臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析課件

臨床試驗

－數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗

－數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗監(jiān)查CRF統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床總結(jié)報告SFDA/CDE批準(zhǔn)與上市計劃和安排數(shù)據(jù)管理臨床試驗過程臨床試驗監(jiān)查CRF統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床總結(jié)報告SFDA/CDE數(shù)據(jù)管理的目的以及時、有效的方式為支持新藥獲批提供與預(yù)期結(jié)果一致、精確、正確的臨床試驗數(shù)據(jù)，以便對此數(shù)據(jù)按預(yù)先制定的統(tǒng)計分析計劃書進行統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)管理的目的以及時、有效的方式為支持新藥獲批提供與預(yù)期結(jié)果臨床試驗數(shù)據(jù)管理示意圖疑問表答疑表研究者原始資料CRCCRFsCDM編寫核查程序找出疑問QuerySystemDBCRA完成病例數(shù)的審查原始資料的核對CRF填寫情況與數(shù)據(jù)邏輯性核查基地數(shù)據(jù)管理CRFs雙份錄入DB1DB2MasterClinicalDataDBEpidata,OracleClinical,Clintrial,Inform,in-houseCDMS

臨床試驗數(shù)據(jù)管理示意圖疑問表答疑表研究者原始資料CRCCRF偏離方案和違反方案（PDV）定義：“thedefinitionsofdeviationsandviolationsisthatadeviationisasmallviolationandaviolationisabigdeviation”

即認(rèn)為偏離方案只是輕微的違反方案，而違反方案卻是比較嚴(yán)重的偏離方案。PDV分類偏離方案和違反方案（PDV）定義：“thedefiniti數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容隨機化（PV）各中心病例入組日期是否符合隨機序列主要療效指標(biāo)基線值及各次訪視的數(shù)值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填?未查？樣品丟失？樣品污染？測定方法是否按規(guī)定的方法？基線值是否符合方案入排標(biāo)準(zhǔn)（如有規(guī)定）？次要療效指標(biāo)重要的安全性指標(biāo)入排標(biāo)準(zhǔn)（PV）仔細核對入選受試者的資料是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)中的每一項規(guī)定尤其是與療效和安全性評價有重要關(guān)系的指標(biāo)是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)比如：E4II期臨床試驗方案在入選標(biāo)準(zhǔn)第6條中規(guī)定“糖化血紅蛋白（HbA1c）在7.5–11.0%之間；”以及排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“慢性肝臟疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者；”數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容隨機化（PV）數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容依從性核查核查實發(fā)藥量、應(yīng)服藥量、漏用量與收回藥量的關(guān)系是否有邏輯矛盾：實發(fā)藥量－收回藥量＝應(yīng)服藥量－漏用量＝實服藥量計算依從率是否在80－120%之間，依從率%＝實服藥量/應(yīng)服藥量×100%。時間窗核查每次訪視是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PD）安全性指標(biāo)的檢查日期是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PV）血常規(guī)、血生化、電解質(zhì)、尿常規(guī)心電圖、CT、體格檢查等非安全性指標(biāo)的檢查日期是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PD）空缺值未做(ND)不適合(NA)不詳(NK)數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容依從性核查數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容生命特征收縮壓和舒張壓是否填反心率和呼吸是否填反每次訪視的生命體征指標(biāo)的變化是否不合常理身高，不同訪視期間的變化是否過大體重心率心電圖、CT等對缺失的值得確定是未做，還是未填治療前后2次的判斷，同樣的癥狀療前療后臨床意義判斷是否一致，判斷為異常有臨床意義的需注明異常原因，異常原因的字跡是否能夠準(zhǔn)確辨識數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容生命特征數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容實驗室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、電解質(zhì)）檢查醫(yī)生填寫的數(shù)值是否和化驗單上一致；根據(jù)各自醫(yī)院的正常值范圍核查醫(yī)生對臨床意義的判斷是否有明顯出入；在正常范圍之內(nèi)的指標(biāo)判斷為異常的明顯超出正常范圍的指標(biāo)判斷為正常的各次訪視期間前后變化不大，前后臨床意義判斷不一致的比如Hb（男性正常范圍是120~160），療前是118，研究者判斷為正常，而療后是119判斷為異常無臨床意義的異常有臨床意義的需注明異常原因，異常原因的文字是否能看清楚數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容實驗室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、電解質(zhì)）數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容合并用藥合并用藥有無違背方案規(guī)定；合并用藥表的數(shù)據(jù)是否和各訪視所填數(shù)據(jù)有矛盾；藥物名稱、適應(yīng)癥用語是否規(guī)范；用藥的次數(shù)及劑量是否正確完整的填寫，劑量需寫上單位qd每日一次

