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認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：李**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：天津

IP屬地：天津 上傳時(shí)間：2022-12-11 格式：DOCX 頁數(shù)：4 大?。?5.04KB 積分：15 舉報(bào) 版權(quán)申訴

GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?！《藥品管理法》是中國藥品監(jiān)管的基本法律，其于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，后于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂。在2014年初，CFDA推出了《藥品管理法》修訂稿，向社會(huì)廣泛征集建議;這可以看做國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)謀求監(jiān)管思路變更的驅(qū)動(dòng)力和發(fā)起點(diǎn)。在2014年11月結(jié)束的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報(bào)告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。其中提到，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監(jiān)管思路：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規(guī)定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。第一、建立雙罰制度，對(duì)企業(yè)法人和質(zhì)量受權(quán)人（自然人）進(jìn)行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。第二、增加約談和警告信制度。在目前過渡階段，為了確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。同時(shí)，國家局也督促各相關(guān)省局，加派人力，對(duì)自己轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行大力度的抽查和跟蹤檢查。例如，2014年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對(duì)長春遠(yuǎn)大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進(jìn)行調(diào)查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問題不是一般的技術(shù)違規(guī)，而是涉及違法問題，性質(zhì)很嚴(yán)重。進(jìn)入11月份開始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監(jiān)管趨勢更嚴(yán)厲。筆者根據(jù)CFDA網(wǎng)站和各省局網(wǎng)站公布的相關(guān)信息，匯總2014年度的飛行檢查情況如下：

定11朝程直時(shí)閭檎查機(jī)構(gòu)王要缺陷和問題浙江彘L《譙城）中藥祝甘有限公言酰州市旺華中藥飲片廠）頸呻月136^145CFDA發(fā)現(xiàn)諼企業(yè)在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中荀飲片；生產(chǎn)頊場環(huán)境翌壬衛(wèi)生桀件烤，藥荊說a存放混亂，上述行為已普重注反u藥品管理法*及藥品GMP等法建法規(guī)，亶勵(lì)省局浦回該企1B盤漩戶證為｝，拜要宋斐州市周對(duì)此藁世訐立案查0涉嫌犯罪膨交公安機(jī)美迎哩。目前?案件正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。瑛西垣美倬制藥有祁"年8月210^22SCFDA七旺消“牡生聲的屹心丹底膠春蕓曜未按處方汗料、未俱了=覘陣目汨生立?目前陜西省局正在】腿處理中，長看函士國奧制登的臼年B月*曰至24日CFDA發(fā)焜證企北生產(chǎn)同心丹爹膠襄聘存在涉撇未挨處方段料、使用三七粉代苦三七、丹糖篇制秘?cái)y?1即松料以南材供應(yīng)商審計(jì)不全等蜒4蛔行為,上逑行為已產(chǎn)重背菖藥品GL1F基本要理』吉琳省局已收回該企業(yè)［藥品GMP證書為,對(duì)此案進(jìn)行立案查燭，涉嫌犯建交公安機(jī)關(guān)姻里，目前，案件正在進(jìn)一扳理山東省1。家欽片公H）如仙年0月山柚局本次飛行檢查重點(diǎn)是圍繞罰的幫2Q14年有描轉(zhuǎn)不臺(tái)格品種,新版GhlFfl蠟復(fù)萱哀炊片銷售收入轉(zhuǎn)高的中藥炒生產(chǎn)企業(yè)展霽檢查，督促企業(yè)產(chǎn)格按照CMP翊口生&省局惜凝或，統(tǒng)一調(diào)配榆查人如合理安排松置為翥科料憧檢置預(yù)制富家企業(yè)撿萱時(shí)間不理jd1天，我收回噂金業(yè)的GMP旺書1需爭誓告處罰1盤；其他踵均要求按照新版GMP規(guī)定進(jìn)行整改=■廣妣市怙康泉藐業(yè)有礎(chǔ)胃2014^5^rs?is產(chǎn)函菊品生產(chǎn)醺里管鹿規(guī)矽規(guī)定，東完布美秦生物科技偵公司2014^6^局嚴(yán)重瘞巨日藥品生產(chǎn)廄里管理規(guī)范瞬機(jī)宏“茂名市東康中藥飲片有礎(chǔ)司201^9月閂婚局?重序反H藥品生蘆局重管理娜的規(guī)定。化州市華聰萌頭有艱丑司中藥飲片廠2014^9月E省局阡重違反H藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范卜規(guī)定，茂名市茂卷區(qū)正麗琴茸有保公司20畛明廣度省周產(chǎn)重視皮故茄品生；所壁管擂觀壽*森定?茂名市茂曲朝莊中弱仗博有限處匍卻驚9月,柚n產(chǎn)函注反叫藥品生產(chǎn)盾厘管廈版苑R規(guī)定，四川爹冢中藥包R轉(zhuǎn)年2月-8月四111省局四川省重拳出擊?開屐了為娜豐任的中藥制生產(chǎn)企業(yè)飛行椅查司至瞄月中旬，四川現(xiàn)揶門先焉共抽調(diào)檢查員仍。入您郴睥中蜀制抑生產(chǎn)企業(yè)誑行青版t性的飛儲(chǔ)查口結(jié)果是；發(fā)砂蹈i可題3TI條，攜交當(dāng)?shù)鼐忠蹭庍`法企心家，收回企業(yè)藥品GHP?書思'約談值業(yè)套，共補(bǔ)監(jiān)設(shè)收入達(dá)1朋9萬石全曾有散+家中藥柯齪業(yè)械強(qiáng)罰，字可荒仁W云J二匕*同心用王另外據(jù)可靠消息，國內(nèi)已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場核查結(jié)合GMP認(rèn)證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個(gè)新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個(gè)企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認(rèn)證檢查后，一旦獲得批準(zhǔn)文號(hào)，就不需要再接受GMP認(rèn)證檢查