四類新獸藥的申報(bào)

新獸藥是指我國(guó)新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指用國(guó)家已批準(zhǔn)的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應(yīng)癥的亦屬獸藥新制劑。新獸藥分以下五類：第一類我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發(fā)現(xiàn)的有效單體及其制劑）；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)、僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。第二類我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。天然藥物中提取的有效部分及其制劑。第三類我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。西獸藥復(fù)方制劑，中西獸藥復(fù)方制劑。第四類改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方、改變傳統(tǒng)處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

新獸藥申報(bào)資料項(xiàng)目表申報(bào)資料項(xiàng)目新獸約類別第一類第二第三第四第五類類類類1?新獸約名稱及命名依據(jù)++++-2?選題目的、依據(jù)及國(guó)內(nèi)外概況+++++3?確證結(jié)構(gòu)與組分++土--4?生產(chǎn)工藝++++-5?原料藥及其制劑的穩(wěn)定性++++-6?藥理學(xué)試驗(yàn)土+土土土7?毒理試驗(yàn)土+土--8?特殊毒性試驗(yàn)土+土--9?機(jī)體殘留試驗(yàn)土+土--10?繁育試驗(yàn)00土--11?環(huán)境毒性試驗(yàn)土+12.臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證+++++13?中試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告++++-14.中試樣品++++-15?三廢處理試驗(yàn)+++--16?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)早案及起早說(shuō)明++++-17?新獸約包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)++++-18?生產(chǎn)成本計(jì)算++++-19?主要參考文獻(xiàn)++++-20.申請(qǐng)書(shū)+++++［注］:1?符號(hào)說(shuō)明：+必須提供-可不提供土可提供驗(yàn)證資料或國(guó)外試驗(yàn)資料0激素、飼料藥物添加劑必須提供2?中獸藥制劑應(yīng)說(shuō)明組成分的產(chǎn)地、飲片及炮制工藝。第四類新獸藥的申報(bào)材料(―)新獸藥名稱(包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、漢語(yǔ)拼音等，并說(shuō)明命名依據(jù))。新獸藥命名要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱。包括以下部分：新藥名稱正式品名：化學(xué)名英文名漢語(yǔ)拼音名商品名一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。二、不得使用同中華人民共和國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字。三、不得使用同外國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似的文字，但該國(guó)政府同意的除外。四、不得使用同政府間國(guó)際組織名稱相同或者近似的文字，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。五、不得使用帶有民族歧視性的文字。六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。七、不得使用有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字。八、不得使用國(guó)際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。十、不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。十三、不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。（注明是研制單位提名還是國(guó)外的商品名,不得使用已注冊(cè)的商品名。避免采用可能給以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱）?！趺罁?jù)□原料藥正式品名的命名原則（參考衛(wèi)生部藥典會(huì)編訂的“中國(guó)藥品通用名稱命名原則”）□制劑正式品名的命名原則（參考衛(wèi)生部藥典會(huì)編訂的“中國(guó)藥品通用名稱命名原則”）（二）選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品同類產(chǎn)品概況國(guó)外有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與生產(chǎn)及臨床使用情況國(guó)內(nèi)有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與生產(chǎn)及臨床使用情況國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品的專利及行政保護(hù)檢索情況□國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品的近期文獻(xiàn)（三）新獸藥的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；動(dòng)植物原料的來(lái)源、學(xué)名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來(lái)源、培養(yǎng)基的標(biāo)準(zhǔn)及配方；制劑的處方、處方依據(jù)和工藝。