bid一日兩次

tid一日三次

qid一日四次

qod隔日一次

q4h每4小時一次

q6h每6小時一次試驗期間合并用藥結(jié)束時間和是否繼續(xù)的關(guān)系數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容合并用藥數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容不良事件用語是否規(guī)范、填寫是否完整不良事件表中的記錄是否和前面的記錄有矛盾例如：在訪視2中，有無發(fā)生不良事件那里打了勾，而不良事件記錄表中卻沒有記錄不良事件時間不一致脫落剔除病例中止日期、中止原因是否填寫完整數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容不良事件法規(guī)和指導(dǎo)原則GuidelineandGuidanceICHE2:DatamanagementE2a-----clinicalsafetydatamanagement:definitionsandstandardsforexpeditedreporting臨床安全性數(shù)據(jù)管理：加速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)E2b-----guidanceondataelementsfortransmissionofindividualcasesafetyreports:availability個例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素E2c-----clinicalsafetydatamanagement:periodicsafetyupdatereportsformarkeddrugs臨床安全性數(shù)據(jù)管理：上市藥品定期安全性更新報告E2d-----post-approvalsafetydatamanagement:definitionsandstandardsforexpeditedreporting上市后安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)E2e-----pharmacovigilanceplanning藥物警戒計劃Guidanceforindustry:computerizedsystemsusedinclinicaltrials(April1999)21CFRpart11electronicrecords;electronicsignatures;finalrule(March1997)法規(guī)和指導(dǎo)原則GuidelineandGuidance數(shù)據(jù)管理參考資料Takegoodcareofyourdata,SvendJuul,2004

(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)Verywise,excellentpracticalsuggestions

ExamplesforEpiData,SPSS,StatabutusefulforanydatamanagementandanalysisenvironmentGoodClinicalDataManagementPractices

