我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策介紹

國(guó)內(nèi)外藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策介紹

1中國(guó)藥科大學(xué)丁錦希教授2015.6.25南昌藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策

TRIPS規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括：專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、地理標(biāo)志等七項(xiàng)，其中專(zhuān)利與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性最大。創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)高、耗時(shí)長(zhǎng)工程，通過(guò)藥品專(zhuān)利保護(hù)賦予的排他性權(quán)力能夠給制藥企業(yè)帶來(lái)巨大利益前景，促使行業(yè)高速發(fā)展。藥品研發(fā)周期圖（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)特點(diǎn)：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)

32000-2010年NCE上市情況（三）我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀4阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過(guò)抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過(guò)增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)目而增加LDL攝取和分解代謝。阿托伐他汀：立普妥，Warner－Lambert公司研制，臨床上用于家族性高膽固醇血癥、混合性高脂血癥等。醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意義阿托伐他汀為輝瑞公司創(chuàng)造了巨額利潤(rùn)，從上市開(kāi)始至今其累計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)千億美元。2011年11月,立普妥在美國(guó)失去了專(zhuān)利保護(hù)，2012年5月又在英國(guó)失去專(zhuān)利保護(hù)，銷(xiāo)售額驟降。阿托伐他汀銷(xiāo)售額：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義阿托伐他汀鈣輝瑞公司“立普妥”（阿托伐他汀鈣）2011年專(zhuān)利到期后，引起了全世界的仿制熱潮。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果，目前已有19個(gè)阿托伐他汀鈣的批號(hào)，除輝瑞外有16個(gè)。而且，目前仍有77個(gè)阿托伐他汀鈣的仿制申請(qǐng)正在審評(píng)當(dāng)中。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)制度1984年《專(zhuān)利法》我國(guó)未實(shí)施藥品專(zhuān)利保護(hù)。1993年《專(zhuān)利法》

首次增加對(duì)藥品的專(zhuān)利保護(hù)。2000年《專(zhuān)利法》

沿襲了93年對(duì)藥品專(zhuān)利的規(guī)定。2008年《專(zhuān)利法》

增加了BOLAR例外制度；

增加了強(qiáng)制許可制度。企業(yè)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)（核心競(jìng)爭(zhēng)力）：有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物及結(jié)構(gòu)不明物和中間體；制藥領(lǐng)域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理念—案例1：異甘草酸鎂注射液案例2：貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺岚咐?：恒瑞羅格列酮發(fā)明專(zhuān)利——新藥化合物貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司于2003年成立，重點(diǎn)研發(fā)抗腫瘤藥、糖尿病和心腦血管治療新藥2010年，引進(jìn)了美國(guó)禮來(lái)制藥戰(zhàn)略投資，并被評(píng)為：“浙商最具投資價(jià)值企業(yè)”企業(yè)背景醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理念--案例2貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺崽婺犷?lèi)藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程背景介紹企業(yè)背景替尼類(lèi)藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程谷維素雙維B片燒傷止痛膏鹽酸?？颂婺嶂鞔虍a(chǎn)品鹽酸酸埃?？丝颂嫣婺崮嶙髯鳛闉橐灰环N種表表皮皮生生長(zhǎng)長(zhǎng)因因子子受受體體酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑(EGFR一TKI)，可可以以抑抑制制EGFR酪氨氨酸酸激激酶酶的的活活性性，，阻阻止止ATP中的的磷磷酸酸基基向向EGFR酪氨氨酸酸殘殘基基上上的的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移，，從從而而抑抑制制EGFR的激激活活，，進(jìn)進(jìn)而而抑抑制制下下游游的的信信號(hào)號(hào)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)導(dǎo)導(dǎo)，，最最終終加加速速癌癌細(xì)細(xì)胞胞凋凋亡亡。。作用用機(jī)機(jī)理理背景介紹企業(yè)背景替尼類(lèi)藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程創(chuàng)造造了了4個(gè)個(gè)第第一一背景介紹企業(yè)背景替尼類(lèi)藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程中國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對(duì)照的注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)亞洲第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）靶向抗腫瘤藥鹽酸?？颂婺幄笃谂R床試驗(yàn)是第一次在中國(guó)采用進(jìn)口專(zhuān)利藥（吉非替尼）做頭對(duì)頭雙盲對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。專(zhuān)利分析與評(píng)價(jià)核心專(zhuān)利分析外圍專(zhuān)利分析阿斯斯利利康康的的吉吉非非替替尼尼的的核核心心化化合合物物專(zhuān)專(zhuān)利利保保護(hù)護(hù)范范圍圍是是5-8元元環(huán)環(huán)。。而而貝貝達(dá)達(dá)藥藥業(yè)業(yè)在在5-8元元環(huán)環(huán)以以外外找找到到了了埃?？丝颂嫣婺崮徇@這個(gè)個(gè)藥藥物物，，成成功功的的避避開(kāi)開(kāi)了了吉吉非非替替尼尼的的專(zhuān)專(zhuān)利利。。貝達(dá)達(dá)藥藥業(yè)業(yè)，，對(duì)對(duì)申申請(qǐng)請(qǐng)了了核核心心專(zhuān)專(zhuān)利利。。通通過(guò)過(guò)專(zhuān)專(zhuān)利利，，對(duì)對(duì)A、、X、、R1、、R、、m分分別別進(jìn)進(jìn)行行了了很很大大外外圍圍的的限限定定。。保護(hù)護(hù)如如此此多多種種類(lèi)類(lèi)的的化化合合物物，，對(duì)對(duì)于于其其他他企企業(yè)業(yè)來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)對(duì)對(duì)埃?？丝颂嫣婺崮嶙鲎龊?jiǎn)簡(jiǎn)單單的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)改改變變是是不不可可能能避避開(kāi)開(kāi)專(zhuān)專(zhuān)利利的的。。鹽酸酸埃埃克克替替尼尼吉非非替替尼尼伊馬馬替替尼尼厄厄洛洛替替尼尼舒舒尼尼替替尼尼達(dá)達(dá)沙沙替替尼尼索索拉拉非非尼尼尼尼洛洛替替尼尼吉吉非非替替尼尼（諾諾華華））（（羅羅氏氏））（（輝輝瑞瑞））（（百百時(shí)時(shí)美美施施貴貴寶寶））（（拜拜耳耳））（（諾諾華華））（（阿阿斯斯利利康康））7.25億背景介紹企業(yè)背景替尼類(lèi)藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程國(guó)際際市市場(chǎng)場(chǎng)分分析析2011年年各各大大藥藥企企酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品全全球球銷(xiāo)銷(xiāo)售售額額（（美美元元））46.59億11.87億8.03億7.16億5.54億12.79億通用名商品名中國(guó)上市年份在中國(guó)上市的首家公司伊馬替尼格列衛(wèi)2002諾華吉非替尼易瑞莎2004阿斯利康厄洛替尼特羅凱2006羅氏索拉非尼多吉美2006拜耳舒尼替尼索坦2007輝瑞尼洛替尼達(dá)希納2009諾華達(dá)沙替尼施達(dá)賽2011百時(shí)美施貴寶埃克替尼凱美納2011浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司僅埃?？丝颂嫣婺崮釣闉閲?guó)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品,其其它它均均為為進(jìn)進(jìn)口口產(chǎn)產(chǎn)品品。。2013年9月，，其其累累積積銷(xiāo)銷(xiāo)售售額額已已超超過(guò)過(guò)5億元國(guó)內(nèi)內(nèi)市市場(chǎng)場(chǎng)分分析析：目目前前我我國(guó)國(guó)已已有有8個(gè)個(gè)酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑上上市市17課題題總總體體介介紹紹—研究究范范疇疇醫(yī)藥藥知知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)政政策策圍繞繞創(chuàng)新新藥物物““研研制制——生生產(chǎn)產(chǎn)——流流通通——使使用用””生生命命周周期期，，將將各各環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)醫(yī)醫(yī)藥藥知知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)制制度度作作為為研研究究范范疇疇，全全文文共共6章。。