醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人考試模擬題庫

一、單項(xiàng)選擇題（）

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（

）起施行。A.

年

月

日B.

年

月

日C.

年

月

日

年

月

日您的答案:C

回答正確

分)

下列說法不正確的是（

）：A.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.

國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。C.

縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理您的答案:

B

回答正確

分)

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（

）的規(guī)定。A.

計(jì)量法B.

產(chǎn)品質(zhì)量法C.

藥品管理法

商標(biāo)管理法您的答案:A

回答正確

分)

第（

）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.

第一類、第二類B.

第二類、第三類C.

第二類

第三類您的答案:B

回答正確

分)

醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者（

國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A.

操作性B.

商業(yè)性C.

安全性

合理性您的答案:C

回答正確

分)

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（

）制度。A.

企業(yè)審查管理B.

產(chǎn)品審核管理C.

產(chǎn)品認(rèn)證管理

產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)您的答案:D

回答正確

分)

生產(chǎn)（

冊(cè)證書。A.

第一類醫(yī)療器械B.

第二類醫(yī)療器械C.

第三類醫(yī)療器械

都不是您的答案:A

回答正確

分)

生產(chǎn)（

A.

第一類醫(yī)療器械B.

第二類醫(yī)療器械C.

第三類醫(yī)療器械

都是。您的答案:C

回答正確

分)

負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（

）。A.

省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.

地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

都不是。您的答案:A

回答正確

分)

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（

）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.

地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

都可以您的答案:B

回答正確

分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（

）指導(dǎo)下在本單位使用。A.

技術(shù)人員B.

執(zhí)業(yè)工程師C.

執(zhí)業(yè)藥師

執(zhí)業(yè)醫(yī)師您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（

A.

第一類醫(yī)療器械B.

第二類醫(yī)療器械C.

第三類醫(yī)療器械

都是。您的答案:B

回答正確

分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（

A.

第一類醫(yī)療器械B.

第二類醫(yī)療器械C.

第三類醫(yī)療器械

都是。您的答案:C

回答正確

分)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起

(

)內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.

三十日B.

六十日C.

九十日

一百二十日您的答案:A

回答正確

分)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（

）。A.

一年B.

二年C.

三年

四年您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（

）。A.

國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定B.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定

國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（

）。A.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定C.

醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定

醫(yī)療器械企業(yè)制定您的答案:A

回答正確

分)

國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（

）制度。A.

實(shí)用認(rèn)證B.

安全認(rèn)證C.

登記認(rèn)證

質(zhì)量認(rèn)證您的答案:B

回答正確

分)

對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（

）制定。A.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門C.

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定您的答案:A

回答正確

分)

）A.

具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；B.

具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.

具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

以上都是。您的答案:D

回答正確

分)

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（

）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。A.

可以B.

必須C.

不得

經(jīng)批準(zhǔn)可以您的答案:C

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（

）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明（

）。A.

說明書B.

產(chǎn)品合格證明C.

包裝標(biāo)準(zhǔn)

廣告宣傳單您的答案:B

回答正確

分)

對(duì)使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（

）。A.

回收B.

繼續(xù)使用C.

儲(chǔ)存

銷毀，并作記錄您的答案:D

回答正確

分)

縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（

）。A.

監(jiān)督員B.

檢察員C.

管理員

檢驗(yàn)員您的答案:A

回答正確

分)

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（

）為準(zhǔn)。A.

產(chǎn)品注冊(cè)證書B.

使用說明書C.

產(chǎn)品合格證書

宣傳資料您的答案:B

回答正確

分)

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、

第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得

元以上的，并處違法所得（

）的罰款。A.

倍以上

倍以下B.

萬元以上

萬元以下C.

元以上

萬元以下

倍以上

倍以下您的答案:D

回答正確

分)

》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療違法所得，違法所得

元以上的，并處違法所得（

）的罰款A(yù).

元以上

萬元以下B.

萬元以上

萬元以下C.

倍以上

倍以下

倍以上

倍以下您的答案:C

回答正確

分)（

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手（段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，

）內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。A.

一年B.

兩年C.

三年

四年您的答案:B

回答正確

分)

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處（

）的罰款。A.

元以上

萬元以下B.

元以上

萬元以下C.

萬元以上

萬元以下

萬元以上

萬元以下您的答案:D

回答正確

分)

不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（

）制定。A.

衛(wèi)生行政管理部門B.

地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局您的答案:D

回答正確

分)

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起(

)A.

B.

C.

您的答案:B

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（

）變更。A.

主要事項(xiàng)B.

重要事項(xiàng)C.

次要事項(xiàng)

登記事項(xiàng)您的答案:D

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（

）年。A.

B.

C.

您的答案:C

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（

門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.

個(gè)月B.

個(gè)月C.

個(gè)月

日您的答案:A

回答正確

分)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（

）。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:B

回答正確

分)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（

）罰款。A.

元以上

萬元以下B.

元以上

萬元以下C.

萬元以上

萬元以下

萬元以上

萬元以下您的答案:C

回答正確

分)

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（

）A.

