萬(wàn)泰生物研究報(bào)告:研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)明顯HPV疫苗放量可期_第1頁(yè)
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萬(wàn)泰生物研究報(bào)告:研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)明顯,HPV疫苗放量可期1.注重產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)疫苗和IVD雙輪驅(qū)動(dòng)萬(wàn)泰生物是一家平臺(tái)型基因工程疫苗及體外診斷試劑研發(fā)企業(yè),核心產(chǎn)品二價(jià)HPV疫苗為首款國(guó)產(chǎn),自2020年5月正式銷(xiāo)售后快速放量,我們預(yù)計(jì)未來(lái)仍將高速增長(zhǎng)。公司IVD業(yè)務(wù)整體保持穩(wěn)健增長(zhǎng),化學(xué)發(fā)光增速較快,有望拉動(dòng)整體IVD業(yè)務(wù),業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。1.1IVD及疫苗雙輪驅(qū)動(dòng),股權(quán)高度集中萬(wàn)泰生物成立于1991年,2001年養(yǎng)生堂獲得其95%的股權(quán),最初公司的核心業(yè)務(wù)為體外診斷試劑,產(chǎn)品涵蓋生化、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、核酸檢測(cè)等多個(gè)IVD領(lǐng)域,2005年公司成立萬(wàn)泰滄海專(zhuān)注于基因工程疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,2012年公司全球首個(gè)戊肝疫苗上市,2019年國(guó)內(nèi)首家、全球第三家HPV疫苗獲批上市,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)HPV疫苗空白,實(shí)現(xiàn)試劑及疫苗雙輪驅(qū)動(dòng)。股權(quán)高度集中,多家子公司布局IVD、疫苗及科技孵化領(lǐng)域。實(shí)際控制人鐘睒睒通過(guò)養(yǎng)生堂及直接持股,持有公司75.15%的股權(quán),股權(quán)高度集中,公司決策效率高,利于公司良好運(yùn)轉(zhuǎn)。公司旗下?lián)碛辛襂VD領(lǐng)域的控股子公司、一家疫苗領(lǐng)域的全資控股子公司以及一家科技孵化領(lǐng)域的控股子公司。1.2強(qiáng)大的研發(fā)投入,依托大學(xué)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化公司與廈門(mén)大學(xué)合作20多年,共建有體外診斷試劑和疫苗國(guó)家工程中心,并依托工程中心搭建全球領(lǐng)先的大腸桿菌類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)IVD產(chǎn)品以及戊肝疫苗和宮頸癌疫苗的產(chǎn)業(yè)化,公司擁有較強(qiáng)的技術(shù)隊(duì)伍,具有持續(xù)將研發(fā)成果進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的能力。與廈門(mén)大學(xué)合作將進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。2011年12月,公司與廈門(mén)大學(xué)簽署《“廈門(mén)大學(xué)養(yǎng)生堂藥物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”合作研究協(xié)議》,2021年12月到期后新簽署為期10年的協(xié)議,至2031年12月。依據(jù)新的協(xié)議公司每年向夏寧邵教授及其團(tuán)隊(duì)提供不低于1000萬(wàn)元研究經(jīng)費(fèi),并在成果投產(chǎn)后,每年從診斷試劑銷(xiāo)售額中提取3%,非診斷試劑產(chǎn)品的銷(xiāo)售額中提取1%,支付給廈門(mén)大學(xué)。協(xié)議下研究由夏寧邵教授及其團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé),公司擁有專(zhuān)利及非專(zhuān)利成果的獨(dú)占使用權(quán)。