2017年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題

2022年藥事治理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單項選擇題1、根據(jù)?中華人民共和國廣告法?,可做廣告的藥品是A氯雷他定片〔OTCB艾司哇侖C阿奇霉素分散片〔抗菌藥〕D曲馬多片單項選擇題2、根據(jù)?藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法?,應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的主體是A新的不良反響B(tài)嚴(yán)重的不良反響C所有的不良反響D特異性的不良反響單項選擇題3、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20220022,其中S表示A化學(xué)藥品B中藥C生物制品D進(jìn)口藥品分包裝多項選擇題4、根據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?,國家對處方藥和非處方藥實行A根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同,對藥品分為處方藥和非處方藥B根據(jù)藥品的平安性,非處方藥分為甲、乙兩類C非處方藥目錄由國家食品藥品監(jiān)督治理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整單項選擇題5、根據(jù)?麻醉藥品和精神藥品治理條例?,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品,且情節(jié)嚴(yán)重的A由藥品監(jiān)督治理部門取消其定點批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處分款C由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正,給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動單項選擇題6、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息效勞的活動,屬于A盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞B非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞C經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞D非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞單項選擇題7、根據(jù)?抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方法?,具有明顯或者嚴(yán)重不良反響,不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種多項選擇題8、根據(jù)?中華人民共和國行政處分法?,對當(dāng)事人可不予行政處分的情形是A呂口B罰款C拘役D撤消許可證單項選擇題9、以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法,錯誤的選項是A國家食品藥品監(jiān)督治理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督治理部門D省級工商行政治理部門E省級衛(wèi)生行政部門單項選擇題10、根據(jù)?處方治理方法?,醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年單項選擇題11、根據(jù)?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定?,以下關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞企業(yè)經(jīng)營行為說法,錯誤的選項是A對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè),提供互聯(lián)網(wǎng)交易效勞的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證實文件并進(jìn)行備案B藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易效勞C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購置藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品單項選擇題12、某市食品藥品監(jiān)督治理局接到舉報,反映該市甲獸藥店銷售人用藥.調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品.經(jīng)查實,獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余中,貨值金額5000元,主要是非處方藥,局部藥品已銷售,銷售金額己到達(dá)1000元.當(dāng)事的獸藥店有?獸藥經(jīng)營許可證?,無?藥品經(jīng)營許可證?.關(guān)于獸藥與藥品治理法中的藥品關(guān)系的說法,正確的選項是A?藥品生產(chǎn)許可證?經(jīng)營范圍中包括獸藥的,可以同時經(jīng)營獸藥B取得?獸藥經(jīng)營許可證?的,可以經(jīng)營人用藥品C獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量,在我國藥品治理法中,也是將其作為藥品進(jìn)行參照治理D我國藥品治理法中藥品特指人用藥品,不包括獸藥單項選擇題13、根據(jù)?化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么?,說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是A【作用類別】B【考前須知】C【不良反響】D【藥理毒理】單項選擇題14、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛CAWD黨參單項選擇題15、?醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法〔試行〕?屬于?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?許可事項變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷多項選擇題16、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是A具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)B具有合法資格的藥品批發(fā)企業(yè)C具有合法資格的藥品零售企業(yè)D具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)多項選擇題17、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方開具,調(diào)劑和治理的說法,正確的有A普通處方B第一類精神藥品處方C急診處方D第二類精神藥品處方單項選擇題18、消費者權(quán)益爭議解決的首選方式是A與經(jīng)營者協(xié)商和解B提請仲裁C向有關(guān)行政部門投訴D向人民法院提起訴訟單項選擇題19、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較小,價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較大,價格相對較高的抗菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較大,價格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反響,不宜隨意使用的抗菌藥物單項選擇題20、醫(yī)療機構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當(dāng)A從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購置使用D對患者說明情況,請患者自行解決1-答案：A本組題考查的相關(guān)知識點：1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳.2.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀3.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購置和使用4.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機構(gòu)制劑,不得發(fā)布廣告.2-答案：C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反響；滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反響.3-答案：C此題考查藥品批準(zhǔn)文號.藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝.4-答案：A第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行治理.第八條根據(jù)藥品的平安性,非處方藥分為甲、乙兩類.第四條國家藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作.第七條〞甲類目錄〞由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整.〞乙類目錄〞由國家制定,各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣,適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整,增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄〞藥品總數(shù)的15%5-答案：D?麻醉藥品和精神藥品治理條例?第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的,撤消其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任.6-答案：C本組題考查的相關(guān)知識點：1,非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等效勞的活動.2,經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等效勞的活動.記住關(guān)鍵詞：非經(jīng)營性的肯定是“無償〞的.經(jīng)營性的肯定是“有償〞的.7-答案：A醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種.8-答案：A行政處分的種類可歸為以下四類：1.人身罰〔拘留〕；2.資格罰〔撤消許可證〕；3,財產(chǎn)罰〔罰款〕；4.聲譽罰〔警告〕.9-答案：B藥品抽查檢驗分為國家和省〔自治區(qū)、直轄市〕兩級.國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院；②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所.評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承當(dāng)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督治理部門承當(dāng),然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗.10-答案：A此題考查處方保存期限.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年.處方保存期滿后,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案,方可銷毀.11-答案：B根據(jù)?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定?第二十條通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品,不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞.12-答案：D?藥品治理法?規(guī)定,藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等13-答案：B【兒童用藥】應(yīng)列入處方藥說明書中的【考前須知】.14-答案：A一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種.一級保護藥材名稱虎骨〔已被禁止貿(mào)易〕、豹骨、羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕.15-答案：B第八條制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,具有相應(yīng)治理的實踐經(jīng)驗,有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的水平.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任.16-答案：A藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意.17-答案：A第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年.18-答案：A爭議解決的途徑包括：①與經(jīng)營者協(xié)商和解,是消費者權(quán)益爭議解決的首選方式；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請仲裁；⑤向人民法院提起訴訟；司法審判具有權(quán)威性、強制性,是解決各種爭議的最后手段.19-答案：A根據(jù)平安性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級.具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：〔一〕非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物；〔二〕限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實平安、有效,對細(xì)菌