化驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的構(gòu)建與管理課件

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念11建立、健全質(zhì)量體系目的：1.1實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)：確保證書/報(bào)告所提供的檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時(shí)。全面地履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。2通過建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。2質(zhì)量管理體系概念：2.1體系：體系是對有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。在ISO9000：2000中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。即體系是由要素組成。體系研究的要點(diǎn)：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。2.2質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報(bào)告/證書質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。1建立、健全質(zhì)量體系目的：22.3質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的，通過設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開展檢測/標(biāo)準(zhǔn)所需的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過程，通過程序文件分配，協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)、接口\流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。2.4質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系“質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個(gè)組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個(gè)整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。在“質(zhì)量體系”術(shù)語的注（1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。可以認(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無實(shí)質(zhì)性的差異。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。2.3質(zhì)量體系32.5體系的構(gòu)成2.5.1組織機(jī)構(gòu)——是指某單位為實(shí)施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。設(shè)置時(shí)應(yīng)考慮下列幾點(diǎn)：a.管理層次；b.管理幅度；c.分工形式；d.職能設(shè)置及分類；e.區(qū)域分布情況；f.人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。要明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責(zé)、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式；實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時(shí)要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。落實(shí)質(zhì)量職責(zé)：a.明確與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接/間接）；b.明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求；c.劃分質(zhì)量職能；d.落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）；e.職責(zé)文件化。2.5體系的構(gòu)成4職責(zé)劃分注意點(diǎn)：a.既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)；b.要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮；c.對質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。2.5.2程序：——是完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。程序應(yīng)加以文件化。程序文件內(nèi)容（5W1H或6個(gè)何）：做何事（what），為什么做（why），何人做（who），何時(shí)做（when），什么場合（情況）做（where），如何做（how），以及對人（M）、機(jī)（M）、料（M）、法（M）、環(huán)（E）[4M1E]如何控制，記錄。實(shí)驗(yàn)室要對影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個(gè)或一組）所確定的原則加以展開。相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。化驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的構(gòu)建與管理課件52.5.3過程——將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動(dòng)。任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出；過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。一個(gè)大過程可以包含若干小過程，前一個(gè)（或幾個(gè)）小過程輸出即為下一下（或幾個(gè)）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)；證書/報(bào)告的形成可視為一個(gè)大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程：（業(yè)務(wù)授理編制工作指令抽樣樣品管理檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理報(bào)告編制報(bào)告審批分發(fā)報(bào)告事后管理）。質(zhì)量管理體系建立過程中要明確體系所涉及的所有過程及相互間的關(guān)系。2.5.4資源——包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮：a.人員素質(zhì)提高；b.設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新；c.測試技術(shù)、測試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。2.5.3過程62.6質(zhì)量管理體系要素——對質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動(dòng)加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。2.6.1直接要素直接要素：直接影響質(zhì)量的過程要素，對報(bào)告/證書而言，即為報(bào)告/證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素；2.6.2間接要素間接要素：對質(zhì)量形成過程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。2.7質(zhì)量體系的特征：整體性：不是簡單要素總和，各要素存在相互依賴、相互配合、相互制約而形成的有一定規(guī)律的有機(jī)整體；法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行；適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的；唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；有效性：預(yù)防、減少或消除質(zhì)量缺陷機(jī)制，并采取迅速糾正的措施；適應(yīng)性：具有適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力。2.6質(zhì)量管理體系要素72.8建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到:a.所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定.b.這些過程均按已確定的程序和方法運(yùn)行,并處于受控狀態(tài).c.質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。GB/T15481—2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》4.2.1中指出：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系.應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。GB/T15481這段論述是對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提出總體要求。從中可以明確以下幾點(diǎn)：a.實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。這是所有檢測和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系共性的目的。b.各實(shí)驗(yàn)室在遵循GB/T15481—2000標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。c.為了質(zhì)量體系有效實(shí)施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.8建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到:8八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則9

