IATF16949-標(biāo)準(zhǔn)-第8章-運(yùn)行課件

汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2016

《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的

質(zhì)量管理體系要求》第一版2016年10月1日國際汽車推動(dòng)小組

發(fā)布汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2016

《汽18運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：（應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1）過程；（過程及過程準(zhǔn)則）2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；（產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則）c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制28運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.1.1運(yùn)行策劃和控制－補(bǔ)充在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包括以下主題：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（見

8.3.2）；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃e）接收準(zhǔn)則。

注：ISO90018.1c）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密

組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制38運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求48運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)與顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換）。組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成顧客指定的溝通要求的相關(guān)培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求58運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。

8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求68運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補(bǔ)充

這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO9001第8.2.2條a）1）項(xiàng)的要求，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求78運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前，應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不是實(shí)際的，作為替代的辦法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求88運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補(bǔ)充

組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出顧客規(guī)定的全部工程要求和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率（節(jié)拍）生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求98運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求108運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)－補(bǔ)充

ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。

組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念

“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程。”二、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的適用——產(chǎn)品設(shè)計(jì)——制造過程——服務(wù)提供（具體方法）三、設(shè)計(jì)責(zé)任

組織僅使用顧客或最終用戶提供的概念或要求，而不增加更多細(xì)節(jié)，就算不上有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。四、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的來源——顧客——最終用戶——本組織8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念118運(yùn)行

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)128運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)方及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA—RGA）；b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA）,例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（DFMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：PFMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別）。

注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)138運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。

注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)

組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。

組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見9.2.2.1）。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)14理解要點(diǎn)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

本條款的要求提供了在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間可供考慮的一組關(guān)鍵要素：設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的是新的還是現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)、進(jìn)度要求和復(fù)雜程度；所需的階段（如概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)或服務(wù)測試）及評審要求；需要實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求；過程涉及的工作內(nèi)容及職責(zé)和權(quán)限；需要的內(nèi)部和外部資源（如組織知識、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧客或供應(yīng)商的支持、臨時(shí)工、提供及時(shí)信息的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)約）各過程參與人員之間的溝通，及有效的方式顧客和用戶可能的參與及時(shí)機(jī)重復(fù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求是什么？顧客或其他相關(guān)方對過程的控制等級和要求，若沒有按組織的要求

保留滿足了設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的記錄，包括確認(rèn)、評審和驗(yàn)證階段的客觀證據(jù)。理解要點(diǎn)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃158運(yùn)行

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清晰，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)168運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.3.3）；b）邊界和對接要求；c）標(biāo)識、可追溯性和包裝；d）對設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e）對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解／管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估；f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程和成本等方面；g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。

8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)178運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。權(quán)衡曲線——即菲利普斯曲線。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)188運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往是開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；以及h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)；制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群退庥龅降娘L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)198運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。應(yīng)包括：a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作／操作說明書；特殊特性用特定標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視的策略；c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。若有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)208運(yùn)行

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定問題采取必要的措施；

f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。組織根據(jù)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)和以任何組合進(jìn)行。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)218運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)測

產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入（見9.3.2.1）。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測量。

注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)228運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)238運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.3原型樣件方案

當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)完成的及時(shí)完成和要求符合性。

當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。

8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)248運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。

在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)前獲得形成文件的（顧客的）產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。

注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是在制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)25設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實(shí)輸出滿足輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足使用要求或預(yù)期用途的要求對象各階段設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出,如文件/圖紙/樣本等向顧客提供產(chǎn)品或樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會議或文件傳閱計(jì)算/試驗(yàn)/對比/文件批準(zhǔn)發(fā)布試用、模擬等參加人員與該階段有關(guān)職能的代表實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的人員包括顧客或顧客代表等設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)之間的區(qū)別設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題268運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)278運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出－補(bǔ)充

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；

b）可靠性研究結(jié)果；c）產(chǎn)品特殊特性；d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息、以及幾何尺寸和公差（GD&T）；f）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸和公差（GD&T）；g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；i）服務(wù)件要求；j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：設(shè)臨時(shí)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)288運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c）對影響特性的過程輸入變量的識別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e）制造過程流程圖／制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f)產(chǎn)能分析；8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)298運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出（續(xù)）g）制造過程FMEA；h）維護(hù)計(jì)劃和說明

i）控制計(jì)劃（見附錄A）j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識別和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)308運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；（變更內(nèi)容描述）b）評審的結(jié)果；（對變更評審結(jié)論-可行及改進(jìn)）c）變更的授權(quán)；（變更人及批準(zhǔn)人）d）為防止不利影響而采取的措施。