我國(guó)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策研究藥物研制藥物生產(chǎn)藥物流通藥物使用藥品生命周期知識(shí)產(chǎn)權(quán)審批制度藥物注冊(cè)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù)專(zhuān)利藥物定價(jià)與招采醫(yī)藥著作權(quán)保護(hù)制度框架構(gòu)建醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利權(quán)商標(biāo)權(quán)著作權(quán)數(shù)據(jù)保護(hù)181、藥藥品品專(zhuān)專(zhuān)利利在在采采購(gòu)購(gòu)工工作作中中的的運(yùn)運(yùn)用用2、專(zhuān)專(zhuān)利利藥藥品品談判的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做法3、國(guó)內(nèi)外藥品品強(qiáng)制許可可政策提綱191、藥品專(zhuān)利利在采購(gòu)工工作中的運(yùn)運(yùn)用2、專(zhuān)利藥品品談判的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做法3、國(guó)內(nèi)外藥品品強(qiáng)制許可可政策提綱20一、藥品專(zhuān)利在采購(gòu)購(gòu)工作中的的運(yùn)用藥品采購(gòu)方式談判采購(gòu)招標(biāo)采購(gòu)單一貨源多廠家同品種根據(jù)專(zhuān)利情況判斷質(zhì)量分層依據(jù)發(fā)達(dá)國(guó)家中國(guó)專(zhuān)利制度應(yīng)應(yīng)用采購(gòu)方式應(yīng)用區(qū)域12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國(guó)專(zhuān)利制制度在藥品品招采中質(zhì)質(zhì)量分層完完善建議應(yīng)用方式1、談判采購(gòu)購(gòu)一、藥品專(zhuān)專(zhuān)利在采購(gòu)購(gòu)工作中的的運(yùn)用12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國(guó)專(zhuān)利制制度在藥品品招采中質(zhì)質(zhì)量分層完完善建議應(yīng)用方式1、談判采購(gòu)購(gòu)一、藥品專(zhuān)專(zhuān)利在采購(gòu)購(gòu)工作中的的運(yùn)用23應(yīng)用方式1、談判采購(gòu)購(gòu)鑒于專(zhuān)利藥藥品在市場(chǎng)場(chǎng)上法定獨(dú)獨(dú)占性，多數(shù)國(guó)家和和地區(qū)以專(zhuān)專(zhuān)利狀態(tài)為為依據(jù)，判判斷是否為為獨(dú)家品種種或單一購(gòu)購(gòu)貨渠道，，并即協(xié)商商議價(jià)的采采購(gòu)方式。。域外國(guó)家與與地區(qū)主要要有兩種模模式：24應(yīng)用方式1、談判采購(gòu)購(gòu)一是基于專(zhuān)專(zhuān)利藥品““市場(chǎng)獨(dú)占占性”的香香港模式251、分類(lèi)采采購(gòu)：把藥品分分為專(zhuān)利利藥、核核心專(zhuān)利利權(quán)屆滿滿的藥品品（有仿仿制藥的的出現(xiàn)））和非專(zhuān)專(zhuān)利藥（（全開(kāi)放放市場(chǎng)仿仿制藥品品）等三三類(lèi)。對(duì)對(duì)專(zhuān)利藥藥實(shí)施談?wù)勁凶h價(jià)價(jià)的采購(gòu)購(gòu)方式。2、僅認(rèn)定定核心專(zhuān)專(zhuān)利：所謂核心心專(zhuān)利是是指制造造某種產(chǎn)產(chǎn)品必須須使用技技術(shù)所對(duì)對(duì)應(yīng)的專(zhuān)專(zhuān)利，而而不能通通過(guò)一些些規(guī)避設(shè)設(shè)計(jì)手段段避開(kāi)，，包括化化合物專(zhuān)專(zhuān)利藥品品、天然然提取物物專(zhuān)利藥藥品、微微生物及及其代謝謝物專(zhuān)利利藥品。。3、《藥物名冊(cè)冊(cè)》制度：為便于采采購(gòu)中的的專(zhuān)利藥藥品認(rèn)定定，香港醫(yī)管管局將專(zhuān)專(zhuān)利藥品品列入《《藥物名名冊(cè)》中中。應(yīng)用方式式1、談判采采購(gòu)香港模式式26應(yīng)用方式式1、談判采采購(gòu)二是基于專(zhuān)利利藥品““療效突突破性””的德國(guó)國(guó)模式271、“專(zhuān)利利+療效”雙雙重標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：德國(guó)采取取“專(zhuān)利利+療效”的的雙重判判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，專(zhuān)利利藥物主主要是指指出新活活性物質(zhì)質(zhì)藥物（（主要包包括化合合物專(zhuān)利利藥、天天然提取取物專(zhuān)利利藥品、、微生物物及其代代謝物專(zhuān)專(zhuān)利藥品品），且且此類(lèi)藥藥物有一一定的治治療優(yōu)勢(shì)勢(shì)。2、談判定定價(jià)：在核心專(zhuān)專(zhuān)利基礎(chǔ)礎(chǔ)上，對(duì)對(duì)此類(lèi)專(zhuān)專(zhuān)利藥品品的功效效、市場(chǎng)場(chǎng)價(jià)值、、壟斷程程度分別別進(jìn)行藥藥物經(jīng)濟(jì)濟(jì)學(xué)評(píng)估估，并將將藥物經(jīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)論論作為采采購(gòu)價(jià)格格的談判判基礎(chǔ)。。應(yīng)用方式式1、談判采采購(gòu)德國(guó)模式式12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國(guó)專(zhuān)利利制度在在藥品招招采中質(zhì)質(zhì)量分層層完善建建議應(yīng)用方式式1、談判采采購(gòu)一、藥品品專(zhuān)利在在采購(gòu)工工作中的的運(yùn)用29應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層專(zhuān)利藥品品作為臨臨床需求求彈性較較低、市市場(chǎng)價(jià)格格較高、、供貨渠渠道單一一的藥品品，我國(guó)國(guó)藥品招招采實(shí)踐踐中并沒(méi)沒(méi)有專(zhuān)門(mén)門(mén)針對(duì)專(zhuān)專(zhuān)利藥品品的采購(gòu)購(gòu)制度。。藥品專(zhuān)利利制度在在藥品招招采制度度中主要要體現(xiàn)在在專(zhuān)利藥品品質(zhì)量分分層方法法上。30應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層應(yīng)用目的的根據(jù)或參參考藥品品所具有有專(zhuān)利情情況評(píng)判判藥品質(zhì)質(zhì)量是大大多數(shù)省省份進(jìn)行行質(zhì)量分分層主要要方法。。那么在在該制度度中政策策制定者者期望通通過(guò)其達(dá)達(dá)到何種種政策目目標(biāo)？研究認(rèn)為為主要有以以下三方方面：31應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層藥品質(zhì)量量分層將將不同質(zhì)質(zhì)量的藥藥品劃分分為不同同的質(zhì)量量層次，，從而對(duì)對(duì)高質(zhì)量量的藥品品賦予較較高的質(zhì)質(zhì)量評(píng)分分或者競(jìng)競(jìng)價(jià)優(yōu)勢(shì)勢(shì)，其目目的是促促進(jìn)醫(yī)藥藥行業(yè)對(duì)對(duì)質(zhì)量的的追求，，激勵(lì)企企業(yè)進(jìn)行行創(chuàng)新。。課題組認(rèn)認(rèn)為，這這一政策策目標(biāo)是是可以通通過(guò)藥品品招采制制度中質(zhì)質(zhì)量分層層方法達(dá)達(dá)到的。。我國(guó)藥品品質(zhì)量分分層方法法由于劃劃分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不科學(xué)學(xué)、缺乏乏“療效效評(píng)價(jià)””指標(biāo)等等原因，，其創(chuàng)新新激勵(lì)效效應(yīng)還有有待提高高。因此此在制度度設(shè)計(jì)上上，對(duì)創(chuàng)創(chuàng)新導(dǎo)向向要調(diào)整整：現(xiàn)階段要要鼓勵(lì)核核心專(zhuān)利利，禁止止外觀設(shè)設(shè)計(jì)等垃垃圾專(zhuān)利利，今后后在此基基礎(chǔ)上強(qiáng)強(qiáng)化臨床床導(dǎo)向。激勵(lì)創(chuàng)新新32應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層使用專(zhuān)利利進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量分層層最主要要的政策策預(yù)期應(yīng)應(yīng)該是希希望能夠夠通過(guò)專(zhuān)專(zhuān)利制度度鑒定藥藥品質(zhì)量量，保證證“優(yōu)質(zhì)質(zhì)優(yōu)價(jià)””。這一政策策預(yù)期是是建立在在“藥品品專(zhuān)利與與藥品質(zhì)質(zhì)量存在在必然因因果關(guān)系系”的假假設(shè)之上上的，但但是這一一假設(shè)并并非一定定成立。。一般大型型企業(yè)的的知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)部門(mén)門(mén)較為完完善，藥藥品專(zhuān)利利保護(hù)意意識(shí)較強(qiáng)強(qiáng)，授權(quán)權(quán)專(zhuān)利較較多；同同時(shí)大型型企業(yè)生生產(chǎn)質(zhì)量量管理較較為完善善，藥品品質(zhì)量較較好。因因此，藥藥品質(zhì)量量與藥品品專(zhuān)利之之間可能能呈現(xiàn)出出的正相相關(guān)的表表象，但但這種表表象僅是是企業(yè)綜綜合實(shí)力力這一原原因的兩兩種不同同表現(xiàn)形形式，并并非藥品品專(zhuān)利與與藥品質(zhì)質(zhì)量之間間存在必必然因果果關(guān)系。。保證質(zhì)量量33應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層藥品招采采制度旨旨在降低低藥品價(jià)價(jià)格，質(zhì)質(zhì)量分層層方法通通過(guò)不同同層次內(nèi)內(nèi)部藥品品的價(jià)格格競(jìng)爭(zhēng)促促使藥品品價(jià)格降降低，控控制醫(yī)藥藥費(fèi)用支支出。