質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件

CPR甘肅省藥品醫(yī)療器械全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心王蘭霞CPR1甘食藥監(jiān)安[20191557號(hào)(2019年12月21日)甘肅省食品荺品監(jiān)督晳理局關(guān)于加強(qiáng)蒟品GH認(rèn)證檢查工作的通知指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)建設(shè),下大力消除企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ恍值碾[患,進(jìn)一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平。三、中茹飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按新修訂蔦品GMP,建文健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)許可和荺品GM認(rèn)證申報(bào)資料及程序按新修訂藥品GⅷP執(zhí)行。現(xiàn)場檢査驗(yàn)收應(yīng)結(jié)合98版藥品G《中藥飲片GⅦ認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《醫(yī)用氣體GⅢ認(rèn)證檢查項(xiàng)目》執(zhí)行。甘食藥監(jiān)安[20191557號(hào)(2019年12月21日)2甘食藥監(jiān)安[2019]52號(hào)關(guān)于印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年活動(dòng)方案》的通知省局決定在全省開展以“提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平有效排查荺品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”為主題的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年活動(dòng)。探索開展荺品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè),確保藥品源頭質(zhì)量控制有笈,切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)殮室的建設(shè),解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗(yàn)不落實(shí)的冋題,下大力氣消除中荺飲片生產(chǎn)管理質(zhì)量襝驗(yàn)過程控制的風(fēng)險(xiǎn)。甘食藥監(jiān)安[2019]52號(hào)3中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀全省有100家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),有80家拿到GMP證牛實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀不具備檢驗(yàn)儀器(《甘肅省荺品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定》甘食監(jiān)安[2019126號(hào)第三條:“中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中,缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備(高效液相色譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計(jì)等)而無法完成的項(xiàng)曰”實(shí)施委托檢驗(yàn)。目前簽合同,檢驗(yàn)朱落實(shí);缺少實(shí)驗(yàn)室必備的設(shè)施、設(shè)備不能滿足檢驗(yàn)求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀4中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目:■性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物■至少需配備的設(shè)施、設(shè)備顯微鏡、制片設(shè)備水浴鋼、提取回流設(shè)施、超聲波提取器■層析缸、層析板、點(diǎn)樣營■燒杯、容量瓶、移液管、量等等■化學(xué)試劑、溶劑、對(duì)照品等中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目:5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件6質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件7質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件8質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件9質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件10質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件11質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件12質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件13質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件14質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件15質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件16質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件17質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件18質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件19質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件20質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件21質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件22質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件23質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件24質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件25質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件26質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件27質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件28質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件29質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件30質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件31質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件32質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件33質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件34質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件35質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件36質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件37質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件38質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件39質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件40質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件41質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件42質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件43質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件44質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件45質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件46質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件47質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件48質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件49質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件50質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件51質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件52質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件53質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件54質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件55質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件56質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件57質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件58質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件59質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件60質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件61質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件62質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件63質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件64質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件65質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件66質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件67質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件68質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件69質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件70質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件71質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件72質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件73質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件74質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件75質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件76質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件77質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件78質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件79質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件80質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件81質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件82質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件83質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件84質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件85CPR甘肅省藥品醫(yī)療器械全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心王蘭霞CPR86甘食藥監(jiān)安[20191557號(hào)(2019年12月21日)甘肅省食品荺品監(jiān)督晳理局關(guān)于加強(qiáng)蒟品GH認(rèn)證檢查工作的通知指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)建設(shè),下大力消除企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ恍值碾[患,進(jìn)一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平。三、中茹飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按新修訂蔦品GMP,建文健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)許可和荺品GM認(rèn)證申報(bào)資料及程序按新修訂藥品GⅷP執(zhí)行?，F(xiàn)場檢査驗(yàn)收應(yīng)結(jié)合98版藥品G《中藥飲片GⅦ認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《醫(yī)用氣體GⅢ認(rèn)證檢查項(xiàng)目》執(zhí)行。甘食藥監(jiān)安[20191557號(hào)(2019年12月21日)87甘食藥監(jiān)安[2019]52號(hào)關(guān)于印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年活動(dòng)方案》的通知省局決定在全省開展以“提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平有效排查荺品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”為主題的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制年活動(dòng)。探索開展荺品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè),確保藥品源頭質(zhì)量控制有笈,切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)殮室的建設(shè),解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗(yàn)不落實(shí)的冋題,下大力氣消除中荺飲片生產(chǎn)管理質(zhì)量襝驗(yàn)過程控制的風(fēng)險(xiǎn)。甘食藥監(jiān)安[2019]52號(hào)88中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀全省有100家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),有80家拿到GMP證牛實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀不具備檢驗(yàn)儀器(《甘肅省荺品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定》甘食監(jiān)安[2019126號(hào)第三條:“中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中,缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備(高效液相色譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計(jì)等)而無法完成的項(xiàng)曰”實(shí)施委托檢驗(yàn)。目前簽合同,檢驗(yàn)朱落實(shí);缺少實(shí)驗(yàn)室必備的設(shè)施、設(shè)備不能滿足檢驗(yàn)求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀89中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目:■性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物■至少需配備的設(shè)施、設(shè)備顯微鏡、制片設(shè)備水浴鋼、提取回流設(shè)施、超聲波提取器■層析缸、層析板、點(diǎn)樣營■燒杯、容量瓶、移液管、量等等■化學(xué)試劑、溶劑、對(duì)照品等中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目:90質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件91質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件92質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件93質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件94質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件95質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件96質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件97質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件98質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件99質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件100質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件101質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件102質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件103質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件104質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件105質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件106質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件107質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件108質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件109質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件110質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件111質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件112質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件113質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件114質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件115質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件116質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件117質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件118質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件119質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件120質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件121質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件122質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件123質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件124質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件125質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件126質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件127質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件128質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件129質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件130質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件131質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件132質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件133質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件134質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件135質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件136質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件137質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件138質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件139質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件140質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件141質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件142質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件143質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件144質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件145質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件146質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件147質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件148質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件149質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件150質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件151質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件152質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件153質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件154質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件155質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件156質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理剖析課件157質(zhì)量控制