GMP課件第七章文件管理

第七章

文件管理第七章

文件管理101文件要求02文件分類05記錄性文件04指導(dǎo)性文件內(nèi)容03文件制定程序01文件要求02文件分類05記錄性文件04指導(dǎo)性文件內(nèi)容03與98版相比主要的變化文件管理的范圍增加增加記錄和電子管理的要求文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì)GMP文件管理的責(zé)任文件和記錄的保存時(shí)限規(guī)定各類文件編寫(xiě)的具體內(nèi)容的明確與98版相比主要的變化文件管理的范圍增加一、文件要求1.內(nèi)容要正確，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致。2.要有相應(yīng)的記錄，可追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。3.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。4.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

5.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。一、文件要求1.內(nèi)容要正確，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥二、文件分類1．政策性文件：如，質(zhì)量手冊(cè)、工廠主文件、工作職責(zé)、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量目標(biāo)等。2．指導(dǎo)文件性文件：如，生產(chǎn)處方、設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗(yàn)證、變更管理、偏差管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)等。3．規(guī)程：如，產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。4．記錄：寫(xiě)我要做的，做我所寫(xiě)的，記我所做的。記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的結(jié)果是記錄，記錄與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致，每份SOP均應(yīng)有記錄。如，批生產(chǎn)記錄等。二、文件分類1．政策性文件：如，質(zhì)量手冊(cè)、工廠主文件、工作職GMP課件第七章文件管理4.發(fā)放三、文件制定程序3.批準(zhǔn)6.生效和歸檔5.培訓(xùn)1.起草2.審核文件制定程序4.發(fā)放三、文件制定程序3.批準(zhǔn)6.生效和歸檔5.培訓(xùn)1.起GMP課件第七章文件管理1.文件制定程序——建立文件系統(tǒng)確定文件編號(hào)常用編號(hào)方法列出文件目錄統(tǒng)一分類、編號(hào)由四個(gè)部分組成：文件類別------部門(mén)-------流水號(hào)-------版本號(hào)。生產(chǎn)管理文件文件與編號(hào)一一對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理文件可追溯性

SOP穩(wěn)定性其他文件1.文件制定程序——建立文件系統(tǒng)確定文件編號(hào)常用編號(hào)方法列出2.文件制定程序——確定文件格式文件格式：首頁(yè)表頭、次頁(yè)要求。⑴文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得使用手抄。⑵文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修訂文件時(shí)必須服從。①表頭、基本格式；②版面設(shè)計(jì)、頁(yè)眉、頁(yè)腳；③標(biāo)題、正文的字體、字號(hào)、字行間距等全部要求。2.文件制定程序——確定文件格式文件格式：首頁(yè)表頭、次頁(yè)要求3.起草

一般由相關(guān)的操作人員或部門(mén)負(fù)責(zé)人或崗位小組長(zhǎng)起草。4.審核

分為格式審核和內(nèi)容審核。一般由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。5.批準(zhǔn)

一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)的企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。

3.起草一般由相關(guān)的操作人員或部門(mén)負(fù)責(zé)人或崗位小組長(zhǎng)起7.文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。7.文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員8.文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。8.文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題9.文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。9.文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸10.文件變更

文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查?？傊扑幤髽I(yè)文件是推行GMP的重要組成部分，高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，能保證企業(yè)健康有序運(yùn)作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。10.文件變更

文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。11.文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)

文件管理并非一成不變，其改進(jìn)的方向是：⑴簡(jiǎn)化文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。⑵計(jì)算機(jī)化實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動(dòng)貯存，減少定員，提高效率。11.文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)

文件管理并非一成不變，四、指導(dǎo)性文件指導(dǎo)性文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、輔料、包裝材料、半成品、中間體、成品等）、操作規(guī)程等。1.產(chǎn)品工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化匯總。內(nèi)容包括：（1）藥品名稱；（2）產(chǎn)品處方；（3）批準(zhǔn)生產(chǎn)日期和批準(zhǔn)文號(hào)；（4）說(shuō)明書(shū)；（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（6）工藝流程；（7）物料平衡計(jì)算；（8)人員設(shè)置；（9）包裝規(guī)定等。四、指導(dǎo)性文件指導(dǎo)性文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即崗位SOP。包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程五、記錄性文件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.GMP規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。五、記錄性文件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各⑴批生產(chǎn)記錄

包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。⑴批生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作批生產(chǎn)記錄要求：（1）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。并由操作人及復(fù)核人簽名。（2）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。（3）按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“—”表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“：”或“同上”表示。批生產(chǎn)記錄要求：（4）品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。（5）與其他崗位，班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。（6）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。（7）填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如1999年8月1日，不得寫(xiě)成“99”，“1/8”，“8/1”。（8）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。（4）品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。⑵批記錄具體內(nèi)容

①批記錄包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、成品檢驗(yàn)單、批審核放行單等。

②批記錄應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容涉及并編號(hào)，應(yīng)能體現(xiàn)出產(chǎn)品劑型的特點(diǎn)。⑵批記錄具體內(nèi)容