夏寧邵教授是國(guó)家基因工程疫苗及診斷試劑研發(fā)的領(lǐng)軍人才,曾作為第一完成人榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、首屆全國(guó)創(chuàng)新?tīng)?zhēng)先獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)、第四屆轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等,入選《自然·生物技術(shù)》評(píng)選的2016年度全球轉(zhuǎn)化研究者TOP20。產(chǎn)學(xué)研合作進(jìn)一步鞏固。在疫苗基礎(chǔ)研究上,公司與廈門(mén)大學(xué)在圍繞戊肝疫苗、宮頸癌疫苗和輪狀病毒疫苗等領(lǐng)域進(jìn)行深入研究,除了上市的戊肝疫苗、二價(jià)HPV疫苗,雙方還共同開(kāi)發(fā)九價(jià)HPV疫苗、鼻噴新冠疫苗及新型水痘減毒活疫苗等。在體外診斷試劑及活性原料領(lǐng)域,雙方共同開(kāi)發(fā)了艾滋病、肝炎、結(jié)核等傳染病診斷試劑及核心原料等產(chǎn)品,此次新合作協(xié)議,有利于進(jìn)一步鞏固公司與廈門(mén)大學(xué)產(chǎn)研一體化合作,加強(qiáng)公司研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。1.3疫苗放量推動(dòng)業(yè)績(jī)高增長(zhǎng),盈利能力提升公司2021年收入和歸母凈利潤(rùn)分別實(shí)現(xiàn)57.50億元、13.31億元,2017-2021年復(fù)合增速分別為57%、91%。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括診斷試劑及HPV疫苗,2021年IVD業(yè)務(wù)收入23.39億元,2017-2021復(fù)合增速為25%;2020年二價(jià)HPV疫苗上市后,快速放量,2021年疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入33.63億元,2017-2021復(fù)合增速為470%。利潤(rùn)率穩(wěn)步上升,費(fèi)用率下降。2020年HPV疫苗推廣銷(xiāo)售后,公司利潤(rùn)率穩(wěn)步上升,2022Q1毛利率上升至90%。凈利率達(dá)44%,ROE也逐年增長(zhǎng),至2021年達(dá)到55%。隨著收入快速增長(zhǎng),規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn),公司近兩年費(fèi)用率持續(xù)改善。銷(xiāo)售費(fèi)用率保持穩(wěn)定在30%左右,管理費(fèi)用率因收入快速增長(zhǎng)而大幅下降。2.HPV疫苗有望快速放量,IVD有望穩(wěn)健增長(zhǎng)中國(guó)乃至全球HPV疫苗供不應(yīng)求,公司產(chǎn)品具備高效量產(chǎn)、保護(hù)效力高等優(yōu)勢(shì),自2020年5月正式銷(xiāo)售后快速放量,我們預(yù)計(jì)未來(lái)仍將高速增長(zhǎng)。公司IVD整體保持穩(wěn)健增長(zhǎng),化學(xué)發(fā)光增速較快,有望拉動(dòng)整體IVD業(yè)務(wù),業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。2.1首家國(guó)產(chǎn)HPV疫苗生產(chǎn)商,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白WHO提出到2030年9-15歲女性HPV疫苗接種率達(dá)90%的目標(biāo),而目前我國(guó)存量市場(chǎng)滲透率不到6%,未來(lái)隨著接種意識(shí)提升及政策推動(dòng),預(yù)計(jì)存量市場(chǎng)總需求量為2.75億支,其中二價(jià)市場(chǎng)空間有望超百億。目前全球僅4家供應(yīng)商,市場(chǎng)供不應(yīng)求,公司是首家國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商,產(chǎn)能釋放更快,二價(jià)HPV疫苗具備成本優(yōu)勢(shì),保護(hù)效力達(dá)100%,有望持續(xù)高增長(zhǎng)。公司已獲WHO的PQ認(rèn)證,并陸續(xù)獲得多個(gè)國(guó)家的上市許可,打開(kāi)出海預(yù)期。九價(jià)HPV疫苗臨床III期已完成接種,預(yù)計(jì)將在未來(lái)三年內(nèi)獲批上市,有望成為又一重磅品種。2.1.1國(guó)內(nèi)行業(yè)滲透率低,HPV疫苗有望快速放量我國(guó)HPV疫苗滲透率不到6%,仍有較大市場(chǎng)空間。宮頸癌是全球女性發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一,疾病負(fù)擔(dān)沉重,接種HPV疫苗被WHO建議為宮頸癌的一級(jí)預(yù)防方法,具備較高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。