最新體外診斷試劑培訓課件

體外診斷試劑培訓課件體外診斷試劑培訓課件（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：1.臨床基礎檢驗類試劑；2臨床化學類試劑；3.血氣、電解質測定類試劑；4.維生素測定類試劑；5.細胞組織化學染色劑類；6.自身免疫診斷類試劑；7.微生物學檢驗類試劑。（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十三日

關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的

國食藥監(jiān)市[2007]299號

體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；3．主管檢驗師證書原件、復印件；4．擬經營產品的范圍；5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

國食藥監(jiān)市[2007]299號體外診斷試劑經營企業(yè)

國食藥監(jiān)市[2007]299號（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。國食藥監(jiān)市[2007]299號（二）藥品監(jiān)督管理部

國食藥監(jiān)市[2007]299號（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。國食藥監(jiān)市[2007]299號（三）藥品監(jiān)督管理部

國食藥監(jiān)市[2007]299號（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經營許可證》申請表；2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；4．擬辦企業(yè)組織機構情況；5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；6．依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；7．擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8．擬辦企業(yè)經營范圍。國食藥監(jiān)市[2007]299號（四）申辦人完成籌建

國食藥監(jiān)市[2007]299號（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。國食藥監(jiān)市[2007]299號（五）受理申請的藥品

國食藥監(jiān)市[2007]299號（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。國食藥監(jiān)市[2007]299號（六）申辦人在取得《體外診斷試劑經營企業(yè)

籌建驗收注意事項及

常見問題分析體外診斷試劑經營企業(yè)

籌建驗收注意事項及

常見問題分析申請條件及檢查條款申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機構設置；第4條為質量管理制度、職責、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置；第8條為計算機管理信息系統(tǒng)；

第9條為運輸設施設備的要求。

檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機構設置；6-7條為質量管理體系文件（制度、職責、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置；第13條為運輸設施設備的要求；第14條為計算機管理信息系統(tǒng)；

第15條為設施設備檔案；申請條件及檢查條款申請條件：共9條。人員配置與機構設置（一）條款第一條診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員對相關規(guī)定不熟悉。負責人不熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。人員配置與機構設置（一）條款第一條人員配置與機構設置（二）條款第二條應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

主要存在問題：企業(yè)所配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。管理職能與裁決權見制度部分。人員配置與機構設置（二）條款第二條人員配置與機構設置（三）條款第三條質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經營質量管理工作證明與實際不符或不對應；企業(yè)所配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。人員配置與機構設置（三）條款第三條人員配置與機構設置（四）條款第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

主要存在問題：驗收、售后服務人員不具有檢驗學中專以上學歷；檢查時不能提供相應的資格證書、學歷證書原件；崗位任職文件不明確；人員職責分工不合理。人員配置與機構設置（四）條款第四條人員配置與機構設置（五）條款第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓；省局認可企業(yè)內部組織的培訓，但是培訓內容、效果應達到要求；GSP要求：質量管理人員要參加省局的質量管理人員上崗培訓；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓的，應參加藥監(jiān)部門的培訓。人員配置與機構設置（五）條款第五條質量管理體系文件（制度、職責、工作程序）條款第六條應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

主要存在問題：有兩套制度（包括質量管理制度、職責、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負責起草的人（質量管理人員）對制度內容、企業(yè)管理要求不了解；對質量體系、質量管理文件的組成不了解。質量管理制度的規(guī)定內容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質量管理職責與企業(yè)實際設置的人員、崗位、組織機構不對應、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。質量管理體系文件（制度、職責、工作程序）條款第六條質量管理體系文件（記錄）條款第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄及相應表式。主要存在問題：購進、驗收、銷售、出庫等記錄應在計算機信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關系；只體現(xiàn)了試劑的內容；運輸記錄不能反映運輸情況。質量管理體系文件（記錄）條款第七條辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置條款第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。第十條住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米包括冷庫所占面積。辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置條款倉儲設施設備配置條款第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備；備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；備用制冷機組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內的容量，按內壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據備份、設備日常管理養(yǎng)護等方面。▽備用制冷機組未安裝，或不方便切換使用。倉儲設施設備配置條款第十一條倉儲設施設備配置條款第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問題：庫位設置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；通風及避光設備不到位；色標管理不規(guī)范；倉儲設施設備配置條款第十二條倉儲設施設備配置條款第十三條應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