但是，藥品質(zhì)量量分層方方法并沒(méi)沒(méi)有很好好起到對(duì)對(duì)社會(huì)醫(yī)醫(yī)藥費(fèi)用用支出的的控制效效果，具具體體現(xiàn)現(xiàn)在原研研藥與仿仿制藥實(shí)實(shí)際中標(biāo)標(biāo)價(jià)格間間差異較較大?？刂瀑M(fèi)用用課題組選選取2008-2012年進(jìn)入廣廣東省政政府藥品品招標(biāo)目目錄的14組原研藥藥與仿制制藥，發(fā)現(xiàn)藥品集中中招采制制度并未未縮小原原研藥與與仿制藥藥價(jià)格差差率，反反而進(jìn)一一步放大大了價(jià)格格差率。12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國(guó)專(zhuān)利利制度在在藥品招招采中質(zhì)質(zhì)量分層層完善建建議應(yīng)用方式式1、談判采采購(gòu)一、藥品品專(zhuān)利在在采購(gòu)工工作中的的運(yùn)用35遠(yuǎn)期改革革目標(biāo)：：回歸專(zhuān)專(zhuān)利制度度本源，，強(qiáng)化專(zhuān)專(zhuān)利創(chuàng)新新激勵(lì)效效應(yīng)原因：①藥品品專(zhuān)利與與其質(zhì)量量控制間間并無(wú)必必然聯(lián)系系②以專(zhuān)專(zhuān)利為質(zhì)質(zhì)量分層層標(biāo)準(zhǔn)達(dá)達(dá)不到控控制費(fèi)用的目目標(biāo)將藥品專(zhuān)專(zhuān)利狀態(tài)態(tài)（是否否具有核核心專(zhuān)利利），作作為分類(lèi)類(lèi)采購(gòu)的的主要判判斷依據(jù)據(jù)（即是是談判議議價(jià)，還還是公開(kāi)開(kāi)招標(biāo)競(jìng)競(jìng)價(jià)），，而非判判斷藥品品質(zhì)量的的標(biāo)準(zhǔn)。。在此基基礎(chǔ)上，，逐步引引入藥物物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)方方法，將將藥品療療效作為為專(zhuān)利藥藥品采購(gòu)購(gòu)談判中中重要的的議價(jià)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3、我國(guó)專(zhuān)專(zhuān)利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議完善建議議363、我國(guó)專(zhuān)專(zhuān)利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議質(zhì)量分層層現(xiàn)狀及問(wèn)問(wèn)題專(zhuān)利藥品品認(rèn)定機(jī)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)業(yè)性不足足專(zhuān)利藥品品認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)各省省不統(tǒng)一一質(zhì)量分層層標(biāo)準(zhǔn)各各省不統(tǒng)統(tǒng)一373、我國(guó)專(zhuān)專(zhuān)利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議統(tǒng)計(jì)全國(guó)國(guó)29個(gè)省級(jí)（（除澳門(mén)門(mén)、香港港）藥品品招采機(jī)機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)：：1、藥藥品品招招采采組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)主主要要由由衛(wèi)衛(wèi)生生部部門(mén)門(mén)主主導(dǎo)導(dǎo)（除上上海））2、專(zhuān)利利藥品品認(rèn)定定由衛(wèi)衛(wèi)生部部門(mén)或或物價(jià)價(jià)部門(mén)門(mén)主導(dǎo)導(dǎo)認(rèn)定機(jī)機(jī)構(gòu)：：專(zhuān)利認(rèn)認(rèn)定機(jī)機(jī)構(gòu)不不專(zhuān)業(yè)業(yè)，權(quán)權(quán)威性性不夠夠發(fā)明專(zhuān)專(zhuān)利類(lèi)類(lèi)型新藥化合物新制備方法新藥物制劑新醫(yī)藥用途新發(fā)現(xiàn)的天然物質(zhì)微生物和基因技術(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器具方法39省份“專(zhuān)利藥”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)江蘇包括化合物專(zhuān)利、藥物組合專(zhuān)利、天然物組合專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、工藝專(zhuān)利陜西化合物實(shí)體專(zhuān)利（化合物專(zhuān)利，天然物提取物專(zhuān)利，微生物及其代謝物專(zhuān)利）、外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專(zhuān)利藥品河南、湖北、安徽、廣東、甘肅、海南、河北、湖南、遼寧、山西、內(nèi)蒙古自治區(qū)化合物專(zhuān)利、藥物組合專(zhuān)利、天然物組合專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利山東化合物專(zhuān)利、藥物組合物專(zhuān)利、中成藥組方專(zhuān)利江西、浙江、黑龍江化合物實(shí)體專(zhuān)利四川省、福建省無(wú)3、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：（1）各省標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一一（2）以核心心專(zhuān)利利認(rèn)定定為主主導(dǎo)403、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議分層方方法：：省份質(zhì)量層次數(shù)量是否使用專(zhuān)利分層不同專(zhuān)利類(lèi)型是否屬于不同質(zhì)量層次江蘇省4√化合物專(zhuān)利第一層、其他專(zhuān)利第三層河南省3√專(zhuān)利藥品第一層湖北省4√專(zhuān)利藥品第一層安徽省2√化合物專(zhuān)利第一層（51分）；西藥組合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利第一層（45分）；生產(chǎn)工藝專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利（不包括外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利）、中藥組合物專(zhuān)利第二層（39分）海南省3√專(zhuān)利藥品第一層河北省5√專(zhuān)利藥品第一層山西省2√專(zhuān)利藥品第一層江西省4√化合物專(zhuān)利第一層浙江省3√化合物專(zhuān)利第一層四川省3×/（1）藥品品專(zhuān)利利類(lèi)型型在質(zhì)質(zhì)量分分層中中普遍遍使用用（2）藥品品質(zhì)量量分層層中藥藥品專(zhuān)專(zhuān)利類(lèi)類(lèi)型與與其他他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)共同同使用用（3）專(zhuān)利藥藥品認(rèn)認(rèn)定由由衛(wèi)生生部門(mén)門(mén)主導(dǎo)導(dǎo)（4）各省專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品認(rèn)認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一一41近期目目標(biāo)：：厘清清認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，強(qiáng)強(qiáng)化專(zhuān)專(zhuān)利質(zhì)質(zhì)量分分層制制度的的可操操作性性第一階階段（（方案案一））3、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議第二階階段（（方案案二））中國(guó)藥藥科大大學(xué)&丁錦希希42項(xiàng)目方案一（第一階段）方案二（第二階段）認(rèn)定機(jī)構(gòu)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定（中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)委會(huì)、中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究所）或委托本省知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)藥品招采部門(mén)自行認(rèn)定，根據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（目錄）進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以制定認(rèn)定方法形式確認(rèn)，具體招標(biāo)過(guò)程中公布：第一階段各省各標(biāo)準(zhǔn)；第二階段全國(guó)統(tǒng)一認(rèn)定票標(biāo)準(zhǔn)和方法。以目錄形式確定：第一階段由衛(wèi)生、藥監(jiān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)三方行政部門(mén)聯(lián)合出具暫行目錄；第二階段由CFDA以目錄形式出版或公布，作為全國(guó)藥品招采工作中專(zhuān)利藥品認(rèn)定的參考標(biāo)準(zhǔn)。分層方法以專(zhuān)利類(lèi)型分層以核心專(zhuān)利分層，從而明確專(zhuān)利制度在藥品招采中激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的政策目標(biāo)優(yōu)點(diǎn)1、購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)，提高行政效率；2、使用專(zhuān)利類(lèi)型分層，與現(xiàn)有制度更加容易銜接。1、自行認(rèn)定，簡(jiǎn)便易行，減輕交易額費(fèi)用；2、公開(kāi)出版或公布，增加行政透明度；3、核心專(zhuān)利做為分層標(biāo)準(zhǔn)，激勵(lì)創(chuàng)新。缺點(diǎn)1、費(fèi)用支出較大；2、對(duì)于不同專(zhuān)利類(lèi)型的分層缺乏合理的科學(xué)依據(jù)3、可能進(jìn)一步擴(kuò)大工藝、劑型創(chuàng)新藥品（非核心專(zhuān)利藥品）與普通藥品的價(jià)格差異1、制定目錄操作性難度較大；2、僅對(duì)核心專(zhuān)利進(jìn)行認(rèn)定，可能影響企業(yè)對(duì)于其他專(zhuān)利類(lèi)型的創(chuàng)新積極性。