工藝衛(wèi)生管理制度范本

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔頒發(fā)部門工藝衛(wèi)生管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門l目的對工藝衛(wèi)生進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保各生產(chǎn)區(qū)域的工藝衛(wèi)生符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于各車間工藝衛(wèi)生的管理。3責(zé)任3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)制定工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與檢查。3.3生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4內(nèi)容4.1工藝衛(wèi)生管理包括：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生的管理等。4.2物料衛(wèi)生4.2.1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證，包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等。4.2.2物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間脫去外包裝，若不能脫去外包裝，應(yīng)對外包裝進(jìn)行清潔處理，進(jìn)入無菌室的物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。4.2.3工作結(jié)束后應(yīng)及時結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。4.2.4與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第2頁/共3頁4.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求4.3.1各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制度相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔方法、間隔時間、消毒劑名稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)，清潔與消毒效果評價等。4.3.2各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持行產(chǎn)過程的良好秩序。4.3.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物。4.3.4生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。4.3.5每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。4.3.6潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。4.3.7潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括墻面、地面、天棚、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并消毒。4.4設(shè)備衛(wèi)生特控設(shè)備、設(shè)施必須按國家規(guī)定實(shí)行定期檢定4.4.1每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序來清潔設(shè)備。設(shè)備清洗應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設(shè)備見本色；設(shè)備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔以后，還必須用純化水沖洗干凈，并進(jìn)行有效的消毒。4.4.2難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按品種專用。4.4.3經(jīng)常使用的工具、模具、零配件等應(yīng)放于指定的工具柜內(nèi)整齊碼放、專人保管。潔凈區(qū)內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料流通道進(jìn)入，并按規(guī)定定置、整齊碼放于符合要求的架上。4.5消毒與消毒劑第3頁/共3頁4.5.2常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。4.5.3常用的化學(xué)消毒劑主要有：0.1-0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮膚、工具、設(shè)備、容器的消毒），37-40%甲醛、過氧乙酸（用于空氣消毒），2%來蘇爾（用于地面、工具消毒），3-5%來蘇爾（用于地漏消毒）等。4.5.4消毒劑在直接使用下應(yīng)高效、低毒、無腐蝕性，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。4.5.5消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止生成耐藥菌珠。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔頒發(fā)部門人員衛(wèi)生管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的 對人員衛(wèi)生進(jìn)行嚴(yán)格管理，監(jiān)督檢查，確使人員衛(wèi)生符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于各生產(chǎn)車間的人員衛(wèi)生管理。3責(zé)任3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂人員衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人員衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。3.3生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4內(nèi)容4.1人員衛(wèi)生管理包括個人健康、個人衛(wèi)生、工作服裝管理等內(nèi)容。4.2個人健康4.2.1全體員工，必須每年體檢一次，并建立員工健康檔案。4.2.2對不符合健康要求的員工，必須調(diào)離該崗位。4.2.3因病暫時離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的健康合格證明，方可考慮重新上崗位。4.2.4如發(fā)現(xiàn)員工有不適合該崗位健康要求的人員，必須調(diào)離該崗位。4.2.5健康要求詳見健康要求表（見附表）4.3工作服裝工作服裝包括帽子、手套、鞋和衣褲。4.3.1選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；300，000級和100，000級潔凈區(qū)用精梳純棉的股級織物；10，000第2頁/共3頁和100級潔凈區(qū)用抗靜電長絲滌綸等。4.3.2式樣及顏色4.3．2．1各區(qū)域的工作服式樣、顏色分明、易于識別，有個人編號，不同空氣潔凈度級別的工作服不能混用。4.3．2．2式樣及顏色企業(yè)自定，以線條簡潔、色彩淡雅、潔凈為宜。4.3.2.3潔凈服要求線條簡潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。4.3.2.4無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。4.3.2.5防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物影響。4.3.2.6生產(chǎn)人員和非生產(chǎn)人員、維修人員、質(zhì)監(jiān)人員、操作人員、參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。4.3.3穿戴4.3.3.1應(yīng)根據(jù)各年產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。4.3.3.2穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要蓋住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。4.3.3.3離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。4.3.3.4工作服裝應(yīng)編號，專人專用。4.3.4清洗周期4.3.4.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下，每天至少換洗一次。更換品種時，必須洗工服，工作鞋每周至少洗一次。4.3.4.2在30萬級凈潔區(qū)工作，至少每班洗一次工服，更換品種時，必須換洗工服，工作鞋每周至少洗二次。4.3.4.31萬級以上潔凈工服至少每班洗滌一次，工作鞋每班消毒一次。4.3.4.4潔凈工作服清洗周期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。4.3.5清洗要求4.3.5.1不同潔凈級別使用的工服應(yīng)分別洗滌、整理，必要時還要消毒或滅菌。4.3.5.230萬級潔凈區(qū)工服與一般生產(chǎn)區(qū)工服可用同一臺洗衣機(jī)，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔凈級別相同的環(huán)境下進(jìn)行整理。4.3.5.31萬級以上的潔凈工服應(yīng)在潔凈區(qū)用經(jīng)過濾后的純化水洗滌，干燥后應(yīng)逐裝入衣物袋內(nèi)滅菌。4.3.5.4工作鞋的洗滌宜先用消毒水浸泡后，再用清水沖洗。4.3.6清洗管理4.3.6.1工作服應(yīng)有專有負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)放登記。第3頁/共3頁4.3.6.2更換下來的工服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。4.3.6.3干凈工服應(yīng)于與使用工服潔凈度級別一致的保管室中保管。4.3.6.4已清洗與待清洗工服由不同通道出入。4.3.6.5潔凈工服與一般區(qū)域工服應(yīng)逐裝入衣袋中，袋上明顯標(biāo)上工服編號。4.3.6.6工服洗滌前及整理時要注意檢查工作服有無破損、拉練損壞、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染、破損及時報(bào)告并更換。4.3.6.7無菌工服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。4.3.6.8凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類、避孕藥、有毒有害物質(zhì)等操作崗位的工服應(yīng)分別存放、洗滌、干燥、滅菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先經(jīng)原位消毒。4.4個人衛(wèi)生4.4.1隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡。4.4.2工作前洗手，不涂化妝品，上崗時不戴飾物、手表。4.4.3離開工作場地（如吃飯、上廁所等），必須脫掉工服。4.4.4不攜帶個人東西進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要整潔，對生產(chǎn)不造成污染。4.4.5潔凈室內(nèi)隨時清洗，保證手的清潔，并注意消毒。手消毒后不要再接觸與工作無頭關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥物。4.4.6無菌室內(nèi)要特別注意手的消毒，不得裸手操作。附表