中醫(yī)肛腸醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

中醫(yī)肛腸醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的正確運(yùn)用,保障醫(yī)學(xué)科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法權(quán)益,依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則,按照我國(guó)法律法規(guī)要求,特設(shè)立“中醫(yī)肛腸醫(yī)院()醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”,在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。第二條醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定,遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。第三條醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo),兼顧醫(yī)患雙方的利益,積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。第四條中醫(yī)肛腸醫(yī)院()醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益為宗旨,對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行及時(shí)的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。第二章組成第五條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人,副主任委員1-3人,委員不超過(guò)20人,委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)。每屆任期三年,可以連任。為保證工作的連續(xù)性和必要的工作熱情,每次換屆可以更新20%-40%的委員。委員會(huì)成員主要由從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等專家和社區(qū)代表組成,且須兼顧性別比例合理。第六條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室,負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管等工作。辦公室掛靠在業(yè)務(wù)部。第三章職責(zé)第七條醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益,論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題,開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng),對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn),并提供咨詢服務(wù)。指導(dǎo)并受理涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報(bào),對(duì)其進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的倫理審查。第八條對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理跟蹤、監(jiān)督、指導(dǎo)。第九條對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究成果的倫理評(píng)審與鑒定。第十條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限:(一)要求相關(guān)研究人員根據(jù)需要提供倫理審查所需申報(bào)材料;(二)倫理委員會(huì)可視具體情況對(duì)申報(bào)項(xiàng)目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的評(píng)審意見(jiàn)。(三)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的在研項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與跟蹤審查,受理并審查研究中發(fā)生的不良事件,必要時(shí)可要求研究人員中止或暫停該項(xiàng)研究;(四)對(duì)全院需要開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研的人員進(jìn)行倫理學(xué)的咨詢和教育,提高其重視并自覺(jué)遵循相關(guān)法規(guī)的自覺(jué)性;第十一條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。第十二條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出評(píng)審決定,利益相關(guān)者應(yīng)主動(dòng)申明并回避投票,評(píng)審過(guò)程和結(jié)果不受任何外界干擾,審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或發(fā)布。第十三條倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書(shū)職責(zé):主任職責(zé):(1)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé);(2)有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免;(3)制定或修改倫理委員會(huì)章程;(4)審核并簽署評(píng)審意見(jiàn);(5)主持倫理委員會(huì)季度例會(huì)及其他會(huì)議;(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè);(7)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育,積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作,并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)(際)交流。副主任職責(zé)(1)協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作;(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育;(3)指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書(shū)做好檔案管理工作及其他日常工作;(4)倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé):(1)對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查,參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià);(2)對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密;(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書(shū)職責(zé):(1)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作,并向主任委員報(bào)告;(2)負(fù)責(zé)受理審查申請(qǐng)材料,告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng);(3)定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議,一般每半年安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議,根據(jù)情況,必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù);(4)根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議,在會(huì)議前將審查材料提交倫理委員會(huì)委員預(yù)審;(5)負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議刻錄;(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn),提交主任委員審核簽發(fā),及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人;(7)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查,包括修正方案審查,不良事件報(bào)告審查等;(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系;(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié),提交主任委員審定;(10)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作;(11)就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持;(12)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔。第四章審查內(nèi)容及程序第十四條涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是:(一)尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利,嚴(yán)格履行知情同意程序,不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試,允許受試者在任何階段退出受試;(二)對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮,力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害;(三)減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);(四)尊重和保護(hù)受試者的隱私,如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者,不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露;(五)確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償;(六)對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者(脆弱人群),包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者,應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十五條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交下列材料:(一)倫理審查申請(qǐng)表;(二)研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案;(三)受試者知情同意書(shū)。第十六條項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書(shū)面知情同意。無(wú)法獲得書(shū)面知情同意的,應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意,并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書(shū)面知情同意。第十七條在獲得受試者知情同意時(shí),申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息,知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá),少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá),并為受試者所理解,同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第十八條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí),必須重新獲得受試者的知情同意,并重新向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。第十九條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無(wú)法回避的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開(kāi)這種利益。第二十條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查:(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求;(二)研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求;(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適;(四)在辦理知情同意過(guò)程中,向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當(dāng);(五)對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施;(六)受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平;(七)是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益,包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利;(八)受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí),給予的治療以及賠償措施是否合適;(九)研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題;(十)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施;(十一)研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。第二十一條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意。第二十二條醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí),請(qǐng)相關(guān)委員回避。第二十三條醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢,需將所論證的結(jié)果以紀(jì)要的形式,由主任委員簽署,向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告,供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納,應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。第二十四條申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后,在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)報(bào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告。第二十五條申請(qǐng)項(xiàng)目未獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的,不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。第二十六條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的所有文件和通信由秘書(shū)歸檔保存。研究結(jié)束三年后,將檔案統(tǒng)一移交給醫(yī)院業(yè)務(wù)部。第五章附則第二十七條本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行,由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋。參考依據(jù):1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,2001年2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局,1999年3.《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》,世界衛(wèi)生組織,2000年4.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》,人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南,2002年5.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》科學(xué)出版社,2006年;6.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局,2010年7.《藥物臨床研究倫理審查管理規(guī)范》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局,2010年8.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局,2014年9.《影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)用手冊(cè)》,人民衛(wèi)生出版社,2014年10.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)修訂稿,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局,2016年;