質(zhì)量管理體系標準轉(zhuǎn)換培訓課件

北京興國環(huán)球認證有限公司--------------王玉中2010年3月24~25日08版質(zhì)量管理體系標準轉(zhuǎn)換培訓——永生化工專版1北京興國環(huán)球認證有限公司--------------王玉中管理體系之科學發(fā)展觀ISO9000族2008版標準換版是認證機構提升認證公信力，認證組織再造管理體系、振興認證行業(yè)極好的機遇；ISO9001和ISO9004在內(nèi)的ISO9000族標準是一個完整的組織管理科學體系，是個框架性標準，是組織運用豐富多彩管理手段的平臺。2管理體系之科學發(fā)展觀ISO9000族2008版標準換版是認證管理體系之科學發(fā)展觀北京興國環(huán)球認證有限公司提出的權變的思想、系統(tǒng)的思想和實踐的思想（“三大思想”）以及“始于戰(zhàn)略、構建體系、基于過程、凸顯目標、營造環(huán)境”的“五大成功因素”是管理體系理念和方法的創(chuàng)新；這也告訴我們在學習和實踐ISO9000族標準和管理體系理論時應該保持發(fā)展、開放的心態(tài)，而不是狹隘、收斂的心理。標準換版絕不是只了解“標準哪個字、哪個詞、哪個條款、哪個注釋作了改動”，而應該將這個機會視為認證行業(yè)轉(zhuǎn)型的契機，視為認證機構轉(zhuǎn)型的契機3管理體系之科學發(fā)展觀北京興國環(huán)球認證有限公司提出的權變的思想課程介紹課程目標了解2008版質(zhì)量管理體系標準的變化理解2008版質(zhì)量管理體系標準的內(nèi)容及要求課程安排組織轉(zhuǎn)換考試4課程介紹課程目標4課程安排上午下午第一天（24日）2008版QMS標準修訂及轉(zhuǎn)換要求概述GB/T19000-2008標準的理解要點GB/T19001-2008標準的理解要點(1)GB/T19001-2008標準的理解要點(2)第二天（25日）GB/T19001-2008標準的理解要點(3)答疑轉(zhuǎn)換考試5課程安排上午下午第一天2008版QMS標準修訂及轉(zhuǎn)換要求概述歷史沿革1950年ISO第73技術委員會建立了“形式試驗加上對市場上和工廠抽取樣品的核查檢驗的事后監(jiān)督”的合格標志制度1970年ISO成立的認證委員會開展了“合格認證、試驗室認可和質(zhì)量體系評定”工作，ISO和IEC（國際電工委員會）聯(lián)和發(fā)布了一系列有關認證的標準和技術指南1987年ISO發(fā)布ISO9000族質(zhì)量管理體系標準至今已經(jīng)是第四版標準6歷史沿革1950年ISO第73技術委員會建立了“形式試驗加上歷史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委員會決定ISO9001：2008新標準擬于2008年10月31日正式發(fā)布,同時ISO/TC176決定不需要“過渡階段”，將用6-12個月時間來結束ISO9001:2000版的使用7歷史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委員會決94版與2000版的比較

1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。1994版ISO9001標準內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹894版與2000版的比較1994版ISO9001標準的2094版與2000版的比較1994版ISO9001標準的重點是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強調(diào)通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合994版與2000版的比較1994版ISO9001標準的重第一講2008版標準轉(zhuǎn)換概述2008版標準的轉(zhuǎn)換要求2008版標準的修訂意圖、原則GB/T19000-2008標準的修訂內(nèi)容GB/T19001-2008標準的變化10第一講2008版標準轉(zhuǎn)換概述2008版標準的轉(zhuǎn)換要求102008版標準的轉(zhuǎn)換要求關于做好GB/T19001標準換版工作有關問題的通知（國認可函[2009]18號）頒發(fā)2000版標準認證證書的截止期2009年11月15日2000版標準認證證書的有效期至2010年11月15日內(nèi)審員應在2009年11月15日前完成轉(zhuǎn)換培訓與考試。重要112008版標準的轉(zhuǎn)換要求關于做好GB/T19001標準換版工12ISO9000族標準的修訂進程2003年ISO開始啟動換版工作2005年9月頒布ISO9000標準2008年11月15日頒布ISO9001：2008標準2008年10月29日發(fā)布GB/T19000-2008，2009年5月1日實施2008年12月30日發(fā)布GB/T19001-2008，2009年3月1日實施；預計于2009年8月頒布ISO9004標準（可能更晚于2009年的年底前）。1212ISO9000族標準的修訂進程2003年ISO開始啟動換核心標準的修訂ISO9000:2005至2009年不會有大的變化ISO9001:2008沒有大的變化ISO9004有較大的改變，預計2009年下半年發(fā)布ISO19011:2002版目前正在修訂，預期2011年發(fā)表新版13核心標準的修訂ISO9000:2005至2009年不會有2008版標準的修訂意圖、原則GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎和術語》標準于2008年10月29日正式發(fā)布，2009年5月1日實施；GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》標準于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實施；修訂意圖、原則等同采用原則一致性原則繼承性與進一步完善相結合原則相容性原則規(guī)范性原則重要142008版標準的修訂意圖、原則GB/T19000-2008《采用國際標準管理辦法

（2001年12月4日，國家質(zhì)督總局令第10號發(fā)布）第十二條我國標準采用國際標準的程度，分為等同采用和修改采用。等同采用，指與國際標準在技術內(nèi)容和文本結構上相同，或者與國際標準在技術內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。修改采用，指與國際標準之間存在技術性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。修改采用時，我國標準與國際標準在文本結構上應當對應。第十三條我國標準采用國際標準的程度代號為：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。15采用國際標準管理辦法

（2001年12月4日，國家質(zhì)督總局令GB/T19001-2008標準的變化GB/T19001-2008標準沒有引入新的要求，只是更清晰、明確的表達了GB/T19001-2000的要求；對GB/T19001-2008標準主要是進行增補/修訂（Amendment）；不做技術性的修訂，只做編輯上的變更；在認證時，使用修訂后的標準不會改變雙方（認證機構及獲證方）的結果；變更的程度較小，特別是在結構上未作任何變更；16GB/T19001-2008標準的變化GB/T19001-ISO9004標準的修訂意圖ISO9004標準換版的指導思想：為“更適合于使用者”進行了全面的換版修訂，以提高該標準的應用價值；持續(xù)成功的管理——使組織在快速多變的不確定的環(huán)境中，達到并保持成功；更關注管理體系的有效性和組織業(yè)績的提高；以質(zhì)量為中心的經(jīng)營管理，關注“大質(zhì)量”；17ISO9004標準的修訂意圖ISO9004標準換版的指導思想18ISO9004新版內(nèi)容：

