臨床試驗(yàn)倫理會(huì)相關(guān)流程課件

臨床五部項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享臨床前期準(zhǔn)備（包括倫理準(zhǔn)備及協(xié)議溝通）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前流程項(xiàng)目批件審核、制定預(yù)算審閱材料文獻(xiàn)（3立題目的、依據(jù)。5說(shuō)明書(shū)、16藥理毒理研究綜述、28國(guó)內(nèi)外臨床綜述、29方案、30研究者手冊(cè)）根據(jù)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則制定方案、原始病例、CRF、ICF篩選首研單位、統(tǒng)計(jì)單位、參研中心與首研初步確定方案、與統(tǒng)計(jì)部門(mén)通過(guò)計(jì)算得出有效病例數(shù)組織方案討論會(huì)定稿方案、表格、ICF、制作藥包方案?jìng)惱碣Y料準(zhǔn)備，過(guò)首研倫理會(huì)獲取批件（資料、幻燈）安排廠家按照藥包方案制作藥品與統(tǒng)計(jì)確定隨機(jī)信封，編盲，設(shè)盲與各醫(yī)院確定合同藥品，物資郵寄各中心倫理審查流程3.準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)資料，即送審文件一般包括：初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)人：主要研究者/申辦者）臨床研究批件臨床研究方案（版本號(hào)/日期）病例報(bào)告表（版本號(hào)/日期）臨床研究者手冊(cè)（版本號(hào)/日期）知情同意書(shū)樣本（版本號(hào)/日期）藥檢報(bào)告招募廣告主要研究者簡(jiǎn)歷及GCP組長(zhǎng)單位倫理批件及其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定申辦方及CRO資質(zhì)證明及委托書(shū)臨床前研究資料其他（研究病歷，日記卡等）4.將資料開(kāi)始打印、復(fù)印資料、證件蓋章、填寫(xiě)倫理申請(qǐng)表、掃描并準(zhǔn)備電子版文件，郵寄，提前申請(qǐng)倫理費(fèi)用，將打款憑證發(fā)至醫(yī)院倫理郵箱，及時(shí)回收發(fā)票。倫理準(zhǔn)備工作-提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告及送審文件

倫理審查-審查處理流程

1.形式審查（即查看送審文件齊全？如不全，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期）2.受理通知（如適用，書(shū)面形式）項(xiàng)目、申請(qǐng)受理號(hào)、送審文件、預(yù)定審查日期、受理人與日期等信息3.

審查方式會(huì)議審查：所有的倫理審查類別緊急會(huì)議審查：嚴(yán)重不良事件報(bào)告加快審查（1.不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比的跟蹤審查2.不再對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤審查3.研究過(guò)程中沒(méi)有產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤審查）4.研究中心確定倫理會(huì)議日程、會(huì)議議程后，會(huì)通知主要研究者，申辦方/CRO（建議隨時(shí)與醫(yī)院保持電話聯(lián)絡(luò)或親自拜訪，以免錯(cuò)過(guò)倫理會(huì)時(shí)間）5.審查意見(jiàn)同意；作必要修正后同意；作必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

倫理會(huì)議前后CRA該提前注意些什么?1、倫理會(huì)議上準(zhǔn)備的PPT資料需包含：參加單位、藥物臨床前研究、試驗(yàn)的必要性、方案入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥情況劑量、劑量調(diào)整、方案流程圖、受試者收益與風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)進(jìn)度等信息，最好提前準(zhǔn)備完善的資料，以備之后的提問(wèn)環(huán)節(jié)可以應(yīng)對(duì)妥當(dāng)。2、CRA可以提前一個(gè)小時(shí)左右到達(dá)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助，水果擺放、資料分配、幻燈片調(diào)試等，留下好印象。3、倫理會(huì)議中提問(wèn)環(huán)節(jié)可能涉及諸多可以回答及不能做出詳細(xì)回答的問(wèn)題，對(duì)于經(jīng)常較真的問(wèn)題的單位CRA需提前安排與項(xiàng)目經(jīng)理溝通看如何應(yīng)對(duì)，一般看會(huì)議的情況，差不多就知道此倫理會(huì)不會(huì)順利通過(guò)了。4、倫理會(huì)議結(jié)束，要問(wèn)倫理老師批件一般什么時(shí)候可以出來(lái)，是否可以郵寄等。倫理批件的內(nèi)容包含哪些？信息內(nèi)容/說(shuō)明基本信息試驗(yàn)項(xiàng)目信息項(xiàng)目名稱、申辦方、審查意見(jiàn)/批件號(hào)（倫理批件號(hào)以及CFDA號(hào)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、參加中心、組長(zhǎng)單位名稱會(huì)議信息會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)審查類別審查文件，其中方案、知情均應(yīng)注明版本號(hào)/日期批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期倫理委員會(huì)聯(lián)系人、聯(lián)系方式審查意見(jiàn)和決定（倫理委員會(huì)遵從GCP以及法律法規(guī)的聲明）同意同時(shí)告知實(shí)施跟蹤審查的要求以及生效時(shí)間作必要修正后同意詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交的方案的要求以及流程作必要修正后重審不同意必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或者提供申訴終止或暫停以及批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理委員簽字頁(yè)，投票結(jié)果，回避委員等臨床試驗(yàn)協(xié)議溝通及簽訂1.獲得機(jī)構(gòu)聯(lián)系人及方式，聯(lián)系機(jī)構(gòu)，詢問(wèn)協(xié)議簽訂的要求及流程，一般要求提供終版方案等資料，列出檢查項(xiàng)目及次數(shù)，本中心及組長(zhǎng)單位倫理批件等，將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)官郵。2.協(xié)議模板醫(yī)院/公司？2.由申辦者/CRO與PI、機(jī)構(gòu)辦公室共同擬定合同和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，根據(jù)醫(yī)院要求不同，有的可自行先聯(lián)系科室，確定觀察費(fèi)預(yù)算，一般先聯(lián)系機(jī)構(gòu)。3.協(xié)議經(jīng)醫(yī)院審核后，通過(guò)機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效，生效合同一式四份，由申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)兩份保存。4.及時(shí)申請(qǐng)臨床