GMP驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)OQPQ模板

XX驗(yàn)證方案設(shè)備名稱再驗(yàn)證方案編號(hào)VM/E-051-02SYH-50型三維運(yùn)轉(zhuǎn)混合機(jī)

驗(yàn)證方案審查與批準(zhǔn)VM/E-051-02您下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。姓名部門簽名日期起草人姓名部門簽名日期審核人審核人設(shè)備部審核人質(zhì)量部姓名部門簽名日期批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人驗(yàn)證小組成員序號(hào)部門成員成員（簽名/日期）1XX車間23設(shè)備部456質(zhì)量部7驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：（簽名/日期）TOC\o"1-5"\h\z1目的52驗(yàn)證范圍53驗(yàn)證人員職責(zé)54系統(tǒng)概述54.1銘牌54.2主要功能和工藝用途54.3結(jié)構(gòu)特征64.4主要技術(shù)參數(shù)見下表64.5希9造商65參考文獻(xiàn)66驗(yàn)證程序66.1文件確認(rèn)76.2人員培訓(xùn)確認(rèn)76.3儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)76.4運(yùn)行確認(rèn)86.4.1設(shè)備操作測(cè)試86.5性能確認(rèn)86.5.1成?？刂拼_認(rèn)87偏差97.1偏差清單97.2偏差處理單9\o"CurrentDocument"8擬訂日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期99驗(yàn)證評(píng)定與結(jié)論，證書審核與批準(zhǔn)910附件91目的公司XX車間新增XX設(shè)備，該設(shè)備投入使用以前應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。為證明該設(shè)備運(yùn)行情況符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和公司生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，特制定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案制定的內(nèi)容進(jìn)行，如因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，并報(bào)質(zhì)量部批準(zhǔn)。本方案是XX設(shè)備驗(yàn)證文件的第三部分：運(yùn)行確認(rèn)（0Q、性能確認(rèn)（PQ）。2驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于XX車間XX設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，該設(shè)備安裝于，設(shè)備編號(hào)為。驗(yàn)證時(shí)間：年月日一一年月日3驗(yàn)證人員職責(zé)所在部門人員職責(zé)XX車間起早驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)具體實(shí)施，收集數(shù)據(jù)與材料，出具驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備部審核驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證組織與協(xié)調(diào)儀器儀表的校準(zhǔn)質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)工作，出具檢測(cè)報(bào)告4系統(tǒng)概述4.1銘牌設(shè)備名稱:--型號(hào)規(guī)格:--出廠日期：出廠編號(hào):--適用電源:制造單位：4.2主要功能和工藝用途4.3結(jié)構(gòu)特征包括以下幾個(gè)部份:設(shè)備與物料接觸零部件材料采用了優(yōu)質(zhì)低碳奧氏體不銹鋼316L,耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化。機(jī)器外表面都設(shè)計(jì)成易于清潔，避免死角灰塵的積聚，并經(jīng)機(jī)械拋光，無死角、便于清洗消毒，完全符合GMP對(duì)設(shè)備的要求。4.4主要技術(shù)參數(shù)見下表主要技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)型號(hào)4.5制造商名稱：地址：5參考文獻(xiàn)5?1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品驗(yàn)證指南》（2003版）。5.2《驗(yàn)證管理辦法》、《偏差處理管理辦法》、《變更控制管理辦法》5.3《XX設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）。6.1文件確認(rèn)目的確認(rèn)XX設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)所依據(jù)的文件是完整有效的。程序逐項(xiàng)審查以下文件，確認(rèn)其完整性和有效性。這些文件包括：安裝確認(rèn)證書；設(shè)備使用說明書；設(shè)備操作SOP;設(shè)備維護(hù)SOP；設(shè)備清潔SOP；可接受標(biāo)準(zhǔn)以上適用的文件均齊全有效且為最新版本。記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄1(OQPQR01)中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.2人員培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)與XX設(shè)備使用、維護(hù)及日常管理有關(guān)的人員具備與其責(zé)任要求相符合的能力。程序?qū)彶榕cXX設(shè)備使用、維護(hù)及日常管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄，確認(rèn)他們均接受了有效的培訓(xùn)，具體內(nèi)容見附件2.可接受標(biāo)準(zhǔn)與XX設(shè)備使用、維護(hù)及日常管理有關(guān)的人員均受到了有效的培訓(xùn)，具備與其責(zé)任要求相符合的能力記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄2(OQPQR02)中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.3儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有驗(yàn)證涉及的儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。程序