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時(shí)也可幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)過程完善質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和業(yè)績，使實(shí)驗(yàn)室和其他相關(guān)方均能受益。1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。1理解要點(diǎn)顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險(xiǎn)業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購方等。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識到“實(shí)驗(yàn)室依存于顧客”，沒有顧客實(shí)驗(yàn)室將無法生存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時(shí)也可幫助實(shí)102實(shí)驗(yàn)室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開展的活動(dòng)a.識別并理解的需求和期望b.確保實(shí)驗(yàn)室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。c.確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對顧客的期望進(jìn)行溝通。d.與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應(yīng)的措施。e.保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系?！鵊B/T15481—2005中有44處提到與顧客有關(guān)的內(nèi)容1.4、4.1.2、4.1.5c)、4.2.2a)、4.2.2、4.4.1、4.4.1c)、4.4.1注1、4.4.注3、4.4.2、4.4.2注、4.4.4、4.5.2、4.5.3、4.7.1、4.7.2、4.7注1a)、4.7注1b)、4.7注2、4.7注3、4.8、4.9.1、4.11.1、4.11.2、4.13.2.1注2、4.12.2、4.15.1、5.2.1、5.4.1、5.4.2、5.4.4、5.4.5.3、5.4.5.3注2、5.4.6.2注1、5.7.2、5.8.1、5.8.3、5.10.1、5.10.2b)、5.10.3.1c)、5.10.31e)、5.10.4.4、5.10.5。2實(shí)驗(yàn)室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開展的活動(dòng)112領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2.1理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。領(lǐng)導(dǎo)者營造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵(lì)員工主動(dòng)理解和自覺實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。2.2實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。創(chuàng)造一種共同價(jià)值觀，使員工活動(dòng)方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)自主權(quán)。※在GB/T15481中4.1、4.2、4.10、4.15、5.1中體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用的原則。2領(lǐng)導(dǎo)作用123全員參考各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。3.1理解要點(diǎn)全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動(dòng)精神。全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能獲得最大收益。3.2實(shí)施“全員參與”原則主要措施a.讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。b.以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題。c.使每個(gè)員工根據(jù)各自目標(biāo)評估其業(yè)績狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。d.使員工積極地尋找機(jī)會(huì)，增強(qiáng)自身能力?！鵊B/T15481中4.1.5a)、f)、g)、k)、4.2.1、4.2.2d)、5.2中體現(xiàn)全員參與原則。3全員參考134過程方法將活動(dòng)和相關(guān)提資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。4.1理解要點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對過程的識別。識別過程首先要按管理目標(biāo)對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)活動(dòng)、資源及活動(dòng)間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。過程方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室對其產(chǎn)品（報(bào)告/證書）實(shí)現(xiàn)的全部過程有個(gè)清晰的理解，明確這些過程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。4.2實(shí)施“過程原則”主要措施識別質(zhì)量管理體系所需的過程。確定每個(gè)過程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動(dòng)。確定對過程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高過程的有效性?！贕B/T15481中4.14、5.9體現(xiàn)了過程方法的原則4過程方法145管理體系方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有效性和效率。5.1理解要點(diǎn)所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促進(jìn)，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。系統(tǒng)方法實(shí)際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個(gè)環(huán)節(jié)，從分析客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標(biāo)，然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)策劃為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計(jì)劃，形成完整方案。最后通過系統(tǒng)管理而取得運(yùn)行結(jié)果的有效性和高效率。質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個(gè)大系統(tǒng)對組成體系的各個(gè)過程加以識別、理解和管理。系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。一組相互關(guān)聯(lián)的過程有機(jī)結(jié)合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)，但一個(gè)過程也可能就是一個(gè)系統(tǒng)。但系統(tǒng)方法著眼整個(gè)系統(tǒng)和總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系中所策劃的過程相互協(xié)調(diào)和相容，而過程著眼于具體一個(gè)過程對其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過程預(yù)期結(jié)果。5.2實(shí)施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施a.明確質(zhì)量管理過程順序和相互作用，使體系各過程相互協(xié)調(diào)。b.特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點(diǎn)定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。c.通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進(jìn)體系，提高業(yè)績?！贕B/T15481中4.1、5.1體現(xiàn)了管理系統(tǒng)方法的原則5管理體系方法156持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。6.1理解要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)其報(bào)告/證書的質(zhì)量，管理體系及過程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長和日益變化的需求和期望。持續(xù)改進(jìn)不是預(yù)防問題發(fā)生，而是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程和體系的有效性。使體系更加充分、更加完善。持續(xù)改進(jìn)是通過貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評等手段加以促進(jìn)。管理者要對持續(xù)改進(jìn)作出承落：要?jiǎng)?chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。6.2實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”原則主要措施兩條實(shí)施途徑，漸進(jìn)式改進(jìn)和突破性項(xiàng)目。漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)由各崗位人員對現(xiàn)有過程進(jìn)行小幅度改進(jìn)活動(dòng)。突破性項(xiàng)目由實(shí)驗(yàn)室指派有資格的人員組成專門小組對確定的改進(jìn)項(xiàng)目加以研究。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望?！贕B/T15481中4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的原則。6持續(xù)改進(jìn)167基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。7.1理解要點(diǎn)決策是實(shí)驗(yàn)室各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。決策就是針對目標(biāo)，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案?；谑聦?shí)，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實(shí)性基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。7.2實(shí)施“基于事實(shí)的決策方法”原則主要措施a.有意識地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。b.通過鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。c.應(yīng)采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。d.根據(jù)事實(shí)的分析，經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策?！贕B/T15481中4.13、4.14、4.15、5.4.7、5.9體現(xiàn)該原則。

7基于事實(shí)的決策方法178與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。8.1理解要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。8.2實(shí)施“供方的互利原則的主要措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長期利益。與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。對供方所做出的改進(jìn)和取得成果進(jìn)行評價(jià)并予以鼓勵(lì)?！贕B/T15481中4.5、4.6中體現(xiàn)該原則。8與供方的互利關(guān)系18質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立191體系建立的步驟(六個(gè)階段)教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計(jì)；編寫質(zhì)量體系文件。1.1教育、培訓(xùn)明確準(zhǔn)則的要求：a.要對準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫；b.主要的負(fù)責(zé)人要通過樹立以準(zhǔn)則為依據(jù)，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立；c.要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。全員培訓(xùn)a.全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進(jìn)行；b.培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場；c.要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機(jī)構(gòu)的體系文件作為教材。1.2確定質(zhì)量方針、目標(biāo)方針、目標(biāo)確定a.依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室水平等；b.明確目標(biāo)和宗旨：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動(dòng)。1體系建立的步驟(六個(gè)階段)201.3確定要素及控制程度要素是質(zhì)量體系具體組成單元實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要素包括：a.證書/報(bào)告質(zhì)量形成過程有關(guān)的直接質(zhì)量活動(dòng)（直接要素）；b.質(zhì)量體系有效運(yùn)行有關(guān)的其它要素（間接要素）。要素確定一般過程a.確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等；b.確定報(bào)告/證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）；c.對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動(dòng)控制要求；d.按資源情況和原有管理確定對各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制方式和控制水平；e.列出質(zhì)量體系要素。確定要素應(yīng)考慮的因素a.要符合的準(zhǔn)則要求；b.要適合自身工作特點(diǎn)c.要適合自身實(shí)施要素的能力；d.要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。1.3確定要素及控制程度211.4是設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實(shí)質(zhì)量職能的前提。組織機(jī)構(gòu)籌劃時(shí)要做到三有利：a.有利于各項(xiàng)質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用；b.有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系；c.有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。分配落實(shí)質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。a.要考慮履行各項(xiàng)職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。b.分配職能時(shí)采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。c.編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表1）1.4是設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能22表1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任※執(zhí)行責(zé)任○配合協(xié)助責(zé)任△監(jiān)督責(zé)任序號

