藥品管理法律體系課件

1第四章

藥事管理法律體系1第四章

藥事管理法律體系2第四章藥事管理法律體系

藥事管理法律體系，是我國藥事管理政策中具有國家強制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個人，都必須遵守。藥事管理法律體系以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個相互配合、相互補充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系統(tǒng)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)實踐過程進行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。2第四章藥事管理法律體系藥事管理法律3第四章藥事管理法律體系主要內(nèi)容1234藥事管理法律體系概述

藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系國外藥事管理法律法規(guī)簡介

3第四章藥事管理法律體系主1234藥事管理法律體系4

藥事管理法律體系概述

A法律的概念及特征

B總則性法律規(guī)則體系

C藥事管理法律體系第一節(jié)

4藥事管理法律體系概述A法律的概念及特征B總則性法律規(guī)5藥事管理法律體系概述

（一）法律的概念

法律是由國家制定和認(rèn)可并依靠國家強制力保證實施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級意志，以確認(rèn)、保護和發(fā)展統(tǒng)治階級所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)為目的的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國家機關(guān)制定或認(rèn)可的，以國家強制力保證其實施的行為規(guī)范的總和，包括國家專門立法機關(guān)制定的憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國家立法機關(guān)授權(quán)的其他國家機關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。狹義的法律僅指國家專門立法機關(guān)制定的憲法和法律。第一節(jié)

法律的概念及特征

5藥事管理法律體系概述（一）法律的概念第一節(jié)法6藥事管理法律體系概述

（二）法律的特征

1.法律以人的行為為調(diào)整對象

2.法律的國家性和普遍性

3.法律的利導(dǎo)性

4.法律實施的后盾是國家強制力

5.法律的程序性

第一節(jié)

法律的概念及特征

6藥事管理法律體系概述（二）法律的特征7藥事管理法律體系概述

（一）法律的形式體系

1.憲法

2.法律3.行政法規(guī)4.部門規(guī)章5.地方法規(guī)6.自治法規(guī)7.地方規(guī)章8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

法律體系7藥事管理法律體系概述（一）法律的形式體系第一節(jié)8藥事管理法律體系概述

（二）法律的部門體系

1.憲法法律部門

2.民商法法律部門

3.行政法法律部門

4.刑法法律部門

5.訴訟法法律部門6.經(jīng)濟法法律部門

法律體系第一節(jié)

8藥事管理法律體系概述（二）法律的部門體系法律體9藥事管理法律體系概述

（一）藥事管理法律體系的概念

藥事管理法律體系是國家制定和認(rèn)可并依靠國家強制力保證其實施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對各項藥事活動進行嚴(yán)格的法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性。藥事管理法律體系是國家藥事管理制度和政策中具有國家強制力的部分。第一節(jié)

藥事管理法律體系9藥事管理法律體系概述（一）藥事管理法律體系的概念第一節(jié)10藥事管理法律體系概述

（二）藥事管理法律體系的特征

1.以維護公眾健康為最終目標(biāo)

2.系統(tǒng)性特征

3.國際化傾向

4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位

第一節(jié)

藥事管理法律體系

10藥事管理法律體系概述（二）藥11藥事管理法律體系概述

（三）藥事管理法律的形式體系

1.憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定

2.藥事管理法律

3.藥事管理行政法規(guī)

4.藥事管理部門規(guī)章

5.地方藥事管理法規(guī)

6.地方藥事管理規(guī)章7.民族自治地方藥事管理法規(guī)8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

藥事管理法律體系

11藥事管理法律體系概述（三）藥事管理法律的形式體12藥事管理法律體系概述

（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門

藥事管理法律規(guī)范，主要是用來規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進行研究，有助于我國藥品監(jiān)督管理機關(guān)依法行政和藥事管理法律制度的完善。藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟法的特性，可以歸屬到經(jīng)濟法部門中。

第一節(jié)

藥事管理法律體系

12藥事管理法律體系概述（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)

