單元三物料、藥品驗(yàn)收

物料、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收學(xué)習(xí)目標(biāo)知道物料、藥品入庫(kù)驗(yàn)收的概念。能完成物料、藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作目標(biāo)重難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn):物料、藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作程序。教學(xué)難點(diǎn):物料、藥品入庫(kù)驗(yàn)收的工作規(guī)程記錄第一節(jié)物料、藥品入庫(kù)驗(yàn)收的基本工作任務(wù)一、物料、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收的概念

物料、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收是指根據(jù)藥品的購(gòu)貨憑證及入庫(kù)憑證接收物料、藥品的入庫(kù)儲(chǔ)存而進(jìn)行卸貨、搬運(yùn)、清點(diǎn)數(shù)量、檢查質(zhì)量、辦理入庫(kù)手續(xù)等一系列操作的總和。二、工作流程取樣（四）綠色合格證藥品入庫(kù)待驗(yàn)區(qū)

紅色不合格證不合格區(qū)清潔外包裝（一）入庫(kù)初檢（二）請(qǐng)驗(yàn)（三）檢查不合格合格三、入庫(kù)驗(yàn)收的基本任務(wù)和要求（一）物料、藥品入庫(kù)清潔處理

外包裝完好、吸去外包裝的灰塵或擦凈明顯污染（二）入庫(kù)初檢

1.原輔料：核對(duì)憑證；檢查包裝（是否受潮、破損、標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致）；不符合要求者拒收。2.包裝材料：檢查外觀、尺寸、式樣，不符合要求者或有污染、破損者拒收。3.藥品入庫(kù)：按藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品入庫(kù)單驗(yàn)收藥品。4.特殊管理藥品：兩人逐件驗(yàn)收至最小包裝，應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(三)定置請(qǐng)驗(yàn)初檢符合要求的藥品→置于待驗(yàn)區(qū)→設(shè)待驗(yàn)牌→填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單→交質(zhì)量管理部門(mén)→抽樣檢驗(yàn)。yaojier（四）取樣、檢驗(yàn)接請(qǐng)驗(yàn)單→取樣→封口→貼取樣證→填取樣記錄（內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、包裝情況、入庫(kù)量、取樣量、取樣日期、取樣人）→檢驗(yàn)→向倉(cāng)庫(kù)送交檢驗(yàn)報(bào)告單→按貨物件數(shù)發(fā)放綠色的合格證或紅色的不合格證。四、驗(yàn)收的工作項(xiàng)目和要求1．藥品質(zhì)量檢查

按《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版或所驗(yàn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量檢查。2．包裝質(zhì)量檢查（1）外包裝檢查內(nèi)容：①包裝箱是否牢固、干燥；②封簽、封條有無(wú)破損；③包裝箱有無(wú)滲液、污損；④外包裝上應(yīng)清晰注明：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記；⑤特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰，危險(xiǎn)品必須符合危險(xiǎn)品包裝標(biāo)志要求（2）內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：①容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；②封口嚴(yán)密；③包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固3．標(biāo)簽簽和說(shuō)明明書(shū)檢查查①標(biāo)簽或或者說(shuō)明明書(shū)上必必須注明明：藥品品的通用用名稱、成份份、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、批準(zhǔn)文文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)、、生產(chǎn)日日期、有有效期、、適應(yīng)癥癥或者功功能主治、、用法、、用量、、禁忌、、不良反反應(yīng)和注注意事項(xiàng)。。②對(duì)安瓿瓿、注射射劑瓶、、滴眼劑劑瓶等因因標(biāo)簽尺尺寸限制無(wú)法法全部注注明上述述內(nèi)容的的，至少少應(yīng)標(biāo)明明藥品名稱稱、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)三三項(xiàng)；③中藥蜜蜜丸蠟殼殼至少須須注明藥藥品名稱稱。