2021年GCP題庫含答案

PartI單選題任何在人體進行藥物系統(tǒng)性研究，以證明或揭示實驗用藥物作用、不良反映及/或研究藥物吸取、分布代謝和排泄，目是擬定實驗用藥物療效和安全性。A臨床實驗B臨床前實驗C倫理委員會D不良事件由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員構成獨立組織，其職責為核查臨床實驗方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者安全、健康和權益受到保護。A臨床實驗B知情批準C倫理委員會D不良事件論述實驗背景、理論基本和目、實驗設計、辦法和組織，涉及記錄學考慮、實驗執(zhí)行和完畢條件臨床實驗重要文獻。A知情批準B申辦者C研究者D實驗方案關于一種實驗用藥物在進行人體研究時已有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情批準B知情批準書C實驗方案D研究者手冊告知一項實驗各個方面狀況后，受試者自愿認其批準參見該項臨床實驗過程。A知情批準B知情批準書C實驗方案D研究者手冊每位受試者表達自愿參加某一實驗文獻證明。A知情批準B知情批準書C研究者手冊D研究者實行臨床實驗并對臨床實驗質(zhì)量和受試者安全和權益負責者。A研究者-B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床實驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項臨床實驗，并對該實驗啟動、管理、財務和監(jiān)查負責公司、機構和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對申辦者負責人員，其任務是監(jiān)查和報告實驗進行狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)杳員C研究者D申辦者臨床實驗中使一方或多方不懂得受試者治療分派程序。A設盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按實驗方案所規(guī)定設計一種文獻，用以記錄每一名受試者在實驗過程中數(shù)據(jù)。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D實驗方案實驗完畢后一份詳盡總結，涉及實驗辦法和材料、成果描述與評估、記錄分析以及最后所獲鑒定性、合乎道德記錄學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C實驗方案D研究者手冊臨床實驗中用于實驗或參比任何藥物或安慰劑。A實驗用藥物B藥物C原則操作規(guī)程D藥物不良反映用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)節(jié)人生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量物質(zhì)。A藥物B原則操作規(guī)程C實驗用藥物D藥物不良反映為有效地實行和完畢某一臨床實驗中每項工作所擬定原則而詳細書面規(guī)程。A藥物A藥物B原則操作規(guī)程C實驗用藥物D藥物不良反映病人或臨床實驗受試者接受一種藥物后浮現(xiàn)不良反映事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件—B嚴重不良事件C藥物不良反映D病例報告表在規(guī)定劑量正常應用藥物過程中產(chǎn)生有害而非所盼望且與藥物應用有因果關系反映。A嚴重不良事件B藥物不良反映C不良事件D知情批準臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥物不良反映C不良事件D知情批準為鑒定實驗實行、數(shù)據(jù)記錄，以及分析與否與實驗方案、藥物臨床實驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及實驗人員所進行一種系統(tǒng)性檢杳。A稽杳B質(zhì)量控制C監(jiān)杳D視察1021藥政管理部門對關于一項臨床實驗文獻、設施、記錄和其她方面所進行官方審視，可以在實驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽杳B監(jiān)杳C視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床實驗有關活動質(zhì)量達到規(guī)定操作性技術和規(guī)程。A稽杳B監(jiān)杳C視察D質(zhì)量控制1023一種學術性或商業(yè)性科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實驗中某些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布？A1998.3B.6C1997.12D.8《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12_D』《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目是什么？A保證藥物臨床過稈規(guī)范，成果科學可靠，保護受試者權益及保障其安全B保證藥物臨床實驗在科學上具備先進性C保證臨床實驗對受試者無風險D保證藥物臨床實驗過程按籌劃完畢《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是依照《中華人民共和國藥物管理法》，參照下列哪一項制定？A藥物非臨床實驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則下面哪一種不是《藥物臨床實驗管理規(guī)范》合用范疇？A新藥各期臨床實驗B新藥臨床實驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物運用度研究凡新藥臨床實驗及人體生物學研究下列哪項不對的？A向衛(wèi)牛行政部門遞交申請即可實行B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實行D需報藥政管理部門批準后實行下列哪項不對的？