部門要素最高管理者

技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦公室人事科業(yè)務(wù)科質(zhì)控室設(shè)備科檢測室備注1質(zhì)量方針、目標(biāo)●○○○2組織機(jī)構(gòu)設(shè)定職責(zé)●○※

3公正性措施●※○○△

4監(jiān)督人員選聘●※○○○5日常監(jiān)督實(shí)施●※△○6體系內(nèi)審●○○○※○○7管理評審●○○○○○※○○8合同評審●※△○9人員培訓(xùn)●○※○△○10方法確認(rèn)●※△○11設(shè)備核準(zhǔn)●○△※○12設(shè)備檔案○※○13抽樣●※○14樣品管理※△○○15比對和驗(yàn)證試驗(yàn)●※△○……表1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任※執(zhí)行責(zé)任23職責(zé)的分類逐級分配分配職能時(shí)應(yīng)考慮的問題；d.要對全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配；e.分配職能時(shí)應(yīng)考慮其履行職能的實(shí)際能力。1.5質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計(jì)劃（應(yīng)形成文件）。總體計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容：a.確定文件的層次（按自身管理的需求）；b.確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）；c.質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容；d.需要展開和延伸的程序文件目錄；e.明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。[即制訂各類文件編制程序（要求）]。1.6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)）職責(zé)的分類24質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系文件的編制251質(zhì)量體系文件1.1含義描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運(yùn)行需要作為開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。1.2特點(diǎn)法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離適用性：實(shí)際、可行、有效、達(dá)到適用目的唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)——唯一質(zhì)量體系一項(xiàng)活動(dòng)——唯一的工作程序見證性：體系文件是體系運(yùn)行的見證a.文件是運(yùn)行依據(jù)的見證；b.記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見證?！f到——同準(zhǔn)則一樣做到——同文件一樣記到——同執(zhí)行情況一樣1質(zhì)量體系文件261.3質(zhì)量體系文件層次和編制文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。文件層次劃分（三層或四層）按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。

描述為實(shí)施體系要素所涉及的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件（三層次）（四層次）※對個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊?！鶎Υ笮蛯?shí)驗(yàn)室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。手冊程序作業(yè)規(guī)程記錄手冊程序作業(yè)規(guī)程記錄1.3質(zhì)量體系文件層次和編制手冊手冊27

各類文件之間關(guān)系和銜接a.質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體；b.各層文件都應(yīng)說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系；c.上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性a.格式、主要欄目、描述方式的一致性；各類文件之間關(guān)系和銜接28b.編制、審批、修訂程序一致。質(zhì)量體系文件編寫順序；a.手冊和程序一起編制。編寫人員能力強(qiáng)，人員之間觀點(diǎn)較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計(jì)劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時(shí)可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。b.先編制手冊后寫程序。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。c.先寫程序后編制手冊，文件實(shí)用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。b.編制、審批、修訂程序一致。質(zhì)量體系文件編寫順序；292質(zhì)量手冊的編寫2.1編寫前準(zhǔn)備質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定；確定要素和控制程序；機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配；設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫要求；列出質(zhì)量手冊目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱；對照要求，查是否有遺漏或編排不合理。2.2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容批準(zhǔn)頁：包括內(nèi)容如下：實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。手冊目錄：列出手冊中所含章節(jié)號及題目。前言（概述）：提供實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會(huì)各項(xiàng)承諾（如公證性聲明）也可單獨(dú)列章。主題內(nèi)容及運(yùn)用范圍：本手冊適用于哪些檢驗(yàn)/檢準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的質(zhì)量體系的要素。定義的縮略語：對手冊中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語以及“縮寫”進(jìn)行說明，并指出手冊中使用的其他術(shù)語所符合的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量手冊管理：對質(zhì)量手冊的使用、保存、分發(fā)、評審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)；質(zhì)量體系要素描述；相關(guān)文件和附錄。2質(zhì)量手冊的編寫303程序性文件的編寫3.1程序性文件是對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定；是對一個(gè)要素或一組相關(guān)要素進(jìn)行描述；是按質(zhì)量手冊對某要素或某些要素描述的要求進(jìn)行展開，以便具體實(shí)施。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊的支持性文件。3.2描述形式敘述式流程圖式：按質(zhì)量活動(dòng)邏輯順序用計(jì)算機(jī)流程圖標(biāo)準(zhǔn)符號進(jìn)行描述；混合式：流程圖加說明3.2敘述式程序文件內(nèi)容封面刊頭正文刊尾3程序性文件的編寫313.3程序性文件編輯明確程序性文件編制計(jì)劃；明確程序性文件分類方式、編寫方法；確定各類程序文件描述的主要內(nèi)容[包括：涉及范圍、工作主要順序（5W+1H），需重點(diǎn)控制的方面]以及同上下文件、同類文件關(guān)系；列出各類程序性文件總目錄；規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格；明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員資格和職責(zé)及其程序；對原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對應(yīng)關(guān)系。對其中在實(shí)踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補(bǔ)充其不足和缺少部分，以較好地保持各項(xiàng)工作的連續(xù)性。3.3程序性文件編輯324作業(yè)規(guī)程編制4.1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。4.2對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫“編制指導(dǎo)書”，以便統(tǒng)一格式和達(dá)到內(nèi)容上完整、準(zhǔn)確、實(shí)用。4.3對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序?！浴皺z驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”為例程序文件：“檢驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”主要內(nèi)容：1.目的：（統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗(yàn)步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。）2.適用范圍：（規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。）3.職責(zé)：（編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、保管人員的職責(zé)）4.需要編制指導(dǎo)書的幾種情況：（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不明確、不具體；