Version4,September,2007

SocietyofClinicalDataManagement

(/GCDMP)ExcellentreferenceforentirefieldRecommendationsforBestPracticesandStandardOperatingProcedures’s(SOP’s)Managementofdatainclinicaltrials(2rdedition)臨床試驗數(shù)據(jù)的管理Datamonitoringinclinicaltrials(Acasestudiesapproach)臨床試驗數(shù)據(jù)方面的監(jiān)查PracticalguidetoclinicaldatamanagementbySusanneProkscha臨床數(shù)據(jù)的實用指導(dǎo)數(shù)據(jù)管理參考資料Takegoodcareofyour論壇Clinicalresearchforum(/index.php)中國臨床研究專業(yè)網(wǎng)(/index.php)藥物臨床試驗網(wǎng)及論壇(/;/bbs/)論壇Clinicalresearchforum(htt生物統(tǒng)計相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則常用的軟件基本的統(tǒng)計分析方法介紹統(tǒng)計分析非劣效性檢驗、優(yōu)效性檢驗以及等效性檢驗樣本量的估算生物統(tǒng)計相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)范GeneralRelatedGuidancesSFDA：化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則ICHE9：StatisticalPrinciplesforClinicalTrialsICHE3：StructureandContentofClinicalStudyReportsFDA：ClinicalStudiesSectionofLabelingforHumanPrescriptionDrugandBiologicalProducts—ContentandFormatDiseaseSpecificGuidancesDiabetesMellitus:DevelopingDrugsandTherapeuticBiologicsforTreatmentandPrevention相關(guān)規(guī)范GeneralRelatedGuidances統(tǒng)計分析軟件SAS(StatisticalAnalysisSoftware)SPSS(StatisticalPackagefortheSocialScience)S-plusStatisticaDPS(DataProcessingSystem)Matlab(MatrixLaboratory)Minitab統(tǒng)計分析軟件SAS(StatisticalAnalysi描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計描述統(tǒng)計主要是指在獲得數(shù)據(jù)之后，通過分組、有關(guān)圖表、統(tǒng)計指標(biāo)等對現(xiàn)象加以描述，對于計量資料，常需列出均值及標(biāo)準(zhǔn)差、極小極大值、中位數(shù)及P25和P75對于分類資料，常需列出各類別的例數(shù)及百分比推斷統(tǒng)計指通過抽樣調(diào)查等非全面調(diào)查，在獲得樣本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，以概率論和數(shù)理統(tǒng)計為依據(jù)，對總體的情況進行科學(xué)推斷；通過建立回歸模型對現(xiàn)象的依存關(guān)系進行模擬、對未來情況進行預(yù)測；統(tǒng)計推斷常需列出統(tǒng)計量、P值及可信區(qū)間描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計描述統(tǒng)計統(tǒng)計分析方法II/III期統(tǒng)計分析主要內(nèi)容受試者分配、脫落剔除情況描述及分析對每個中心的病例完成情況進行描述統(tǒng)計描述不同治療組間的脫落率并對組間的脫落率進行比較描述脫落病例的信息：脫落原因等描述統(tǒng)計FAS、PP和SS數(shù)據(jù)集的病例數(shù)情況受試者基本情況及可比性分析對人口學(xué)資料、生命體征、實驗室檢查、體格檢查等基線資料進行統(tǒng)計分析依從性分析有效性分析對主要療效及次要療效指標(biāo)進行統(tǒng)計分析安全性分析對不良事件、實驗室檢查等進行描述統(tǒng)計，必要時做統(tǒng)計學(xué)比較統(tǒng)計分析方法II/III期統(tǒng)計分析主要內(nèi)容不同變量類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇因變量自變量數(shù)值變量分類變量有序變量數(shù)值變量相關(guān)分析，多元回歸分析t檢驗,方差分析，協(xié)方差分析，多元回歸分析相關(guān)分析，多元回歸分析分類變量t檢驗,方差分析，logistic回歸分析,判別分析，聚類分析c2檢驗，logistic回歸分析c2檢驗有序變量方差分析，logistic回歸分析,判別分析，聚類分析c2檢驗，logistic回歸分析相關(guān)分析，c2檢驗生存時間

生存分析

不同變量類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇因變量自變量數(shù)值變量分類變量有不同研究設(shè)計和數(shù)據(jù)類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇

研究設(shè)計類型變量類型兩組比較兩組以上比較實驗前后比較重復(fù)測量兩變量間的聯(lián)系

重復(fù)測量的方差分析線性回歸，Pearson相關(guān)系數(shù)

數(shù)值變量t檢驗方差分析配對t檢驗

分類變量c2檢驗c2檢驗配對c2檢驗

列聯(lián)表相關(guān)系數(shù)

有序變量Mann-Whitney秩和檢驗Kruskal-Wallis分析Wilcoxon秩和檢驗

Spearman相關(guān)系數(shù)

