新修訂藥品管理法考試題庫及答案

新修訂藥品管理法考試題庫及答案1.藥品____的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.研制企業(yè)D.上市許可持有人2.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品____義務(wù)。（）A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.上市許可持有人D.風(fēng)險(xiǎn)管理3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片____體系。（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量管理D.追溯4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)____簽字后方可放行。（）A.藥品上市許可持有人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.質(zhì)量授權(quán)人5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量____體系。（）A.管理B.保證C.控制D.可靠6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起____日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）A.5,10B.5,15C.7,10D.7,157.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，____應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人8.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和____報(bào)告。（）A.市級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.衛(wèi)生健康主管部門9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性____開展上市后評價(jià)。（）A.持續(xù)B.每年C.每5年D.定期10.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，____應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。（）A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門11.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和____，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（）A.中藥B.傳統(tǒng)藥C.民族藥D.地方藥12.國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育____中藥材。（）A.地道B.道地C.原產(chǎn)D.野生13.國家支持以____為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。（）A.市場需要B.公司經(jīng)營C.臨床價(jià)值D.臨床需要14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起____個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。（）A.二十B.三十C.五十D.六十15.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)____批準(zhǔn)。（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門16.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得____。（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品注冊證書D.藥品GMP證書17.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對____一并審評審批。（）A.化學(xué)原料藥B.相關(guān)輔料C.直接接觸藥品的包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料和容器18.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品經(jīng)____簽字后方可出廠放行。（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品上市許可持有人19.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品____。（）A.上市許可持有人證B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證D.GMP證20.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合____要求。（）A.法規(guī)B.法定C.注冊D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)21.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起____日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。（）A.5B.7C.10D.1522.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)____，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。（）A.藥品安全檔案B.藥品信用檔案C.藥品安全信用檔案D.企業(yè)安全信用檔案23.藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等，增加監(jiān)督檢查____，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。（）A.內(nèi)容B.要求C.力度D.頻次24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款。（）A.2，5B.3，5C.2，10D.3，1025.____在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人26.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，____年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）A.5B.10C.15D.終身27.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。（）A.5，10B.10，20C.15，30D.15，2028.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，____年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（）A.5B.10C.15D.終身29.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。（）A.5，10B.10，20C.15，30D.15，2030.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處____萬元以上____萬元以下的罰款。（）A.10，30B.10，50C.15，30D.15，5031.經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)____。（）A.停止生產(chǎn)B.停止生產(chǎn)、銷售C.停止使用D.注銷藥品注冊證書32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取____措施。（）A.召回B.撤市C.禁售D.風(fēng)險(xiǎn)控制33.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨____制度。（）A.檢查B.驗(yàn)收C.檢查驗(yàn)收D.查看34.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的____。（）A.購買記錄B.購銷記錄C.購買臺賬D.購銷臺賬35.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，____年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款;（）A.5B.10C.15D.2036.銷售劣藥的，違法零售的藥品貨值金額不足____元的，按____元計(jì)算。（）A.1百，1百B.1千，1千C.1萬，1萬D.10萬，10萬37.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。（）A.1，3B.1，5C.2，3D.2，538.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款。（）A.3，10B.3，15C.5，10D.5，1539.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處____萬元以上____萬元以下的罰款。（）A.10，50B.10，100C.15，50D.15，10040.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)____藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。（）A.縣級B.市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國務(wù)院41.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品____。（）A.生產(chǎn)許可證B.經(jīng)營許可證C.GMP證D.上市許可持有人證42.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品____為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.說明書D.標(biāo)簽43.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的____或者保證。（）A.文字B.語言C.斷言D.言詞44.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在____日內(nèi)作出行政處理決定。（）A.5B.7C.10D.1545.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明____。（）A.生產(chǎn)日期B.有效期C.產(chǎn)地D.購進(jìn)單位46.下列機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查的有哪些？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人E.藥品研制機(jī)構(gòu)47.下列機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度的有哪些？（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.藥品研制機(jī)構(gòu)48.下列各類藥品中不得委托生產(chǎn)的有哪些？（）A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定，對藥品的____等承擔(dān)責(zé)任。（）A.非臨床研究B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)經(jīng)營D.上市后研究E.不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理50.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的____和____進(jìn)行評估。（）A.質(zhì)量管理能力B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量控制能力D.風(fēng)險(xiǎn)管理能力E.風(fēng)險(xiǎn)控制能力51.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止____等緊急控制措施。（）A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.使用52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的____進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.質(zhì)量可控性53.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對____的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.質(zhì)量可控性54.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品____。（）A.穩(wěn)定性B.質(zhì)量C.療效D.不良反應(yīng)E.副作用55.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明哪些內(nèi)容？（）A.用法B.用量C.功能主治D.注意事項(xiàng)E.生產(chǎn)企業(yè)56.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的哪些工作？（）A.藥品管理B.處方審核和調(diào)配C.合理用藥指導(dǎo)D.風(fēng)險(xiǎn)管理57.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的____等措施，保證藥品質(zhì)量。（）A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠58.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GSP要求E.有藥品上市許可持有人的委托59.下列哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？（）A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療毒性藥品D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品60.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從____購進(jìn)藥品。（）A.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.具有藥品研制資格的企業(yè)61.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的____等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）A.短缺藥品B.防治重大傳染病C.防治重大疾病D.防治罕見病62.有下列哪些情形之一的，為劣藥？（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期、批號的藥品D.超過有效期的藥品E.擅自添加防腐劑、輔料的藥品63.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取____以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。（）A.告誡B.警告C.約談D.限期整改E.停業(yè)整頓64.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。（）A.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品B.應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品C.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄E.未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更65.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（）A.未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)B.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品C.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書D.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品E.