主要存在問題：應自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。倉儲設施設備配置條款第十三條計算機管理信息系統(tǒng)條款第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。主要存在問題：流程不合理；臺帳記錄內容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關崗位人員不會使用或使用不熟練。▽計算機管理信息系統(tǒng)條款第十四條設施設備檔案條款第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。主要存在問題：表格格式設計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設計在一個表格內；維修應一次維修一張登記表。設施設備檔案條款第十五條

體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項

申請人籌建完畢后應向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料申請人籌建完畢后應向所在市（地）食品體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照國家局2007第299號和省局2007第208號文件相關規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內容的申請驗收資料，具體要求如下：體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照國家局2007第299號

一、申請驗收報告注：1、如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請在申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章;3、申報材料中須附上省局批準同意籌建的《行政許可決定書》復印件。

二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件注：1、如申請人為已經工商行政管理部門注冊正式成立的企業(yè)，請遞交《營業(yè)執(zhí)照》復印件;2、尚未正式經工商行政管理部門注冊的，請申請人按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的《擬辦企業(yè)預先核準通知書》復印件。二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)三、擬辦企業(yè)組織機構情況

1、已有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應采用企業(yè)文件形式明確所成立的內設管理機構及相應部門的負責人，并將組織機構圖作為文件附件上報;2、尚未正式成立的，可采用組織機構圖示形式標明等企業(yè)待正式成立后，內部管理機構的設置及管理層次情況。注：組織機構圖主要作用為表明企業(yè)內設管理部門及體現(xiàn)企業(yè)內部管理層次的情況三、擬辦企業(yè)組織機構情況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。1、地理位置圖可采用經放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址平面圖中應標明每個內設管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應與企業(yè)組織機構圖中所設相關部門相對應。倉庫布局平面圖中應標明庫內各功能區(qū)域（如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產證上地址與實際地址有出入時，應遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。

四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米注：上述相關面積均為最低限度要求，并應與經營規(guī)模相適應。3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè)或法人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體地址及面積且出租人簽字（蓋章）應與房屋產權所有人一致，如有不一致的，應提交能證明其具有合法房屋出租權的相關證明文件。注：根據規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應重新簽約后再予以上交，以便確認相關用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè)或法五、依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國家局及省局下發(fā)的黑食藥監(jiān)械市2007第208號文件的規(guī)定要求：企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學學歷以上并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。五、依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書、任職文件、聘書等按要求所配置二個專職質量管理人員在企業(yè)內部應任的崗位有：質量負責人（領導層中負責分管質量管理部門的人員）質量管理機構負責人質量管理員以上人員應負責開展體外診斷試劑經營質量管理及醫(yī)療器械經營的質量管理工作，具體職能詳見《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第七條的規(guī)定要求按要求所配置二個專職質量管理人員在企業(yè)內部應任的崗位有：在遞交申請驗收材料中應注意：1、已具有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應提供相關崗位任職中具有專業(yè)技術職稱人員的任職文件及聘書;“聘書”也可采用明確相關人員任職崗位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書形式。2、尚未正式成立企業(yè)的申請人應根據《企業(yè)章程》中所確定的企業(yè)具有決策權的組織形式，提供相應的董事會或股東會決議（替代任職文件）及聘書;聘書中應有聘用及受聘雙方對其的所任職位或工作進行認可的簽字。3、任職文件中的相關職務任命不應采用“企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人”的模糊概念，而應對所任具體職務工作及分管工作任務或部門予以明確。在遞交申請驗收材料中應注意：