B總則性法律規(guī)則體系

C分則性法律規(guī)則體系

第二節(jié)

13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)B總14藥事管理法律體系主要內(nèi)容

按文件載體形式及其效力等級的不同，藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級，所以這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)蛹壗Y(jié)構(gòu)。上下層級的規(guī)范性文件之間存在的依附與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系保持著自身的和諧和統(tǒng)一。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)14藥事管理法律體系主要內(nèi)容按文件載體形式及其15藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有藥事管理法律規(guī)則進行分門別類，我們可以得出藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個藥事管理法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對藥事管理的全局性問題進行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以及不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等具體藥事領(lǐng)域的專門問題進行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)則體系與分則性法律規(guī)則體系。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)15藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨

這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活動的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法同義。本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強藥品及整個藥事活動的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性，維護公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨第二節(jié)17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國家促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)

1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

2.保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材

3.鼓勵創(chuàng)制新藥，保護新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國家促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制

我國藥品監(jiān)督管理體制采取的是國家統(tǒng)一管理與省級地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管與國家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理工作相結(jié)合的體制。我國《藥品管理法》第五條、第六條規(guī)定了我國藥品監(jiān)督管理的基本體制，《藥品管理法實施條例》第二條對藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)的設(shè)置和確定進行了規(guī)定。除此之外，2000年6月國務(wù)院批準(zhǔn)的《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》、2003年4月《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》以及2003年6月《國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及職能規(guī)定》，這些規(guī)范性文件是構(gòu)成我國藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制第二節(jié)19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則2.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3.藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則第二節(jié)20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品注冊法律規(guī)則2.《藥品注冊管理辦法》及其附件3.其他藥品注冊法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊法律規(guī)21藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證管理辦法及其認(rèn)證工作程序4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5.藥品標(biāo)識物管理法律規(guī)則6.《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系21藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則22藥事管理法律體系主要內(nèi)容（四）藥品流通法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）4.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》5.藥品價格和廣告法律規(guī)則6.其他藥品流通法律規(guī)則第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系22藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（五）藥品使用法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則

3.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用法律規(guī)則4.其他醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容（五）藥品使用法律規(guī)則第二節(jié)24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī)則

我國《藥品管理法》第三十三條、三十八條、四十二條以及七十一條規(guī)定，對已上市藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價，對于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。這些規(guī)定為我國控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依據(jù)。原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）和衛(wèi)生部于1999年11月頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》；2004年3月4日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布了修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》；2005年2月25日，國食藥監(jiān)安[2005]89號頒布《關(guān)于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解釋的通知》對有關(guān)問題進一步明確?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測期制度以保護公眾健康。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)25藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定職權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進行的監(jiān)督檢查活動。《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》第八章設(shè)“藥品監(jiān)督”專章，對藥品監(jiān)督管理的主要方面進行了規(guī)定。此外，許多藥事管理實體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系25藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（八）藥品專項管理法律規(guī)則

1.國家基本藥物管理法律規(guī)則2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理法律規(guī)則3.國家藥品儲備管理法律規(guī)則4.中藥管理法律規(guī)則5.特殊管理藥品法律規(guī)則6.執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則7.藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容（八）藥品專項管理法律規(guī)則第27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

A藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

第三節(jié)

27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系A(chǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：①名稱、成份或處方的組成；②含量及其檢查、檢驗的方法；③制劑的輔料；④允許的雜質(zhì)及其限量、限度；⑤技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事項；⑦貯藏方法；⑧包裝等。由于藥品的特殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法以外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅持“科學(xué)、規(guī)范、實用”的原則，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個方面：（1）必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中的質(zhì)量。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

《藥品管理法》第十條、第十二條和第三十二條規(guī)定：“藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)”“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時也是藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場主體承擔(dān)質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和對照藥材，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典是記載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織藥典委員會編纂，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個國家的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效方面具有重要作用。新中國成立以來，先后編纂《中國藥典》共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中國藥典》每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2005年版。藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