標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定某項(xiàng)檢測方法；日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。）4作業(yè)規(guī)程編制335.主要內(nèi)容：（項(xiàng)目名稱、適用范圍、檢測依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。）6.指導(dǎo)書的格式（編號方式、封面、正文、格式）7.編寫要求（編制人員要熟悉消化有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；同執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求一致；文字易懂，所用符號、術(shù)語、代號、計(jì)量單位符合標(biāo)準(zhǔn)；章、節(jié)、條款的表示方法。）8.審定（人員要求與審定內(nèi)容）9.無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的認(rèn)定和驗(yàn)證10.簽發(fā)11.修訂和作廢12.歸檔5.主要內(nèi)容：34質(zhì)量體系運(yùn)行質(zhì)量體系運(yùn)行351運(yùn)行前的準(zhǔn)備1.1新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。1.2機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達(dá)。1.3所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。1.4履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位[人、辦公（工作）場所、設(shè)施、設(shè)備、文件等]。1.5新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。1.6所有體系運(yùn)行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。1運(yùn)行前的準(zhǔn)備361.7新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過渡期工作計(jì)劃。明確過渡期各項(xiàng)工作順序，相互關(guān)系；明確各項(xiàng)工作承擔(dān)部門的職責(zé)、工作內(nèi)容和時(shí)限；組織直轄市、督促各部門按計(jì)劃執(zhí)行；過渡期工作計(jì)劃要達(dá)到所用時(shí)間最短，影響日常工作最少的目的。1.8應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存；防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗；防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。1.7新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過37質(zhì)量體系運(yùn)行2.1質(zhì)量體系運(yùn)行有效性質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征：a.各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄；b.有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績不斷提升。c.具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對質(zhì)量缺陷有迅速報(bào)警及糾正能力。2.2質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制；建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測/核準(zhǔn)的有效性；認(rèn)真開展審核和評審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善；加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平；努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測能力；加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)；質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對質(zhì)量的投入。質(zhì)量體系運(yùn)行38內(nèi)部審核內(nèi)部審核391審核的定義“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程?！?審核范圍對實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。3不符合不符合是指“未滿足要求”。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及CNAL的要求等。4觀察項(xiàng)觀察項(xiàng)是到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。5內(nèi)部審核的依據(jù)內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、CNAL其他認(rèn)可要求等。1審核的定義40內(nèi)審流程（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核流程）

（4.14.1）

（4.14.1）（4.14.1）4.14.14.14.2

NoYes（1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層需要（5A）首次會(huì)議（5C）審核發(fā)現(xiàn)（6）編制內(nèi)部審核報(bào)告（2）組建內(nèi)審組（3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（4B）設(shè)計(jì)檢查表(4A）審查體系文件（5B）現(xiàn)場審核（5D）開具不合格項(xiàng)報(bào)告（5E）末次會(huì)議（7）分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告（8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施（8A）調(diào)查對結(jié)果的影響（8B）書面通知客戶（12）提交管理評審（10）修訂文件（11）記錄存檔（9）跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性（4）審核準(zhǔn)備（5）審核實(shí)施內(nèi)審流程（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核流程）（1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層41（1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求內(nèi)審計(jì)劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。（2）組建內(nèi)審組按內(nèi)審范圍選組長和組員；經(jīng)培訓(xùn)最好是獨(dú)立于被審核方。（3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組長制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準(zhǔn)；內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準(zhǔn)人、分發(fā)范圍。（1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求42（4）審核準(zhǔn)備工作4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。4B：設(shè)計(jì)檢查表檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準(zhǔn)；主要內(nèi)容：擬審查項(xiàng)目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點(diǎn)、抽樣方法和數(shù)量、時(shí)間安排及重點(diǎn)問題（每個(gè)要素、每個(gè)過程、每個(gè)部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。如4.1：體系未覆蓋固定場所以外的區(qū)域；4.3文控對方法標(biāo)準(zhǔn)沒有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過期?！闃樱簶颖镜拇笮?，樣本的代表性。大?。簳r(shí)間限制和風(fēng)險(xiǎn)大小。代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。（如抽報(bào)告，可按產(chǎn)品分類和報(bào)告性質(zhì)，綜合效意）※檢查表要注意審核的全面性按要素編注意接口。按部門編審核時(shí)要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。（4）審核準(zhǔn)備工作43（5）內(nèi)部審核5A首次會(huì)議組長主持：全體組員和受審方代表參加。主要內(nèi)容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。并明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題，確定來次會(huì)議時(shí)間。5B現(xiàn)場審核這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。①在審核是應(yīng)注意一切用數(shù)據(jù)事實(shí)說話，切忌主觀臆斷；組長要控制審核的全過程，掌握審核進(jìn)度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進(jìn)行。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。②技巧正確的應(yīng)用檢查表。切不可在某些小問題上糾纏而影響進(jìn)度。要多看、多聽、多問、少講。不在審核現(xiàn)場討論基本問題，更不要去議論與審核無關(guān)的人和事。（5）內(nèi)部審核44③內(nèi)審的路線和方法縱向優(yōu)點(diǎn)：真實(shí)、直觀、過程間要素間接口易查明。缺點(diǎn)：間接要素難審核到。橫向按全要素進(jìn)行優(yōu)點(diǎn)：全面缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。建議以橫向?yàn)榛A(chǔ)，縱向?yàn)殇伈σ牲c(diǎn)深入審核。部門審核法優(yōu)點(diǎn)比較省時(shí)間省精力，但要注意。一個(gè)要素多為跨部門。一個(gè)部門職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。5C審核發(fā)現(xiàn)：將收集到證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認(rèn)。③內(nèi)審的路線和方法455D開具不合格報(bào)告（見不符合項(xiàng)報(bào)告）①不合格分類體系性不合格實(shí)施性不合格效果性不合格②嚴(yán)重性分類輕微不合格嚴(yán)重不合格③審核結(jié)果匯總對審核員開具的不合格項(xiàng)由組長匯總，并經(jīng)討論確認(rèn)。對審核方作一次綜合評價(jià)。a)不合格項(xiàng)分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個(gè)要素或部門較多。b)同去年不合格項(xiàng)進(jìn)行比較，是否有減少。c)分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)，給出總體評價(jià)。5E召開本次會(huì)議組長主持參加人員同中首次，到會(huì)人員簽到組長說明a)不合格報(bào)告數(shù)量及分類b)宣讀不合格報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn)c)對受審方體系運(yùn)行情況作綜合評價(jià)。受審方：對不合格項(xiàng)作出整改的承諾?！粲袪幾h提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決5D開具不合格報(bào)告（見不符合項(xiàng)報(bào)告）46（6）編寫審核報(bào)告①目的范圍②受審方負(fù)責(zé)人③日期審核組成員④依據(jù)⑤受審方主要參與者⑥首次會(huì)議記錄（附件）⑦不合格匯總結(jié)果（不合格報(bào)告為附件）⑧審核綜述及結(jié)論⑨糾正措施時(shí)限要求⑩審核報(bào)告分發(fā)范圍11組長簽字、日期（6）編寫審核報(bào)告477分發(fā)審核報(bào)告8責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施調(diào)查該不符合項(xiàng)結(jié)果影響（8A）必要時(shí)通知客戶在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實(shí)施。9跟蹤跟蹤和驗(yàn)證是內(nèi)審員的職責(zé)，糾正措施實(shí)施后要通知內(nèi)審員對有效性進(jìn)行驗(yàn)證。若無效重新啟動(dòng)糾正措施程序。10糾正措施后文件修訂（按文控程序進(jìn)行）11紀(jì)錄存檔均應(yīng)記錄存檔。內(nèi)審報(bào)告，糾正措施，實(shí)施結(jié)果有效性以及文件修改情況7分發(fā)審核報(bào)告48欠缺/不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表）注：①體系性不符合；②實(shí)施性不符合；③效果性不符合；④輕微不符合；⑤嚴(yán)重不符合。受審核部門：編號：不符合項(xiàng)事實(shí)描述：不符合標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序：