ISO9004:2009（組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理的方式<DIS>）的主要章節(jié)如下：1.范圍2.參考文件3.術語和定義4.組織持續(xù)成功的管理5.戰(zhàn)略和方針的形成、策劃和部署6.資源管理7.過程管理8.監(jiān)視、測量、分析和評審9.改進、創(chuàng)新和學習ISO9004標準的變化1818ISO9004新版內(nèi)容：1.范圍6.資源管理ISO9ISO9001ISO9004Ch4持續(xù)成功管理ISO9004Ch9改進創(chuàng)新學習ISO9004Ch8見識測量分析評審ISO9004Ch7過程管理ISO9004Ch6資源管理（擴展）ISO9004Ch5戰(zhàn)略和方針I(yè)SO9004Ch5持續(xù)成功管理ISO9004Ch6資源管理（擴展）ISO9004Ch8測量分析改進引導持續(xù)成功的質(zhì)量管理體系的不斷改進基礎：質(zhì)量管理原則組織的環(huán)境相關方顧客需求和期望需求和期望組織的環(huán)境相關方顧客滿意產(chǎn)品信息流增值活動基于過程的質(zhì)量管理體系的擴展模式ISO9004Ch7產(chǎn)品實現(xiàn)19ISO9001ISO9004Ch4持續(xù)成功管理ISO900根據(jù)ISO指南72《管理體系標準的論證和制定》A類管理體系要求標準ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO/TS16949:2002《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關維修零件組織應用ISO19001的特別要求》20根據(jù)ISO指南72《管理體系標準的論證和制定》A類管理體系B類管理體系指導標準ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》將換版為《組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方式》ISO1006:2003《質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理》ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》ISO10014:2006《質(zhì)量管理實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南》ISOhanddbook:2002《小企業(yè)的ISO9001__做什么？》21B類管理體系指導標準ISO9004:2000《質(zhì)量管理C類管理體系相關標準ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎和術語》ISO10001:2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》ISO10002:2004《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》ISO10003:2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》ISO10005:2005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》ISO10007:2003

《質(zhì)量管理體系技術狀態(tài)管理指南》ISO10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO10015:1999《質(zhì)量管理培訓指南》ISO/TR10017:2003《ISO9001:2000統(tǒng)計技術指南》ISO10019:2005《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南》ISO19011:2002《質(zhì)量和/或環(huán)境體系審核指南》22C類管理體系相關標準ISO9000:2005《質(zhì)量管理第二講

GB/T19000-2008標準的理解概念圖術語基礎2質(zhì)量管理體系基礎2.1質(zhì)量管理體系的理論說明2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求2.3質(zhì)量管理體系方法2.4過程方法2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2.7文件2.8質(zhì)量管理體系評價2.9持續(xù)改進2.10統(tǒng)計技術的應用2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點2.12質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關系1范圍3術語和定義3.1有關質(zhì)量的術語3.2有關管理的術語3.3有關組織的術語3.4有關過程和產(chǎn)品的術語3.5有關特性的術語3.6有關合格（符合）的術語3.7有關文件的術語3.8有關檢查的術語3.9有關審核的術語3.10有關測量過程質(zhì)量管理的術語引言—0.2QM原則附錄A定義標準中的術語所使用的方法A1～A1323第二講GB/T19000-2008標準的理解概念圖術語基礎GB/T19000-2008是GB/T19000系列標準中的基礎性標準，主要包括三大部分一是八項質(zhì)量管理原則二是十二條質(zhì)量管理體系的基礎知識三是GB/T19000系列標準中使用的84項術語和定義24GB/T19000-2008是GB/T19000系列標準中的GB/T19000-2008標準的修訂共有100多處不影響語義的很微小的變化有18處較大修訂（增加術語、增加注、刪除注、改換術語），如：新標準,3.3.4人因功效，2000版稱為人體功效3.9.2審核方案的注、3.9.3審核準則的注3.6.1合格（符合）取消了注1新增3個術語25GB/T19000-2008標準的修訂共有100多處不影響語GB/T19000-2008標準的修訂在基礎知識方面，對其文字做了仔細的推敲，旨在更加準確地表達本標準的意圖如新標準，2.7條款最后一段：“每個組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介。這取決于下述因素，諸如：……”老標準：“每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及采用的媒體。這取決于下列因素，諸如：……”26GB/T19000-2008標準的修訂在基礎知識方面，對其文GB/T19000-2008標準的修訂對某些原有的術語做了文字或編排位置上的調(diào)整增加了3個新的術語，它們是：合同（3.3.8）：有約束力的協(xié)議。審核計劃（3.9.12）：對審核活動和安排的描述。審核范圍（3.9.13）：對審核的內(nèi)容和界限。注意：GB/T19000-2008中有3個“能力”術語，2000版有2個“能力”術語27GB/T19000-2008標準的修訂對某些原有的術語做了文GB/T19000-2008標準的修訂三個“能力”術語的區(qū)別：3.1.5能力（competence）特指組織、體系或過程的“能力”；3.1.6能力（capability）特指人員的“能力”，見3.1.6注2；3.9.14能力（competence）特指適用審核領域人員的“能力”，包括GB/T19011中描述的與審核員相關的個人素質(zhì)的要求；28GB/T19000-2008標準的修訂三個“能力”術語的區(qū)別八項質(zhì)量管理原則原則一——以顧客為關注焦點原則二——領導作用原則三——全員參與原則四——過程方法原則五——管理的系統(tǒng)方法原則六——持續(xù)改進原則七——基于事實的決策方法原則八——與供方互利的關系29八項質(zhì)量管理原則原則一——以顧客為關注焦點29八項質(zhì)量管理原則一以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。八項質(zhì)量管理原則一以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織30八項質(zhì)量管理原則二領導作用領導者應確保組織的目的和方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。八項質(zhì)量管理原則二領導作用領導者應確保組織的目的和方向一致。31八項質(zhì)量管理原則三全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。八項質(zhì)量管理原則三全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參32八項質(zhì)量管理原則四過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。B輸出C輸入D輸入過程D過程C過程B過程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出八項質(zhì)量管理原則四過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，33八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為體系來看34八項質(zhì)量管理原則六持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織永恒的目標。八項質(zhì)量管理原則六持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織永恒的目35八項質(zhì)量管理原則七基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。八項質(zhì)量管理原則七基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息36八項質(zhì)量管理原則八與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。八項質(zhì)量管理原則八與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的37領導作用