個(gè)月B.

年C.

年

年您的答案:C

回答正確

分)

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（

）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.

省級(jí)衛(wèi)生部門C.

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理局您的答案:A

回答正確

分)

注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）食)藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號(hào)。其中：×4

為（

）A.

注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱B.

批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.

產(chǎn)品管理類別

產(chǎn)品品種編碼您的答案:C

回答正確

分)

申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（

）不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A.

國家標(biāo)準(zhǔn)B.

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前（

）個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。A.

三B.

四C.

五

六您的答案:D

回答正確

分)

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的（

）字。A.

“更”B.

“變”C.

“換”D.

“補(bǔ)”您的答案:A

回答正確

分)

臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（

）。A.

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告B.

植物試驗(yàn)報(bào)告C.

人體試驗(yàn)報(bào)告

生物試驗(yàn)報(bào)告您的答案:A

回答正確

分)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（

）。A.

安全性B.

安全性和有效性C.

有效性

準(zhǔn)確性您的答案:B

回答正確

分)

驗(yàn)終止后（

）年。A.

四B.

五C.

六

七您的答案:B

回答正確

分)

）可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。A.

國家食品藥品監(jiān)督管理局B.

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局您的答案:A

回答正確

分)

生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（

）年。A.

一B.

兩C.

十

百您的答案:C

回答正確

分)

凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有（

）。A.

文字說明B.

圖形C.

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

符號(hào)您的答案:C

回答正確

分)

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用（

A.

中文B.

英文C.

拼音

希臘語您的答案:A

回答正確

分)

醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（

）。A.

一倍B.

兩倍C.

十倍

百倍您的答案:B

回答正確

分)

境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國（

）合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。A.

境內(nèi)B.

境外C.

國內(nèi)

國外您的答案:A

回答正確

分)

與遺傳性疾病相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（

）產(chǎn)品。A.

第三類B.

第二類C.

第一類

第四類您的答案:A

回答正確

分)

僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“（

）”的字樣。A.

僅供研究B.

僅供臨床診斷C.

僅供研究、不用于臨床診斷

用于臨床診斷您的答案:C

回答正確

分)

（

）負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。A.

省食品藥品監(jiān)督管理局B.

直轄市食品藥品監(jiān)督管理局C.

市食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局您的答案:D

回答正確

分)

體外診斷試劑上市后，其（

）必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。A.

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書C.

說明書

包裝標(biāo)識(shí)您的答案:B

回答正確

分)

診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（

A.

綠色B.

紅色C.

黃色

黑色您的答案:A

回答正確

分)

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在（

）的監(jiān)督下予以處理。A.

衛(wèi)生監(jiān)督管理部門B.

工商行政管理部門C.

國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門

所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門您的答案:D

回答正確

分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.

小時(shí)內(nèi)B.

小時(shí)內(nèi)C.

小時(shí)內(nèi)

小時(shí)內(nèi)您的答案:B

回答正確

分)

藥品的包裝必須適合（

）。A.

藥品的價(jià)格要求B.

藥品的醫(yī)療使用C.

藥品的劑型特點(diǎn)

藥品質(zhì)量的要求、方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用您的答案:D

回答正確

分)二、多項(xiàng)選擇題（）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（

）。A.

儀器、設(shè)備B.

器具

、材料C.

其他物品

需要的軟件您的答案:ABCD

回答正確

分)

開辦（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理A.

第四類醫(yī)療器械B.

第一類醫(yī)療器械C.

第二類醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械您的答案:CD

回答正確

分)

國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院（

）制定。A.

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.

衛(wèi)生行政管理部門C.

工商行政管理部門

計(jì)劃生育行政管理部門您的答案:BD

回答正確

分)

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（

）等活動(dòng)。A.

研制B.

生產(chǎn)C.

經(jīng)營

技術(shù)咨詢您的答案:ABCD

回答正確

分)

對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（

）。A.

查封B.

撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書C.

銷毀

扣押您的答案:AD

回答正確

分)

被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得（

）。A.

生產(chǎn)B.

銷售C.

出口

使用您的答案:ABD

回答正確

分)

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（

依法追究刑事責(zé)任。A.

無證經(jīng)營B.

濫用職權(quán)C.

徇私舞弊

玩忽職守您的答案:BCD

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（

A.

發(fā)證B.

換證C.

變更

監(jiān)督管理您的答案:ABCD

回答正確

分)

在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其（

）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)A.

安全性B.

經(jīng)濟(jì)性C.

協(xié)調(diào)性

有效性您的答案:AD

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（

）的變更。A.

注冊(cè)地址B.

倉庫地址（包括增減倉庫）C.

經(jīng)營范圍

質(zhì)量管理人員您的答案:ABCD

回答正確

分)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

）A.

企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B.

企業(yè)分立C.

企業(yè)合并

企業(yè)跨原管轄地遷移您的答案:BCD

回答正確

分)

查：（

）A.

上一年度新開辦的企業(yè)B.

上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C.

因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)您的答案:ABCD