A《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關于臨床實驗準則B《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關于臨床實驗技術原則C《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關于臨床實驗方案設計、組織實行、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告原則D《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是臨床實驗全過程原則臨床實驗全過程涉及：A方案設計、批準、實行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實行、監(jiān)杳、稽杳、記錄、分析、總結和報告下列哪一項可成為進行臨床實驗充分理由？A實驗目及要解決問題明確B預期受益超過預期危害C臨床實驗辦法符合科學和倫理原則D以上三項必要同步具備下列哪一項是臨床實驗前準備必要條件？A必要有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已訂立知情批準書D以上三項必要同步具備列哪些不是臨床實驗前準備和必要條件？A必要有充分理由B必要所有病例報告表真實、精確C申辦者準備和提供臨床實驗用藥物D研究者充分理解中華人民共和國關于藥物管理法下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大限度受益D不能使受試者受到傷害下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)？A科學B尊重人格C力求使受試者最大限度受益D盡量避免傷害下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必要受益D盡量避免傷害下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《實驗動物研究指南》下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供？A實驗用藥物B該實驗臨床前研究資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥質(zhì)量原則下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供？A實驗用藥物B該藥臨床研究資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥穩(wěn)定性實驗成果列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供？A實驗用藥物B藥物牛產(chǎn)條件資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥處方構成及制造工藝下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供？A實驗用藥物B受試者個人資料C該藥已有臨床資料D該藥臨床前研究資料2021如下哪一項不是研究者具備條件？A承擔該項臨床實驗專業(yè)特長B承擔該項臨床實驗資格C承擔該項臨床實驗設備條件D承擔該項臨床實驗牛物記錄分析能力2022如下哪一項不是研究者具備條件？A承擔該項臨床實驗專業(yè)特長B承擔該項臨床實驗資格C承擔該項臨床實驗所需人員配備D承擔該項臨床實驗組織能力2023如下哪一項不是研究者具備條件？A通過本規(guī)范培訓B承擔該項臨床實驗專業(yè)特長C完畢該項臨床實驗所需工作時間D承擔該項臨床實驗經(jīng)濟能力2024實驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達到A口頭合同B書面合同C默認合同D無需合同2025實驗開始前，申辦者和研究者職責分工合同不應涉及A實驗方案B實驗監(jiān)查C藥物銷售D實驗稽查2026實驗開始前，申辦者和研究者職責分工合同不應涉及：A實驗方案B實驗監(jiān)查C藥物生產(chǎn)D實驗稽查2027下列哪一項不是臨床實驗單位必備條件？A設施條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要B后勤條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要2028保障受試者權益重要辦法是：A有充分臨床實驗根據(jù)B實驗用藥物對的用法C倫理委員會和知情批準書D保護受試者身體狀況良好2029在藥物臨床實驗過程中，下列哪一項不是必要？A保障受試者個人權益B保障實驗科學性C保障藥物有效性D保障實驗可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床實驗研究者B臨床實驗藥物管理者C臨床實驗實驗室人員D非臨床實驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會構成規(guī)定？A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門下列哪一項不是對倫理委員會構成規(guī)定？A至少有一名參試人員參力口B至少有5人構成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其她單位下列哪項不符合倫理委員會構成規(guī)定？A至少有5人構成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其她單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床實驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會工作指引原則涉及：A中華人民共和國關于法律B藥物管理法C赫爾辛基宣言D以上三項2037倫理委員會工作應：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立，不受任何參加實驗者影響下列哪一項不屬于倫理委員會職責？A實驗前對實驗方案進行審視B審視研究者資格及人員設備條件C對臨床實驗技術性問題負責D審視臨床實驗方案修改意見通過下列哪項程序，臨床實驗方可實行？