國(guó)內(nèi)HPV疫苗2017-2021年累計(jì)批簽發(fā)量超6700萬(wàn)劑,以每人3針計(jì)算,預(yù)計(jì)2200萬(wàn)人接種HPV疫苗,以我國(guó)2017-2021適齡人群約3.84億人計(jì)算,滲透率約5.84%,仍有較大市場(chǎng)空間。公司二價(jià)HPV疫苗快速放量。萬(wàn)泰生物二價(jià)于2020年5月開(kāi)始銷(xiāo)售,2020年批簽發(fā)量246萬(wàn)劑,受益于產(chǎn)能釋放,公司2021年銷(xiāo)量高達(dá)1010萬(wàn)劑,2022年1-6月(6月指5.30-6.19)批簽發(fā)約136批次,同比增長(zhǎng)約300%,快速放量。從長(zhǎng)期看,假設(shè)9-15歲女性按70%的滲透率計(jì)算,每人兩針,需要約6826萬(wàn)支,16-26歲及26-45歲分別按40%及20%的滲透率,每人三針,預(yù)計(jì)需求量約為2.06億支,按中性預(yù)計(jì)存量市場(chǎng)總需求為2.75億支,仍有較大的市場(chǎng)空間。每年新出生女性以500萬(wàn)人計(jì)算,每人兩針,70%的滲透率,增量市場(chǎng)需求約700萬(wàn)支。目前公司二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能可達(dá)3000萬(wàn)支/年,仍有望持續(xù)挖潛,預(yù)計(jì)其市場(chǎng)空間有望超百億。政府采購(gòu)啟動(dòng),有望為公司帶來(lái)額外增量。在小年齡段市場(chǎng),根據(jù)《中國(guó)婦女發(fā)展綱要2021-2030年》,建議各地政府推行對(duì)13-14歲女生,即目前初一階段的女性實(shí)施免費(fèi)HPV疫苗接種計(jì)劃,根據(jù)教育部2020年中國(guó)教育事業(yè)發(fā)展情況分析,我國(guó)初中階段招生人數(shù)為1630萬(wàn),其中女性占比為46.43%,預(yù)計(jì)每年總適應(yīng)人群為760萬(wàn)左右,占存量人口女性比例為2.3%。采購(gòu)接種的疫苗為國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗,國(guó)產(chǎn)廠家有望受益。假設(shè)2024年覆蓋人群占每年適應(yīng)人群比例達(dá)到30%,預(yù)計(jì)政府采購(gòu)需求量為456萬(wàn)支左右。目前已有江蘇(南京、連云港、無(wú)錫)、內(nèi)蒙古(鄂爾多斯)、廣東省、四川(成都、綿陽(yáng)市)、山東(濟(jì)南、德州市)、福建省、海南省、重慶市、河北(石家莊、唐山市)等9個(gè)省份的部分城市推出相關(guān)文件。自2021年以來(lái)萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗已在廈門(mén)、濟(jì)南、無(wú)錫、海南、石家莊等多地政府項(xiàng)目中陸續(xù)中標(biāo),2021年萬(wàn)泰的相關(guān)政府項(xiàng)目中標(biāo)總數(shù)量不到20萬(wàn)支,9-15歲人群占比較小,從臨床結(jié)果看,公司二價(jià)HPV疫苗的保護(hù)效率較高,隨著各地啟動(dòng)相應(yīng)招標(biāo),有望為公司帶來(lái)額外增量。2.1.2產(chǎn)品保護(hù)率高達(dá)100%,競(jìng)爭(zhēng)格局良好國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗具備明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì),公司產(chǎn)品適用年齡更廣。目前全球獲批的HPV疫苗有5款,合計(jì)4家供應(yīng)商。其中GSK和默沙東在全球銷(xiāo)售,國(guó)產(chǎn)上市的公司包括萬(wàn)泰生物和沃森生物,競(jìng)爭(zhēng)格局良好。從適應(yīng)癥看,公司的二價(jià)HPV疫苗覆蓋9-45歲女性,價(jià)格為GSK四價(jià)HPV疫苗的56%,默沙東四價(jià)疫苗的40%、九價(jià)疫苗25%左右,具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。從疫苗有效性來(lái)看,萬(wàn)泰生物的保護(hù)效力高達(dá)100%,在二價(jià)HPV疫苗中,萬(wàn)泰生物的臨床數(shù)據(jù)尤為優(yōu)異。