生存時間生存分析

不同研究設(shè)計和數(shù)據(jù)類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇研究設(shè)計類型變量類統(tǒng)計分析的步驟統(tǒng)計分析的步驟統(tǒng)計分析的步驟統(tǒng)計分析的步驟優(yōu)效性、非劣效性與等效性檢驗統(tǒng)計學(xué)差異TestforEquality非劣效性檢驗TestforNon-Inferiority優(yōu)效性檢驗TestforSuperiority等效性檢驗TestforEquivalence優(yōu)效性、非劣效性與等效性檢驗統(tǒng)計學(xué)差異TestforEq樣本量的估算I類錯誤和II類錯誤I類錯誤(α)：棄真，即拒絕實際上成立的H0，錯誤地判斷為有差別，一般取α=0.05II類錯誤(β)：取偽，即接受實際上不成立的H0，錯誤地判為無差別，一般取β=0.20Power=1-β，翻譯為勢、檢驗效能等，即確有存在差別客觀實際假設(shè)檢驗結(jié)果拒絕H0接受H0H0成立Ⅰ型錯誤α推斷正確1-αH0不成立推斷正確1-βⅡ錯誤β樣本量的估算I類錯誤和II類錯誤客觀假設(shè)檢驗結(jié)果拒絕H0接受樣本量的估算比較兩種抗生素治療呼吸道感染時的有效率時，假設(shè)陽性對照藥的有效率為65%，試驗藥的有效率為85%，設(shè)定α=0.05,β=0.20，兩組樣本為1：1，則每組所需樣本量為：做出統(tǒng)計學(xué)差異需要的樣本量為：當(dāng)非劣效性界值δ=10%當(dāng)優(yōu)效性界值δ=5%樣本量的估算比較兩種抗生素治療呼吸道感染時的有效率時，假設(shè)陽ThankYou!ThankYou!后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實際情況實際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營：課件設(shè)計，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計、圖文設(shè)計制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡歷、論文寫作、PPT設(shè)計、計劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營：課件設(shè)計，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計、圖文設(shè)計制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr臨床試驗

－數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗

－數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗監(jiān)查CRF統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床總結(jié)報告SFDA/CDE批準(zhǔn)與上市計劃和安排數(shù)據(jù)管理臨床試驗過程臨床試驗監(jiān)查CRF統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床總結(jié)報告SFDA/CDE數(shù)據(jù)管理的目的以及時、有效的方式為支持新藥獲批提供與預(yù)期結(jié)果一致、精確、正確的臨床試驗數(shù)據(jù)，以便對此數(shù)據(jù)按預(yù)先制定的統(tǒng)計分析計劃書進行統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)管理的目的以及時、有效的方式為支持新藥獲批提供與預(yù)期結(jié)果臨床試驗數(shù)據(jù)管理示意圖疑問表答疑表研究者原始資料CRCCRFsCDM編寫核查程序找出疑問QuerySystemDBCRA完成病例數(shù)的審查原始資料的核對CRF填寫情況與數(shù)據(jù)邏輯性核查基地數(shù)據(jù)管理CRFs雙份錄入DB1DB2MasterClinicalDataDBEpidata,OracleClinical,Clintrial,Inform,in-houseCDMS

臨床試驗數(shù)據(jù)管理示意圖疑問表答疑表研究者原始資料CRCCRF偏離方案和違反方案（PDV）定義：“thedefinitionsofdeviationsandviolationsisthatadeviationisasmallviolationandaviolationisabigdeviation”