條款號：

不符合類型：①

②

③

④

⑤

審核員（簽名）：

部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)：

日期：日期：建議糾正措施：預(yù)計(jì)完成日期：

部門負(fù)責(zé)人簽名：

審核員確認(rèn)簽名：批準(zhǔn)：

日期：日期：日期：糾正措施已完成情況：部門負(fù)責(zé)人簽名：日期：糾正措施跟蹤及有效性驗(yàn)證：審核員簽名：日期：欠缺/不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表）受審核部門：4950

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核

50

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核

5051●審核

audit：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。（ISO90003.9.1）

注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實(shí)施的審核?！褓|(zhì)量主管qualitymanagement：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行并直接向最高管理層匯報(bào)的組織成員（不論如何稱謂）?；靖拍?/p>

51●審核audit：基本概念5152術(shù)語

●要求requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO90003.1.2）。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出?！裼行詄ffectiveness:完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度（ISO90003.2.14）。52術(shù)語●要求requirement:明示5253●質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。（ISO90003.2.12）【注】要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性?！癯掷m(xù)改進(jìn)continualimprovement：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。（ISO90003.2.13）【注】制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。術(shù)語

53●質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement：質(zhì)5354●審核員auditor：有能力實(shí)施審核的人員。（ISO90003.9.9）●技術(shù)專家technicalexpert：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。（ISO90003.9.11）注1：特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動(dòng)的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員?！駥徍私Mauditteam：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。需要時(shí)可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。術(shù)語

54●審核員auditor：有能力實(shí)施審核的人員。術(shù)5455●審核方案auditprogramme：針對特定的時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（ISO90003.9.2）●審核計(jì)劃auditplan：對一次審核活動(dòng)和安排的描述。(ISO190113.12)●審核范圍

auditscope：審核的內(nèi)容和界限。(ISO190113.13)

注：審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程及所覆蓋的時(shí)期的描述?！癫环蟦onconformity：不滿足要求。（ISO90003.6.2）術(shù)語

55●審核方案auditprogramme：針對特定的5556●審核證據(jù)

auditevidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。（ISO90003.9.4）●審核準(zhǔn)則auditcriteria：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。（ISO90003.9.3）●審核發(fā)現(xiàn)auditfindings：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。（ISO90003.9.5）

注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。●審核結(jié)論auditconclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。(3.9.6)