8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)318運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改－補(bǔ)充

組織應(yīng)評價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提出的更改，評價(jià)這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響，這些更改應(yīng)對照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別（實(shí)際配置參數(shù)）形成文件，作為更改記錄的一部分。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)328運(yùn)行

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。

對于這些活動(dòng)和由評審引發(fā)的任何措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制338運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.1總則－補(bǔ)充

組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：a）對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估；b）相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c）對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價(jià)；d）多方論證決策；以及e）對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制348運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇評價(jià)準(zhǔn)則包括：1）汽車業(yè)務(wù)量（絕對值、以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）

2）財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；3）采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；4）所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；5）可用資源（如：人員，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；6）設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）；7）制造能力；8）更改管理過程；9）業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）；10)物流過程；11)顧客服務(wù)。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制358運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)8.4的所有要求（除了8.4.1.2）適用于組織對顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。8.4.1.2——供應(yīng)商選擇過程8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制36

采購是針對產(chǎn)品采購，包括原材料和零配件采購、外協(xié)加工、外包服務(wù)如運(yùn)輸、檢測、安裝等。顧客指定的供方：顧客在合同中明確指明了供應(yīng)商的名稱，企業(yè)必須按顧客的要求實(shí)施采購。采購是針對產(chǎn)品采購，包括原材料和零配件采購、外協(xié)加工、外包378運(yùn)行

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；（對組織的影響）2)外部供方自身控制的有效性；（供方自身水平）

d）確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制388運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.1控制類型和程度－補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)評估；增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制398運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.2法律法規(guī)要求

組織應(yīng)有形成文件的過程，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運(yùn)國以及顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用的法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制408運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)［如：下文的a)項(xiàng)］，最終目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列順序來達(dá)成本要求：a）經(jīng)由第二方審核符合ISO9001;

b）經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實(shí)對ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17025管理體系認(rèn)證；8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制418運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)

c）經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求—MAQMSR或等效要求）；d）通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e）經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制428運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。

應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估并保存形成文件的信息。解釋：AutomotiveSPICE是一個(gè)國際廣泛使用的、評估和改進(jìn)系統(tǒng)及軟件開發(fā)過程的標(biāo)準(zhǔn)。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制438運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價(jià)制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效：a）已交付產(chǎn)品對要求的符合性；b）在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨c）交付排程的績效；d）超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括：e)與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f)經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制448運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.4.1第二方審核

組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核過程可用于：a）供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估；b）供應(yīng)商監(jiān)視；c）供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d)產(chǎn)品審核；e）過程審核。

基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。

組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記錄。

如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：作為指南，可參見IATF審核員指南和ISO19011。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制458運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)

組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級、類型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于以下：a）通過供應(yīng)商監(jiān)視識別的績效問題（見8.4.2.4）；b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（見8.4.2.4.1）；c）第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d）風(fēng)險(xiǎn)分析。組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制468運(yùn)行

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3外部供方的信息

組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；（明示要求）b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)；

1）產(chǎn)品和服務(wù)；（如生產(chǎn)件批準(zhǔn)）2)方法、過程和設(shè)備；（如制造過程批準(zhǔn)）3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行。（如放行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）c）能力，包括所要求的人員資格；（人員能力的認(rèn)可）

d）外部供方與組織的接口；（如對接的部門）

e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；（控制和連續(xù)監(jiān)視的績效指標(biāo)）f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證或確認(rèn)的活動(dòng)。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制478運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息-補(bǔ)充組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和過程特殊特性。并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。8運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制48應(yīng)用關(guān)注一、主要變化標(biāo)題由“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對象和范圍。明確了控制的范圍不僅是采購產(chǎn)品。還增加了外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。新版標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了對外部供方進(jìn)行評價(jià)、選擇和再評價(jià)的要求，而且進(jìn)一步明確了應(yīng)對外部供方進(jìn)行控制的要求。增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注外部供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效，對外部供方的績效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。新版標(biāo)準(zhǔn)不再強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系的要求”，組織應(yīng)結(jié)合自身需要考慮是否要對外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。對“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。應(yīng)用關(guān)注一、主要變化498運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行活動(dòng)的特征；（干什么？）2)擬獲得的結(jié)果；（所達(dá)到的目標(biāo)）b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源。c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供508運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量設(shè)備。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供51特殊過程，例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。還有如混凝土澆注、電鍍、噴漆等許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認(rèn)。特殊過程，例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急52應(yīng)用關(guān)注一、本條款的要求組織應(yīng)設(shè)定控制產(chǎn)品和服務(wù)提供的受控條件，以確保8.1中確定的準(zhǔn)則得以滿足。