3、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議433、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議本方案案基于于現(xiàn)行行藥品品招采采制度度，相相關(guān)制制度改改動(dòng)幅幅度較較小，，較容容易實(shí)實(shí)施。。1、在認(rèn)定定機(jī)構(gòu)構(gòu)上，，可以采采取政政府購(gòu)購(gòu)買(mǎi)第第三方方服務(wù)務(wù)的方方式，，或者者委托托本省省知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)局負(fù)負(fù)責(zé)專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品認(rèn)認(rèn)定。。2、在認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上，，第一階階段各各省各各標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，各各省知知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)局局負(fù)責(zé)責(zé)制定定本省省標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；第第二階階段全全國(guó)統(tǒng)統(tǒng)一，，專(zhuān)利利藥品品認(rèn)定定機(jī)構(gòu)構(gòu)制定定全國(guó)國(guó)范圍圍內(nèi)統(tǒng)統(tǒng)一的的專(zhuān)利利藥品品認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3、在分層層方法法上，，使用以以專(zhuān)利利類(lèi)型型分層層的方方法，，根據(jù)據(jù)藥品品不同同專(zhuān)利利類(lèi)型型給予予藥品品不同同的質(zhì)質(zhì)量評(píng)評(píng)分，，從而而在藥藥品競(jìng)競(jìng)價(jià)程程序中中賦予予其一一定的的議價(jià)價(jià)優(yōu)勢(shì)勢(shì)，我我國(guó)部部分省省份在在藥品品采購(gòu)購(gòu)過(guò)程程中使使用的的即是是此種種方式式。方案一一443、我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議本方案案結(jié)合合國(guó)際際上專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品招招采制制度現(xiàn)現(xiàn)狀及及趨勢(shì)勢(shì)，相相關(guān)制制度改改動(dòng)幅幅度較較大。。1、在認(rèn)定定機(jī)構(gòu)構(gòu)上，，由藥品品招采采部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)，根根據(jù)認(rèn)認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（目錄錄）進(jìn)進(jìn)行認(rèn)認(rèn)定。。2、在認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上，，第一階階段由由衛(wèi)生生行政政部門(mén)門(mén)、藥藥監(jiān)行行政部部門(mén)及及知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)主管管部門(mén)門(mén)合作作，成成立專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品認(rèn)認(rèn)定的的專(zhuān)門(mén)門(mén)小組組，聯(lián)聯(lián)合出出具暫暫行目目錄；；第二二階可可以借借鑒美美國(guó)““橙皮皮書(shū)””制度度或香香港藥藥物名名冊(cè)方方式，，在CFDA官方網(wǎng)網(wǎng)站上上定期期公布布藥品品專(zhuān)利利信息息。3、在分層層方法法上，，僅認(rèn)可可以核核心專(zhuān)專(zhuān)利，，從而而明確確專(zhuān)利利制度度在藥藥品招招采中中激勵(lì)勵(lì)企業(yè)業(yè)創(chuàng)新新的政政策目目標(biāo)。。方案二二45461、藥品品專(zhuān)利利在采采購(gòu)工工作中中的運(yùn)運(yùn)用2、專(zhuān)利利藥品品談判的的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做做法3、國(guó)內(nèi)內(nèi)外藥藥品強(qiáng)強(qiáng)制許許可政政策提綱2015年2月，國(guó)務(wù)務(wù)院辦辦公廳廳關(guān)于于《完善公立醫(yī)醫(yī)院藥品集集中采購(gòu)工工作的的指導(dǎo)導(dǎo)意見(jiàn)》指出““對(duì)部分專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品、、獨(dú)家家生產(chǎn)產(chǎn)藥品品，建建立公公開(kāi)透透明、、多方方參與與的價(jià)價(jià)格談?wù)勁袡C(jī)機(jī)制。談判判結(jié)果果在國(guó)國(guó)家藥藥品供供應(yīng)保保障綜綜合管管理信信息平平臺(tái)上上公布布，醫(yī)醫(yī)院按按談判判結(jié)果果采購(gòu)購(gòu)藥品品?！蓖?月，國(guó)家家發(fā)展展與改改革委委員會(huì)會(huì)出臺(tái)臺(tái)《推推進(jìn)藥藥品價(jià)價(jià)格改改革的意見(jiàn)見(jiàn)》同樣指出““專(zhuān)利藥藥品、、獨(dú)家家生產(chǎn)產(chǎn)藥品品，建建立公公開(kāi)透透明、、多方方參與與的談?wù)勁袡C(jī)機(jī)制形形成價(jià)價(jià)格。”專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種進(jìn)進(jìn)行談判采采購(gòu)、、談判判定價(jià)價(jià)已經(jīng)經(jīng)成為為今后后發(fā)展展趨勢(shì)勢(shì)。二、專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做做法12專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專(zhuān)利藥藥品/獨(dú)家品品種的的談判判依據(jù)據(jù)是什什么？？二、專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做做法4專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品品種的的談判判主體體是誰(shuí)？如何分分類(lèi)？？12專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專(zhuān)利藥藥品/獨(dú)家品品種的的談判判依據(jù)據(jù)是什什么？？二、專(zhuān)專(zhuān)利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗(yàn)驗(yàn)和做做法4專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品品種的的談判判主體體是誰(shuí)？如何分分類(lèi)？？501、如何分類(lèi)類(lèi)通過(guò)不同類(lèi)類(lèi)藥品的分分類(lèi)管理達(dá)達(dá)到多層次次的制度宗宗旨，已經(jīng)經(jīng)成為我國(guó)國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生生體制改革革中的大趨趨勢(shì)。各部委已對(duì)對(duì)藥品采購(gòu)購(gòu)、藥品價(jià)價(jià)格出臺(tái)了了相應(yīng)的分分類(lèi)管理的的標(biāo)準(zhǔn)。各部委的藥藥品分類(lèi)管管理標(biāo)準(zhǔn)是是否統(tǒng)一？？域外藥品分分類(lèi)管理上上有哪些先先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)？？51類(lèi)別7號(hào)文904號(hào)文1臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品醫(yī)保基金支付的藥品2專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品3對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤贰⒒A(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具4麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品5對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品其他藥品是否應(yīng)統(tǒng)一一各部委的的藥品分類(lèi)類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)？7號(hào)文與904號(hào)文藥品分分類(lèi)原則對(duì)對(duì)比分析1、如何分類(lèi)類(lèi)5252共同之處區(qū)分專(zhuān)利藥藥（獨(dú)家品品種）與非非專(zhuān)利藥（（包括仿制制藥與原研研藥）根據(jù)藥品監(jiān)監(jiān)管?chē)?yán)格程程度區(qū)別普普藥與特藥藥：對(duì)特藥都采采取“單獨(dú)獨(dú)分類(lèi)”的采購(gòu)、定定價(jià)方法。。不同之處7號(hào)文以市場(chǎng)場(chǎng)屬性為分分類(lèi)原則，，與采購(gòu)本本質(zhì)上的市市場(chǎng)交易屬屬性相關(guān)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一：如如“國(guó)家統(tǒng)統(tǒng)一采購(gòu)的的預(yù)防免疫疫藥品、國(guó)國(guó)家免費(fèi)艾艾滋病抗病毒毒治療藥品品和避孕藥藥具”與““麻醉藥品品、精神藥藥品”的分分類(lèi)1、如何分類(lèi)類(lèi)53域外國(guó)家/地區(qū)藥品分分類(lèi)模式典型國(guó)家分類(lèi)模式澳大利亞療效分類(lèi)德國(guó)生命周期+療效分類(lèi)日本按生命周期分類(lèi)我國(guó)香港生命周期+療效分類(lèi)域外典型藥藥品分類(lèi)管管理模式的的趨勢(shì)是什什么?1、如何分類(lèi)類(lèi)以德國(guó)分析析為例：聯(lián)邦聯(lián)合委委員會(huì)（FederalJointCommittee，G-BA）首先根據(jù)據(jù)藥品生命周周期階段的的不同，將藥品分分為創(chuàng)新藥藥、原研藥藥與仿制藥藥，后兩類(lèi)類(lèi)直接適用用參考定價(jià)價(jià)。