即認(rèn)為偏離方案只是輕微的違反方案，而違反方案卻是比較嚴(yán)重的偏離方案。PDV分類偏離方案和違反方案（PDV）定義：“thedefiniti數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容隨機化（PV）各中心病例入組日期是否符合隨機序列主要療效指標(biāo)基線值及各次訪視的數(shù)值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填?未查？樣品丟失？樣品污染？測定方法是否按規(guī)定的方法？基線值是否符合方案入排標(biāo)準(zhǔn)（如有規(guī)定）？次要療效指標(biāo)重要的安全性指標(biāo)入排標(biāo)準(zhǔn)（PV）仔細核對入選受試者的資料是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)中的每一項規(guī)定尤其是與療效和安全性評價有重要關(guān)系的指標(biāo)是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)比如：E4II期臨床試驗方案在入選標(biāo)準(zhǔn)第6條中規(guī)定“糖化血紅蛋白（HbA1c）在7.5–11.0%之間；”以及排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“慢性肝臟疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者；”數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容隨機化（PV）數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容依從性核查核查實發(fā)藥量、應(yīng)服藥量、漏用量與收回藥量的關(guān)系是否有邏輯矛盾：實發(fā)藥量－收回藥量＝應(yīng)服藥量－漏用量＝實服藥量計算依從率是否在80－120%之間，依從率%＝實服藥量/應(yīng)服藥量×100%。時間窗核查每次訪視是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PD）安全性指標(biāo)的檢查日期是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PV）血常規(guī)、血生化、電解質(zhì)、尿常規(guī)心電圖、CT、體格檢查等非安全性指標(biāo)的檢查日期是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（PD）空缺值未做(ND)不適合(NA)不詳(NK)數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容依從性核查數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容生命特征收縮壓和舒張壓是否填反心率和呼吸是否填反每次訪視的生命體征指標(biāo)的變化是否不合常理身高，不同訪視期間的變化是否過大體重心率心電圖、CT等對缺失的值得確定是未做，還是未填治療前后2次的判斷，同樣的癥狀療前療后臨床意義判斷是否一致，判斷為異常有臨床意義的需注明異常原因，異常原因的字跡是否能夠準(zhǔn)確辨識數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容生命特征數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容實驗室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、電解質(zhì)）檢查醫(yī)生填寫的數(shù)值是否和化驗單上一致；根據(jù)各自醫(yī)院的正常值范圍核查醫(yī)生對臨床意義的判斷是否有明顯出入；在正常范圍之內(nèi)的指標(biāo)判斷為異常的明顯超出正常范圍的指標(biāo)判斷為正常的各次訪視期間前后變化不大，前后臨床意義判斷不一致的比如Hb（男性正常范圍是120~160），療前是118，研究者判斷為正常，而療后是119判斷為異常無臨床意義的異常有臨床意義的需注明異常原因，異常原因的文字是否能看清楚數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容實驗室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、電解質(zhì)）數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容合并用藥合并用藥有無違背方案規(guī)定；合并用藥表的數(shù)據(jù)是否和各訪視所填數(shù)據(jù)有矛盾；藥物名稱、適應(yīng)癥用語是否規(guī)范；用藥的次數(shù)及劑量是否正確完整的填寫，劑量需寫上單位qd每日一次

bid一日兩次

tid一日三次

qid一日四次

qod隔日一次

q4h每4小時一次

q6h每6小時一次試驗期間合并用藥結(jié)束時間和是否繼續(xù)的關(guān)系數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容合并用藥數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容不良事件用語是否規(guī)范、填寫是否完整不良事件表中的記錄是否和前面的記錄有矛盾例如：在訪視2中，有無發(fā)生不良事件那里打了勾，而不良事件記錄表中卻沒有記錄不良事件時間不一致脫落剔除病例中止日期、中止原因是否填寫完整數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容不良事件法規(guī)和指導(dǎo)原則GuidelineandGuidanceICHE2:DatamanagementE2a-----clinicalsafetydatamanagement:definitionsandstandardsforexpeditedreporting臨床安全性數(shù)據(jù)管理：加速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)E2b-----guidanceondataelementsfortransmissionofindividualcasesafetyreports:availability個例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素E2c-----clinicalsafetydatamanagement:periodicsafetyupdatereportsformarkeddrugs臨床安全性數(shù)據(jù)管理：上市藥品定期安全性更新報告E2d-----post-approvalsafetydatamanagement:definitionsandstandardsforexpeditedreporting上市后安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)E2e-----pharmacovigilanceplanning藥物警戒計劃Guidanceforindustry:computerizedsystemsusedinclinicaltrials(April1999)21CFRpart11electronicrecords;electronicsignatures;finalrule(March1997)法規(guī)和指導(dǎo)原則GuidelineandGuidance數(shù)據(jù)管理參考資料Takegoodcareofyourdata,SvendJuul,2004

(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)Verywise,excellentpracticalsuggestions

ExamplesforEpiData,SPSS,StatabutusefulforanydatamanagementandanalysisenvironmentGoodClinicalDataManagementPractices