術(shù)語

56●審核證據(jù)auditevidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)5657審核分類●第一方審核：管理體系內(nèi)部審核，由實(shí)驗(yàn)室的成員或其他人員以實(shí)驗(yàn)室的名義進(jìn)行的審核，可以作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一種自我評價(jià)、自我完善、自我改進(jìn)的系統(tǒng)活動(dòng)?！竦诙綄徍耍河蓪?shí)驗(yàn)室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進(jìn)行的審核。通常是為了評價(jià)和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進(jìn)行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。●第三方審核：由獨(dú)立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)，依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進(jìn)行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證。57審核分類●第一方審核：管理體系內(nèi)部審核，由實(shí)驗(yàn)室的成員或5758內(nèi)部審核員內(nèi)審員的定義●審核員：有能力實(shí)施審核的人員?！衲芰Γ航?jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。(ISO19011:2002)●內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實(shí)施內(nèi)部審核的人員。58內(nèi)部審核員內(nèi)審員的定義5859內(nèi)部審核員(續(xù)1)內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求●熟悉CNAS《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025)及相關(guān)應(yīng)用說明，以及認(rèn)可組織(CNAS)的要求。●熟悉與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力相適應(yīng)的管理體系文件?！窬哂袑?shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程所需的相關(guān)技術(shù)/管理能力?！裢〞韵鄳?yīng)的審核程序、方法和審核文件。59內(nèi)部審核員(續(xù)1)內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求5960相關(guān)技術(shù)/管理能力審核部門的相關(guān)技術(shù)/管理能力通常指：相關(guān)的法律法規(guī)、計(jì)量/校準(zhǔn)/檢測的基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識、設(shè)計(jì)能力、研究能力、操作能力、語言能力、寫作能力和調(diào)查取證能力等。

60相關(guān)技術(shù)/管理能力審核部門的相關(guān)技術(shù)/管理能力通常指：6061內(nèi)部審核員(續(xù)2)內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求●受過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格。培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)?！裼羞^內(nèi)審經(jīng)歷?！窠?jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)。61內(nèi)部審核員(續(xù)2)內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求6162內(nèi)部審核員(續(xù)3)內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)要求●有道德，即公正、誠實(shí)、謹(jǐn)慎?！袼枷腴_朗、善于交往，即愿意考慮不同意見和觀點(diǎn)?！裆朴谟^察，有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境?！襁m應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同環(huán)境?！駡?jiān)忍不拔，即對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)堅(jiān)持不懈?！衩鲾?，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論。●自立，即能獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。62內(nèi)部審核員(續(xù)3)內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)要求6263內(nèi)部審核員(續(xù)4)內(nèi)審員的行為準(zhǔn)則●忠于職守、敬業(yè)誠信、公正準(zhǔn)確?！衽μ岣邔徍思寄芎蛯I(yè)知識?！癫唤槿肱c審核活動(dòng)相關(guān)的沖突?！癫挥懻摶蚺度魏斡嘘P(guān)審核的信息?！癫挥幸鈧鞑ト魏五e(cuò)誤的或易產(chǎn)生誤解的信息。63內(nèi)部審核員(續(xù)4)內(nèi)審員的行為準(zhǔn)則6364實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的依據(jù)●CNAS《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025)及相關(guān)應(yīng)用說明，CNAS認(rèn)可規(guī)范文件要求，與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力相適應(yīng)的管理體系文件?！馡SO/IEC17025要求實(shí)驗(yàn)室根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保其運(yùn)作體系持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

64實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的依據(jù)●CNAS《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》6465實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的目的

●實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求?！駥徍藨?yīng)檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性?！駥徍藨?yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹及其可操作性?！駜?nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)提交管理評審。65實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的目的●實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以6566不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)部審核的目的

內(nèi)審的時(shí)機(jī)審核的目的建立管理體系后的初次內(nèi)審體系策劃的充分性，以及與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、有效性

外部審核前所做的內(nèi)審

檢查體系是否符合規(guī)定要求（法律、法規(guī)、用戶、標(biāo)書、合同、17025等），是否具備申請外部審核條件已通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，管理體系在持續(xù)運(yùn)行階段的內(nèi)審檢查體系運(yùn)行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)

管理層認(rèn)為體系需要改進(jìn)和提高時(shí)所做的內(nèi)審

重點(diǎn)是檢查體系的運(yùn)行效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)

體系的某些情況發(fā)生局部變化，有針對性進(jìn)行的內(nèi)審針對體系變動(dòng)部分進(jìn)行檢查，驗(yàn)證這些變化對體系運(yùn)行影響

66不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)部審核的目的內(nèi)審的6667內(nèi)部審核的組織和策劃●內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤??！駜?nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到管理體系的每一個(gè)要素。對于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核?！褓|(zhì)量主管通常作為審核活動(dòng)的管理者并可能擔(dān)任審核組長?！褓|(zhì)量主管應(yīng)確保審核依照計(jì)劃實(shí)施?！駥徍藨?yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動(dòng)相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。

67內(nèi)部審核的組織和策劃●內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?768內(nèi)部審核的組織和策劃●質(zhì)量主管在分派審核工作時(shí),應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的管理體系和認(rèn)可要求,并確保所委派人員符合要求?！駥τ趶氖聫V泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準(zhǔn)/檢查工作的大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行?！裨谝?guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量主管自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核質(zhì)量主管的工作,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。

68內(nèi)部審核的組織和策劃●質(zhì)量主管在分派審核工作時(shí),應(yīng)確保所6869內(nèi)部審核的組織和策劃●只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作,除非別無選擇并能證明所實(shí)施的審核是有效的。實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨(dú)立于被審核活動(dòng)的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性?！癞?dāng)一個(gè)組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點(diǎn)進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測/檢查活動(dòng)獲得了認(rèn)可時(shí),這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核計(jì)劃中?！癫豢梢詫⑵浣邮艿膩碜云渌M織（如客戶的或認(rèn)可機(jī)構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。69內(nèi)部審核的組織和策劃●只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審6970內(nèi)審實(shí)施步驟

(1)內(nèi)審策劃。(2)內(nèi)審實(shí)施。(3)內(nèi)審報(bào)告。(4)內(nèi)審后續(xù)跟蹤活動(dòng)?！袷紫缺仨毭鞔_內(nèi)審的職責(zé)。70內(nèi)審實(shí)施步驟(1)內(nèi)審策劃。7071最高管理者職責(zé)