根據(jù)藥品創(chuàng)創(chuàng)新程度及及知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)狀態(tài)（即即市場(chǎng)獨(dú)占占權(quán)限），，一般可分分為“獨(dú)占占期、首仿仿期與仿制制期”1、如何分類(lèi)類(lèi)德國(guó)采取““二次分類(lèi)”管理原則則，在藥品品生命周期期理論的基基礎(chǔ)上，結(jié)結(jié)合藥品療效評(píng)評(píng)價(jià)將藥品分為為“有療效效優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)創(chuàng)新藥、無(wú)無(wú)療效優(yōu)勢(shì)勢(shì)的創(chuàng)新藥藥以及非專(zhuān)專(zhuān)利藥”三三種。1、如何分類(lèi)類(lèi)12專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？二、專(zhuān)利藥藥品談判的的經(jīng)驗(yàn)和做做法4專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判主體體是誰(shuí)？如何分類(lèi)？？我國(guó)專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以衛(wèi)計(jì)委談判依據(jù)分析為為例《建立藥品價(jià)價(jià)格談判機(jī)機(jī)制試點(diǎn)工工作方案（（征求意見(jiàn)見(jiàn)稿）》提到“根據(jù)據(jù)藥品的循證醫(yī)學(xué)和藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)、國(guó)際詢(xún)價(jià)等資料提出出談判策略略、組織談判”，但但沒(méi)有具體的的操作方案案。藥品類(lèi)別談判形式臨床用專(zhuān)利藥品由相關(guān)專(zhuān)業(yè)談判組參照香港、澳門(mén)、臺(tái)灣等大中華地區(qū)以及其他國(guó)家藥品價(jià)格，依托衛(wèi)計(jì)委預(yù)算管理醫(yī)院、省級(jí)醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院以及部隊(duì)醫(yī)院用藥數(shù)量，以市場(chǎng)換價(jià)格，談判議定采購(gòu)價(jià)格。獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥省級(jí)談判機(jī)構(gòu)依據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；I資水平，通過(guò)談判協(xié)商，確定采購(gòu)價(jià)格。2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？我國(guó)專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門(mén)談判判依據(jù)分析為為例談判原則：：一是保證醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)之之間平等競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)；二是保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)評(píng)價(jià)體系；三是保證談?wù)勁羞^(guò)程透透明，程序序規(guī)則公開(kāi)開(kāi)。2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？我國(guó)專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門(mén)談判判依據(jù)分析為為例談判方案：：一是分組談?wù)勁?。?duì)通用名相相同和主要要適應(yīng)癥相相似的藥品品，合并作作為一個(gè)單單元進(jìn)行競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)性談判判，31個(gè)個(gè)遴選藥品品被分為了了8個(gè)單元元，其中：：1-7單單元為單選選組（2選選1、3選選1或5選選1），第第8單元為為淘汰組（（13選8）。二是綜合評(píng)評(píng)價(jià)。以?xún)r(jià)格為核核心，對(duì)藥藥品質(zhì)量、、療效、贈(zèng)贈(zèng)藥、服務(wù)務(wù)及納入兄兄弟省份情情況等方面面進(jìn)行全面面評(píng)價(jià)。三是主客觀觀結(jié)合。談判結(jié)果包包括主客觀觀兩部分，，客觀分采采用量表評(píng)評(píng)價(jià)，主觀觀分由專(zhuān)家家投票表決決。2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？我國(guó)專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門(mén)談判判依據(jù)分析為為例談判過(guò)程中明確確不以?xún)r(jià)格格作為決定定談判結(jié)果果的唯一條條件，適當(dāng)當(dāng)考慮覆蓋蓋范圍、臨臨床效果、、安全性等多方面的因因素，堅(jiān)持持對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行整體評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：客觀分：質(zhì)質(zhì)量、價(jià)格格、有效性性、安全性性、進(jìn)入兄兄弟省市醫(yī)醫(yī)保情況、、違規(guī)情況主觀分：每個(gè)專(zhuān)專(zhuān)家投票，，每票占分2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？域外國(guó)家與地區(qū)區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？談判依據(jù)典型國(guó)家/地區(qū)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)/衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估德國(guó)、澳大利亞、英國(guó)創(chuàng)新性評(píng)價(jià)的成本加成日本國(guó)際參考定價(jià)我國(guó)香港域外國(guó)家與地區(qū)區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種談?wù)勁幸罁?jù)主流模式2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)和談?wù)勁卸▋r(jià)———德國(guó)模模式“PE+談判定價(jià)模式”具體流程圖2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)和談?wù)勁卸▋r(jià)———德國(guó)模模式（1）效益評(píng)價(jià)價(jià)階段藥品效益評(píng)評(píng)價(jià)階段流流程圖2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)和談?wù)勁卸▋r(jià)———德國(guó)模模式（1）效益評(píng)價(jià)價(jià)階段評(píng)級(jí)指標(biāo)指標(biāo)名稱(chēng)具體表現(xiàn)1級(jí)重大附加價(jià)值（Majoradditionalbenefit）治愈疾病、顯著延長(zhǎng)壽命、長(zhǎng)期擺脫嚴(yán)重癥狀、無(wú)副作用2級(jí)重要附加價(jià)值（Importantadditionalbenefit）減輕嚴(yán)重癥狀、適度延長(zhǎng)壽命、病人有明顯舒適感、無(wú)嚴(yán)重副作用、無(wú)明顯副作用3級(jí)部分附加價(jià)值（Someadditionalbenefit）減少非嚴(yán)重疾病癥狀、有效減少副作用發(fā)生4級(jí)不可量化的附加價(jià)值（Additionalbenefitbutnotquantifiable）沒(méi)有實(shí)際數(shù)據(jù)可以量化該藥品療效價(jià)值5級(jí)無(wú)法證明附加價(jià)值（Noadditionalbenefitproven）——6級(jí)對(duì)比參照藥物效益更?。↙essbenefitthancomparator）——G-BA附加價(jià)值最最終決議指指標(biāo)2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？（1）效益評(píng)價(jià)價(jià)階段——成本測(cè)算IQWiG采用的藥品品成本測(cè)算算方法主要要依據(jù)藥物物經(jīng)濟(jì)性評(píng)評(píng)價(jià)中國(guó)際際上普遍認(rèn)認(rèn)可的原則則，從社會(huì)會(huì)視角考慮慮所有相關(guān)關(guān)成本。識(shí)別資源消耗測(cè)算資源消耗消耗資源的估價(jià)計(jì)算藥物治療方案的總成本醫(yī)院數(shù)據(jù)單位成本數(shù)據(jù)庫(kù)政府和其他機(jī)構(gòu)的報(bào)告臨床實(shí)踐指南同行評(píng)議的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)······問(wèn)題初步分分析—域外國(guó)家與與地區(qū)專(zhuān)利利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)為依據(jù)—德國(guó)模式以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)為依據(jù)—德國(guó)模式價(jià)格協(xié)商階階段定價(jià)方方法示意圖圖（圖中%代表折扣率率百分比，，€代表初步協(xié)協(xié)商補(bǔ)償價(jià)價(jià)格）問(wèn)題初步分分析—域外國(guó)家與與地區(qū)專(zhuān)利利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？（2）談判協(xié)商商階段成本加成為為依據(jù)—日本模式域外國(guó)家與地區(qū)區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？創(chuàng)新藥分類(lèi)定義定價(jià)方式1與現(xiàn)行最佳常用藥品相比，顯示臨床療效有明顯改善的突破創(chuàng)新新藥十國(guó)藥價(jià)中位數(shù)2A與現(xiàn)行最佳常用藥品比較，顯示臨床價(jià)值有中等程度改善的新藥十國(guó)藥價(jià)最低價(jià)、原產(chǎn)國(guó)藥價(jià)、國(guó)際藥價(jià)比例法、療程劑量比例法、復(fù)方采用各單方合計(jì)*70%或單一主成分價(jià)格2B臨床價(jià)值相近于已收載定價(jià)參考品的新藥臺(tái)灣創(chuàng)新藥藥分類(lèi)及定定價(jià)方式（（valuebasedpricing）國(guó)際藥價(jià)為為依據(jù)—臺(tái)灣模式域外國(guó)家與地區(qū)區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？