六、擬辦企業(yè)質量管理文件目錄1、質量管理制度2、操作程序3、崗位職責六、擬辦企業(yè)質量管理七、冷庫設施設備及冷藏運輸設施設備目錄及圖片（一）冷庫設施設備目錄及圖片應涵蓋包括：◆冷庫內外及溫度調控（制冷機組）設備;◆備用發(fā)電機組或倉庫所在地供電或物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明;◆備用制冷機組;◆溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設備。七、冷庫設施設備及冷藏運輸設施設備目錄及圖片2、冷藏運輸設施設備應涵蓋包括有：◆企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明;◆企業(yè)冷藏運輸車的照片、及相關能夠符合駕駛車輛行駛資格證明;◆冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設備等3、所提供的相應設備圖片上均應標明圖片所示設備的名稱及用途，圖片內容清晰可見。2、冷藏運輸設施設備應涵蓋包括有：八、擬辦企業(yè)經營范圍

申請經營體外診斷試劑最新體外診斷試劑培訓課件九、有關核準籌建內容與實際驗收內容不一致的情況說明系指與省局核發(fā)同意籌建的《行政許可決定書》內容不一致處：企業(yè)在籌建過程中如遇到有與原定核準籌建內容如注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員等發(fā)生變更或調整情況時，應在申請驗收資料中主動附上有關情況說明，并按申請籌建時遞交申報材料的規(guī)定要求附相關變更事項的證明資料，以便于受理驗收申請部門進行資料審核把關及現(xiàn)場驗收時進行把關確認。

九、有關核準籌建內容與實際驗其它要求：1、上報材料要求應具真實性;申請人（企業(yè)）應對申請材料的虛假性承擔法律責任。2、所上報的資料、圖片應力求內容清晰。3、所遞交的相關申請驗收材料中均應加蓋企業(yè)公章或由擬辦企業(yè)中擬任法定代表人簽字，以示對所提供材料的真實性負責。4、涉及材料中有需要籌建企業(yè)中相關人員簽字處，不得由他人代簽。

其它要求：

感謝省局及培訓中心給大家創(chuàng)造提供學習、研究、探討監(jiān)管工作平臺謝謝！感謝省局及培訓中心給大家創(chuàng)造提供學習、研究、探討監(jiān)管工作平此課件下載可自行編輯修改，僅供參考！

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十三日

關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的

國食藥監(jiān)市[2007]299號

體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；3．主管檢驗師證書原件、復印件；4．擬經營產品的范圍；5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

國食藥監(jiān)市[2007]299號體外診斷試劑經營企業(yè)

國食藥監(jiān)市[2007]299號（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。國食藥監(jiān)市[2007]299號（二）藥品監(jiān)督管理部

國食藥監(jiān)市[2007]299號（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。國食藥監(jiān)市[2007]299號（三）藥品監(jiān)督管理部

國食藥監(jiān)市[2007]299號（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經營許可證》申請表；2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；4．擬辦企業(yè)組織機構情況；5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；6．依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；7．擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8．擬辦企業(yè)經營范圍。國食藥監(jiān)市[2007]299號（四）申辦人完成籌建

國食藥監(jiān)市[2007]299號（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。國食藥監(jiān)市[2007]299號（五）受理申請的藥品

國食藥監(jiān)市[2007]299號（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。國食藥監(jiān)市[2007]299號（六）申辦人在取得《體外診斷試劑經營企業(yè)

籌建驗收注意事項及

常見問題分析體外診斷試劑經營企業(yè)

籌建驗收注意事項及

常見問題分析申請條件及檢查條款申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機構設置；第4條為質量管理制度、職責、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置；第8條為計算機管理信息系統(tǒng)；

第9條為運輸設施設備的要求。

檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機構設置；6-7條為質量管理體系文件（制度、職責、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置；第13條為運輸設施設備的要求；第14條為計算機管理信息系統(tǒng)；

第15條為設施設備檔案；申請條件及檢查條款申請條件：共9條。人員配置與機構設置（一）條款第一條診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員對相關規(guī)定不熟悉。負責人不熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。人員配置與機構設置（一）條款第一條人員配置與機構設置（二）條款第二條應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

主要存在問題：企業(yè)所配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。管理職能與裁決權見制度部分。人員配置與機構設置（二）條款第二條人員配置與機構設置（三）條款第三條質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經營質量管理工作證明與實際不符或不對應；企業(yè)所配置的質量管理人員對企業(yè)經營的品種、管理要求及相關法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。人員配置與機構設置（三）條款第三條人員配置與機構設置（四）條款第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