GB/T19000-2008領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

GB/T19000-2000領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。38領導作用GB/T19000-2008全員參與

GB/T19000-2008各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。

GB/T19000-2000各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。39全員參與GB/T19000-2008GB/T19000-管理的系統(tǒng)方法

GB/T19000-2008將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

GB/T19000-2000將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。40管理的系統(tǒng)方法GB/T19000-2008GB/T190持續(xù)改進

GB/T19000-2008持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。

GB/T19000-2000持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。41持續(xù)改進GB/T19000-2008GB/T19000-基于事實的決策方法

GB/T19000-2008有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

GB/T19000-2000有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。42基于事實的決策方法GB/T19000-2008GB/T1與供方互利的關系

GB/T19000-2008組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

。

GB/T19000-2000組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

43與供方互利的關系GB/T19000-2008GB/T192質(zhì)量管理體系基礎2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)與質(zhì)量目標有關的結果，適當時，滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標補充其他目標，如成長、籌資、收益性、環(huán)境及職業(yè)健康與安全等目標。一個組織的若干個管理體系，可以與質(zhì)量管理體系整合成一個使用通用要素的綜合管理體系。442質(zhì)量管理體系基礎2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關GB/T19000-2008的考點新增的術語三個“能力”的區(qū)別術語中新增的注的內(nèi)容教師講義列出的部分術語質(zhì)量3.1.1，要求3.1.2，顧客滿意3.1.4質(zhì)量管理體系3.2.3，質(zhì)量管理3.2.8，質(zhì)量策劃3.2.9，質(zhì)量控制3.2.10，有效性3.2.14顧客3.3.5，過程3.4.1，產(chǎn)品3.4.2，設計和開發(fā)3.4.4特性3.5.1，不合格3.6.2，糾正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，質(zhì)量計劃3.7.5，審核計劃3.9.12，審核范圍3.9.1345GB/T19000-2008的考點新增的術語45ISO9001：2008

質(zhì)量管理體系要求前言0引言4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量設備的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附錄A附錄B46ISO9001：2008

質(zhì)量管理體系要求前言0引2008版標準的修訂介紹GB/T19001-2008修訂介紹解釋性修訂，注釋性說明“三不”，即，不增加要求、不產(chǎn)生大的影響、不增加額外負擔增強與ISO14001-2004的一致性表達準確，避免歧義大約79處修改（詳見附錄B），國家標準多于國際標準的修改英文修改中文一定修改，英文沒有修改中文也有適當修改重要472008版標準的修訂介紹GB/T19001-2008修訂介紹2008版標準的修訂介紹對標準文字的仔細推敲，如新標準：6.3條款“符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施”和6.4條款“產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境”前者強調(diào)基礎設施直接與產(chǎn)品要求有關，后者強調(diào)工作環(huán)境應主要關注產(chǎn)品。很微妙，但確實有區(qū)別5.6.3a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；482008版標準的修訂介紹對標準文字的仔細推敲，如新標準：480引言0.１總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系0.4與其他管理體系的相容性0引言4900.１總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系00.1總則采用QMS是組織的一項戰(zhàn)略性決策QMS的設計和實施應結合組織自身特點影響組織質(zhì)量管理體系設計和實施的因素6個方面環(huán)境的變化（市場、人員狀況、產(chǎn)品、技術、…）、風險QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充“注”的作用用途：內(nèi)、外部評定組織的能力依據(jù)八項質(zhì)量管理原則500.1總則采用QMS是組織的一項戰(zhàn)略性決策50QMS設計和實施的影響因素a)組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險，b)組織不斷變化的需求，c)組織的特定目標，d)組織所提供的產(chǎn)品，e)組織所采用的過程，f)組織的規(guī)模和組織結構。51QMS設計和實施的影響因素a)組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化QMS設計和實施的影響因素告訴企業(yè)和審核人員一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施不僅僅是依據(jù)ISO9001，還有其它因素。這是一個很現(xiàn)實的提醒其中：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；組織的不斷變化的需求；說明管理體系是動態(tài)的、有風險的，需要持續(xù)改進（下一版將成為重點）52QMS設計和實施的影響因素告訴企業(yè)和審核人員一個組織質(zhì)量管理0.2過程方法質(zhì)量管理體系以過程為模式將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程模式——PDCA方法應用于所有過程QMS由四大過程構成每個大過程中還包含若干個子過程運用過程方法進行確定、管理和控制過程時：明確應達到或滿足的要求所確定的過程應能為組織的績效增值過程運作的實際輸出與期望結果的符合性通過對過程的監(jiān)視和測量，不斷改進過程重要530.2過程方法質(zhì)量管理體系以過程為模式重要530.2過程方法標準條文的變化為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。強調(diào)運用過程方法的最終目的是為了得到期望的結果，不是為了過程而過程540.2過程方法標準條文的變化540.2過程方法運用過程方法，組織可以更高效地得到期望的結果。其實，組織得到期望的結果可以有多種方法，如更經(jīng)濟的方法、更精確的方法、風險更低的方法以及更高效的方法等等，過程方法是可以使組織更高效地得到期望結果的方法。示例：專業(yè)管理方法、職能管理方法、內(nèi)控流程方法550.2過程方法運用過程方法，組織可以更高效地得到期望的結0.2過程方法八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎的過程方法標準0.2過程方法4.1中的“這些過程”4.2.1注1中的：“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中”

