蒲地藍消炎片、紅花逍遙片非處方藥說明書范本

————國家藥監(jiān)局關于蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2022年第8號）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2022年1月20日附件2品種非處方藥說明書范本蒲地藍消炎片說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用[藥品名稱]通用名稱：蒲地藍消炎片漢語拼音：[成份][性狀][功能主治]清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。[規(guī)格]0.24克/片[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小兒酌減。[不良反應]該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項]1.忌食辛辣刺激性食物。2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下使用。6.瘡癤較重或局部變軟化膿，扁桃體化膿及全身高熱者應到醫(yī)院就診。7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。8.過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

紅花逍遙片說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用[藥品名稱]通用名稱：紅花逍遙片漢語拼音：[成份][性狀][功能主治]舒肝，理氣，活血。用于肝氣不舒所致的胸脅脹痛，頭暈目眩，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。[規(guī)格]每片重0.39克[用法用量]口服，一次2～4片，一日3次。[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、腹痛、嘔吐、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應報告。[禁忌]1.孕婦忌服。2.對本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項]1.服藥期間忌食生冷及油膩難消化的食品。2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。3.肝腎陰虛，氣滯不運所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無津液者慎用。4.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。6.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量過多，或經(jīng)期錯后，或陰道不規(guī)則出血者應去醫(yī)院就診。7.器質(zhì)性疾病所致脅痛者、頭暈嚴重者應去醫(yī)院就診。8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。9.年老體弱者、哺乳期婦女、月經(jīng)量多者應在醫(yī)師指導下服用。10.過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

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