2.1.3九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入三期臨床,有望在3年內(nèi)上市國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)布局HPV預(yù)防性疫苗,其中分別有1款三價(jià)、2款四價(jià)、5款九價(jià)、1款11價(jià)進(jìn)入臨床III期。其中在九價(jià)疫苗在研廠商中,各家臨床試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)間差不多,只有萬(wàn)泰生物具備已上市的HPV疫苗產(chǎn)品,具備深厚研究基礎(chǔ),預(yù)計(jì)公司在臨床進(jìn)度上占據(jù)優(yōu)勢(shì),我們認(rèn)為公司九價(jià)疫苗有望在3年內(nèi)上市。2.1.4海外市場(chǎng)空間廣闊,有望成為新的增量市場(chǎng)目前萬(wàn)泰生物已獲得WHO預(yù)認(rèn)證,并獲得摩洛哥及尼泊爾上市許可,也在泰國(guó)、哈薩克斯坦、印尼、馬來(lái)西亞、柬埔寨、肯尼亞等國(guó)進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)。未來(lái)二價(jià)HPV疫苗出海將為業(yè)績(jī)帶來(lái)新的增量。海外在研格局方面,海外臨床研發(fā)進(jìn)度較快的機(jī)構(gòu)是印度血清研究所(SII),其四價(jià)HPV疫苗目前在臨床II/III期階段。根據(jù)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的官網(wǎng)新聞報(bào)道,SII四價(jià)預(yù)計(jì)上市后,每年的廠能達(dá)5000萬(wàn)劑,到2024年增長(zhǎng)至1億劑。我們認(rèn)為短期內(nèi)中低收入國(guó)家仍有巨大需求,海外競(jìng)爭(zhēng)格局良好,海外市場(chǎng)仍是國(guó)產(chǎn)疫苗的潛力市場(chǎng)。2.1.5產(chǎn)能快速增加,未來(lái)九價(jià)產(chǎn)能有望達(dá)到6000萬(wàn)支/年產(chǎn)能方面,目前二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能可達(dá)3000萬(wàn)支/年,仍有望持續(xù)挖潛。此外,公司定增募資11億元用于擴(kuò)增九價(jià)產(chǎn)能,預(yù)計(jì)在2025年建設(shè)完工,完成后公司將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)的HPV九價(jià)VLP疫苗原液生產(chǎn)線,設(shè)計(jì)產(chǎn)能可增加至6000萬(wàn)支/年。2.2化學(xué)發(fā)光快速放量,IVD業(yè)務(wù)有望穩(wěn)健增長(zhǎng)化學(xué)發(fā)光行業(yè)2015-2021年復(fù)合增速達(dá)22.4%,呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。公司IVD業(yè)務(wù)收入2017-21年CAGR達(dá)25.4%,其中化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品增速較快,2019-21年收入CAGR達(dá)33%,未來(lái)幾年公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量,另外海外市場(chǎng)有望帶來(lái)新的增量,從而拉動(dòng)整體IVD業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng),業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。2.2.1化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)快速增長(zhǎng),國(guó)產(chǎn)替代空間大根據(jù)EvaluateMedTech數(shù)據(jù),2021年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)765億美元,2017-2019年行業(yè)CAGR為5.5%,2020年受疫情影響,對(duì)新冠相關(guān)的測(cè)試需求大幅增加,行業(yè)增速提升至15.0%,2021-2024年CAGR預(yù)計(jì)放緩至5.1%左右。中國(guó)IVD市場(chǎng)增速高于全球。