這一技術性修訂使得新標準比以前所有管理體系標準關于過程方法的描述都要豐富飽滿。對把管理體系設計和認證審核的思路，導向過程方法具有非?，F(xiàn)實的指導意義重要560.2過程方法八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎的過程方0.2過程方法示例：如一個組織有工程施工過程、產(chǎn)品制造過程、服務提供過程、采購外包過程等等，組織針對每個過程都分別建立《過程、產(chǎn)品監(jiān)視測量、改進控制程序》，在每個控制文件中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的內(nèi)容，這種情況就是“4.2.1注1：一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中”的情形。570.2過程方法示例：如一個組織有工程施工過程、產(chǎn)品制造過職能方法和過程方法ISO/TC176過程方法概念和應用指南58職能方法和過程方法ISO/TC176過程方法概念和應用職能方法和過程方法職能管理方法將各項業(yè)務流程中相同的管理對象抽取出來，以職能分類方式對其進行專業(yè)管理。職能管理方式專業(yè)性強、管理精確度高，但這種方式切割了業(yè)務流程，人為設置了許多管理接口、協(xié)調(diào)難度大，影響業(yè)務流的順暢59職能方法和過程方法職能管理方法59職能方法和過程方法過程方法從理解需求、目標開始，到滿足需求、實現(xiàn)目標結束，對其中所有組織職責、相關資源、活動事項的相互關系、相互作用按照其發(fā)生的先后次序和邏輯關系進行過程方式的管理。流程管理方式對需求、目標的針對性強，強調(diào)流暢和效率，但一般企業(yè)都會有幾十、上百個業(yè)務、工作流程，會出現(xiàn)相同的管理對象有多種不同的管理方法，研究不深，不專業(yè)，同一種資源重復配置，利用率不高60職能方法和過程方法過程方法60職能方法和過程方法如，營銷培訓、軟件更新培訓、設備操作培訓、服務技能培訓、技術交底培訓；工程檔案、客戶檔案、設備檔案、財務檔案、員工檔案、科技檔案、產(chǎn)品檔案等61職能方法和過程方法如，營銷培訓、軟件更新培訓、設備操作培訓集團總部的職能管理方式62集團總部的職能管理方式62重大項目售前跟蹤和經(jīng)營管理辦法設計、工程、包裝運輸外包控制程序集團公司合同項目投標與合同管理辦法系統(tǒng)集成項目售前技術支持控制程序職能方法和過程方法售前技術支撐項目驗收售后服務項目施工項目跟蹤重大項目售前跟蹤和經(jīng)營管理辦法投標合同工程實施過程控制程序系統(tǒng)集成廠家驗收管理辦法系統(tǒng)集成項目售后服務控制程序系統(tǒng)集成項目安裝、調(diào)試指導書63重大項目售前跟蹤和經(jīng)營管理辦法設計、工程、包裝運輸外包控制程0.2過程方法理解和應用過程方法還有兩個重要問題：過程方法與PDCA方法的關系？如何運用過程方法進行審核？640.2過程方法理解和應用過程方法還有兩個重要問題：64質(zhì)量管理體系過程模式測量、分析和改進輸出管理職責質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)要求輸入顧客滿意產(chǎn)品65質(zhì)量管理體系過程模式測量、分析和改進輸出管理職責質(zhì)量管理體系0.3與GB/T19004的關系協(xié)調(diào)一致兩個標準之間不存在沖突可互相補充，也可單獨使用協(xié)調(diào)一致的概念和術語易于從一個標準轉(zhuǎn)換為另一個標準兩個標準便于應用于相同的質(zhì)量管理體系不強調(diào)在結構和發(fā)布時間上的協(xié)調(diào)一致660.3與GB/T19004的關系協(xié)調(diào)一致66管理體系模式比較體系模式內(nèi)容用途GB/T19001質(zhì)量管理體系要求可作為認證目的GB/T19004組織持續(xù)成功的管理指南，關注質(zhì)量管理的范圍更寬不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的

卓越模式組織業(yè)績比較評價的準則，適用于組織的全部活動和所有相關方

提供一個組織與其他組織進行業(yè)績比較的基礎

67管理體系模式比較體系模式內(nèi)容用途GB/T19001質(zhì)量管理體1范圍1.1總則1.2應用1范圍681.1總則1.2應用1范圍681.1總則目的證實有穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的能力顧客要求適用的法律法規(guī)要求增強顧客滿意注：預期產(chǎn)品預期輸出（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）注：法定要求691.1總則目的注：注：691.2應用標準在這里做了重要修訂由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減?！叭魏我蟆迸c僅限于第7章是矛盾的嗎？原標準是“產(chǎn)品的特點”。特點：所具有的特殊之處。性質(zhì)：指事物的特性，本質(zhì)、質(zhì)地。701.2應用標準在這里做了重要修訂701.2應用4.2.2條款質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；標準許多條款使用了“適當時”、“適用時”、“必要時”、“當……”的表述，在這些選擇性條件下，組織可根據(jù)具體情況對標準條款子項中的要求做出取舍。其中舍去部分，可以理解為組織對標準要求刪減的一種情況，對這類刪減不必做正式聲明，因為標準的這些要求本來就是可以選擇的原標準是“與合理性”。711.2應用4.2.2條款質(zhì)量手冊包括：711.2應用關于是否刪減的問題，至少應從組織的性質(zhì)、產(chǎn)品的性質(zhì)、滿足顧客要求的能力和履行適用法律法規(guī)的責任角度四個方面來考慮，有時產(chǎn)品性質(zhì)與滿足要求能力是有聯(lián)系的。高一點的層面還要考慮組織的質(zhì)量方針、目標上做出的承諾，以及這些承諾對執(zhí)行特定過程的影響示例：7.3、7.6721.2應用關于是否刪減的問題，至少應從組織的性質(zhì)、產(chǎn)品的性4質(zhì)量管理體系