主要存在問題：驗收、售后服務人員不具有檢驗學中專以上學歷；檢查時不能提供相應的資格證書、學歷證書原件；崗位任職文件不明確；人員職責分工不合理。人員配置與機構設置（四）條款第四條人員配置與機構設置（五）條款第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓；省局認可企業(yè)內部組織的培訓，但是培訓內容、效果應達到要求；GSP要求：質量管理人員要參加省局的質量管理人員上崗培訓；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓的，應參加藥監(jiān)部門的培訓。人員配置與機構設置（五）條款第五條質量管理體系文件（制度、職責、工作程序）條款第六條應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

主要存在問題：有兩套制度（包括質量管理制度、職責、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負責起草的人（質量管理人員）對制度內容、企業(yè)管理要求不了解；對質量體系、質量管理文件的組成不了解。質量管理制度的規(guī)定內容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質量管理職責與企業(yè)實際設置的人員、崗位、組織機構不對應、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。質量管理體系文件（制度、職責、工作程序）條款第六條質量管理體系文件（記錄）條款第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄及相應表式。主要存在問題：購進、驗收、銷售、出庫等記錄應在計算機信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關系；只體現(xiàn)了試劑的內容；運輸記錄不能反映運輸情況。質量管理體系文件（記錄）條款第七條辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置條款第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。第十條住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米包括冷庫所占面積。辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置條款倉儲設施設備配置條款第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備；備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；備用制冷機組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內的容量，按內壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據備份、設備日常管理養(yǎng)護等方面。▽備用制冷機組未安裝，或不方便切換使用。倉儲設施設備配置條款第十一條倉儲設施設備配置條款第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問題：庫位設置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；通風及避光設備不到位；色標管理不規(guī)范；倉儲設施設備配置條款第十二條倉儲設施設備配置條款第十三條應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

主要存在問題：應自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。倉儲設施設備配置條款第十三條計算機管理信息系統(tǒng)條款第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。主要存在問題：流程不合理；臺帳記錄內容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關崗位人員不會使用或使用不熟練。▽計算機管理信息系統(tǒng)條款第十四條設施設備檔案條款第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。主要存在問題：表格格式設計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設計在一個表格內；維修應一次維修一張登記表。設施設備檔案條款第十五條

體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項

申請人籌建完畢后應向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料申請人籌建完畢后應向所在市（地）食品體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照國家局2007第299號和省局2007第208號文件相關規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內容的申請驗收資料，具體要求如下：體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照國家局2007第299號

一、申請驗收報告注：1、如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請在申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章;3、申報材料中須附上省局批準同意籌建的《行政許可決定書》復印件。

二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件注：1、如申請人為已經工商行政管理部門注冊正式成立的企業(yè)，請遞交《營業(yè)執(zhí)照》復印件;2、尚未正式經工商行政管理部門注冊的，請申請人按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的《擬辦企業(yè)預先核準通知書》復印件。二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)三、擬辦企業(yè)組織機構情況

1、已有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應采用企業(yè)文件形式明確所成立的內設管理機構及相應部門的負責人，并將組織機構圖作為文件附件上報;2、尚未正式成立的，可采用組織機構圖示形式標明等企業(yè)待正式成立后，內部管理機構的設置及管理層次情況。注：組織機構圖主要作用為表明企業(yè)內設管理部門及體現(xiàn)企業(yè)內部管理層次的情況三、擬辦企業(yè)組織機構情況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。1、地理位置圖可采用經放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址平面圖中應標明每個內設管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應與企業(yè)組織機構圖中所設相關部門相對應。倉庫布局平面圖中應標明庫內各功能區(qū)域（如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產證上地址與實際地址有出入時，應遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。

四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米注：上述相關面積均為最低限度要求，并應與經營規(guī)模相適應。3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè)或法人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體地址及面積且出租人簽字（蓋章）應與房屋產權所有人一致，如有不一致的，應提交能證明其具有合法房屋出租權的相關證明文件。注：根據規(guī)定，注冊地址