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C實驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭批準D實驗方案已經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)了贊批準見倫理委員會做出決定方式是：A審視討論作出決定B傳閱文獻作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人不可以參加投票?A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格委員C委員中參加該項實驗委員D委員中來自外單位委員在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參加投票?A參見該臨床實驗委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員專家D非委員稽查人員倫理委員會工作記錄，下列哪一項是不對？A書面記錄所有會議議事B只有作出決策會議需要記錄C記錄保存至臨床實驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決策2044倫理委員會會議記錄應保存至：A臨床實驗結束后五年B藥物上市后五年C臨床實驗開始后五年D臨床實驗批準后五年2045下列哪一項違背倫理委員會工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審視刊登意見C召開審視討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議委員名單B出席會議委員專業(yè)狀況C出席會議委員研究項目D出席會議委員簽名2047倫理委員會意見不可以是：A批準B不批準C作必要修正后批準D作必要修正后重審倫理委員會從下列哪個角度審視實驗方案？A保護受試者權益B研究嚴謹性C主題先進性D疾病危害性下列哪項不是倫理委員會審視臨床實驗要點？A研究者資格和經(jīng)驗B實驗方案及目與否恰當C實驗數(shù)據(jù)記「錄分析辦法D受試者獲取知情批準書方式與否恰當下面哪項不是倫理委員會審視實驗方案要點？A實驗目B受試者也許遭受風險及受益C臨床實驗實行籌劃D實驗設計科學效率倫理委員會審視實驗方案中普通不考慮：A受試者入選辦法與否恰當B知情批準書內(nèi)容與否完整易懂C受試者與否有相應文化限度D受試者獲取知情批準書方式與否恰當下列哪項不在倫理委員會審視方案內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床實驗受損時如何治療規(guī)定B對受試者因參加臨床實驗死亡后如何補償規(guī)定C對研究者因參加臨床實驗受損時如何補償規(guī)定D對受試者因參加臨床實驗受損時如何補償規(guī)定2053下列哪項不是知情批準書必須內(nèi)容？A實驗目B實驗也許受益和也許發(fā)生危險C研究者專業(yè)資格和經(jīng)驗D闡明也許被分派到不同組別關于知情批準書內(nèi)容規(guī)定，下列哪項不對的？A須寫明實驗目B須使用受試者能理解語言C不必告知受試者也許被分派到實驗不同組別D須寫明也許風險和受益下列哪項不是受試者應有權利？A樂意或不樂意參加實驗B參加實驗辦法討論C規(guī)定實驗中個人資料保密D隨時退出實驗下列哪項不是受試者權利？A自愿參加臨床實驗B自愿退出臨床實驗C選取進入哪一種組別D有充分時間考慮參加實驗受試者在任何階段有權退出實驗，但退出后無權規(guī)定下列哪一項？A不受到歧視B不受到報復C不變化醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用實驗藥物關于訂立知情批準書，下列哪項不對的？A受試者在充分理解所有實驗關于狀況后批準并簽字B受試者合法代表理解所有實驗關于狀況后批準并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭批準，見證人簽字D無行為能力受試者，必要自愿方可參加實驗無行為能力受試者，其知情批準過程不涉及：A倫理委員會原則上批準B研究者以為參加實驗符合受試者自身利益C研究者可在闡明狀況后裔替受試者或其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則訂立知情批準書時將選取下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭批準B受試者或合法代表口頭批準后找人代替簽字C見證人參加整個知情批準過程，受試者或合法代表口頭批準，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力受試者，其知情批準書必要由誰訂立？A研究者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一，視狀況而定2062無行為能力受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字知情批準書都無法獲得時，可由:A倫理委員會訂立B隨同者訂立C研究者指定人員訂立D研究者將不能獲得詳細理由記錄在案并簽字下列哪個人不需要在知情批準書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表知情批準書上不應有：A執(zhí)行知情批準過程研究者簽字B受試者簽字C簽字日期D無閱讀能力受試者簽字在實驗中，修改知情批準書時，下列哪項是錯誤？A書面修改知情批準書B報倫理委員會批準C再次征得受試者批準D已訂立不必再次訂立修改后知情批準書2066下列哪項不涉及在實驗方案內(nèi)？A實驗目B實驗設計C病例數(shù)D知情批準書2067下列哪項不涉及在實驗方案內(nèi)？A實驗目B實驗設計C病例數(shù)D受試者受到損害補償規(guī)定2068實驗方案中不涉及下列哪項？