4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制734質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要4.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS的有效性QMS形成文件應用過程方法、管理的系統(tǒng)方法控制外包過程質(zhì)量管理體系過程包括管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進744.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS的有效性744.1總要求標準的變化a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3這些與策劃有關的內(nèi)容在測量、分析和改進部分都有對應的后繼活動原標準是“在組織中的應用”?！闭麄€“的含義是，組織的時間、空間、產(chǎn)品類、過程、等級、層次等等754.1總要求標準的變化75外包過程注2：“外包過程”為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。重要76外包過程注2：“外包過程”為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇外包過程控制類型即控制方式有定量的控制或定性的控制有對過程控制或?qū)Y果的控制有反應式的控制或預見式的控制等控制的程度即控制的范圍和力度有組織間接的施加影響或直接實施的控制有點、線或面的控制（點控制即工序、工位、崗位的控制；線控制即過程、流程、流水線的控制；面控制即由核心價值過程及其支撐過程構成的過程網(wǎng)絡的控制）77外包過程控制類型即控制方式77外包過程外包過程控制的“分擔程度”，強調(diào)過程控制滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的責任不存在分擔外包過程控制的“分擔程度”應在有關合同、協(xié)議中描述78外包過程外包過程控制的“分擔程度”，強調(diào)過程控制78外包過程如何獲得外包過程的控制能力？首先應認識外包與采購的異同點相同點是兩者都是購買行為，都涉及外部方不同的是采購是購買外部方的結果（產(chǎn)品），而外包除了要獲得外包過程的結果外，更重要的是要利用外部方實現(xiàn)組織策劃結果的過程能力。79外包過程如何獲得外包過程的控制能力？794.2文件要求QMS文件包括四類形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的形成文件的程序和記錄組織確定的文件，包括記錄文件的多少與詳略程度可以不同，取決于組織實際一個文件可包含一個或多個程序一個程序的要求可以被包含在多個文件中文件可采用任何形式或類型的媒介4.2.1總則804.2文件要求QMS文件包括四類4.2.1總則804.2文件要求（續(xù)）質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記錄質(zhì)量計劃質(zhì)量管理體系文件層次4.2文件要求（續(xù)）質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記814.2文件要求質(zhì)量手冊是規(guī)定組織QMS要求的文件質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：QMS的范圍（包括刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑┟鞔_組織編制的程序文件或?qū)ζ湟脤M織QMS過程之間的相互作用的表述4.2.2質(zhì)量手冊824.2文件要求質(zhì)量手冊是規(guī)定組織QMS要求的文件4.2.2為使文件充分適宜組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件?？刂浦攸c：識別和分發(fā)4.2文件要求文件控制對象——QMS所要求的文件記錄是特殊類型的文件——4.2.4控制建立并保持形成文件的文件控制程序?qū)ξ募钠邆€方面實施控制發(fā)布前得到批準評審與更新更改，再次批準更改和修訂狀態(tài)得到識別使用處獲得適用的有關版本文件清晰，易于識別外來文件的識別與控制分發(fā)作廢文件——保留、標識4.2.3文件控制83為使文件充分適宜組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來4.2文件要求標準變化2000版標準：“若因任何原因而保留作廢文件時”2008版標準：“如果出于某種目的而保留作廢文件”保留作廢文件是組織預期行為，具有一定的目的，修改后管理意圖更加明確844.2文件要求標準變化844.2文件要求記錄的作用——提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)建立并保持形成文件的記錄控制程序?qū)τ涗洀哪馨l(fā)揮其證據(jù)作用的角度實施控制標識貯存保護檢索保留、處置保持清晰、易于識別和檢索4.2.4記錄控制854.2文件要求記錄的作用——提供符合要求和QMS有效運行的4.2文件要求標準變化本條款的全部表述都進行了語法結構、語句順序的調(diào)整，標準要求變化不大，但更易于閱讀和理解“保存期限”改為“保留”，“保存期限”不是活動，和“標識、貯存、保護、檢索、處置”等活動并列在一起不適宜，“保留”仍有期限的要求864.2文件要求標準變化86文件要求的理解標準要求的六個形成文件的程序，都是管理性過程“注1：……一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中?！庇袃煞N情況：一個程序用多個文件規(guī)范、指導一個程序的要求在多個過程文件中描述87文件要求的理解標準要求的六個形成文件的程序，都是管理性過程8文件要求的理解文件的作用信息的交流和溝通為計劃、過程和過程的結果提供證據(jù)重復性和可追溯性傳播和保護組織的經(jīng)驗共享知識88文件要求的理解文件的作用88制度體系創(chuàng)新制度體系建設存在的問題：

制度方向性問題制度協(xié)調(diào)性問題領導作用問題制度結構與規(guī)劃問題制度合規(guī)性問題制度“路徑依賴”問題89制度體系創(chuàng)新制度體系建設存在的問題：89制度體系創(chuàng)新制度體系創(chuàng)新：管理者主導的“自上而下”的制度體系規(guī)劃基于職能、過程的公司運營模式規(guī)則制度體系視圖規(guī)章制度管理流程90制度體系創(chuàng)新制度體系創(chuàng)新：905管理職責5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出915管理職責5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注5.1管理承諾最高管理者（3.2.7）：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人最高管理者的承諾：

——建立、實施、持續(xù)改進QMS的有效性通過活動證實承諾向全體員工傳達滿足要求（顧客、法律法規(guī)）制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標的制定進行管理評審確保獲得資源925.1管理承諾最高管理者（3.2.7）：在最高層指揮和控制5.2以顧客為關注焦點目的——增強顧客滿意關鍵詞確定滿足最高管理者確保935.2以顧客為關注焦點目的——增強顧客滿意935.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向質(zhì)量方針的內(nèi)容與組織的宗旨相適應包括對滿足要求的承諾包括對持續(xù)改進QMS有效性的承諾質(zhì)量方針的管理要求提供制定評審質(zhì)量目標的框架在內(nèi)部得到溝通和理解在持續(xù)適宜性方面得到評審945.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）：945.4策劃質(zhì)量目標（3.2.5）：在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標的管理要求最高管理者確保質(zhì)量目標得到建立在相關職能層次上建立可測量5.4.1質(zhì)量目標955.4策劃質(zhì)量目標（3.2.5）：在質(zhì)量方面所追求的目的55.4策劃體系——相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系——建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體質(zhì)量管理體系策劃針對：滿足質(zhì)量目標滿足標準4.1的要求質(zhì)量管理體系變更策劃時：保持完整性5.4.2質(zhì)量管理體系策劃965.4策劃體系——相互關聯(lián)或相互作用的一組要素5.4.25.5職責、權限與溝通關鍵詞最高管理者規(guī)定溝通5.5.1職責和權限975.5職責、權限與溝通關鍵詞5.5.1職責和權限975.5職責、權限與溝通最高管理者指定管理者代表的職責建立、實施、保持QMS所需的過程報告QMS業(yè)績效改進的需求提高滿足顧客要求的意識可包括就QMS有關事宜與外部方進行聯(lián)絡5.5.2管理者代表在組織的管理層中985.5職責、權限與溝通最高管理者指定5.5.2管理者代表5.5職責、權限與溝通溝通是指信息的交換溝通過程適當?shù)姆绞健獣h、內(nèi)部刊物、電子媒體……溝通的內(nèi)容——與QMS有效性相關的信息溝通的要求確保有效5.5.3內(nèi)部溝通995.5職責、權限與溝通溝通是指信息的交換5.5.3內(nèi)部溝5.6管理評審主持人——最高管理者時機——策劃的時間間隔目的——確保QMS持續(xù)適宜、充分、有效評審內(nèi)容改進的機會QMS變更的需求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求評審輸入要求提供充分、準確的信息（七個方面）評審輸出——最高管理者決策（三個方面）質(zhì)量管理體系有效性及過程有效性的改進與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進資源需求保持管理評審的記錄1005.6管理評審主持人——最高管理者1005管理職責質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性適宜性：針對組織的實際狀況而言，與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關，是真實的管理體系充分性：體現(xiàn)管理體系的資源、全面、系統(tǒng)，細化、接口，也與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關，是完整的管理體系有效性：完成策劃安排的能力，管理體系的績效，是有效的管理體系1015管理職責質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性1015管理職責標準變化2008版標準把“業(yè)績”統(tǒng)一改為“績效”。使標準用詞一致，“績效”比“業(yè)績”的內(nèi)涵更準確、更寬泛、更能體現(xiàn)有效性“最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，……”，不允許將管理者代表這一重要的職責和權限委托給組織外部的人員1025管理職責標準變化1026資源管理6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識1036資源管理6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.6.1資源提供關鍵詞確定提供資源應用于實施、保持、持續(xù)改進QMS的有效性滿足顧客要求增進顧客滿意1046.1資源提供關鍵詞1046.2人力資源目的——能夠勝任對象——影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員人員能力考慮的因素教育程度培訓技能經(jīng)驗6.2.1總則注：QMS中承擔任何任務的人員可直接的或間接的影響產(chǎn)品要求符合性重要1056.2人力資源目的——能夠勝任6.2.1總則注：重要6.2人力資源確定各崗位人員的能力要求適用時，提供培訓或其他措施以獲得所需的能力評價所采取措施的有效性增強組織的人員的意識相關性重要性做貢獻保持適當記錄教育培訓技能經(jīng)驗6.2.2能力、培訓和意識1066.2人力資源確定各崗位人員的能力要求6.2.2能力、培6.3基礎設施目的——達到產(chǎn)品符合要求關鍵詞確定提供維護基礎設施包括建筑物、場所、相關設施過程設備（硬件、軟件、……）支持性服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）1076.3基礎設施目的——達到產(chǎn)品符合要求1076.4工作環(huán)境目的——達到產(chǎn)品符合要求工作環(huán)境對人員健康安全的影響、對自然環(huán)境的影響、對產(chǎn)品服務符合要求的影響關鍵詞確定管理工作環(huán)境：工作時所處的一組條件物理的注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等