2.局頒標(biāo)準(zhǔn)未列入《藥典》的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；（2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進一步改進的藥品；（3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；（4）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系34藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

3.注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于申請人及接受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對性。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批準(zhǔn)給不同申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

34藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系35藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

4.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一項重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一直沒有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種項下，而是單獨規(guī)定。我國現(xiàn)行《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》頒發(fā)于1986年12月16日，1989年9月23日衛(wèi)生部又頒發(fā)了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補充規(guī)定和說明》，1991年5月16日頒布了《藥品衛(wèi)生檢驗方法》。《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對中藥、化學(xué)藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)做了具體規(guī)定。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

35藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系36藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范

2.省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)

第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系36藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系37藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他需要進一步考查生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請。實踐中，把對試行標(biāo)準(zhǔn)進行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過程稱為試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

37藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系38藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按以下程序辦理：

1.按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。2.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理轉(zhuǎn)正申請10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進行全面審評。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

38藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)39藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（四）《中國藥典》2005年版介紹

1.藥典編排

2.收載的品種3.檢驗技術(shù)4.附錄5.藥品安全性問題6.中成藥標(biāo)準(zhǔn)7.編制工作程序第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

39藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（四）《中國藥典》2005年版介紹第三節(jié)40藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥安全、有效的迫切需要，同時也是提高我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的客觀要求。醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和藥品監(jiān)督管理的發(fā)展，對藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提出新的更高要求，要實現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，就需要根據(jù)變化的實際情況，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是一項長期的戰(zhàn)略任務(wù)。2004年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)《提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃》，是國家實施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的一個重要步驟。第三節(jié)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

40藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥41國外藥事管理法律法規(guī)簡介

A美國藥事管理法律法規(guī)B歐洲藥事管理法律法規(guī)C日本藥事管理法律法規(guī)第四節(jié)

41國外藥事管理法律法規(guī)簡介A美國藥事管理法律法規(guī)B歐洲藥42國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）美國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進

（二）美國藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展

第四節(jié)

美國藥事管理法律法規(guī)42國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）美國藥事管理法律43國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）佛萊德立克二世藥事法對西方藥事管理立法的影響

1.最早確立醫(yī)學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法律理念

2.為近現(xiàn)代國家依法管理藥品奠定了法律基礎(chǔ)

3.推動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定（二）英國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進及現(xiàn)代發(fā)展（三）歐盟藥事管理的基本法律第四節(jié)

歐洲藥事管理法律法規(guī)43國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）佛萊德立克二世44國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）日本藥事管理法律法規(guī)的歷史演進

（二）日本藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)

日本藥事管理法律法規(guī)

44國外藥事管理法律法規(guī)簡介（一）日本藥事管理法45AddyourcompanysloganThankYou!45AddyourcompanysloganThank46第四章

藥事管理法律體系1第四章

藥事管理法律體系47第四章藥事管理法律體系

藥事管理法律體系，是我國藥事管理政策中具有國家強制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個人，都必須遵守。藥事管理法律體系以憲法為依據(jù)，以藥事基本法—《藥品管理法》為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個相互配合、相互補充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系統(tǒng)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)實踐過程進行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。2第四章藥事管理法律體系藥事管理法律48第四章藥事管理法律體系主要內(nèi)容1234藥事管理法律體系概述

藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系國外藥事管理法律法規(guī)簡介

3第四章藥事管理法律體系主1234藥事管理法律體系49

藥事管理法律體系概述

A法律的概念及特征

B總則性法律規(guī)則體系

C藥事管理法律體系第一節(jié)

4藥事管理法律體系概述A法律的概念及特征B總則性法律規(guī)50藥事管理法律體系概述

（一）法律的概念

法律是由國家制定和認(rèn)可并依靠國家強制力保證實施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級意志，以確認(rèn)、保護和發(fā)展統(tǒng)治階級所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)為目的的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國家機關(guān)制定或認(rèn)可的，以國家強制力保證其實施的行為規(guī)范的總和，包括國家專門立法機關(guān)制定的憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國家立法機關(guān)授權(quán)的其他國家機關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。狹義的法律僅指國家專門立法機關(guān)制定的憲法和法律。第一節(jié)