國(guó)家查詢(xún)書(shū)名或網(wǎng)站名美國(guó)RedBook（平均批發(fā)價(jià)）日本后生勞動(dòng)省保險(xiǎn)局使用藥劑的藥價(jià)（健保價(jià)）英國(guó)NHSPrescriptionService（健保價(jià)）加拿大SaskatchewanFormulary（沙省健保價(jià)）德國(guó)ROTELISTE（平均批發(fā)價(jià)）法國(guó)BasedesMedicamentsetInformationsTarifaires（健保價(jià)）比利時(shí)CentreBelged’InformationPharmacotherapeutique（健保價(jià)）瑞典FarmaceutiskaspecialiteteriSverige（健保價(jià)）瑞士Arzneimittelcompendiumderschweiz（健保價(jià)）澳洲PharmaceuticalBenefitsScheme（健保價(jià)）十大藥價(jià)參參考國(guó)及其其價(jià)格查詢(xún)?cè)兎椒ㄓ蛲鈬?guó)家與地區(qū)區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？3、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判判依據(jù)是什么？國(guó)際藥價(jià)為為依據(jù)—臺(tái)灣模式12專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？二、專(zhuān)利藥藥品談判的的經(jīng)驗(yàn)和做做法4專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判主體體是誰(shuí)？如何分類(lèi)？？3、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的的談判手段段是什么？？我國(guó)還沒(méi)詳詳細(xì)的方案案明確談判判手段談判手段即談判判中壓低藥藥品價(jià)格的的手段，是是專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種種談判機(jī)機(jī)制的核核心內(nèi)容容，在藥藥品價(jià)格格形成過(guò)過(guò)程中起起直接控制作用用目前，各地試試點(diǎn)在談?wù)勁袝r(shí)大多都以以?xún)r(jià)格協(xié)協(xié)議為主主要談判手段段，國(guó)家家還沒(méi)詳詳細(xì)的方方案明確確談判手段。我國(guó)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種種如何進(jìn)進(jìn)行談判判？以衛(wèi)計(jì)委談判判手段分分析為例采取量?jī)r(jià)價(jià)掛鉤、、單一貨貨源承諾諾、買(mǎi)贈(zèng)贈(zèng)結(jié)合、、打包議議價(jià)、稅稅價(jià)聯(lián)動(dòng)動(dòng)等方式式，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)談判效效果最大大化。—《建立藥品品價(jià)格談?wù)勁袡C(jī)制制試點(diǎn)工工作方案案（征求求意見(jiàn)稿稿）》3、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種種的談判判手段是是什么？？我國(guó)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種種如何進(jìn)進(jìn)行談判判？以醫(yī)保談?wù)勁惺侄味畏治鰹槔鞯蒯t(yī)保保在對(duì)專(zhuān)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種種談判時(shí)時(shí)，談判判方式以以?xún)r(jià)格協(xié)協(xié)議為主以浙江省省為例省醫(yī)保經(jīng)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)構(gòu)與藥品品生產(chǎn)企企業(yè)協(xié)商商談判醫(yī)醫(yī)保結(jié)算算價(jià)格，，確定醫(yī)醫(yī)保待遇遇支付規(guī)規(guī)則，并并簽訂協(xié)協(xié)議。2015年1月28日，最終終入選的的15個(gè)藥品談?wù)勁写_認(rèn)認(rèn)價(jià)比全全國(guó)最低低價(jià)平均均下降了了19.27%，比浙江江省2014年市場(chǎng)銷(xiāo)銷(xiāo)售價(jià)平平均下降降了約35%，其中藥藥價(jià)直接接降幅最最大的達(dá)達(dá)54%。3、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種種的談判判手段是是什么？？納入浙江江省大病病保險(xiǎn)支支付范圍圍藥品名名單藥品名稱(chēng)稱(chēng)生生產(chǎn)產(chǎn)廠家可可治療療病種格列衛(wèi)NovartisPharmaSchweizAG慢慢性性粒細(xì)胞胞白血病病、胃腸腸間質(zhì)瘤瘤力比泰EliLilly&Company肺肺癌(化療)易瑞沙AstraZenecaUKLimitedEGFR突突變的肺肺癌(分分子靶向向藥物)里葆多上上海復(fù)復(fù)旦張江江生物醫(yī)醫(yī)藥股份份有限公公司廣廣譜譜化療藥藥愛(ài)必妥德德國(guó)國(guó)默克公公司(MerckKGaA)頭頭頸部鱗鱗癌、大大腸癌晴唯可正正大大天晴藥藥業(yè)集團(tuán)團(tuán)股份有有限公司司白白血血病ATG-FreseniusSFreseniusBiotechGmbH抗抗排異藥藥物赫賽汀GenentechInc.乳乳腺癌癌、胃癌癌諾其丹丹麥諾諾和諾德德公司血血友友病美羅華RocheDiagnosticsGmbHB細(xì)細(xì)胞胞淋巴瘤瘤類(lèi)克CilagAG類(lèi)類(lèi)風(fēng)風(fēng)濕福斯利諾諾ShirePharmaceuticalContractsLimited高高磷血血癥(常常見(jiàn)于腎腎透析并并發(fā)癥)泰欣生百百泰藥藥業(yè)生物物有限公公司鼻鼻咽癌索馬杜林林IPSENPHARMABIOTECH癌癌綜綜合征、、肢端肥肥大癥復(fù)泰奧LillyFrance骨骨質(zhì)疏松松域外國(guó)家與地地區(qū)專(zhuān)利利藥品/獨(dú)家品種種如何進(jìn)進(jìn)行談判判？量?jī)r(jià)掛鉤風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)目錄準(zhǔn)入3、專(zhuān)利藥藥品/獨(dú)家品種的談?wù)勁惺侄味问鞘裁疵?？醫(yī)保目錄錄準(zhǔn)入模模式澳大利亞亞藥品若若要進(jìn)入入藥物津津貼計(jì)劃劃，需要要進(jìn)一步步與PBPA就藥物在PBS目錄中的價(jià)格格進(jìn)行協(xié)協(xié)商，協(xié)協(xié)商并最最終確定定一個(gè)談?wù)勁须p方方都滿意意的合理理補(bǔ)償價(jià)價(jià)格，價(jià)價(jià)格談判判是PBS準(zhǔn)人的最最后一道道門(mén)檻。。藥物進(jìn)進(jìn)入藥物物津貼計(jì)計(jì)劃目錄錄后，就就要以事事先協(xié)商商的價(jià)格格向藥房房供應(yīng)。。域外國(guó)家與地地區(qū)專(zhuān)利利藥品/獨(dú)家品種種如何進(jìn)進(jìn)行談判判？3、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種種的談判判手段是是什么？？量?jī)r(jià)掛鉤鉤模式我國(guó)香港港地區(qū)醫(yī)醫(yī)管局對(duì)對(duì)專(zhuān)利藥品品集中匯總采購(gòu)購(gòu)數(shù)量，以此數(shù)數(shù)量作為采購(gòu)購(gòu)預(yù)算參參考，并經(jīng)過(guò)過(guò)談判最最后確定定價(jià)格。。不同用量量藥品集集中招標(biāo)標(biāo)采購(gòu)制制度域外外國(guó)家家與與地地區(qū)區(qū)專(zhuān)專(zhuān)利利藥藥品品/獨(dú)家家品品種種如如何何進(jìn)進(jìn)行行談?wù)勁信?？?、專(zhuān)專(zhuān)利利藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信惺质侄味问鞘鞘彩裁疵?？?2專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談判手段是什么？3專(zhuān)利利藥藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信幸酪罁?jù)據(jù)是是什什么么？？二、、專(zhuān)專(zhuān)利利藥藥品品談?wù)勁信械牡慕?jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和和做做法法4專(zhuān)利利藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體是是誰(shuí)？？如何何分分類(lèi)類(lèi)？？風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分擔(dān)擔(dān)模模式式澳大大利利亞亞專(zhuān)專(zhuān)利利藥藥品品談?wù)勁信械牡慕Y(jié)結(jié)果果通通常常是是澳澳大大利利亞亞政政府府的的衛(wèi)衛(wèi)生生與與老老年年保保健健部部官官員員和和藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)之之間間達(dá)達(dá)成成風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分擔(dān)擔(dān)協(xié)議議，，制藥藥廠家家針針對(duì)對(duì)高出出固固定定的的年年補(bǔ)補(bǔ)貼貼上上限限（（閾閾值值））的的成成本本進(jìn)進(jìn)行行返返利利（數(shù)數(shù)量量可可大大可可小?。?。域外外國(guó)家家與與地地區(qū)區(qū)專(zhuān)專(zhuān)利利藥藥品品/獨(dú)家家品品種種如如何何進(jìn)進(jìn)行行談?wù)勁信校浚?、專(zhuān)專(zhuān)利利藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信惺质侄味问鞘鞘彩裁疵?？？超過(guò)過(guò)年年固固定定補(bǔ)補(bǔ)貼貼上上限限的的部部分分，，按按各各單單位位銷(xiāo)銷(xiāo)售售價(jià)價(jià)格格的的百百分分點(diǎn)點(diǎn)返返利；；估算算PBS限制制以以外外的的潛潛在在應(yīng)應(yīng)用用，，并并按按比比例例針針對(duì)對(duì)此此應(yīng)應(yīng)用用給給予予相相應(yīng)應(yīng)返返利；針對(duì)對(duì)可可以以治治療療具具體體情情況況的的所所有有藥藥物物確確定定一一個(gè)個(gè)通通用用的的年銷(xiāo)銷(xiāo)售售上上限限，并并針針對(duì)對(duì)超超出出部部分分，，根根據(jù)據(jù)制制藥藥廠廠家家的的市市場(chǎng)場(chǎng)份份額額進(jìn)進(jìn)行行返利利。3、專(zhuān)專(zhuān)利利藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體是是誰(shuí)誰(shuí)？？