本條款得出了八個(gè)方面的控制條件，組織應(yīng)根據(jù)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)中每一個(gè)過程對最終產(chǎn)品和服務(wù)影響的程度，有針對性的策劃適合自身的受控條件，策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以滿足顧客和組織規(guī)定的各種要求?？刂茥l件可考慮：——人員（如能力、生產(chǎn)力、其他人為因素）；——資源（如原材料、設(shè)備、時(shí)間）——方法（活動(dòng)、程序、關(guān)鍵控制點(diǎn)）對輸出無法被后續(xù)的監(jiān)視或測量的過程進(jìn)行過程確認(rèn)和定期確認(rèn)。例如：——銀行交易：依賴信息系統(tǒng)運(yùn)作和過程操作人員；——熱處理：爐溫變化可降低產(chǎn)品的功能或壽命。應(yīng)用關(guān)注一、本條款的要求538運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族。

組織應(yīng)制定投產(chǎn)前生產(chǎn)控制和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）；過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在控制計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客有要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：a）用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；b）首/末件確認(rèn)，如適用；8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供548運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計(jì)劃c）用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；d）顧客要求的信息，如有；e）規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計(jì)劃進(jìn)行評審，并在需要時(shí)更新：f）當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；g）當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更（見附錄A）；h）在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)的糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。

如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供558運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)—操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a）被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b）是清晰易讀的；c）用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d）在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供568運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證

組織應(yīng)：a）當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更。b）保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c）適用時(shí)，采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；d）適用時(shí)，進(jìn)行首/末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；e）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。8.5.1.4停工后的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供578運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)至少包括：a）對照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別；b）在a）項(xiàng)中被識別設(shè)備的替換件的可用性；（備件的可獲得性）c）機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e）適用的顧客特定要求；f）形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均維修時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績效應(yīng)作為管理評審的輸入（見9.3）；

8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供588運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)g）維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的糾正措施計(jì)劃的定期評審，以在目標(biāo)未能達(dá)到要求時(shí)采取糾正措施；h）對預(yù)防性維護(hù)方法的使用。（例如無需拆卸設(shè)備的定期檢查、視覺檢查、清洗和維修、更換零件，目的是防止突發(fā)故障和過程問題。）i）對預(yù)見性維護(hù)方法的使用，如適用；（例如非破壞性測試、油分析、振動(dòng)分析、熱成像和超聲波檢測）j）周期性檢修。（在固定的時(shí)間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的任何部分進(jìn)行修理或更換）8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供598運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝及設(shè)備的管理組織應(yīng)針對生產(chǎn)和服務(wù)材料及散裝材料（如適用），為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。

組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：a）維護(hù)、維修設(shè)施與人員；b）存儲與修復(fù)；c）工裝準(zhǔn)備；d）易損工裝的工裝更換方案；e）工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級；f）工裝的修改和對文件的修訂；g）工裝標(biāo)識，如：序列號或資產(chǎn)編號；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢、所有權(quán)以及位置。組織應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工裝，制造設(shè)備及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置做出永久標(biāo)記的，以便確定每個(gè)工裝和設(shè)備的所有權(quán)和用途。

如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供608運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.7生產(chǎn)排程組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。

組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供618運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其他方法標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、唯一性標(biāo)識8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供62應(yīng)用關(guān)注一、本標(biāo)準(zhǔn)用“過程輸出”替代舊標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品”，沒有本質(zhì)的不同。二、過程輸出包括：采購產(chǎn)品、半成品、零件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)結(jié)果或某一過程的結(jié)果。三、標(biāo)識方法應(yīng)考慮：輸出需要識別的原因；在過程的哪個(gè)或哪些階段進(jìn)行識別及如何標(biāo)識；四、標(biāo)識方法可使用編碼、命名或兩者組合來標(biāo)識合同或采購合同；在產(chǎn)品實(shí)體上的部件標(biāo)號或永久標(biāo)記或標(biāo)簽；表明提供服務(wù)的有形的物理標(biāo)識；如需要追溯輸出，保留并提供每個(gè)被標(biāo)識的輸出的有關(guān)的文件化信息。應(yīng)用關(guān)注一、本標(biāo)準(zhǔn)用“過程輸出”替代舊標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品”，沒有本638運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充