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù),2021年我國(guó)IVD總體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1071億元人民幣,2016-2021年CAGR達(dá)20%,與海外市場(chǎng)相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正處于成長(zhǎng)期,整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì),2020年由于新冠診斷需求激增,市場(chǎng)規(guī)模加速上升。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看,免疫診斷的市場(chǎng)占比最大,其次是分子診斷和生化診斷,合計(jì)占市場(chǎng)比例超過(guò)一半。化學(xué)發(fā)光為IVD中最大細(xì)分領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。免疫診斷是通過(guò)抗原-抗體結(jié)合原理來(lái)測(cè)定人體內(nèi)的物質(zhì),按技術(shù)分類(lèi)可分為化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、放射免疫等。其中化學(xué)發(fā)光占比最大,并且逐年提升。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū),國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模從2015年的97.3億元增長(zhǎng)到2021年327.9億元人民幣,年復(fù)合增速達(dá)22.4%,快速增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,行業(yè)集中度較高,羅氏和雅培占比一半以上商場(chǎng),外資企業(yè)共計(jì)占據(jù)約75%市場(chǎng)份額,國(guó)產(chǎn)占比較低,主要由于國(guó)內(nèi)IVD起步較晚,我們認(rèn)為隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級(jí),并且具備成本優(yōu)勢(shì),近年來(lái)受到用戶認(rèn)可度提高,裝機(jī)量逐年增加,有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額提升空間大。2.2.2化學(xué)發(fā)光產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量,產(chǎn)品出海有望帶來(lái)新增量公司產(chǎn)品管線豐富,布局IVD主要細(xì)分領(lǐng)域。在IVD產(chǎn)品管線上,公司擁有免疫診斷領(lǐng)域的酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑,生化診斷領(lǐng)域的生化診斷試劑、分子診斷領(lǐng)域的核酸診斷試劑產(chǎn)品線,以及化學(xué)發(fā)光系列、核酸系列和血型分析系列的全自動(dòng)儀器,同時(shí)還涉足生化和免疫檢測(cè)的質(zhì)控品領(lǐng)域?;瘜W(xué)發(fā)光試劑快速放量。按試劑來(lái)拆分,酶聯(lián)免疫診斷試劑占公司IVD業(yè)務(wù)收入比例最大,2019年占比近50%,近年來(lái)穩(wěn)定增長(zhǎng);化學(xué)發(fā)光試劑快速放量,從2017年0.44億元增長(zhǎng)至2019年2.29億元,年復(fù)合增速高達(dá)129%。按化學(xué)發(fā)光試劑及分析儀器口徑,公司收入從2019年2.47億元增長(zhǎng)至2021年4.41億元,年復(fù)合增速達(dá)33%。公司化學(xué)發(fā)光儀器全國(guó)累計(jì)裝機(jī)超過(guò)1000臺(tái),近兩年新增裝機(jī)增幅都超過(guò)20%,配套化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑產(chǎn)能接近1億人份/年,公司定增預(yù)案擬投13億元擴(kuò)增IVD試劑至5億人份/年。海外市場(chǎng)方面,公司化學(xué)發(fā)光試劑獲得65項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證,同時(shí)啟動(dòng)其他國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)工作,未來(lái)幾年伴隨公司自主研發(fā)的Caris200、Wan200+全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀出海,配套化學(xué)發(fā)光試劑有望滲透海外市場(chǎng)。