原料藥制備路線及詳細(xì)依據(jù)□詳細(xì)化學(xué)反應(yīng)式及反應(yīng)條件和工藝流程圖□詳細(xì)操作步驟（有投料量、克分子比，各步中間體有精制，有收得率，有控制質(zhì)量指標(biāo)）□詳細(xì)精制方法及其方法依據(jù)□附□化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)□動(dòng)植物原料的來(lái)源、學(xué)名、藥用或提取部位□抗生素的菌種、培養(yǎng)基與文獻(xiàn)□制劑□完整處方□處方依據(jù)（包括詳細(xì)篩選過(guò)程）□詳細(xì)制備工藝□各輔料在處方中的作用□原、輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□文獻(xiàn)資料□試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者□試驗(yàn)日期□原始資料保存處、聯(lián)系人、電話□試驗(yàn)單位蓋章（四）原料藥及其制劑、復(fù)方制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。影響因素試驗(yàn)（原料藥）□樣品來(lái)源□樣品要求：1批，除去外包裝□批號(hào)□考察項(xiàng)目根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表”而確定的項(xiàng)目□外觀、色澤□分（降）解產(chǎn)物□含量□高溫：5、10天60°C40C低溫：液體制劑、軟膏等制劑應(yīng)考察此項(xiàng)內(nèi)容□高濕度：10天（室溫）□75%□92.5%□光照（4500±500Lx）10天注：以上試驗(yàn)，應(yīng)于5、10天取樣考察與0天數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較?！跫铀僭囼?yàn)：溫度40±2C,相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置六個(gè)月□樣品來(lái)源□樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝□批號(hào)□考察項(xiàng)目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表”而確定的項(xiàng)目□外觀、色澤□分（降）解產(chǎn)物□含量□考察時(shí)間□0月□1月□2月□3月□4月□5月□6月□與0月數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較□長(zhǎng)期試驗(yàn)：溫度25±2°C,相對(duì)濕度60±5%的條件下放置36個(gè)月（12個(gè)月的資料可用于申報(bào)）?！鯓悠穪?lái)源樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝批號(hào)□考察項(xiàng)目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表”而確定的項(xiàng)目□外觀、色澤□分（降）解產(chǎn)物□含量□考察時(shí)間□0個(gè)月□3個(gè)月□6個(gè)月□9個(gè)月□12個(gè)月□18個(gè)月□24個(gè)月□36個(gè)月□與0月考察數(shù)據(jù)或圖譜結(jié)果比較□有效期的統(tǒng)計(jì)分析根據(jù)農(nóng)業(yè)部的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)范（試行）的規(guī)定進(jìn)行藥物有效期的統(tǒng)計(jì)分析□結(jié)論□文獻(xiàn)資料□試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者□試驗(yàn)日期□原始資料保存處、聯(lián)系人、電話□試驗(yàn)單位蓋章（五）藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，包括作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗(yàn)等。（六）臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)要求1?申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新獸藥的臨床試驗(yàn)包括IsH和皿期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。H期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。皿期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低動(dòng)物數(shù)要求。各種臨床試驗(yàn)的最低動(dòng)物數(shù)（每個(gè)試驗(yàn)組）要求見(jiàn)具體試驗(yàn)指導(dǎo)原則。實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于下列規(guī)定：治療藥物驅(qū)蟲(chóng)藥物飼料藥物添加劑大家畜40頭60頭100頭中家畜60頭100頭200頭小家畜及家100只300只500只禽魚(yú)類100尾300尾500尾