（1）問(wèn)問(wèn)題題的的提提出出我國(guó)國(guó)專(zhuān)利利藥藥品品/獨(dú)家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體如如何何設(shè)設(shè)定定？？我國(guó)國(guó)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立哪哪一一層層次次的的談?wù)勁信?？是是醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)層層面面、、省省級(jí)級(jí)層層面面還還是是國(guó)國(guó)家家層層面面的的談?wù)勁信?？我?guó)招采與醫(yī)保兩兩個(gè)系統(tǒng)同時(shí)時(shí)運(yùn)行談判機(jī)機(jī)制，談判主主體不統(tǒng)一，，招采與醫(yī)保保是否要合并并？（2）問(wèn)題初步分析—我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立立哪一層次的的談判主體？？是否衛(wèi)生、、醫(yī)保系統(tǒng)合合并？①我國(guó)現(xiàn)行行專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種談判判主體分析衛(wèi)計(jì)委起草的的《建立藥品價(jià)格格談判機(jī)制試試點(diǎn)工作方案案（征求意見(jiàn)見(jiàn)稿）》方案將國(guó)家藥品價(jià)格格談判指導(dǎo)委委員會(huì)作為專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種的談?wù)勁兄黧w。在談判層級(jí)方方面，方案指出建立國(guó)家和?。▍^(qū)區(qū)、市）兩級(jí)級(jí)藥品價(jià)格談判判制度?！獓?guó)家談判層面：臨床常用的專(zhuān)利藥藥品、公共衛(wèi)衛(wèi)生領(lǐng)域的專(zhuān)專(zhuān)利藥品—地方談判層面面：獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥藥4、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談?wù)勁兄黧w是誰(shuí)誰(shuí)？①我國(guó)現(xiàn)行行專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種談判判主體分析醫(yī)保系統(tǒng)中，以浙江省和江蘇蘇省為代表的的大病特藥遴遴選談判機(jī)制制其談判主體體都是各地醫(yī)保部門(mén)。醫(yī)保部門(mén)將部分分大病治療必必需且療效明明確的高值藥藥品，通過(guò)談?wù)勁兄鸩郊{入入大病保險(xiǎn)支支付范圍。（2）問(wèn)題初步分析—我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立立哪一層次的的談判主體？？是否衛(wèi)生、、醫(yī)保系統(tǒng)合合并？4、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談?wù)勁兄黧w是誰(shuí)誰(shuí)？（2）問(wèn)題初步分析—域外國(guó)家與地地區(qū)專(zhuān)利藥品品/獨(dú)家品種何種種談判主體？？②域外國(guó)家家與地區(qū)專(zhuān)利利藥品/獨(dú)家品種談判判主體研究域外國(guó)家的談?wù)勁兄黧w：獨(dú)獨(dú)立于政府外外的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)構(gòu)、醫(yī)保部門(mén)談判層級(jí)：大大多是國(guó)家層面談判層級(jí)典型國(guó)家/地區(qū)專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種談判主體談判主體屬性國(guó)家層面澳大利亞藥物報(bào)銷(xiāo)指導(dǎo)委員會(huì)（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）澳大利亞聯(lián)邦政府依法設(shè)立的獨(dú)立專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)德國(guó)聯(lián)邦德國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)基金協(xié)會(huì)醫(yī)保機(jī)構(gòu)中國(guó)香港醫(yī)院管理局獨(dú)立于政府外的公營(yíng)機(jī)構(gòu)地方層面英國(guó)地方醫(yī)療信托基金醫(yī)保機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4、專(zhuān)利藥品/獨(dú)家品種的談?wù)勁兄黧w是誰(shuí)誰(shuí)？841、藥品專(zhuān)利在在采購(gòu)工作中中的運(yùn)用2、專(zhuān)利藥品談判的經(jīng)驗(yàn)和和做法3、國(guó)內(nèi)外藥品強(qiáng)強(qiáng)制許可政策策提綱為什么要研究藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度？1實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的正負(fù)效應(yīng)？2藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度應(yīng)如何操作？3

4保障專(zhuān)利強(qiáng)制制許可正效應(yīng)應(yīng)配套措施？？其他替代途徑徑

585問(wèn)題一為什么要研究藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可？86問(wèn)題一——為什么要研究藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可？？1、導(dǎo)入案例———“格列衛(wèi)””事件2014年12月，湖南省沅江江市檢察院以以涉嫌“銷(xiāo)售售假藥罪”對(duì)對(duì)陸勇提起公公訴，493名白血病患患者聯(lián)名請(qǐng)求求司法機(jī)關(guān)對(duì)對(duì)其免于刑事事處罰的事件件引起了社會(huì)會(huì)輿論的強(qiáng)烈烈關(guān)注。872002年，，患有慢粒白白血病的陸勇勇開(kāi)始服用瑞瑞士諾華公司司的“格列衛(wèi)衛(wèi)”，每月費(fèi)費(fèi)用為24000元左右。2004年，他他得知印度同同類(lèi)仿制藥每每月只需200元，并且自己己試用后效果果理想后，向向其他病友傳傳播這一消息息。在2005——2013年年間，陸勇先先后多次幫助助白血病患者者從印度購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)“格列衛(wèi)””仿制藥品，，并且在網(wǎng)上上購(gòu)買(mǎi)身份信信息開(kāi)立信用用卡進(jìn)行交易易；2013年11月，，陸勇因妨礙礙信用卡管理理秩序被捕；；2014年年7月，檢察察機(jī)關(guān)以妨害害信用卡罪、、銷(xiāo)售假藥罪罪對(duì)陸勇提起起公訴。諾華公司生產(chǎn)的格格列衛(wèi)（左））與印度生產(chǎn)產(chǎn)的同類(lèi)仿制制藥問(wèn)題一——為什么要研究藥品強(qiáng)仿仿政策？1、導(dǎo)入案例———“格列衛(wèi)””事件882、產(chǎn)生“格列衛(wèi)”事事件的原因1.我國(guó)重大疾病發(fā)病率較高，患病人數(shù)較多多2.治療重大大疾病藥物未在我國(guó)上市市或者已上市市但可支付性性差注：樣本均為為重大疾病暢暢銷(xiāo)藥商品名功能主治生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格價(jià)格（元）我國(guó)批準(zhǔn)上市情況美羅華淋巴瘤羅氏注射劑100mg:10ml*288002008年FolotynT細(xì)胞淋巴癌基因泰克注射劑20mg:1ml13700未在我國(guó)上市格列衛(wèi)慢粒白血病諾華片劑100mg*60130002010年恩利強(qiáng)制性脊柱炎輝瑞凍干粉25mg*259042012年索菲布韋丙型肝炎吉利德片劑400mg*286141未在我國(guó)上市問(wèn)題一——為什么要研究藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可？？893、專(zhuān)業(yè)人士呼吁建立立強(qiáng)仿政策國(guó)際法和相關(guān)關(guān)法律政策文文件都賦予中中國(guó)等發(fā)展中中國(guó)家藥物強(qiáng)強(qiáng)仿的權(quán)利，，我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡盡快制定有理理有節(jié)的藥品品強(qiáng)制許可制制度大幅降低低降低藥價(jià)，，提高患者的的藥品可及性性?！珖?guó)政政協(xié)委員邵一鳴（中國(guó)國(guó)疾控中心艾艾滋病首席專(zhuān)專(zhuān)家）對(duì)于藥物強(qiáng)仿仿，單靠行政政或者法律手手段禁止買(mǎi)賣(mài)賣(mài)難以起效，，“堵”不是是長(zhǎng)久之計(jì)，，“疏”才是是治標(biāo)之法。。治療腫瘤，，心血管等重重大疾病藥物物應(yīng)由國(guó)家層層面去協(xié)商談?wù)勁?，適當(dāng)進(jìn)進(jìn)行強(qiáng)仿。——全國(guó)政政協(xié)委員王齊齊貴（中國(guó)醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫腫瘤醫(yī)院）治療艾滋病的的抗病毒藥物物等價(jià)格過(guò)高高，發(fā)展中國(guó)國(guó)家患者難以以承受，而市市場(chǎng)需求客觀觀存在，勢(shì)必必產(chǎn)生強(qiáng)仿。。國(guó)外藥品強(qiáng)強(qiáng)仿需從國(guó)家家層面談判溝溝通、達(dá)成協(xié)協(xié)議，營(yíng)造多多贏局面?！珖?guó)政協(xié)委員王建（中國(guó)中中醫(yī)科學(xué)院專(zhuān)專(zhuān)家）問(wèn)題一——為什么要研究藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可？？90什么是“藥品品專(zhuān)利強(qiáng)制許許可”主要指各國(guó)專(zhuān)專(zhuān)利法規(guī)定的的藥品強(qiáng)制許可可政策，即在國(guó)家出出現(xiàn)緊急狀態(tài)態(tài)、非常情況況或?yàn)榱斯补步】的康模?，?guó)家依法強(qiáng)強(qiáng)制批準(zhǔn)具備備實(shí)施條件的的單位仿制生生產(chǎn)專(zhuān)利藥的的行為?！短﹪?guó)專(zhuān)利法》第51條：為滿足公共消費(fèi)的需需要、對(duì)國(guó)家防務(wù)有重大意義、、為保護(hù)和利利用自然資源或環(huán)環(huán)境、避免或緩解解食品、藥品和其他消費(fèi)物物資的短缺或其他任何公公共服務(wù)需要要，任何部、局或或政府機(jī)構(gòu)可可以自行或通通過(guò)其他機(jī)構(gòu)構(gòu)行使專(zhuān)利權(quán)權(quán)力，并向?qū)＠麢?quán)權(quán)人支付使用用費(fèi)而無(wú)需就就是否允許使使用、許可使使用費(fèi)或?qū)＠褂脳l件進(jìn)進(jìn)行事先協(xié)商商?！