藥事管理與法規(guī)2023年真題預測考卷含答案解析

藥事管理與法規(guī)2023年真題預測考卷含答案解析1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）。A.

應用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.

療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.

質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.

使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:

B【解析】:非處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作用針對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.

中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷B.

大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷C.

本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷D.

大專以上藥學學歷【答案】:

B【解析】:在機構(gòu)與人員方面制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。3.（共用備選答案）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸E.肉蓯蓉(1)禁止采獵的野生藥材物種是（）。【答案】:

A【解析】:《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。【答案】:

B【解析】:二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。B項，馬鹿屬于二級保護野生藥材物種。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。【答案】:

A【解析】:一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A項，梅花鹿屬于一級保護野生藥材物種。4.調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當（）。A.

拒絕調(diào)配B.

予以替換C.

付生品D.

付炮制品【答案】:

D【解析】:對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。5.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）?！敬鸢浮?

D(2)能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。(3)不得在零售藥店銷售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括（）。A.

企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.

企業(yè)法定代表人的變更C.

企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.

企業(yè)負責人的變更【答案】:

B【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)《中藥品種保護條例》(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護品種。中藥一級保護品種的保護期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月提出申請。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E.

自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。9.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。A.

藥品金額B.

臨床診斷C.

藥品名稱D.

藥品性狀E.

用法用量【答案】:

B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關于本事件相關法律問題的說法，正確的有（）。A.

網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥B.

網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.

公眾應憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.

對這類處方藥，患者應在醫(yī)師指導下正確使用E.

網(wǎng)站應經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。A.

藥品與非藥品分開存放B.

內(nèi)服藥與外用藥應分開存放C.

處方藥與非處方藥應分柜擺放D.

危險品應專柜陳列E.

易串味的藥品與一般藥品應分開存放【答案】:

A|B|C|E【解析】:藥品的陳列應當符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。⑩經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）。A.

藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.

醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》D.

定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位【答案】:

D【解析】:A項，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動。B項，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。C項，醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》，而非省級。D項，定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。因此答案選D。13.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括（）。A.

H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.

H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.

H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.

H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】:

A|B【解析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的【答案】:

E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力因素導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。15.（共用備選答案）A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理(1)臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）?！敬鸢浮?

D(2)臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）?！敬鸢浮?

A(3)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:抗菌藥物的分級：①非限制使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥。②限制使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明名安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。③特殊使用級藥物是指具備以下情形之一的抗菌藥物：a．具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；b．需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；c．療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。④價格昂貴的抗菌藥物。16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師資格證書僅在注冊的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效B.

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應辦理變更手續(xù)C.

執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷手續(xù)D.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施登記制度【答案】:

B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。17.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，發(fā)生非預期停產(chǎn)時，藥品上市許可持有人應當在（）內(nèi)前向相關部門報告。A.

一日B.

兩日C.

三日D.

五日【答案】:

C【解析】:列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。18.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不正風氣發(fā)生沖突時，應自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）。A.

誠信服務、一視同仁B.

尊重患者、平等相待C.

進德修業(yè)、珍視聲譽D.

在崗執(zhí)業(yè)、標識明確【答案】:

C【解析】:“進德修業(yè)，珍視聲譽”具體內(nèi)容是：執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。19.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于（）。A.

公平交易權B.

監(jiān)督批評權C.

真情知悉權D.

受尊重權【答案】:

C【解析】:消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權力。消費者有權限據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況，屬于真情知悉權。20.（共用備選答案）A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。【答案】:

A【解析】:商務部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的考點新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:按照目前的部門職責分工：①人力資源和社會保障部門組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監(jiān)督制度。會同有關部門實施全民參保計劃并建立全國統(tǒng)一的社會保險公共服務平臺。②醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準。（原答案選C，考生需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。（注：原D項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。）21.（共用備選答案）A.民族自治條例和單行條例B.部門規(guī)章C.地方政府規(guī)章D.國際條約、國際慣例(1)由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:國際條約是指我國作為國際法主體同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國的締約權由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認的國際法規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習慣。國際慣例是國際條約的補充。(2)由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定的是（）。【答案】:

C【解析】:地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布。(3)依照當?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟和文化的特點制定的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:民族自治條例和單行條例是依照當?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟和文化的特點，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治區(qū)域有效。(4)經(jīng)部務會議或者委員會議決定，由部門首長簽署命令予以公布的是（）。【答案】:

B【解析】:部門規(guī)章是由國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應當經(jīng)部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。A.

葡萄糖氯化鈉注射液B.

阿奇霉素原料藥C.

清開靈注射液D.

白蛋白注射液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.（共用備選答案）A.藥物相互作用B.不良反應C.注意事項D.適應癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在（）?！敬鸢浮?

C(2)用藥過程中定期檢查血象的內(nèi)容應列在（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知》的規(guī)定，注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。24.以下哪項內(nèi)容為《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高的發(fā)展目標？（）A.