蜜蜂10蜜蜂10標(biāo)準(zhǔn)箱20標(biāo)準(zhǔn)箱蠶10張20張40張4?屬于注冊(cè)分類四~五類的新獸藥，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：（1）改變給藥途徑的新單方制劑，需進(jìn)行靶動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)。（2）僅改變已上市銷售的獸藥，但不改變給藥途徑的新單方制劑，按以下原則進(jìn)行：口服制劑可僅進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)；難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑，可進(jìn)行臨床生物等效性試驗(yàn)；速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)；同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床試驗(yàn)。（七）中試生產(chǎn)的總結(jié)報(bào)告，中試生產(chǎn)的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料標(biāo)準(zhǔn)并與實(shí)驗(yàn)室制品的對(duì)比。原料藥制備路線詳細(xì)工藝條件和工藝流程圖詳細(xì)操作步驟（有投料量、克分子比，各步中間體有精制，有收得率，有控制質(zhì)量指標(biāo)）詳細(xì)精制方法□與實(shí)驗(yàn)室制品的對(duì)比□附□化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)□動(dòng)植物原料的來(lái)源、學(xué)名、藥用或提取部位□抗生素的菌種、培養(yǎng)基□制劑□完整處方□詳細(xì)制備工藝□原、輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□與實(shí)驗(yàn)室制品的對(duì)比□生產(chǎn)單位按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)3-5批樣品的全檢報(bào)告書(shū)□實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)□圖譜□試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者□試驗(yàn)日期□原始資料保存處、聯(lián)系人、電話□試驗(yàn)單位蓋章（八）連續(xù)中試生產(chǎn)的樣品3—5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。送檢樣品量至少應(yīng)為全檢量的五倍。（九）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。主要內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項(xiàng)目及方法和依據(jù)、含量（效價(jià)）測(cè)定的方法和依據(jù)、檢查項(xiàng)目及方法和依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品的來(lái)源及其制備方法、作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)、制劑的規(guī)格、貯藏、有效期等?！踉纤帲ㄝo料）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計(jì)量單位、用詞等書(shū)寫）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。起草說(shuō)明（理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價(jià)）測(cè)定等質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）。性狀□外觀□色，臭，味溶解度物理常數(shù)相對(duì)密度□沸程□熔點(diǎn)□滴點(diǎn)□凝點(diǎn)比旋度折光率粘度吸收系數(shù)□酸值□皂化值□羥值□碘值□其它鑒別□測(cè)定衍生物的熔點(diǎn)□呈色或沉淀反應(yīng)□色譜法□紫外吸收特性□紅外光譜離子反應(yīng)純度檢查□有效性試驗(yàn)□酸堿度□溶液的澄清度與顏色□無(wú)機(jī)陰離子□有機(jī)雜質(zhì)（包括有關(guān)物質(zhì)考察）□干燥失重或水份□熾灼殘?jiān)踅饘匐x子□硒和砷□安全試驗(yàn)（異常毒性，熱原，降壓物質(zhì)，無(wú)菌等）□含量測(cè)定（或效價(jià)測(cè)定）□方法的篩選□專屬性□靈敏度□方法的依據(jù)□試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者□試驗(yàn)日期□原始資料保存處、聯(lián)系人、電話□試驗(yàn)單位蓋章□制劑□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計(jì)量單位、用詞等書(shū)寫）□起草說(shuō)明（理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價(jià)）測(cè)定等質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）?！踉蟻?lái)源□含量（或效價(jià)）限度□性狀□鑒別□檢查□PH值□顏色□含量均勻度□有關(guān)物質(zhì)與分解產(chǎn)物□不溶性微?！醢踩囼?yàn)（熱原、過(guò)敏試驗(yàn)）□其他應(yīng)符合XX劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定含量測(cè)定（或效價(jià)測(cè)定）方法的篩選□專屬性□靈敏度方法的依據(jù)方法的回收試驗(yàn)試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者□試驗(yàn)日期□原始資料保存處、聯(lián)系人、電話□試驗(yàn)單位蓋章（十）新獸藥及其制劑的包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)。包裝材料標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)附：使用說(shuō)明書(shū)樣稿（特殊藥品標(biāo)志）**XXXX使用說(shuō)明書(shū)［品名和結(jié)構(gòu)式］*正式品名：（商品名）：**英文名：漢語(yǔ)拼音名：本品主要成分是（化學(xué)名）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式、分子量獸藥標(biāo)志［性狀］［藥理、毒理研究］［藥代動(dòng)力學(xué)］［作用與用途］［用法與用量］［不良反應(yīng)］（［藥物相互作用］）**［注