我們認(rèn)為,化學(xué)發(fā)光行業(yè)快速增長(zhǎng),未來(lái)幾年公司產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量,另外海外市場(chǎng)有望帶來(lái)新的增量。3.全球領(lǐng)先的大腸桿菌VLP平臺(tái),產(chǎn)品管線日益豐富公司具備全球領(lǐng)先的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái),具備高效、安全、低成本等優(yōu)勢(shì),憑借領(lǐng)先的抗原表達(dá)技術(shù),與GSK合作展現(xiàn)強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力。在研管線的水痘疫苗即將報(bào)產(chǎn),鼻噴新冠疫苗進(jìn)入海外臨床III期,產(chǎn)品管線逐漸豐富,有望成為未來(lái)新增長(zhǎng)點(diǎn)。3.1領(lǐng)先的抗原表達(dá)技術(shù),與GSK合作展現(xiàn)強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力HPV疫苗是VLP疫苗,在生產(chǎn)VLP技術(shù)上,萬(wàn)泰生物用的是大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng),默沙東和沃森生物為酵母表達(dá)系統(tǒng),GSK為桿狀病毒細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。大腸桿菌是最早用于基因工程研究的克隆和表達(dá)系統(tǒng),相對(duì)于酵母,桿狀病毒等真核表達(dá)系統(tǒng),大腸桿菌的遺傳背景和生理特性研究徹底,繁殖能力強(qiáng),且其蛋白表達(dá)水平一般較真核系統(tǒng)高,且下游工藝簡(jiǎn)單、易于控制,高效、安全、低成本是其最突出的特點(diǎn)。大腸桿菌系統(tǒng)并非完美,有許多因素限制了它在蛋白翻譯后的修飾:(1)不能產(chǎn)生正確的二硫鍵,(2)不能產(chǎn)生具有哺乳動(dòng)物樣翻譯后修飾的重組蛋白,(3)蛋白質(zhì)溶解性問(wèn)題,(4)內(nèi)毒素的存在。HPV病毒作為感染人體內(nèi)的病毒,蛋白會(huì)進(jìn)行翻譯后修飾,因此通常在真核表達(dá)系統(tǒng)更容易獲得正確表達(dá)。但萬(wàn)泰生物對(duì)大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)有深厚的研究基礎(chǔ),早在2011年公司獲批的戊肝疫苗也是基于大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的VLP疫苗,公司對(duì)大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行改造,解決了VLP在大腸桿菌中的正確折疊、高密度發(fā)酵、純化方法以及體外再組裝等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn),體現(xiàn)了公司強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力。HPV疫苗市場(chǎng)供不應(yīng)求,原核表達(dá)系統(tǒng)使得疫苗產(chǎn)能快速釋放成為公司極其重要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?;诤诵募夹g(shù)與GSK合作開(kāi)發(fā)HPV疫苗,彰顯研發(fā)實(shí)力。2019年9月,萬(wàn)泰滄海與GSK簽署合作開(kāi)發(fā)協(xié)議,雙方基于公司的大腸桿菌原核表達(dá)疫苗抗原技術(shù)和GSK的佐劑技術(shù)合作研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。疫苗上市后,公司可長(zhǎng)期從GSK獲得銷(xiāo)售提成,同時(shí)擁有在中國(guó)和部分其他國(guó)家/地區(qū)的獨(dú)家代理權(quán)。GSK的二價(jià)疫苗是全球首批上市的HPV疫苗之一,GSK在該領(lǐng)域具備深厚的技術(shù)沉淀,引進(jìn)萬(wàn)泰的原核表達(dá)抗原技術(shù),彰顯了萬(wàn)泰的研發(fā)實(shí)力。公司已獲批的有二價(jià)HPV疫苗(馨可寧)及戊型肝炎疫苗(益可寧),其中馨可寧是國(guó)產(chǎn)首支獲批的HPV疫苗,益可寧是全球第一且唯一上市的戊型肝炎疫苗。在研管線方面,傳統(tǒng)的凍干水痘減毒活疫苗已獲III期試驗(yàn)報(bào)告,即將報(bào)產(chǎn)。九價(jià)HPV疫苗、鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗已進(jìn)入臨床III期階段。