●批準(zhǔn)“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”和“審核實(shí)施計(jì)劃”?！?/p>

批準(zhǔn)“管理體系內(nèi)部審核報(bào)告”。

●確保內(nèi)部審核所需的資源。●選擇和任命內(nèi)部審核組長和內(nèi)部審核員。

P.85由《內(nèi)審管理程序》文件“職責(zé)”規(guī)定。71最高管理者職責(zé)●批準(zhǔn)“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”和P7172質(zhì)量主管職責(zé)

●全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理體系內(nèi)部審核工作?！裰贫ā澳甓葍?nèi)部審核計(jì)劃”?！駥徍恕皟?nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告”?！?/p>

向最高管理者報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果。

72質(zhì)量主管職責(zé)●全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理體系內(nèi)7273內(nèi)審組長的職責(zé)

①對內(nèi)部審核（包括:策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉）負(fù)主要責(zé)任；②負(fù)責(zé)文件評審，制定計(jì)劃，選擇審核組成員，分配任務(wù)，指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表，準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件；③主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)及末次會(huì)；④組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作按計(jì)劃進(jìn)行；⑤領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合，作出審核結(jié)論；《內(nèi)審管理程序》的工作程序中有規(guī)定。73內(nèi)審組長的職責(zé)《內(nèi)審管理程序》的工作程序中有規(guī)定。7374內(nèi)審組長的職責(zé)(續(xù))

⑥組織驗(yàn)證不符合項(xiàng)實(shí)施糾正措施有效性；⑦整理內(nèi)審文件，分發(fā)內(nèi)審報(bào)告；⑧向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果；⑨

對內(nèi)審組其他內(nèi)審員的現(xiàn)場審核表現(xiàn)作出評價(jià)。

74內(nèi)審組長的職責(zé)(續(xù))7475

①協(xié)助內(nèi)審組長做好內(nèi)審準(zhǔn)備；②對所承擔(dān)的管理體系、技術(shù)能力評審任務(wù)實(shí)施審核，收集審核證據(jù)；③在內(nèi)審組內(nèi)部會(huì)上報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問題；④編制不符合項(xiàng)報(bào)告；⑤按照內(nèi)審程序和要求提供書面記錄；⑥驗(yàn)證糾正措施有效性，完成組長分配的其他工作。內(nèi)審員的職責(zé)《質(zhì)量手冊》4.1組織一章有規(guī)定。75①協(xié)助內(nèi)審組長做好內(nèi)審準(zhǔn)備；內(nèi)審員的職責(zé)《質(zhì)量手冊》7576部門職責(zé)●辦公室(質(zhì)管辦)：①協(xié)助質(zhì)量主管編制“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”，并配合組織、協(xié)調(diào)內(nèi)部審核實(shí)施工作②負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的日常管理以及資料、記錄的保管

●各部門和相關(guān)人員積極配合內(nèi)部審核組開展審核工作。

76部門職責(zé)●辦公室(質(zhì)管辦)：7677內(nèi)部審核策劃

內(nèi)審策劃包括2個(gè)方面：(1)年度內(nèi)部審核計(jì)劃。(2)內(nèi)審準(zhǔn)備，包括制定“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”。77內(nèi)部審核策劃內(nèi)審策劃包括2個(gè)方面：7778年度內(nèi)部審核計(jì)劃

質(zhì)量主管策劃實(shí)驗(yàn)室年度審核方案，編制“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”，確定審核范圍、頻次和方法，報(bào)最高管理者審核批準(zhǔn)。內(nèi)部審核每年不少于一次，并要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理體系的所有要素和所有部門。

參考《講稿附件》第1~4頁78年度內(nèi)部審核計(jì)劃質(zhì)量主管策劃實(shí)驗(yàn)室年度審核方參考7879實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃集中內(nèi)審計(jì)劃與滾動(dòng)內(nèi)審計(jì)劃比較表計(jì)劃形式集中式審核滾動(dòng)式審核組織類型適于中小型實(shí)驗(yàn)室適用于較大型實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布適于區(qū)域集中實(shí)驗(yàn)室適用于多分支多網(wǎng)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室審核管理不需要專人管理交叉內(nèi)容較多，需專人管理時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間短（1～3天）每次計(jì)劃執(zhí)行續(xù)時(shí)間不宜過長年度周期內(nèi)總時(shí)間可能較長跟蹤工作跟蹤的范圍較廣區(qū)域和內(nèi)容分散跟蹤范圍較窄記錄歸檔在跟蹤驗(yàn)證完成后一次歸檔可能需要陸續(xù)歸檔資源資源充分，內(nèi)審員數(shù)量較多內(nèi)審員較少時(shí)可充分發(fā)揮資源79實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃集中內(nèi)審計(jì)劃與滾動(dòng)內(nèi)審計(jì)劃比較表計(jì)劃7980內(nèi)審準(zhǔn)備●由最高管理者任命具有內(nèi)審員資格的合適人選組成審核組，并任命審核組長?！駥徍私M長負(fù)責(zé)本次內(nèi)部審核的具體組織實(shí)施工作，只要人力資源允許，安排審核任務(wù)時(shí)要盡可能注意審核員與受審核方的回避原則?！駥徍私M長組織審核組成員編制本次“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量主管審核后，上報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。

80內(nèi)審準(zhǔn)備●由最高管理者任命具有內(nèi)審員資格的合8081“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”