對(duì)照儀器儀表清單，查驗(yàn)其校準(zhǔn)證書或合格證明文件;確認(rèn)關(guān)鍵儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)。具體內(nèi)容見附件3?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有驗(yàn)證涉及的儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄3(OQPQR03)中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.4運(yùn)行確認(rèn)6.4.1設(shè)備操作測(cè)試目的通過實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行，檢查設(shè)備各項(xiàng)功能是否符合工藝要求。程序根據(jù)產(chǎn)品使用說明書和SOP程序啟動(dòng)設(shè)備，檢查設(shè)備以下功能：控制功能；運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；具體內(nèi)容見附件4?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)備控制功能正常，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄4(OQR04)中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.5性能確認(rèn)6.5.1XXXXXX控制確認(rèn)目的確認(rèn)XX設(shè)備生產(chǎn)的成品檢測(cè)情況控制符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。程序選取批號(hào)連續(xù)三批的產(chǎn)品，做成品檢測(cè)，具體內(nèi)容見附件4?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)列出。記錄將以上驗(yàn)證結(jié)果記錄于確認(rèn)記錄5中；將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。7偏差7.1偏差清單將執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)中發(fā)生的所有偏差進(jìn)行匯總形成偏差清單，并注明解決日期及對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的影響。7.2偏差處理單記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理。將偏差內(nèi)容、原因分析及采取措施記錄在偏差處理單中。8擬訂日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，并報(bào)質(zhì)量部批準(zhǔn)。9驗(yàn)證評(píng)定與結(jié)論，證書審核與批準(zhǔn)9.1驗(yàn)證小組匯總所有的確認(rèn)記錄，審查分析通過后，填寫驗(yàn)證評(píng)定與結(jié)論。9.2填寫驗(yàn)證證書送審、驗(yàn)證證書由經(jīng)授權(quán)的人員審核和批準(zhǔn)。10附件序號(hào)附件名稱頁（份）數(shù)1文件確認(rèn)記錄12人員培訓(xùn)記錄13儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄14設(shè)備操作與運(yùn)轉(zhuǎn)狀況記錄15設(shè)備的性能及其成品確認(rèn)記錄16偏差記錄17偏差處理單18驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書19日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期110驗(yàn)證評(píng)定與結(jié)論111驗(yàn)證證書1XXXXX設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能附件清單

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能附件清單文件確認(rèn)記錄記錄編號(hào)文件名稱通過不通過不適用安裝確認(rèn)證書□□□設(shè)備使用說明書□□□操作SOP□□□清潔SOP□□□維修SOP□□□以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不致項(xiàng)：口是口否偏差或不致記錄在偏差處理單中，偏差編號(hào)7為：。記錄審核審核簽名日期

人員培訓(xùn)記錄記錄編號(hào)培訓(xùn)計(jì)劃名稱培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)培訓(xùn)記錄編號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識(shí)；系統(tǒng)工作原理；標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)；其他相關(guān)知識(shí)。培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)與本系統(tǒng)相關(guān)的操作人員、管理人員、維護(hù)保養(yǎng)人員均掌握檢查結(jié)論了各自工作責(zé)任要求的知識(shí)和技能。以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項(xiàng)：口是□否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號(hào)為：。記錄審核審核簽名日期

儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)記錄記錄編號(hào)編號(hào)名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)量程/精度校準(zhǔn)日期失效日期以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項(xiàng)：口是］□否偏差或不一致記錄在偏差處理單中編號(hào)為：。記錄審核審核簽名日期

設(shè)備操作和運(yùn)轉(zhuǎn)狀況記錄記錄編號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際檢查情況是否符合控制功能1.控制面板各控制按鈕功能動(dòng)作靈敏控制正確；口是□否2.控制面板指示燈指示正確?？谑恰醴襁\(yùn)轉(zhuǎn)狀況各部件運(yùn)轉(zhuǎn)狀況要求口是□否口是□否口是□否口是□否口是口否以上羅列之外的其他內(nèi)容：是□存在偏差或不致項(xiàng)._是1_否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號(hào)為：。記錄審核審核簽名日期

XXXXX確認(rèn)記錄記錄編號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際檢查情況是否符合測(cè)試步驟口是口否口是1口否口是1口否序號(hào)日期生產(chǎn)批號(hào)目測(cè)顆粒均勻度結(jié)論以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項(xiàng)：口是□否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號(hào)為：。記錄審核審核簽名日期偏差號(hào)確認(rèn)記錄編號(hào)描述處理結(jié)果是否符合驗(yàn)證要求口是口否口是□否口是□否口是口否口是口否口是口否記錄審核審核簽名日期記錄編號(hào)附件7偏差記錄

偏差處理單偏差記錄編號(hào)：產(chǎn)品名稱偏差類型產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期偏差發(fā)生車間偏差情況及原因：申請(qǐng)人：日期：擬米取措施：車間負(fù)責(zé)人：日期：相關(guān)部口處理意見：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量部意見：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期：公司領(lǐng)導(dǎo)審批意見：公司領(lǐng)導(dǎo)：日期：驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書編碼:驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)變更內(nèi)容變更原因及依據(jù)變更后方案起草人：負(fù)責(zé)人：年月曰審批審批人：年月日日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目要求頻次驗(yàn)證周期變更控制確認(rèn)人生產(chǎn)車間設(shè)備部質(zhì)量部簽字日期驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果所有驗(yàn)證項(xiàng)目是否都已經(jīng)完成？口是口否所有驗(yàn)證記錄是否完整、真實(shí)有效？口是口否驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？口是口否所有驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？如有偏差發(fā)生，偏差處理是否按相關(guān)規(guī)定履行手續(xù)，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否無影響？口是口否該設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