A進行實驗場合B研究者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址實驗病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會決定C依照記錄學原理擬定D由申辦者決定制定實驗用藥規(guī)定根據(jù)不涉及：A受試者意愿B藥效C藥代動力學研究成果D量效關系在實驗方案中關于實驗藥物普通不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床實驗方案中關于實驗藥物管理規(guī)定不涉及A藥物保存B藥物分發(fā)C藥物登記與記錄D如何移送給非實驗人員關于臨床實驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對實驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對實驗成果作出規(guī)定D對中斷或撤除臨床實驗作出規(guī)定在設盲臨床實驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼建立規(guī)定B隨機編碼保存規(guī)定C隨機編碼破盲規(guī)定D緊急狀況下必要告知申辦者在場才干破盲規(guī)定2075在臨床實驗方案中關于不良反映規(guī)定，下列哪項規(guī)定不對的?A不良事件評估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥辦法規(guī)定C對不良事件隨訪規(guī)定D如何迅速報告不良事件規(guī)定在關于臨床實驗方案下列哪項是對的?A研究者有權在實驗中直接修改實驗方案B臨床實驗開始后實驗方案決不能修改若確有需C要，可以按規(guī)定對實驗方案進行修正D實驗中可依照受試者規(guī)定修改實驗方案下列條件中，哪一項不是研究者應具備?A在合法醫(yī)療機構中具備任職行醫(yī)資格B具備實驗方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗C具備行政職位或一定技術職稱D熟悉申辦者所提供臨床實驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備?A熟悉本規(guī)范并遵守國家關于法律、法規(guī)B具備實驗方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供臨床實驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔職責中不涉及：A詳細閱讀和理解方案內(nèi)容B實驗中依照受試者規(guī)定調(diào)節(jié)方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行實驗D與申辦者一起訂立實驗方案2080關于臨床研究單位，下列哪項不對的？A具備良好醫(yī)療條件和設施B具備解決緊急狀況一切設施C實驗室檢查成果必要對的可靠D研究者與否參見研究，不須通過單位批準2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立即報告A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學會2082下列哪項不屬于研究者職責？A做出有關醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供實驗用對照藥物下列哪項不屬于研究者職責？A做出有關醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D解決實驗用剩余藥物下列哪項不屬于研究者職責？A做出有關醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D成果達到預期目研究者提前中斷一項臨床實驗，不必告知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學會下列哪項不可直接在中華人民共和國申辦臨床實驗？A在中華人民共和國有法人資格制藥公司B有中華人民共和國國籍個人C在中華人民共和國有法人資格組織D在華外國機構申辦者提供研究者手冊不涉及：A實驗用藥化學資料和數(shù)據(jù)B實驗用藥化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C實驗用藥化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D實驗用藥生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)申辦者申請臨床實驗程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得有關學術協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準申辦者對實驗用藥物職責不涉及：A提供有易于辨認、對的編碼并貼有特殊標簽實驗用藥B按實驗方案規(guī)定進行包裝C對實驗用藥后觀測作出決定D保證明驗用藥質(zhì)量下列哪項不是申辦者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗用藥物質(zhì)量合格下列哪項是研究者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗用藥物質(zhì)量合格在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A與研究者共同研究，采用必要辦法以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C實驗結束前，不向其她關于研究者通報D向倫理委員會報告提前終結或暫停一項臨床實驗，申辦者不必告知：A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員PartII_判斷題（1對，2錯）3001《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗過程規(guī)范可信，成果科學可靠°1V3002《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗達到預期治療效果。2X3003《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗可以保證受試者權益和安全。13004《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使更多受試者樂意參加臨床實驗。2X3005《藥物臨床實驗管理規(guī)范》制定根據(jù)是《赫爾辛基宣言》。［x3006《藥物臨床實驗管理規(guī)范》制定，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照國際公認原則。13007《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關于臨床實驗全過程原則規(guī)定，涉及方案設計、