①批記錄包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批③內(nèi)容包括：封面；目錄；批審核放行單；成品檢驗(yàn)單；批指令；主配方；領(lǐng)料單；各崗位記錄（生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)記錄、物料平衡計(jì)算、清場(chǎng)記錄及合格證、異常情況處理）；批監(jiān)控記錄（也可分插到各崗位記錄中）；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)單；批包裝指令；批包裝記錄；加蓋批號(hào)的最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)貼處；工藝用水記錄（不是每批都有，視實(shí)際情況而定）；潔凈區(qū)環(huán)境記錄（不是每批都有，視實(shí)際情況而定）；④批記錄需留有足夠的空格供操作人、復(fù)核人、監(jiān)控人填寫(xiě)情況和簽名。

③內(nèi)容包括：封面；目錄；批審核放行單；成品檢驗(yàn)單；批指令；⑶批生產(chǎn)規(guī)定①批產(chǎn)品檢查每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。②批和批號(hào)在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。⑶批生產(chǎn)規(guī)定ThankyouThankyou第七章

文件管理第七章

文件管理2701文件要求02文件分類05記錄性文件04指導(dǎo)性文件內(nèi)容03文件制定程序01文件要求02文件分類05記錄性文件04指導(dǎo)性文件內(nèi)容03與98版相比主要的變化文件管理的范圍增加增加記錄和電子管理的要求文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì)GMP文件管理的責(zé)任文件和記錄的保存時(shí)限規(guī)定各類文件編寫(xiě)的具體內(nèi)容的明確與98版相比主要的變化文件管理的范圍增加一、文件要求1.內(nèi)容要正確，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致。2.要有相應(yīng)的記錄，可追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。3.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。4.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

5.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。一、文件要求1.內(nèi)容要正確，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥二、文件分類1．政策性文件：如，質(zhì)量手冊(cè)、工廠主文件、工作職責(zé)、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量目標(biāo)等。2．指導(dǎo)文件性文件：如，生產(chǎn)處方、設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗(yàn)證、變更管理、偏差管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)等。3．規(guī)程：如，產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。4．記錄：寫(xiě)我要做的，做我所寫(xiě)的，記我所做的。記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的結(jié)果是記錄，記錄與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致，每份SOP均應(yīng)有記錄。如，批生產(chǎn)記錄等。二、文件分類1．政策性文件：如，質(zhì)量手冊(cè)、工廠主文件、工作職GMP課件第七章文件管理4.發(fā)放三、文件制定程序3.批準(zhǔn)6.生效和歸檔5.培訓(xùn)1.起草2.審核文件制定程序4.發(fā)放三、文件制定程序3.批準(zhǔn)6.生效和歸檔5.培訓(xùn)1.起GMP課件第七章文件管理1.文件制定程序——建立文件系統(tǒng)確定文件編號(hào)常用編號(hào)方法列出文件目錄統(tǒng)一分類、編號(hào)由四個(gè)部分組成：文件類別------部門(mén)-------流水號(hào)-------版本號(hào)。生產(chǎn)管理文件文件與編號(hào)一一對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理文件可追溯性

SOP穩(wěn)定性其他文件1.文件制定程序——建立文件系統(tǒng)確定文件編號(hào)常用編號(hào)方法列出2.文件制定程序——確定文件格式文件格式：首頁(yè)表頭、次頁(yè)要求。⑴文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得使用手抄。⑵文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修訂文件時(shí)必須服從。①表頭、基本格式；②版面設(shè)計(jì)、頁(yè)眉、頁(yè)腳；③標(biāo)題、正文的字體、字號(hào)、字行間距等全部要求。2.文件制定程序——確定文件格式文件格式：首頁(yè)表頭、次頁(yè)要求3.起草

一般由相關(guān)的操作人員或部門(mén)負(fù)責(zé)人或崗位小組長(zhǎng)起草。4.審核

分為格式審核和內(nèi)容審核。一般由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。5.批準(zhǔn)

一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)的企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。

3.起草一般由相關(guān)的操作人員或部門(mén)負(fù)責(zé)人或崗位小組長(zhǎng)起7.文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。7.文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員8.文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。8.文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題9.文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。9.文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸10.文件變更

文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查?？傊?，制藥企業(yè)文件是推行GMP的重要組成部分，高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，能保證企業(yè)健康有序運(yùn)作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。10.文件變更

文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。11.文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)

文件管理并非一成不變，其改進(jìn)的方向是：⑴簡(jiǎn)化文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。⑵計(jì)算機(jī)化實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動(dòng)貯存，減少定員，提高效率。11.文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)

文件管理并非一成不變，四、指導(dǎo)性文件指導(dǎo)性文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、輔料、包裝材料、半成品、中間體、成品等）、操作規(guī)程等。1.產(chǎn)品工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化匯總。內(nèi)容包括：（1）藥品名稱；（2）產(chǎn)品處方；（3）批準(zhǔn)生產(chǎn)日期和批準(zhǔn)文號(hào)；（4）說(shuō)明書(shū)；（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（6）工藝流程；（7）物料平衡計(jì)算；（8)人員設(shè)置；（9）包裝規(guī)定等。四、指導(dǎo)性文件指導(dǎo)性文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即崗位SOP。包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程五、記錄性文件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.GMP規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。五、記錄性文件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各⑴批生產(chǎn)記錄

包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。⑴批生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作批生產(chǎn)記錄要求：（1）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。并由操作人及復(fù)核人簽名。（2）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。（3）按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“—”表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“