3.3.4工作環(huán)境工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分）重要1086.4工作環(huán)境目的——達到產(chǎn)品符合要求3.3.4工作環(huán)境6資源管理標準變化“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，以此統(tǒng)一質(zhì)量管理體系人員的表述“注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性?！?.2.2d)條款中文翻譯將“員工”改為“組織的人員”，用詞更清晰、準確1096資源管理標準變化1097產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.4采購7.5生產(chǎn)和服務的提供7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護1107產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)77.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.27.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃對象——產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程策劃內(nèi)容產(chǎn)品的質(zhì)量目標、要求產(chǎn)品實現(xiàn)過程及所需資源、文件產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及接收準則所需的記錄策劃的輸出質(zhì)量計劃（針對特定產(chǎn)品、項目、合同）適合于組織的運作方式如：工藝文件服務提供規(guī)范軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則……可將7.3的要求應用于實現(xiàn)過程的開發(fā)1117.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃對象——產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程1117.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃體系、過程和產(chǎn)品的策劃、設計0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是關于質(zhì)量管理體系的策劃7.1是產(chǎn)品實現(xiàn)過程、服務提供過程的策劃7.2.1、7.3是產(chǎn)品的設計和開發(fā)1127.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃體系、過程和產(chǎn)品的策劃、設計1127.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃監(jiān)視與測量的區(qū)別監(jiān)視：指觀察、監(jiān)督、使監(jiān)視的對象處于檢查之下測量：指對物理量、數(shù)量或尺寸的確定質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的關系質(zhì)量策劃是一項活動，質(zhì)量計劃是一份（套）文件，質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動輸出的一種形式1137.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃監(jiān)視與測量的區(qū)別113保證條款規(guī)定的措施：合同義務如：維修服務附加服務如：回收、最終處置7.2與顧客有關的過程四個方面顧客規(guī)定的要求顧客沒有明示，但所必需的要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求組織認為必要的任何附加要求注：交付后活動7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定重要114保證條款規(guī)定的措施：7.2與顧客有關的過程四個方面7.2.7.2與顧客有關的過程評審與產(chǎn)品有關的要求向顧客做出承諾前準確的了解顧客要求不一致的要求已得到解決組織有能力滿足顧客規(guī)定的要求保持并控制評審結果及所引起措施的記錄顧客沒有提供形成文件的要求，接受前確認產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審1157.2與顧客有關的過程評審與產(chǎn)品有關的要求7.2.2與產(chǎn)7.2與顧客有關的過程與顧客溝通時機產(chǎn)品/服務提供之前產(chǎn)品/服務提供之中產(chǎn)品/服務提供之后確定與顧客溝通所需進行的活動獲取顧客關于產(chǎn)品/服務的信息發(fā)布組織相關產(chǎn)品/服務的信息合同洽談過程中合同執(zhí)行過程中受理并處理顧客反饋的信息有效安排與顧客溝通并實施7.2.3顧客溝通1167.2與顧客有關的過程與顧客溝通時機7.2.3顧客溝通17.2與顧客有關的過程“7.2.1注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等?！碑a(chǎn)品擔保就是產(chǎn)品質(zhì)量擔保，包括擔保期、擔保責任、用戶義務和擔保局限等“合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等”是提醒組織在進行與產(chǎn)品有關的要求的確定時，應考慮產(chǎn)品整個生命周期1177.2與顧客有關的過程“7.2.1注：交付后活動包括諸如7.2與顧客有關的過程標準變化“評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行