4．產(chǎn)品品合格證證藥品的每每個(gè)整件件包裝中中，應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證；；合格證的的內(nèi)容一一般包括括：藥品的通通用名稱稱、規(guī)格（含含量及包包裝）、、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、、化驗(yàn)單號(hào)號(hào)、檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)、、出廠日期期、包裝裝人、檢驗(yàn)部門(mén)門(mén)和檢驗(yàn)驗(yàn)人員簽簽章。5．進(jìn)口口藥品（1）進(jìn)進(jìn)口應(yīng)有有《進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證》》或《醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證》、《《進(jìn)口藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)》或《《進(jìn)口藥品通通關(guān)單》》（2）進(jìn)進(jìn)口藥品品包裝應(yīng)應(yīng)附有中中文說(shuō)明明書(shū)；（3）進(jìn)進(jìn)口預(yù)防防性生物物制品、、血液制制品應(yīng)有有《生物物制品進(jìn)口口批件》》復(fù)印件件；（4）進(jìn)進(jìn)口藥材材應(yīng)有《《進(jìn)口藥藥材批件件》復(fù)印印件（5）以以上文件件均應(yīng)加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)原原印章。6．首營(yíng)營(yíng)品種入庫(kù)驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)有有生產(chǎn)企企業(yè)同批號(hào)藥藥品的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)。。7．銷(xiāo)后后退回藥藥品均應(yīng)按規(guī)規(guī)定的程程序逐批批驗(yàn)收。。重點(diǎn)核核實(shí)退回藥品是是否為本本企業(yè)售售出藥品、、加大抽抽樣量、、外觀檢查等等。8．中藥藥材（1）應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并附附質(zhì)量合合格的標(biāo)標(biāo)志；（2）中中藥材每每件包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明品名名、產(chǎn)地地、發(fā)貨貨日期、、供貨單單位；（3）中中藥飲片片每件包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生生產(chǎn)日期期等。其其標(biāo)簽必必須注明明品名、、規(guī)格、、產(chǎn)地、、生產(chǎn)企企業(yè)、、產(chǎn)品批批號(hào)、生生產(chǎn)日期期；（4）實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中藥材材，在包包裝上應(yīng)標(biāo)明批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。檢驗(yàn)合格格的物料料入庫(kù)后后應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)庫(kù)存貨位位卡，內(nèi)容包括括：名稱稱、來(lái)源源、編號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、到貨貨日期、、收入量量、發(fā)出出量、結(jié)結(jié)存量、、經(jīng)手人人等和分分類(lèi)賬，，記錄收收發(fā)結(jié)存存情況，，貯存系統(tǒng)采用用計(jì)算機(jī)機(jī)管理的的除外。。五、【職職業(yè)對(duì)接接】倉(cāng)庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收員員（一）基基本要求求1．從事事驗(yàn)收工工作人員員應(yīng)具有有高中（（含）以以上文化化程度，，在職在在崗，不不得為兼兼職。2．應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，，熟悉藥藥品性能能，具有有一定獨(dú)獨(dú)立工作作能力，，視力在在0.9或0.9以上上，無(wú)色色盲、色色弱疾患患3．定期期接受企企業(yè)組織織的員工工繼續(xù)教教育。4．按人人員進(jìn)入入一般工工作區(qū)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序進(jìn)進(jìn)入作業(yè)業(yè)操作區(qū)區(qū)。（二）工工作任務(wù)務(wù)：1.核對(duì)對(duì)物料、、藥品的的相關(guān)信信息2.會(huì)填填寫(xiě)物料料、藥品品請(qǐng)驗(yàn)單單3.