法律的概念及特征

5藥事管理法律體系概述（一）法律的概念第一節(jié)法51藥事管理法律體系概述

（二）法律的特征

1.法律以人的行為為調(diào)整對象

2.法律的國家性和普遍性

3.法律的利導(dǎo)性

4.法律實施的后盾是國家強制力

5.法律的程序性

第一節(jié)

法律的概念及特征

6藥事管理法律體系概述（二）法律的特征52藥事管理法律體系概述

（一）法律的形式體系

1.憲法

2.法律3.行政法規(guī)4.部門規(guī)章5.地方法規(guī)6.自治法規(guī)7.地方規(guī)章8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

法律體系7藥事管理法律體系概述（一）法律的形式體系第一節(jié)53藥事管理法律體系概述

（二）法律的部門體系

1.憲法法律部門

2.民商法法律部門

3.行政法法律部門

4.刑法法律部門

5.訴訟法法律部門6.經(jīng)濟法法律部門

法律體系第一節(jié)

8藥事管理法律體系概述（二）法律的部門體系法律體54藥事管理法律體系概述

（一）藥事管理法律體系的概念

藥事管理法律體系是國家制定和認(rèn)可并依靠國家強制力保證其實施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對各項藥事活動進行嚴(yán)格的法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性。藥事管理法律體系是國家藥事管理制度和政策中具有國家強制力的部分。第一節(jié)

藥事管理法律體系9藥事管理法律體系概述（一）藥事管理法律體系的概念第一節(jié)55藥事管理法律體系概述

（二）藥事管理法律體系的特征

1.以維護公眾健康為最終目標(biāo)

2.系統(tǒng)性特征

3.國際化傾向

4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位

第一節(jié)

藥事管理法律體系

10藥事管理法律體系概述（二）藥56藥事管理法律體系概述

（三）藥事管理法律的形式體系

1.憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定

2.藥事管理法律

3.藥事管理行政法規(guī)

4.藥事管理部門規(guī)章

5.地方藥事管理法規(guī)

6.地方藥事管理規(guī)章7.民族自治地方藥事管理法規(guī)8.其他規(guī)范性文件9.法律解釋

第一節(jié)

藥事管理法律體系

11藥事管理法律體系概述（三）藥事管理法律的形式體57藥事管理法律體系概述

（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門

藥事管理法律規(guī)范，主要是用來規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進行研究，有助于我國藥品監(jiān)督管理機關(guān)依法行政和藥事管理法律制度的完善。藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟法的特性，可以歸屬到經(jīng)濟法部門中。

第一節(jié)

藥事管理法律體系

12藥事管理法律體系概述（四）藥事管理法律規(guī)范從屬的法律58藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)

B總則性法律規(guī)則體系

C分則性法律規(guī)則體系

第二節(jié)

13藥事管理法律體系主要內(nèi)容A藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)B總59藥事管理法律體系主要內(nèi)容

按文件載體形式及其效力等級的不同，藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級，所以這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)蛹壗Y(jié)構(gòu)。上下層級的規(guī)范性文件之間存在的依附與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系保持著自身的和諧和統(tǒng)一。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)14藥事管理法律體系主要內(nèi)容按文件載體形式及其60藥事管理法律體系主要內(nèi)容

藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有藥事管理法律規(guī)則進行分門別類，我們可以得出藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個藥事管理法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對藥事管理的全局性問題進行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以及不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等具體藥事領(lǐng)域的專門問題進行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)則體系與分則性法律規(guī)則體系。第二節(jié)

藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)15藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法61藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨

這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活動的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法同義。本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強藥品及整個藥事活動的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性，維護公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

16藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨第二節(jié)62藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國家促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)

1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

2.保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材

3.鼓勵創(chuàng)制新藥，保護新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國家促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本63藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制