可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不符合的情況。組織應(yīng)針對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的可追溯性要求進(jìn)行分析，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件，這些計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造位置，明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a）使組織能夠識別不合格和/或可疑的產(chǎn)品；b）使組織能夠隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c）確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時(shí)間的要求；d）確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；e）確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化的標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f）確保標(biāo)識和可追溯性的要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全/法規(guī)特性的產(chǎn)品。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供648運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。

對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供65應(yīng)用關(guān)注一、控制的范圍——顧客——外部供方（如周轉(zhuǎn)箱）二、控制的對象——材料——零部件——工具和設(shè)備——顧客的場所——知識產(chǎn)權(quán)——個(gè)人信息三、控制的方法——識別——驗(yàn)證——保護(hù)和維護(hù)——報(bào)告和記錄應(yīng)用關(guān)注一、控制的范圍668運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要保護(hù)，以確定符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供678運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護(hù)8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充

防護(hù)應(yīng)包括識別、搬運(yùn)、污染控制、包裝、存儲、傳輸、運(yùn)輸以及保護(hù)。

應(yīng)對來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理期間提供保護(hù)，包括發(fā)運(yùn)并直到交付給顧客/被顧客接收。組織應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔來評估庫存品的狀況、存儲容器的放置/類型以及存儲環(huán)境，以便及時(shí)探測變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，例：“先進(jìn)先出（FIFO）”。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)滿足顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽的要求。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供68應(yīng)用關(guān)注一、生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的輸出

新標(biāo)準(zhǔn)將“在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間”進(jìn)行了修訂。

確定哪些“輸出”需要防護(hù)及防護(hù)的方法。二、防護(hù)可包括：

標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸。三、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了兩個(gè)例子：傳輸：如防止數(shù)據(jù)信息有丟失、損壞的風(fēng)險(xiǎn)。污染控制：關(guān)注對產(chǎn)品污染的控制，如食品行業(yè)。四、防護(hù)的示例軟件行業(yè)對其編制程序、電子文檔的防護(hù)；2.設(shè)計(jì)院對其設(shè)計(jì)的圖紙的防護(hù)；3.服務(wù)行業(yè)對其服務(wù)過程使用的工具、文件資料、服務(wù)對象的防護(hù)。應(yīng)用關(guān)注一、生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的輸出698運(yùn)行

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5交付后活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)顧客要求；d）顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可能包括單板條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)活動(dòng)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供708運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5交付后活動(dòng)8.5.5.1服務(wù)信息反饋

組織應(yīng)確保建立、實(shí)施并保持一個(gè)在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)之間溝通服務(wù)問題信息的過程。

注1：將“服務(wù)問題”增加到子條款中的目的是確保組織知曉可能在顧客地點(diǎn)或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料。注2：“服務(wù)問題”應(yīng)當(dāng)在適用時(shí)包括使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析（見10.2.6）的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a)驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否滿足適用要求；b)驗(yàn)證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性；c)確保所有服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓(xùn)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供718運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制組織應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。記錄：——更改評審結(jié)果——授權(quán)進(jìn)行更改人員——所采取的必要措施一、變更的范圍

指的是：生產(chǎn)和服務(wù)提供期間。如：供應(yīng)商、內(nèi)部和外部因素外部供應(yīng)遲交或質(zhì)量問題生產(chǎn)計(jì)劃的變更關(guān)鍵設(shè)備失效不合格輸出的重復(fù)出現(xiàn)工藝的變更顧客要求的變更法規(guī)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更二、典型的控制變更活動(dòng)包括：評審實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn)批準(zhǔn)（包括顧客授權(quán)，是當(dāng)時(shí)）實(shí)施措施，包括更新QMS要素三、保留的記錄變更的評審記錄變更的描述，包括授權(quán)實(shí)施變更的人員（含顧客，是當(dāng)時(shí)）所采取的措施及驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供一、變更的范圍728運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充