Version4,September,2007

SocietyofClinicalDataManagement

(/GCDMP)ExcellentreferenceforentirefieldRecommendationsforBestPracticesandStandardOperatingProcedures’s(SOP’s)Managementofdatainclinicaltrials(2rdedition)臨床試驗數(shù)據(jù)的管理Datamonitoringinclinicaltrials(Acasestudiesapproach)臨床試驗數(shù)據(jù)方面的監(jiān)查PracticalguidetoclinicaldatamanagementbySusanneProkscha臨床數(shù)據(jù)的實用指導(dǎo)數(shù)據(jù)管理參考資料Takegoodcareofyour論壇Clinicalresearchforum(/index.php)中國臨床研究專業(yè)網(wǎng)(/index.php)藥物臨床試驗網(wǎng)及論壇(/;/bbs/)論壇Clinicalresearchforum(htt生物統(tǒng)計相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則常用的軟件基本的統(tǒng)計分析方法介紹統(tǒng)計分析非劣效性檢驗、優(yōu)效性檢驗以及等效性檢驗樣本量的估算生物統(tǒng)計相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)范GeneralRelatedGuidancesSFDA：化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則ICHE9：StatisticalPrinciplesforClinicalTrialsICHE3：StructureandContentofClinicalStudyReportsFDA：ClinicalStudiesSectionofLabelingforHumanPrescriptionDrugandBiologicalProducts—ContentandFormatDiseaseSpecificGuidancesDiabetesMellitus:DevelopingDrugsandTherapeuticBiologicsforTreatmentandPrevention相關(guān)規(guī)范GeneralRelatedGuidances統(tǒng)計分析軟件SAS(StatisticalAnalysisSoftware)SPSS(StatisticalPackagefortheSocialScience)S-plusStatisticaDPS(DataProcessingSystem)Matlab(MatrixLaboratory)Minitab統(tǒng)計分析軟件SAS(StatisticalAnalysi描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計描述統(tǒng)計主要是指在獲得數(shù)據(jù)之后，通過分組、有關(guān)圖表、統(tǒng)計指標(biāo)等對現(xiàn)象加以描述，對于計量資料，常需列出均值及標(biāo)準(zhǔn)差、極小極大值、中位數(shù)及P25和P75對于分類資料，常需列出各類別的例數(shù)及百分比推斷統(tǒng)計指通過抽樣調(diào)查等非全面調(diào)查，在獲得樣本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，以概率論和數(shù)理統(tǒng)計為依據(jù)，對總體的情況進行科學(xué)推斷；通過建立回歸模型對現(xiàn)象的依存關(guān)系進行模擬、對未來情況進行預(yù)測；統(tǒng)計推斷常需列出統(tǒng)計量、P值及可信區(qū)間描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計描述統(tǒng)計統(tǒng)計分析方法II/III期統(tǒng)計分析主要內(nèi)容受試者分配、脫落剔除情況描述及分析對每個中心的病例完成情況進行描述統(tǒng)計描述不同治療組間的脫落率并對組間的脫落率進行比較描述脫落病例的信息：脫落原因等描述統(tǒng)計FAS、PP和SS數(shù)據(jù)集的病例數(shù)情況受試者基本情況及可比性分析對人口學(xué)資料、生命體征、實驗室檢查、體格檢查等基線資料進行統(tǒng)計分析依從性分析有效性分析對主要療效及次要療效指標(biāo)進行統(tǒng)計分析安全性分析對不良事件、實驗室檢查等進行描述統(tǒng)計，必要時做統(tǒng)計學(xué)比較統(tǒng)計分析方法II/III期統(tǒng)計分析主要內(nèi)容不同變量類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇因變量自變量數(shù)值變量分類變量有序變量數(shù)值變量相關(guān)分析，多元回歸分析t檢驗,方差分析，協(xié)方差分析，多元回歸分析相關(guān)分析，多元回歸分析分類變量t檢驗,方差分析，logistic回歸分析,判別分析，聚類分析c2檢驗，logistic回歸分析c2檢驗有序變量方差分析，logistic回歸分析,判別分析，聚類分析c2檢驗，logistic回歸分析相關(guān)分析，c2檢驗生存時間

生存分析

不同變量類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇因變量自變量數(shù)值變量分類變量有不同研究設(shè)計和數(shù)據(jù)類型的數(shù)據(jù)分析方法選擇

研究設(shè)計類型變