短﹪?guó)專(zhuān)利法》第52條：在戰(zhàn)爭(zhēng)或緊急狀狀態(tài)，總理經(jīng)內(nèi)閣閣批準(zhǔn)，有權(quán)權(quán)發(fā)布命令，，為國(guó)防和國(guó)國(guó)家安全需要要行使任何專(zhuān)專(zhuān)利權(quán)利，并并向?qū)＠麢?quán)人人支付合理的的報(bào)酬。應(yīng)用案例問(wèn)題一——為什么要研究藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可？？912003年10月起，泰國(guó)政政府推行使艾艾滋病患者普普遍獲得抗逆逆轉(zhuǎn)錄酶病毒毒藥物（anti-retroviraldrugs,ARVs）的政策。2006年11月，泰國(guó)對(duì)由由默克公司擁?yè)碛袑?zhuān)利權(quán)的的一線艾滋病病藥物依非韋韋倫發(fā)布了首首個(gè)強(qiáng)制許可可。允許泰國(guó)政府府藥業(yè)集團(tuán)和和蘭伯西公司司仿制生產(chǎn)依依非韋倫，也也可從印度進(jìn)進(jìn)口仿制藥。。該案引起國(guó)際際糾紛：非政府國(guó)際醫(yī)醫(yī)療人道救援援組織無(wú)國(guó)界界醫(yī)生表示支支持，以默克克公司為代表表的各大跨國(guó)國(guó)公司集體宣宣布撤出在泰泰國(guó)數(shù)十億美美元的投資。。泰國(guó)首個(gè)藥品品“強(qiáng)制許可可”案專(zhuān)利藥默克公司患者月支付1400泰銖強(qiáng)仿藥蘭伯西公司患者月支付800泰銖依非韋倫Efavirenz(EFV)結(jié)構(gòu)式問(wèn)題一——為什么要研究藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可？？92問(wèn)題二實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的正負(fù)效應(yīng)？93如何在創(chuàng)新激激勵(lì)和藥品可可及性之間保持有效動(dòng)態(tài)態(tài)平衡？問(wèn)題二——實(shí)施藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可的的正負(fù)效應(yīng)？緩解專(zhuān)利藥短短缺和患者支支付壓力抑制創(chuàng)新藥物物研發(fā)易引發(fā)國(guó)際糾糾紛正效應(yīng)負(fù)效應(yīng)動(dòng)態(tài)平衡94緩解專(zhuān)利藥短短缺和患者支支付壓力正效應(yīng)2007.4.24巴西衛(wèi)生部要要求默克公司司降低藥價(jià)，，默克表示降降低30%★巴西頒布Efabirenz藥品強(qiáng)制許可可，患者可獲獲得性大幅提提高2007.5.4巴西政府不滿滿意該降價(jià)幅幅度，遂頒布布強(qiáng)制許可令令2006年，38%的巴西艾滋病病患者服用Efabirenz，藥價(jià)為1.59美元/片2010年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，，64%的艾滋病患者者服用Efabirenz，藥價(jià)為45美分/片問(wèn)題二——實(shí)施藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可的的正負(fù)效應(yīng)？95緩解專(zhuān)利藥短短缺和患者支支付壓力正效應(yīng)序號(hào)原研藥商品名通用名規(guī)格原研藥價(jià)格（金額：元）仿制藥價(jià)格（金額：元）差異額價(jià)格差率（%）1立普妥阿托伐他汀片劑10mg*753.931.222.772.76%2普拉固普伐他汀片劑20mg*544.122.12299.55%3波依定非洛地平緩釋片2.5mg*1026.67.918.7236.71%4瑞泰雷米普利片劑5mg*745.225.519.777.25%5安博維厄貝沙坦片劑150mg*737.421.41674.77%******26為力蘇伊托必利片劑50mg*2040.121.019.190.95%27樞復(fù)寧昂丹司瓊注射劑8mg:4ml16628.4137.6484.51%28善寧奧曲肽[8肽]注射劑100ug：1ml11653.262.8118.05%注：樣本選自自我國(guó)發(fā)改委委2012年原研藥與仿仿制藥最高限限價(jià)★專(zhuān)利藥與仿仿制藥價(jià)格懸懸殊，患者對(duì)對(duì)專(zhuān)利藥支付付壓力大問(wèn)題二——實(shí)施藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可的的正負(fù)效應(yīng)？96問(wèn)題二——實(shí)施藥品專(zhuān)利利強(qiáng)制許可的的正負(fù)效應(yīng)？（1）與WTO的Trips協(xié)議議發(fā)生沖突，，易產(chǎn)生專(zhuān)利利糾紛問(wèn)題2001.3.12跨國(guó)藥企聯(lián)合合起訴南非政政府-關(guān)于《藥品及相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品管理法案案》修正案侵害藥藥品專(zhuān)利權(quán)一一案2000.5.30巴西修法引發(fā)發(fā)美國(guó)不滿-美國(guó)啟動(dòng)WTO爭(zhēng)端解決程序序，要求對(duì)巴巴西1996年《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》中有關(guān)強(qiáng)制許許可內(nèi)容是否否符合Trips協(xié)議進(jìn)行審查查（2）易影響創(chuàng)新藥物物研發(fā)積極性性如：影響創(chuàng)創(chuàng)新藥物專(zhuān)利利保護(hù)影響創(chuàng)新藥物物市場(chǎng)份額等等阻礙創(chuàng)新藥物物研發(fā)，易引引發(fā)國(guó)際糾紛紛負(fù)效應(yīng)97問(wèn)題三藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可應(yīng)如何操作？98問(wèn)題三——藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可案例概概覽采取的主要方方式：頒布專(zhuān)專(zhuān)利強(qiáng)制許可，或通過(guò)過(guò)強(qiáng)制許可進(jìn)進(jìn)行談判國(guó)別實(shí)施年份實(shí)施類(lèi)型通用名原研企業(yè)適應(yīng)癥疾病大類(lèi)涉及國(guó)際糾紛美國(guó)2000談判鹽酸環(huán)丙沙星德國(guó)拜耳炭疽病毒治療用藥微生物迫于輿論壓力，拜耳同意降低政府采購(gòu)價(jià)格2002實(shí)施腫瘤壞死因子（TNF）Immunex轉(zhuǎn)移性胃癌和乳腺癌腫瘤涉及并購(gòu)的強(qiáng)制交叉許可第一例，對(duì)收購(gòu)后的安進(jìn)公司帶來(lái)負(fù)面影響意大利2005實(shí)施亞胺培南西司他丁默克混合感染微生物挑戰(zhàn)國(guó)際藥企濫用支配地位的現(xiàn)象加拿大2000實(shí)施鹽酸環(huán)丙沙星德國(guó)拜耳炭疽病毒治療用藥微生物政府舉動(dòng)引起醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)軒然大波，拜耳公司提起訴訟，政府最終宣布尊重藥品專(zhuān)利權(quán)，但要求該藥品降價(jià)印度2012實(shí)施索拉非尼德國(guó)拜耳晚期腎細(xì)胞癌或腎癌腫瘤發(fā)展中國(guó)家給以極大關(guān)注，最終拜耳申訴失敗，政府頒布強(qiáng)制許可巴西2001談判Nelfinavir羅氏HIV病毒得到世界衛(wèi)生組織必須藥品計(jì)劃的支持，成功迫使羅氏制藥公司降價(jià)40%泰國(guó)2006實(shí)施依非韋倫德國(guó)默克抗艾滋病HIV-1病毒首選藥病毒默克公司主動(dòng)尋求談判，提出降價(jià)條件，但政府堅(jiān)持不會(huì)撤回強(qiáng)制許可（不完全統(tǒng)計(jì)計(jì)）99問(wèn)題三——藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可案例概概覽發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)別適用法律案例實(shí)施情況法律名稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容美國(guó)《美國(guó)憲法》(28U.S.C.1498(a))第28編1498(a)條規(guī)定，美國(guó)政府有權(quán)以政府使用為由實(shí)施強(qiáng)制許可，授權(quán)第三方不需經(jīng)專(zhuān)利權(quán)同意使用發(fā)明專(zhuān)利，第三方只需支付專(zhuān)利權(quán)人一定的補(bǔ)償費(fèi)用，而且專(zhuān)利權(quán)人不能禁止政府授權(quán)的第三方使用專(zhuān)利，但是憲法同時(shí)賦予了專(zhuān)利權(quán)人以“不合理的補(bǔ)償”向聯(lián)邦法院提起訴訟的權(quán)利上個(gè)世紀(jì)90年代有6例著名的強(qiáng)制許可反壟斷案例；本世紀(jì)強(qiáng)制許可案例涉及腫瘤、抗感染用藥和醫(yī)療器械，實(shí)施3例，談判1例《拜杜法案》公共利益需要，如果項(xiàng)目承擔(dān)者、權(quán)利受讓人或獨(dú)占許可使用人不能滿足健康、安全需要（第203節(jié)b條）或符合聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共使用需要（第203節(jié)c條），而且這些許可是必要的，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以實(shí)施強(qiáng)制許可歐盟《歐盟816/2006號(hào)條例》規(guī)定仿制藥商向存在公共健康問(wèn)題的國(guó)家生產(chǎn)并出口專(zhuān)利藥品的合法性，及藥品有關(guān)的專(zhuān)利強(qiáng)制許可具體實(shí)施程序強(qiáng)制許可英國(guó)實(shí)施1例，意大利實(shí)施3例，分別為偏頭痛、感染和前列腺治療用藥加拿大《專(zhuān)利法》建立“加拿大藥品近藥制度”（CanadianAccesstoMedicinesRegime），允許加拿大仿制藥商制造并出口專(zhuān)利藥至發(fā)生公共健康危機(jī)的國(guó)家強(qiáng)制許可實(shí)施典型案例2例100（不完全統(tǒng)計(jì)計(jì)）問(wèn)題三——藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專(zhuān)利強(qiáng)制制許可案例概概覽發(fā)展中國(guó)家國(guó)別適用法律案例實(shí)施情況法律名稱(chēng)相關(guān)內(nèi)容印度《印度專(zhuān)利法（200