能對(duì)對(duì)物料、、藥品進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收4.能填填寫(xiě)物料料、藥品品的入庫(kù)庫(kù)單,辦辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)。5.保證證入庫(kù)物物料、藥藥品數(shù)量量準(zhǔn)確、、質(zhì)量完完好。防防止不合合格藥品品和不符符合包裝裝規(guī)定的的物料藥藥品入庫(kù)庫(kù)。第二節(jié)職職場(chǎng)環(huán)環(huán)境、場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)設(shè)備及用用具的要要求1.庫(kù)區(qū)區(qū):（1）應(yīng)應(yīng)保持清清潔。（2）墊墊倉(cāng)板、、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)備及設(shè)設(shè)施有序序擺放且且符合相關(guān)清潔潔要求。。（3）根根據(jù)需要要設(shè)置控控制溫度度、濕度度設(shè)施，，并予記記錄2.貨物物：（1）堆堆放、離離墻、離離地、貨貨行間都都必須留留有一定距離離，采用用貨架或或墊板。。（2）執(zhí)執(zhí)行先進(jìn)進(jìn)先出。。物料定定置分類(lèi)類(lèi)存放，，設(shè)貨位卡。。（3）不不得露天天堆放。。3.計(jì)量量器具檢檢查:稱量的范范圍、潔潔凈完好好、檢查查合格證證、效期期4.取樣樣室：須干燥、、潔凈，，溫濕度度、潔凈度與與配料室室一致。。第三節(jié)相相關(guān)管管理規(guī)程程及操作作程序一、人員員進(jìn)入一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序廁所進(jìn)脫（穿）鞋脫（穿）外衣洗手穿（脫）工作衣一般生產(chǎn)區(qū)出二、物料料進(jìn)倉(cāng)前前清潔程程序清潔外包包裝→貨貨物卸至至墊板上上→檢查查貨物外外包裝有有無(wú)損壞壞→外包包裝完好好的貨物物卸至墊墊板上→→吸塵→→毛巾擦擦抹明顯顯污染三、原輔輔料和包包裝材料料的接收收程序1．定義義：（1）原原輔料指指藥品生生產(chǎn)過(guò)程程中使用用的所有有投入物物。（2）包包裝材料料：內(nèi)包裝材材料：指指用于與與藥品直直接接觸觸的包裝裝材料外包裝材材料：指指除內(nèi)包包裝材料料或印刷刷包裝材材料以外的包裝裝材料。。印刷包裝裝材料：：指任何印印刷過(guò)的的或其它它裝飾包包裝材料料2．進(jìn)廠廠初檢：：原輔料→→倉(cāng)庫(kù)收收料→核核對(duì)憑證證和合同同協(xié)議→→檢查包裝裝（是否受潮潮、破損損、污染染、標(biāo)簽簽是否完完好，物物料名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、批號(hào)號(hào)、廠家家、商標(biāo)標(biāo)、包裝裝是否與與貨物憑憑證一致致）→定置置請(qǐng)驗(yàn)→→待檢區(qū)區(qū)（同品名、、批號(hào)、、規(guī)格的的材料應(yīng)應(yīng)分別碼碼放）→貼待待驗(yàn)標(biāo)簽簽3．進(jìn)廠廠初檢內(nèi)內(nèi)容及文文件發(fā)送送：（1）檢檢查到貨貨物料并并核對(duì)下下列內(nèi)容容應(yīng)與送送貨憑單單和訂貨貨合同一一致：代代號(hào)、品品名、供供應(yīng)廠商商和定貨貨數(shù)量。（2）檢檢查每一一個(gè)包裝裝容器：：蓋或封封口有無(wú)無(wú)滲漏、、有無(wú)破破損、有有無(wú)蟲(chóng)蛀蛀或鼠害害、包裝裝用玻璃材材料是否否有碎玻玻璃和破破損物（3）蟲(chóng)蟲(chóng)蛀或鼠鼠害，將將該物料料移出庫(kù)區(qū)以防防蔓延。。有損壞壞情況應(yīng)應(yīng)報(bào)告給倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員，填寫(xiě)寫(xiě)“破損損報(bào)告””，一份送物物料管理理部，一一份自留留存檔（4）如如檢查情情況完好好，填寫(xiě)寫(xiě)“采購(gòu)四聯(lián)聯(lián)單.”上有有關(guān)內(nèi)容容：批號(hào)，供供應(yīng)物料料如有批批號(hào)，按按原批號(hào)號(hào)填寫(xiě)；；沒(méi)有批批號(hào)的由由倉(cāng)庫(kù)主主管按照照到貨次次序在批批號(hào)記錄錄表中按按次填寫(xiě)寫(xiě)批號(hào)。。收料日日期、收收料數(shù)量量、包裝裝件數(shù)、、單位包包裝量、、單位包包裝形式式、收料料員簽名名。4．貼合合格標(biāo)簽簽：（1）收收到檢驗(yàn)驗(yàn)證書(shū)后后24小時(shí)時(shí)內(nèi)貼合格格標(biāo)簽。。（2）據(jù)據(jù)包裝的的數(shù)目，，由質(zhì)量量部發(fā)放放標(biāo)簽給給倉(cāng)庫(kù)。。一外包包裝貼一一張標(biāo)簽簽，如物物料是以以塑料或或其它軟軟材料包包裝，可可按批放放在每一一托架上上，貼一一張標(biāo)簽簽。（3）合合格標(biāo)貼貼好后，，剩下的的標(biāo)簽應(yīng)予以銷(xiāo)銷(xiāo)毀。5．