我國藥品監(jiān)督管理體制采取的是國家統(tǒng)一管理與省級地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管與國家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理工作相結(jié)合的體制。我國《藥品管理法》第五條、第六條規(guī)定了我國藥品監(jiān)督管理的基本體制，《藥品管理法實施條例》第二條對藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)的設(shè)置和確定進行了規(guī)定。除此之外，2000年6月國務(wù)院批準(zhǔn)的《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》、2003年4月《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》以及2003年6月《國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及職能規(guī)定》，這些規(guī)范性文件是構(gòu)成我國藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。第二節(jié)

總則性法律規(guī)則體系

18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制第二節(jié)64藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則2.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3.藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則第二節(jié)65藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品注冊法律規(guī)則2.《藥品注冊管理辦法》及其附件3.其他藥品注冊法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系20藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）藥品注冊法律規(guī)66藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證管理辦法及其認(rèn)證工作程序4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5.藥品標(biāo)識物管理法律規(guī)則6.《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系21藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則67藥事管理法律體系主要內(nèi)容（四）藥品流通法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）4.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》5.藥品價格和廣告法律規(guī)則6.其他藥品流通法律規(guī)則第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系22藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系68藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（五）藥品使用法律規(guī)則1.《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則

3.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用法律規(guī)則4.其他醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系23藥事管理法律體系主要內(nèi)容（五）藥品使用法律規(guī)則第二節(jié)69藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī)則

我國《藥品管理法》第三十三條、三十八條、四十二條以及七十一條規(guī)定，對已上市藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價，對于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。這些規(guī)定為我國控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依據(jù)。原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）和衛(wèi)生部于1999年11月頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》；2004年3月4日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布了修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》；2005年2月25日，國食藥監(jiān)安[2005]89號頒布《關(guān)于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解釋的通知》對有關(guān)問題進一步明確?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測期制度以保護公眾健康。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系24藥事管理法律體系主要內(nèi)容（六）藥品不良反應(yīng)70藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則

藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定職權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進行的監(jiān)督檢查活動?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤l例》第八章設(shè)“藥品監(jiān)督”專章，對藥品監(jiān)督管理的主要方面進行了規(guī)定。此外，許多藥事管理實體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系25藥事管理法律體系主要內(nèi)容第二節(jié)分則性法律規(guī)則體系71藥事管理法律體系主要內(nèi)容

（八）藥品專項管理法律規(guī)則

1.國家基本藥物管理法律規(guī)則2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理法律規(guī)則3.國家藥品儲備管理法律規(guī)則4.中藥管理法律規(guī)則5.特殊管理藥品法律規(guī)則6.執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則7.藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則

第二節(jié)

分則性法律規(guī)則體系26藥事管理法律體系主要內(nèi)容（八）藥品專項管理法律規(guī)則第72藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

A藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略

第三節(jié)

27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系A(chǔ)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述B藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系C國73藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：①名稱、成份或處方的組成；②含量及其檢查、檢驗的方法；③制劑的輔料；④允許的雜質(zhì)及其限量、限度；⑤技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事項；⑦貯藏方法；⑧包裝等。由于藥品的特殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法以外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述74藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅持“科學(xué)、規(guī)范、實用”的原則，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個方面：（1）必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中的質(zhì)量。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則75藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

《藥品管理法》第十條、第十二條和第三十二條規(guī)定：“藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)”“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時也是藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場主體承擔(dān)質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的76藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和對照藥材，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)概述31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)概77藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典是記載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織藥典委員會編纂，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個國家的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效方面具有重要作用。新中國成立以來，先后編纂《中國藥典》共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中國藥典》每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2005年版。藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系78藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

2.局頒標(biāo)準(zhǔn)未列入《藥典》的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；（2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進一步改進的藥品；（3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；（4）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系79藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

3.注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于申請人及接受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對性。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批準(zhǔn)給不同申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。第三節(jié)

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系

34藥品標(biāo)準(zhǔn)