工作管理進(jìn)入到一個(gè)嶄新的階段?！?002年，衛(wèi)生部開(kāi)始按照WHO安全血液和血液制品四項(xiàng)方針.◆1997年12月29日，八屆全國(guó)人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過(guò)62獻(xiàn)血法律制度課件63◆鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹(shù)立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。

獻(xiàn)血法律制度課件64

二、無(wú)償獻(xiàn)血的主體（P123）◆《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。二、無(wú)償獻(xiàn)血的主體（P123）65獻(xiàn)血法律制度課件66三、無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理◆地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)共同做好獻(xiàn)血工作?！舾骷?jí)紅十字會(huì)依法參與推動(dòng)獻(xiàn)血工作?！艨h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

三、無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理67紅十字會(huì)無(wú)償獻(xiàn)血宣傳中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血形象大使（濮存昕、楊瀾）紅十字會(huì)無(wú)償獻(xiàn)血宣傳中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血形象大使68第二節(jié)采血與供血

（P124）一、采供血機(jī)構(gòu)

各級(jí)血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)。血站是不以營(yíng)利為目的的采集、制備、儲(chǔ)存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第二節(jié)采血與供血69(一)血站的設(shè)置

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。一般血站包括：血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫(kù)，負(fù)責(zé)指定地區(qū)的采供血工作。特殊血站包括：臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、其他類(lèi)型血庫(kù)。

(一)血站的設(shè)置70直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站，縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或中心血庫(kù)。血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，71浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫(kù)浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫(kù)72

(二)執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血站采供血許可證》后方可進(jìn)行。未經(jīng)驗(yàn)收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。

(二)執(zhí)業(yè)許可73(三)注冊(cè)登記

血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)還必須經(jīng)注冊(cè)登記。血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。注冊(cè)登記的內(nèi)容包括：①名稱(chēng)、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；②采血項(xiàng)目及采血范圍；③供血項(xiàng)目及供血范圍；④資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務(wù))用房證明；⑤許可日期和許可證號(hào)。(三)注冊(cè)登記74(四)監(jiān)督管理——衛(wèi)生部主管

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專(zhuān)家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，接受同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)交付的監(jiān)督管理任務(wù)。

(四)監(jiān)督管理——衛(wèi)生部主管75血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件。

血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢76二、采血管理（P125)

血站必須按照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。

二、采血管理（P125)77(一)采血規(guī)則

1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。免費(fèi)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說(shuō)明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過(guò)400毫升。兩次采集間隔不少于6個(gè)月。嚴(yán)禁對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

(一)采血規(guī)則783．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無(wú)償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專(zhuān)用章等。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無(wú)償獻(xiàn)血證》。《無(wú)償獻(xiàn)血證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制作，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。3．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)794．原始記錄保存。采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(yàn)(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。

4．原始記錄保存。采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存10年。血液80(二)采血行為規(guī)范

1．遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。一次性采血器材用后必須銷(xiāo)毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷(xiāo)毀，不得再次使用。2．對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)。血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的各種指標(biāo)都應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有檢測(cè)或者雖然檢測(cè)但質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，均不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。否則要承擔(dān)相響應(yīng)的法律責(zé)任。

(二)采血行為規(guī)范81三、供血管理

血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標(biāo)明：①血站的名稱(chēng)及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名(或條形碼)、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)(或條形碼)；⑦儲(chǔ)存條件。

三、供血管理82

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)商后實(shí)施，實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的83

血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃，積極開(kāi)展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。

血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、84第三節(jié)臨床用血

第三節(jié)臨床用血85一、臨床用血的原則（P126）

《獻(xiàn)血法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理、科學(xué)用血提出了具體指導(dǎo)原則——制定用血計(jì)劃、遵循合理科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。采取成分輸血。

成分血相對(duì)全血而言，是用物理方法將血液中的主要成分提取出來(lái)，制成較濃縮和較純制品供臨床使用。目前供應(yīng)的成分血有：濃縮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、代漿血、少白細(xì)胞的紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀等。一、臨床用血的原則（P126）86捐獻(xiàn)機(jī)采成分血人工分離成分血

成分輸血是大勢(shì)所趨

捐獻(xiàn)機(jī)采成分血人工分離成分血成分輸血是大勢(shì)所趨87

二、臨床用血管理◆無(wú)償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買(mǎi)賣(mài)。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。◆公民臨床用血時(shí)須交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用?！魺o(wú)償獻(xiàn)血者臨床需要用血時(shí)，免交前述費(fèi)用；無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時(shí)，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費(fèi)用。

二、臨床用血管理88◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時(shí)采集血液，但應(yīng)根據(jù)《獻(xiàn)血法》的規(guī)定，確保采血用血安全◆醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不89◆為保障公民臨床急救用血的需要，①?lài)?guó)家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血。所謂患者自身儲(chǔ)血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)將提前獻(xiàn)出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。②動(dòng)員家庭、親友、所在單位以及社會(huì)互助獻(xiàn)血。血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開(kāi)展親友、社會(huì)互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時(shí)、安全的服務(wù)。

獻(xiàn)血法律制度課件90三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(一)輸血申請(qǐng)決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說(shuō)明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書(shū)》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范91(五)輸血

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無(wú)破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。(五)輸血92第四節(jié)血液制品一、血液制品的概念

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強(qiáng)對(duì)原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國(guó)務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了《血液制品管理?xiàng)l例》。

第四節(jié)血液制品一、血液制品的概念93二、原料血漿的管理

原料血漿，是指專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。

二、原料血漿的管理94(一)單采血漿站的設(shè)置單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。血站不得進(jìn)行單采血漿活動(dòng)，血站與單采血漿站分開(kāi)。

(一)單采血漿站的設(shè)置95(二)單采血漿站的設(shè)置條件

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)，⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他實(shí)施；⑥具有對(duì)采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

(二)單采血漿站的設(shè)置條件96(三)原料血漿的采集管理單采血漿必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查，檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

(三)原料血漿的采集管理97◆單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；◆對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；◆對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。

◆單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其98

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。且只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必99三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理（P129)(一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)設(shè)置管理新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

血液制品生產(chǎn)單位必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的管理（P129)100嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人101(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，102血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每1人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，103原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，104血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品、應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和