”，括號里的內(nèi)容提前至承諾之后“與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決”，2000版標準是“已予解決”1187.2與顧客有關的過程標準變化1187.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃的對象——產(chǎn)品策劃時應確定設計和開發(fā)的階段適合于每個階段的評審、驗證和確認活動職責權限組織和技術接口適當時，策劃的輸出予以更新7.3.1設計和開發(fā)策劃注：可單獨進行也可以任意組合的方式進行記錄1197.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃的對象——產(chǎn)品7.3.1設7.3設計和開發(fā)保持設計和開發(fā)輸入的記錄輸入應包括：功能和性能的要求適用的法律法規(guī)要求適用時，以前類似信息所必須的其他要求對設計和開發(fā)輸入進行評審7.3.2設計和開發(fā)輸入1207.3設計和開發(fā)保持設計和開發(fā)輸入的記錄7.3.2設計和7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)過程的結果輸出方式應能對照輸入驗證輸出應能夠：輸出滿足輸入給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息包含或引用產(chǎn)品接收準則規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性輸出放行前得到批準7.3.3設計和開發(fā)輸出注：可包括產(chǎn)品防護的細節(jié)1217.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)過程的結果7.3.3設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)評審的時機——適宜的階段、策劃的安排評審的目的：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力識別問題，提出必要的措施評審的參加者——相關的職能代表保持記錄評審結果必要的措施7.3.4設計和開發(fā)評審1227.3設計和開發(fā)評審的時機——適宜的階段、策劃的安排7.37.3設計和開發(fā)驗證的時機——策劃的安排驗證的目的——設計和開發(fā)的輸出滿足輸入驗證的方式變換方法計算與已證實的類似設計進行比較試驗和演示文件發(fā)布前的評審保持記錄驗證結果必要的措施7.3.5設計和開發(fā)驗證1237.3設計和開發(fā)驗證的時機——策劃的安排7.3.5設計和7.3設計和開發(fā)確認的時機策劃的安排可行時，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲按_認的目的——產(chǎn)品滿足：規(guī)定的要求已知的預期用途的要求保持記錄確認結果必要的措施7.3.6設計和開發(fā)確認1247.3設計和開發(fā)確認的時機7.3.6設計和開發(fā)確認1247.3設計和開發(fā)識別更改，保持記錄更改更改的評審結果必要的措施得到批準更改進行適當?shù)脑u審、驗證、確認更改的評審包括：對產(chǎn)品組成部分的影響對已交付產(chǎn)品的影響7.3.7設計和開發(fā)更改的控制重要1257.3設計和開發(fā)識別更改，保持記錄7.3.7設計和開發(fā)更7.3設計和開發(fā)從事設計服務的設計單位在進行項目的設計和開發(fā)策劃時，還應按7.1對其實現(xiàn)過程進行策劃在對設計輸入、輸出、評審、驗證、確認以及設計更改進行控制時，還應考慮標識、可追溯性、產(chǎn)品防護、設備維護、顧客知識產(chǎn)權管理等等1267.3設計和開發(fā)從事設計服務的設計單位1267.3設計和開發(fā)7.3.1注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行并記錄。設計和開發(fā)評審、驗證和確認是具有不同目的的三項設計管理活動，它們可以任意組合或任意結合進行，也可以單獨進行1277.3設計和開發(fā)7.3.1注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具7.3設計和開發(fā)設計更改與“任何必要措施”的區(qū)別設計更改：針對已完成的階段的設計和開發(fā)輸出，這種階段性的輸出應該是已經(jīng)過評審和批準的“任何必要措施”：在設計和開發(fā)某階段內(nèi)，評審、驗證、確認之后所采取的行動必要時，設計更改應進行策劃如何審核7.3設計和開發(fā)過程？1287.3設計和開發(fā)設計更改與“任何必要措施”的區(qū)別1287.4采購目的是確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購要求控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務提供以及最終產(chǎn)品的影響根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方制訂準則選擇供方評價供方重新評價供方保持并控制評價結果及引發(fā)措施的記錄7.4.1采購過程1297.4采購目的是確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的7.4采購采購信息表明擬采購的產(chǎn)品適當時，采購信息應明確：對產(chǎn)品的批準要求對產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求對人員資格的要求對質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜7.4.2采購信息1307.4采購采購信息表明擬采購的產(chǎn)品7.4.2采購信息137.4采購策劃并實施檢驗其他必要活動擬在供方現(xiàn)場實施時，在采購信息中規(guī)定擬采用的驗證安排產(chǎn)品放行的方法7.4條款從文字上看，是修改最少的，但由于4.1注3的說明，則7.4賦予了外包控制的含義7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1317.4采購策劃并實施7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1317.5生產(chǎn)和服務提供關鍵詞策劃受控受控條件包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時，獲得作業(yè)指導書使用適宜的設備獲得和使用監(jiān)視和測量設備實施監(jiān)視和測量實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制1327.5生產(chǎn)和服務提供關鍵詞7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5生產(chǎn)和服務提供區(qū)分6.3b)與7.5.1c)的關聯(lián)和區(qū)別6.3b)設備資源的提供和維護（產(chǎn)能）7.5.1c)性能的適宜性（工藝）區(qū)分8.2.3、8.2.4與7.5.1e)的關聯(lián)和區(qū)別7.5.1e)是對產(chǎn)品和服務提供過程的監(jiān)視測量（趨勢）8.2.3是對質(zhì)量管理體系全過程的監(jiān)視測量（能力）8.2.4是對產(chǎn)品特性的監(jiān)視測量（合格）1337.5生產(chǎn)和服務提供區(qū)分6.3b)與7.5.1c)的關聯(lián)和7.5生產(chǎn)和服務提供確認的對象——過程生產(chǎn)和服務提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動驗證問題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過程確認的目的——證實過程具有實現(xiàn)所策劃結果的能力規(guī)定確認的安排規(guī)定對需確認的過程進行評審和批準的準則對設備認可、對操作人員資格進行鑒定使用特定的方法和程序記錄再確認7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認1347.5生產(chǎn)和服務提供確認的對象——過程7.5.2生產(chǎn)和服7.5生產(chǎn)和服務提供需要確認的過程就是“特殊過程”“為過程的評審和批準所規(guī)定的準則”是指評審和批準過程方法、使用的設備和軟件、操作人員、過程結果等應達到的質(zhì)量要求、依據(jù)7.5.2a)～7.5.2e)是選擇性的過程確認安排1357.5生產(chǎn)和服務提供需要確認的過程就是“特殊過程”1357.5生產(chǎn)和服務提供關鍵詞產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程適宜的方法標識的作用：識別產(chǎn)品識別監(jiān)視和測量狀態(tài)可追溯——唯一性7.5.3標識和可追溯性1367.5生產(chǎn)和服務提供關鍵詞7.5.3標識和可追溯性136理解與實施7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。137理解與實施7.5.3標識和可追溯性1377.5生產(chǎn)和服務提供顧客財產(chǎn)包括：資金物質(zhì)個人信息知識產(chǎn)權顧客隱私……7.5.4顧客財產(chǎn)控制要求__愛護識別驗證保護維護報告記錄顧客財產(chǎn)的范圍在組織控制下組織使用的構成產(chǎn)品一部分向顧客報告重要1387.5生產(chǎn)和服務提供顧客財產(chǎn)包括：7.5.4顧客財產(chǎn)控制7.5生產(chǎn)和服務提供目的——確保產(chǎn)品的符合性產(chǎn)品防護期在組織內(nèi)部處理交付到預定的地點期間適用時，防護控制包括：標識搬運包裝貯存保護產(chǎn)品的組成部分7.5.5產(chǎn)品防護1397.5生產(chǎn)和服務提供目的——確保產(chǎn)品的符合性7.5.5產(chǎn)7.5生產(chǎn)和服務提供標識：產(chǎn)品防護性要求的標識，如包裝標識運輸過程中防護標識，“易碎”、“禁止倒置”貯存過程中防護標識，“防潮”、“低溫儲存”標準變化第一句發(fā)生了編輯性變化，并明確了產(chǎn)品防護的目的是保持產(chǎn)品的符合性1407.5生產(chǎn)和服務提供標識：產(chǎn)品防護性要求的標識，如1407.6監(jiān)視和測量設備的控制范圍——證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量設備控制目的——確保測量結果有效能溯源的進行周期或在使用前校準和/或檢定（驗證）不能溯源的記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)進行調(diào)整或再調(diào)整校準狀態(tài)得到識別防止偏離校準狀態(tài)的調(diào)整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整作業(yè)指導書等）搬運、貯存、維護期間防護發(fā)現(xiàn)失準時，評價、記錄、采取必要的措施用于測量目的的計算機軟件，必要時再確認方法：驗證保持其適用性的配置管理1417.6監(jiān)視和測量設備的控制范圍——證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測7.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量硬件設備，如量具量尺、儀器儀表、圖像采集設備……監(jiān)視和測量軟件設備：測試程序、調(diào)查問卷、調(diào)查表、考試卷、統(tǒng)計報表……7.6b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；是指使設備沒有偏差，處于正常使用的工作狀態(tài)的操作