4M變更：人、機(jī)、料、法

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)，任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。組織應(yīng)：a)明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致；b)在實(shí)施前對更改予以確認(rèn)；c)對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；d）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)當(dāng)對更改（例如：對零件設(shè)計(jì)、制造地點(diǎn)或制造過程的更改），包括供應(yīng)商的更改，進(jìn)行驗(yàn)證以驗(yàn)證為目的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對制造過程的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)：e）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改；f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；g）達(dá)成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供738運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改（非正常路線生產(chǎn)的控制）組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)的替代過程控制方法的清單并定期評審。

每個(gè)替代過程的控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供748運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改（非正常路線生產(chǎn)的控制）

方法范例包括但不限于：a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（例如，分層過程審核，如適用）；b）每日領(lǐng)導(dǎo)會議?；趪?yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件）。8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供758運(yùn)行

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)現(xiàn)策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：

a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評價(jià)。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行768運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行—補(bǔ)充

組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中（見附錄A）。組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行產(chǎn)品所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO9001第8.5.6條，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。控制計(jì)劃中有關(guān)檢驗(yàn)的要求應(yīng)明確，包括首檢、過程或階段性檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)或試驗(yàn)。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行778運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)

應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。注2：全尺寸檢驗(yàn)頻率由顧客確定。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行788運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.3外觀項(xiàng)目

若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明；——適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI)和觸感技術(shù)的原版樣件；——外觀原版樣件及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；——驗(yàn)證執(zhí)行外觀評價(jià)人員有從事該工作的能力和資格。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行798運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受組織應(yīng)有一個(gè)過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：a)接收并評價(jià)組織的供應(yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b)接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于績效的抽樣檢查；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，有第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；d)指定實(shí)驗(yàn)室的零件評價(jià)；e)顧客同意的其它方法。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行808運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.5法律法規(guī)的符合性

在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律法規(guī)及其它要求。8.6.6接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則由組織確定，但被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷(見9.1.1.1)。8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行81應(yīng)用關(guān)注一、本條款驗(yàn)證的對象2008版為“產(chǎn)品的特性”，而新版標(biāo)準(zhǔn)為“產(chǎn)品和服務(wù)”。這一變換不僅僅是對產(chǎn)品特性進(jìn)行驗(yàn)證，包括了生產(chǎn)和服務(wù)全過程的適當(dāng)階段的輸出的驗(yàn)證，特別是服務(wù)行業(yè)。二、授權(quán)放行的人員

根據(jù)各階段輸出，明確有權(quán)驗(yàn)證的人員（授權(quán)），包括最終放行的人員。三、記錄的要求——符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，如檢驗(yàn)記錄——驗(yàn)證人員簽字，（有批準(zhǔn)的授權(quán)文件）應(yīng)用關(guān)注一、本條款驗(yàn)證的對象828運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適合用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)生的不合格服務(wù)。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制838運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1.1顧客特許無論何時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)，組織在進(jìn)一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。組織應(yīng)在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返工處置的授權(quán)。如果在制造過程中有子組件的再使用，應(yīng)在讓步或偏離許中向顧客清楚傳達(dá)該子組件的再使用。組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保原有的或替代的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每個(gè)發(fā)運(yùn)集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識（此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品）。

在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商所提出的請求。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制848運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1.2不合格品控制——顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為不合格品進(jìn)行控制。組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品或不合格品遏制的培訓(xùn)。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制858運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風(fēng)險(xiǎn)。如顧客有要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品開始返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程或者其它形成文件的相關(guān)信息，利用驗(yàn)證對原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T可取得和使用。組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制868運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來評估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)在產(chǎn)品開始返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息。包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T可取得和使用。

組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制878運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.1.6顧客通知

當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，組織應(yīng)立即通知顧客。初始溝通應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件。8.7.1.7不合格品的處置

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格產(chǎn)品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗(yàn)證待報(bào)廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制888運(yùn)行8.7不合格輸出的控制8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。8運(yùn)行8.7不合格輸出的控制89汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2016

《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的

質(zhì)量管理體系要求》第一版2016年10月1日國際汽車推動(dòng)小組

發(fā)布汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2016

《汽908運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：（應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1）過程；（過程及過程準(zhǔn)則）2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；（產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則）c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)