應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品66.藥品上市許可持有人有下列行為之一者，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處10萬元以上100萬元以下的罰款。（）A.未按照規(guī)定編寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告B.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)D.未按照規(guī)定報(bào)告群體不良反應(yīng)事件67.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得外還有有哪些處罰？（）A.處違法所得5倍以上15倍以下的罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件C.對法定代表人等責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款D.法定代表人等相關(guān)責(zé)任人10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)E.法定代表人等相關(guān)責(zé)任人可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留68.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，有哪些處罰？（）A.處2萬元以上20萬元以下的罰款B.10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留69.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰有哪些？（）A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.處所獲收入30%以上3倍以下的罰款C.10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)E.可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留70.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰有哪些？（）A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.處所獲收入10%以上50%以下的罰款C.10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)D.可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留71.有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）A.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度B.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告C.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告D.未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃E.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)72.2019年版《藥品管理法》實(shí)施的制度有哪些？（）A.藥品上市許可人制度B.藥品追溯制度C.藥物警戒制度D.年度報(bào)告制度E.基本藥物制度73.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息____。（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可靠E.可追溯74.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、____。（）A.識別B.評估C.控制D.報(bào)告75.2019年版《藥品管理法》體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”精神是指？（）A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的監(jiān)管C.最嚴(yán)厲的處罰D.最嚴(yán)肅的問責(zé)E.最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)76.藥品管理應(yīng)建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的____。（）A.安全B.有效C.均一D.穩(wěn)定E.可及77.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的____負(fù)責(zé)。（）A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性78.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的____。（）A.場所B.設(shè)備C.倉儲設(shè)施D.衛(wèi)生環(huán)境79.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守____，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。（）A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范80.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的____等能力進(jìn)行審查。（）A.質(zhì)量管理B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.風(fēng)險(xiǎn)防控D.責(zé)任賠償81.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對____一并審評。（）A.化學(xué)原料藥B.相關(guān)輔料C.直接接觸藥品的包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料和容器82.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A.原料藥要求B.藥用要求C.食用要求D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求83.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求E.有藥品上市許可持有人的委托84.發(fā)運(yùn)中藥材的每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明____，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（）A.品名B.批號C.產(chǎn)地D.日期E.供貨單位85.藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑、著色劑和附加劑。對錯(cuò)答案解析：不包括著色劑86.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。對錯(cuò)87.藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。對錯(cuò)答案解析：不得作為商標(biāo)使用88.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)批準(zhǔn)。對錯(cuò)答案解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理89.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。對錯(cuò)答案解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“或者”不按照90.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令淘汰。對錯(cuò)答案解析：責(zé)令停止使用91.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。對錯(cuò)答案解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)92.2019年版藥品管理法取消了GMP認(rèn)證，從事藥品生產(chǎn)不再需要符合GMP的要求。對錯(cuò)93.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。對錯(cuò)94.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。對錯(cuò)答案解析：備案95.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。對錯(cuò)96.標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。對錯(cuò)97.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。對錯(cuò)98.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，無需取得藥品經(jīng)營許可證。對錯(cuò)答案解析：應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證99.境外的藥品上市許可持有人及其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人承擔(dān)連帶責(zé)任。對錯(cuò)100.藥品上市許可持有人可以自由轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。對錯(cuò)答案解析：需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。101.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對錯(cuò)102.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。對錯(cuò)103.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。對錯(cuò)答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。104.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別。對錯(cuò)答案解析：定期審核105.中藥飲片沒有藥品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)無需履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。對錯(cuò)答案解析：需要履行106.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行相關(guān)責(zé)任。對錯(cuò)答案解析：履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)107.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對錯(cuò)答案解析：按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告108.必要時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。對錯(cuò)答案解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以109.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。對錯(cuò)110.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程符合要求。對錯(cuò)答案解析：全過程持續(xù)符合法定要求111.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材。對錯(cuò)112.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。對錯(cuò)113.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。對錯(cuò)114.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。對錯(cuò)115.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。對錯(cuò)116.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。對錯(cuò)117.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得扣留。對錯(cuò)答案解析：海關(guān)不得放行118.禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，不包括藥品上市許可持有人。對錯(cuò)答案解析：還包括藥品上市許可持有人119.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。對錯(cuò)答案解析：應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供120.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。對錯(cuò)答案解析：省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)121.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。對錯(cuò)122.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。對錯(cuò)123.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。對錯(cuò)124.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央、省、市三級藥品儲備。對錯(cuò)答案解析：中央和地方兩級藥品儲備125.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。對錯(cuò)126.國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。建立藥品供求監(jiān)測體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。對錯(cuò)127.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對錯(cuò)128.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。對錯(cuò)129.禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。對錯(cuò)130.禁止生產(chǎn)(不包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥。對錯(cuò)答案解析：禁止生產(chǎn)包括配制131.藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。對錯(cuò)132.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品，適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)。對錯(cuò)答案解析：不得收取任何費(fèi)用133.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，不得直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。對錯(cuò)答案解析：也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)134.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。對錯(cuò)135.國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。對錯(cuò)136.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。對錯(cuò)137.發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。對錯(cuò)138.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)