所有零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.

醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.

零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.

零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導【答案】:

A【解析】:2017年2月14日，國務院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，確定執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高的發(fā)展目標，要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。25.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，應辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B.

法定代表人變更C.

制劑室負責人變更D.

注冊地址變更E.

醫(yī)療機構(gòu)類別變更【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。26.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括（）。A.

生物制品B.

麻醉藥品C.

精神藥品D.

醫(yī)療用毒性藥品E.

放射性藥品【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合（）。A.

食用標準B.

行業(yè)標準C.

藥用要求D.

衛(wèi)生要求E.

生產(chǎn)要求【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。28.根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020年的總體目標包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系C.

普遍建立比較完善的藥品供應保障體系D.

普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.

普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體制【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，基本適應人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（）。A.

藥物研究所的藥品檢驗人員B.

藥品檢驗機構(gòu)C.

藥品監(jiān)督管理部門D.

藥品檢驗機構(gòu)的工作人員E.

藥品監(jiān)督管理部門的公務員【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。30.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

B(2)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:A項，抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。C項，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。D項，復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。31.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過（）。A.

2種B.

3種C.

4種D.

5種【答案】:

A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。32.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）。A.

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.

通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，提出變更申請D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證【答案】:

B【解析】:A項，委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。B項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。D項，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）。【答案】:

C(3)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有（）。A.

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》B.

出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書C.

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》D.

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽E.

醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用【答案】:

A|B|C【解析】:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）。【答案】:

B【解析】:資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）。【答案】:

A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）。【答案】:

C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。36.（共用備選答案）A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門(1)審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。(2)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。(3)給藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品生產(chǎn)許可證的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。37.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。A.

原料藥生產(chǎn)的全過程B.

制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.

制劑配制的全過程D.

制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序【答案】:

C【解析】:為了加強醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第27號）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。38.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》，關于基本醫(yī)療保險定點機構(gòu)管理的說法，正確的是（）。A.

加強定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機構(gòu)直接簽訂定點服務協(xié)議B.

取消定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂定點服務協(xié)議C.

參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)購藥D.

未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例【答案】:

B【解析】:《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》提出，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎上，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機構(gòu)）簽訂定點服務協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務行為、維護參保人員權益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權的精神，國務院決定取消兩定資格審查。即定點醫(yī)藥機構(gòu)確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進行前置審批。因此答案選B。39.（共用備選答案）A.二級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）。【答案】:

D(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，實施的藥品召回屬于（）。【答案】:

A【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。40.下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關管理規(guī)定的是（）。A.

甲藥店釆取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.

乙藥店以“凡購買五盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.

丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D.

丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”E.

戊藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，以真實完整的銷售記錄替代銷售憑證【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。41.關于藥品規(guī)格的說法，正確的是（）。A.

普通片劑應標明每片藥片的重量B.

生物制品應標明每支（瓶）的裝量C.

普通片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量D.

生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量E.

生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積【答案】:

C|D|E42.根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）。A.

復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.

中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.

擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.

這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

B|C|D【解析】:A項，復方大青葉合劑是中藥二級保護品種。43.（共用備選答案）A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權(1)具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

D(2)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

A(3)具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

C【解析】:抗菌藥物處方權的授予：①具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；②具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；③具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)過培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。44.關于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說法，錯誤的是（）。A.

基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進行全程管理B.

國家對藥品實施注冊管理，核心目標就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.

藥品注冊管理，就是藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.

藥品上市許可持有人僅需要負責藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:

D【解析】:藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。45.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.

具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.

具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)【答案】:

D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是（）。A.

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應B.

非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應C.

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應D.

進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。47.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理(1)作為一級保護野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:一級保護藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級保護野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:二級保護藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。48.（共用備選答案）A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.二級召回E.一級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

E(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。49.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應開展調(diào)查并做出處理的情形包括（）。A.

使用量異常增長B.

偶發(fā)不良反應C.

經(jīng)常超適應癥使用D.

經(jīng)常超劑量使用E.

半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:

A|C|D|E【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。50.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是（）。A.

甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.

乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.

丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.

丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:

D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或?qū)W位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應增加1年。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。51.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的C.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】:

D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）。A.

國內(nèi)首次進口的藥品B.

國內(nèi)首次上市的藥品C.

當?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品【答案】:

D【解析】:首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（本企業(yè)首次采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。53.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）。A.

在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.

通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.

將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.

加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責【答案】:

D【解析】:AB兩項，醫(yī)療機構(gòu)禁止發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告和網(wǎng)絡信息。C項，醫(yī)療機構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主，禁止銷售或變相銷售。特殊情況下，經(jīng)批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）。A.

該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.

該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.

該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.

該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】:

D【解析】:藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。55.基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是（）A.

通過控制藥品價格來管理B.

通過控制醫(yī)生用藥行為來管理C.

通過制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集來管理D.

通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理【答案】:

D【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用