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文檔簡(jiǎn)介

***科主要研究者：************

CRO：********

*****臨床試驗(yàn)SFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊(cè)證書）申報(bào)新藥物的幾期、類型3研究單位（具體參與試驗(yàn)的單位列表）****醫(yī)院（牽頭單位）****醫(yī)院****醫(yī)院****醫(yī)院****醫(yī)院****醫(yī)院****醫(yī)院本中心臨床驗(yàn)證人員5臨床驗(yàn)證人員職

務(wù)職

稱所在科室6試驗(yàn)?zāi)康慕榻B試驗(yàn)的目的，驗(yàn)證有效性、安全性等7試驗(yàn)設(shè)計(jì)

前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照非劣效研究盲法總例數(shù)：**例

本中心例數(shù)：**例（試驗(yàn)組**例，對(duì)照組**例）試驗(yàn)藥物/器械簡(jiǎn)介810排除標(biāo)準(zhǔn)****************12

二、試驗(yàn)階段訪視需進(jìn)行：一般檢查和生命體征（體溫、心率、血壓）手術(shù)心內(nèi)電生理圖不良事件記錄伴隨用藥試驗(yàn)流程14試驗(yàn)流程四、結(jié)束后隨訪，需進(jìn)行：

記錄不良事件記錄伴隨用藥15療效評(píng)估

主要療效指標(biāo)：

16療效評(píng)估

次要療效指標(biāo)：17安全性指標(biāo)

生命體征和體檢記錄有臨床意義的生命體征的變化實(shí)驗(yàn)室檢查記錄有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查的變化

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