其中九價(jià)HPV疫苗主臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組及疫苗接種工作,正在進(jìn)行訪視,與默沙東九價(jià)的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成現(xiàn)場(chǎng)工作,小年齡橋接臨床試驗(yàn)也啟動(dòng),并完成入組工作。3.2水痘疫苗即將報(bào)產(chǎn),每年增量市場(chǎng)空間達(dá)25億元水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的常見(jiàn)于兒童群體的急性、高傳染性呼吸道傳染疾病,可通過(guò)空氣或直接接觸傳染。水痘感染初期表現(xiàn)為輕微全身癥狀,隨后可出現(xiàn)全身性的皮膚損害,表現(xiàn)為斑疹、丘疹、水皰以及結(jié)痂等。每年5-7月以及10月至次年1月為發(fā)病高峰期,傳染力強(qiáng),水痘患者是唯一的傳染源,自發(fā)病前1-2天直至皮疹結(jié)痂期均有傳染性,接觸或飛沫吸入均可傳染,易感兒發(fā)病率可達(dá)95%以上。近年中國(guó)報(bào)告水痘病例數(shù)已居兒童疫苗可預(yù)防傳染病之首,2016-2019年發(fā)病患者數(shù)量和發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),水痘疫苗是預(yù)防水痘感染的唯一手段。根據(jù)2020年WHO立場(chǎng)文件,對(duì)于重要公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的國(guó)家,水痘疫苗覆蓋率應(yīng)至少為80%,發(fā)達(dá)國(guó)家兒童接種率已達(dá)80%以上,我國(guó)兒童接種率僅達(dá)61%,仍有提升空間。“一針?lè)ā弊儭皟舍樂(lè)ā?,市?chǎng)需求提升。根據(jù)國(guó)內(nèi)水痘疫苗說(shuō)明書(shū),免疫程序?yàn)?-12歲兒童接種一針,13歲及以上人群接種兩針。但已有研究表明接種兩針的免疫效果強(qiáng)于一針,根據(jù)廣東CDC官網(wǎng),接種一針的保護(hù)效果約為60-90%,兩針則超過(guò)95%。美國(guó)CDC推薦兒童接種兩針?biāo)灰呙?,?011年以來(lái)我國(guó)也已有21個(gè)省份陸續(xù)發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)開(kāi)展兩針?lè)庖叱绦颍鐝V東省推薦12-24月齡兒童接種第一針,滿4歲接種第二針。由于兩針免疫程序的推行,市場(chǎng)逐步擴(kuò)容,水痘疫苗批簽發(fā)量和批次逐年增長(zhǎng),2020年批簽發(fā)量達(dá)2758萬(wàn)劑(2019年新生人口約為1465萬(wàn)人),接種率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。目前有5家廠商獲批簽發(fā),從2021年批次的數(shù)據(jù)來(lái)看,百克生物占比最高,達(dá)31%;科興生物和榮盛生物增長(zhǎng)較快,分別同比增長(zhǎng)208%、76%。3.3鼻噴新冠疫苗進(jìn)入海外III期臨床,試驗(yàn)數(shù)據(jù)可期公司的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是公司與香港大學(xué)、廈門(mén)大學(xué)合作研發(fā),在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒(CA4-DelNS1)載體內(nèi)插入新冠病毒保護(hù)性抗原的RBD基因序列構(gòu)建而成的減毒活病毒載體疫苗,經(jīng)鼻腔噴霧接種,用于新冠肺炎預(yù)防。不同于以產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答為主的肌肉注射疫苗,鼻噴疫苗是模擬新冠病毒天然感染途徑,在呼吸系統(tǒng)特別是肺組織產(chǎn)生很強(qiáng)的T細(xì)胞免疫應(yīng)答,在呼吸道局部尤其是肺部形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。根據(jù)臨床II期擴(kuò)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),試驗(yàn)組外周血中細(xì)胞免疫應(yīng)答率為40%,顯著高于安慰劑組1%;血清IgG抗體與鼻咽拭子IgA抗體

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