7.6d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；這種調(diào)整可以是由經(jīng)培訓、有資格的人員操作、按規(guī)范實施、保護措施、防止誤操作1427.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備1427.6監(jiān)視和測量設備的控制7.6注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理配置管理是通過技術或行政手段對軟件產(chǎn)品及其開發(fā)過程和生命周期進行控制、規(guī)范的一系列措施。配置管理是記錄軟件產(chǎn)品的演化過程，確保軟件開發(fā)者在軟件生命周期中各個階段都能得到精確的產(chǎn)品配置。其最終目標是實現(xiàn)軟件產(chǎn)品的完整性、一致性、可控性，使軟件產(chǎn)品極大程度地與用戶需求相吻合1437.6監(jiān)視和測量設備的控制7.6注：確認計算機軟件滿足預期8測量、分析和改進8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.1總則8.3不合格品控制8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施1448測量、分析和改進88.2監(jiān)視和測量8.1總則8.38.1總則關鍵詞策劃實施測量、分析和改進過程用于證實符合性產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系持續(xù)改進有效性確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及應用程度1458.1總則關鍵詞1458.2監(jiān)視和測量四個方面（顧客滿意、質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品）的監(jiān)視和測量活動，目的是為其后的數(shù)據(jù)分析、糾正、糾正措施和預防措施提供輸入，進而采取適宜的措施，實現(xiàn)持續(xù)改進1468.2監(jiān)視和測量四個方面（顧客滿意、質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)8.2監(jiān)視和測量顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受顧客滿意是對質(zhì)量管理體系績效的一種測量確定監(jiān)視和測量方法獲取顧客感受信息的方法主動的被動的利用所獲取的信息8.2.1顧客滿意注：顧客滿意度調(diào)查顧客關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)用戶意見調(diào)查流失業(yè)務分析顧客贊揚索賠經(jīng)銷商報告重要1478.2監(jiān)視和測量顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受8.2監(jiān)視和測量時機——策劃的時間間隔目的——評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性編制程序文件規(guī)定職責和要求審核策劃實施審核形成記錄報告結果策劃審核方案應保持審核及其結果的記錄受審核區(qū)域的管理者確保采取必要的糾正和糾正措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及原因后續(xù)活動8.2.2內(nèi)部審核1488.2監(jiān)視和測量時機——策劃的時間間隔8.2.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核組織應策劃一個審核方案，策劃時應考慮：擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以往審核的結果規(guī)定審核的準則審核范圍審核頻次和方法3.9.2注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。1498.2.2內(nèi)部審核組織應策劃一個審核方案，策劃時應考慮：1根據(jù)過程影響產(chǎn)品符合性QMS有效性考慮監(jiān)視和測量的類型和程度8.2監(jiān)視和測量對象——質(zhì)量管理體系過程方法——適宜的方法目的——證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力過程未達到所策劃的結果時，采取適當?shù)募m正和糾正措施8.2.3過程的監(jiān)視和測量重要150根據(jù)過程影響8.2監(jiān)視和測量對象——質(zhì)量管理體系過程8.28.2.3過程的監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量的目的是對組織所有過程的能力實施掌握和保證，這也是產(chǎn)品的符合性、管理體系有效性和增強顧客滿意的基礎過程能力涉及人、機、料、法、環(huán)、測量等因素，因此，過程能力反映的是綜合能力。過程能力是相對的，與目標的設定有關過程監(jiān)視和測量的類型和程度與風險有關1518.2.3過程的監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量的目的是對組織所有8.2.3過程的監(jiān)視和測量標準變化取消了“以確保產(chǎn)品的符合性”，因為糾正和糾正措施的目的不僅僅是為了確保產(chǎn)品的符合性增加了注，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度1528.2.3過程的監(jiān)視和測量標準變化1528.2監(jiān)視和測量對象——產(chǎn)品特性目的——驗證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求時機——按策劃的安排，在產(chǎn)品形成過程的適當階段保持符合接收準則的證據(jù)接收準則記錄放行產(chǎn)品的人員經(jīng)授權放行條件策劃的安排均已完成得到授權人批準得到顧客批準（適用時）8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以交付給顧客1538.2監(jiān)視和測量對象——產(chǎn)品特性8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視測量的依據(jù)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排（7.1）在制品、半成品的產(chǎn)品（服務）特性檢驗交付給顧客、向顧客放行的產(chǎn)品特性檢驗記錄要求符合接收準則的證據(jù)授權人的簽字批準要求是要有授權人或顧客的批準1548.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視測量的依據(jù)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品的接受、放行與交付交付接收供方、外包方、顧客顧客交付后活動放行放行4.17.27.47.5.47.