內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包括：●審核目的、范圍、依據(jù)和方法；●審核組成員及分工；●說明受審核部門與審核要點(diǎn)；●內(nèi)審所需文件和資源準(zhǔn)備；●首次/末次會(huì)議時(shí)間安排，以及審核日程安排等。參考《講稿附件》第1~11頁81“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包括：參8182內(nèi)審所需文件舉例名稱1“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”質(zhì)量主管2本次內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃(代通知)內(nèi)審組長3內(nèi)審檢查表（審核記錄）內(nèi)審組長組織內(nèi)審員編寫4檢測/校準(zhǔn)能力范圍表技術(shù)管理者5審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/操作細(xì)則認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明等等。內(nèi)審組和各受審核部門準(zhǔn)備6首次會(huì)議/末次會(huì)議簽到表質(zhì)管部7不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告質(zhì)管部8糾正和預(yù)防措施處理單內(nèi)審組長82內(nèi)審所需文件舉例名稱1“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”質(zhì)量8283日期時(shí)間第1組第2組第3組第4組5月17日08.30-09.00首次會(huì)議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負(fù)責(zé)人參加09.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-17.30XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)19.30-21.00審核組內(nèi)部交流會(huì)議5月18日08.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-17.30XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室19.00-21.00審核組內(nèi)部交流會(huì)議5月19日08.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-15.00現(xiàn)場審核補(bǔ)遺15.00-16.30審核組內(nèi)部交流會(huì)議，填寫不符合報(bào)告16.30-17.30末次會(huì)議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負(fù)責(zé)人參加XXX內(nèi)部審核日程表83日期時(shí)間第1組第2組第3組第4組8384內(nèi)部審核工作文件準(zhǔn)備●提供諸如質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件等內(nèi)審所需的文件?！駵?zhǔn)備諸如實(shí)施計(jì)劃、檢查表等內(nèi)審所需工作文件?！駵?zhǔn)備必要的記錄表格，如首/末次會(huì)議簽到表、不符合報(bào)告、現(xiàn)場審核記錄等?！駥?shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明、CNAS的相關(guān)要求等。

84內(nèi)部審核工作文件準(zhǔn)備●提供諸如質(zhì)量手冊、程序文件、其8485內(nèi)部審核依據(jù)●質(zhì)量手冊、程序文件、其他管理體系文件等內(nèi)審所需的文件?！馛NAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明?！馛MAS認(rèn)可規(guī)范文件，諸如：

CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則

CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-GL04量值溯源要求實(shí)施指南

CNAS-CL07測量不確定度評估和報(bào)告通用要求CNAS-GL05測量不確定度要求的實(shí)施指南

CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-GL02統(tǒng)計(jì)處理和結(jié)果評價(jià)

CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-CL08評價(jià)和報(bào)告測試結(jié)果與規(guī)定限量符合性的要求，等等。85內(nèi)部審核依據(jù)8586內(nèi)部審核實(shí)施●審核組內(nèi)部會(huì)議?！?/p>

首次會(huì)議。

●現(xiàn)場審核?！駥徍私M內(nèi)部會(huì)議?！耖_具不符合項(xiàng)報(bào)告?！衽c受審核方交換意見?！駜?nèi)審報(bào)告初稿?！?/p>

末次會(huì)議。86內(nèi)部審核實(shí)施●審核組內(nèi)部會(huì)議。8687內(nèi)審實(shí)施（預(yù)備會(huì)）

主要內(nèi)容：●明確實(shí)驗(yàn)室管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求；●明確本次內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；●說明內(nèi)審計(jì)劃，確認(rèn)分工、時(shí)間和工作程序；●統(tǒng)一評審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則；●介紹受審核部門/過程的情況，提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，必要時(shí)，確定目擊試驗(yàn)項(xiàng)目；●重申公正、客觀要求和注意事項(xiàng)；●討論有關(guān)審核事宜，解答疑問；●培訓(xùn)內(nèi)審員，培訓(xùn)時(shí)間不得少于4小時(shí)。87內(nèi)審實(shí)施（預(yù)備會(huì)）主要內(nèi)容：8788首次會(huì)議

●參加會(huì)議人員：實(shí)驗(yàn)室管理層、內(nèi)審組成員、辦公室成員。會(huì)議簽到。

●會(huì)議由審核組長主持，辦公室人員做記錄；

●會(huì)議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審日程安排及有關(guān)事項(xiàng)。

●說明需要澄清的有關(guān)問題。

88首次會(huì)議●參加會(huì)議人員：實(shí)驗(yàn)室管理層、8889現(xiàn)場審核●

審核組成員按照內(nèi)部審核計(jì)劃展開內(nèi)審工作，并根據(jù)“內(nèi)審檢查表”的具體內(nèi)容進(jìn)行檢查?！?/p>

審核過程中審核員應(yīng)公正、客觀、實(shí)事求是?！?/p>

審核員應(yīng)及時(shí)記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，其中記錄的不符合項(xiàng)的客觀證據(jù)，要當(dāng)場與該項(xiàng)工作的主管或當(dāng)事人進(jìn)行確認(rèn)，以保證讓受審核的部門所理解和接受，便于糾正。89現(xiàn)場審核●審核組成員按照內(nèi)部審核計(jì)劃展開內(nèi)審工作，8990現(xiàn)場審核主要方式●面談和提問?！癫殚單募Y料、記錄(包括原始記錄、結(jié)果報(bào)告)?！裼^察現(xiàn)場試驗(yàn)?！裼^察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)。90現(xiàn)場審核主要方式●面談和提問。90內(nèi)審檢查表策劃示例1：人員人員查學(xué)歷和職稱有無在培人員的監(jiān)督記錄查資質(zhì)確認(rèn)資料上崗證是否便于查閱臨時(shí)人員，額外技術(shù)人員有無考核、簽約關(guān)鍵人員是否有當(dāng)前工作描述四類人員是否授權(quán)查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有