存檔檔化驗(yàn)證書(shū)書(shū)至少保保存10年，破破損報(bào)告告至少保保存6年年。四、原輔輔料、包包裝材料料和成品品的待檢檢、貯存存程序1．定義義待檢是指指原材料料、包裝裝材料和和成品尚尚沒(méi)有準(zhǔn)準(zhǔn)予合格格、不能能交付使使用的狀狀態(tài)。2．待檢檢區(qū)原材料、、包裝材材料和成成品的待待檢區(qū)是一個(gè)單獨(dú)獨(dú)分開(kāi)的的并且明明顯標(biāo)記記用于待檢目目的的專專用區(qū)域域。保持原材材料、包包裝材料料和成品品的容器器封閉狀狀態(tài)，最最好放置置在貨架架的托盤(pán)盤(pán)上，不不得將容容器直接接儲(chǔ)存在在地板上上。3．儲(chǔ)存存初檢→待待檢區(qū)→→貼黃色色“待驗(yàn)驗(yàn)證”。。（1）合合格品的的管理物料抽檢檢合格→→綠色““合格證證”（將將“合格格”標(biāo)簽簽完整地地覆蓋住“待待驗(yàn)證””）→檢檢查物料料名稱、、代號(hào)和和批號(hào)情情況→檢驗(yàn)合格格→合格格區(qū)（2）不不合格品品管理物料抽檢檢不合格格→貼上上紅色的的“不合合格證”（（將“不不合格標(biāo)標(biāo)簽完整整地覆蓋蓋住“待驗(yàn)驗(yàn)證”））?！鷰?kù)庫(kù)存卡轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入“不不合格””品卡夾夾中→不不合格品品區(qū)附件：貨貨位位號(hào)B—3——2區(qū)號(hào)-排排號(hào)-列列號(hào)號(hào)每個(gè)區(qū)域域進(jìn)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)開(kāi)始為為第一排排，從左左往右為第一列。。原料區(qū)域域字母為Y，輔料區(qū)區(qū)域?yàn)镕，包裝裝材料區(qū)域域?yàn)锽，成成品區(qū)域?yàn)闉镃。五、印刷包包裝材料設(shè)設(shè)計(jì)、印制制、驗(yàn)收、、貯存、發(fā)發(fā)放和退庫(kù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序1．印刷包包裝材料指指任何印刷刷的或裝飾飾性包裝材料。2．標(biāo)簽庫(kù)庫(kù)管理（1）印刷刷包裝材料料必須在““標(biāo)簽庫(kù)庫(kù)”的區(qū)域域內(nèi)處理。（2）標(biāo)簽簽庫(kù)保管員員離開(kāi)時(shí)，，標(biāo)簽庫(kù)應(yīng)應(yīng)鎖上（3）未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的人人員不得進(jìn)進(jìn)入標(biāo)簽庫(kù)庫(kù)，當(dāng)外部人員或或其它臨時(shí)時(shí)性來(lái)訪人人員要進(jìn)入入標(biāo)簽庫(kù)時(shí)，必必須征得標(biāo)標(biāo)簽庫(kù)保管管員的同意意（4）印刷刷包裝材料料應(yīng)按批號(hào)分開(kāi)存存放。3．收貨倉(cāng)庫(kù)接收印印刷包裝材材料→肉眼眼檢查每一一包裝→檢檢查標(biāo)簽的的品名、批批號(hào)、批數(shù)數(shù)是否與訂訂單一致→→不合格的的包裝置不不合格區(qū)→→銷(xiāo)毀4．儲(chǔ)存將待驗(yàn)區(qū)已已貼合格標(biāo)標(biāo)簽的印刷刷包裝材料料轉(zhuǎn)運(yùn)至標(biāo)標(biāo)簽庫(kù)某一一貨位，不不得將標(biāo)簽簽直接存放放在地板上上，保持包包裝完整，，在庫(kù)卡的的右上角注注明庫(kù)位號(hào)號(hào)5．印刷包包裝材料備備料（1）至少少提前1天天，即一個(gè)個(gè)藥物某批批號(hào)所需的的印刷包裝裝材料的發(fā)發(fā)料前1天天。倉(cāng)庫(kù)材材料員按計(jì)計(jì)劃發(fā)包裝裝材料領(lǐng)料料單和核料料單各二份份給倉(cāng)庫(kù)保保管員。（2）發(fā)料料應(yīng)遵循以以下規(guī)則a.根據(jù)領(lǐng)領(lǐng)料單的代代號(hào)和預(yù)訂訂量，按照照批號(hào)的次序發(fā)每每一種包裝裝材料；b.在領(lǐng)料料單相應(yīng)項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)記錄批批號(hào)及數(shù)量量；c.將發(fā)放放的印刷包包裝材料裝裝在透明的的塑料袋內(nèi)內(nèi)d.質(zhì)量管管理部檢查查員應(yīng)根據(jù)據(jù)核料單檢檢查每一個(gè)個(gè)所發(fā)放的的印刷包裝裝材料并記記錄所備材材料的批號(hào)和數(shù)量e.當(dāng)庫(kù)位位上的包裝裝材料已發(fā)發(fā)放完時(shí),在庫(kù)卡上上相應(yīng)的庫(kù)庫(kù)位號(hào)應(yīng)刪刪除。f.備料結(jié)結(jié)束后，每每一運(yùn)輸單單元應(yīng)附一一張物料標(biāo)標(biāo)簽,包括：：藥品名稱稱、藥品批批號(hào)、運(yùn)輸輸單元的數(shù)量。g.將容器器轉(zhuǎn)至標(biāo)簽簽庫(kù)內(nèi)有特特殊標(biāo)記的的地方，以以運(yùn)往生產(chǎn)區(qū)區(qū)，把兩張張核料單附附在運(yùn)輸單單元上。6．歸檔將下列材料料保