新藥研發(fā)科普版

藥品研發(fā)1國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxx:化學(xué)藥

國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxx:中藥

國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxx:生物藥

國(guó)藥準(zhǔn)字Jxxxxxxx:進(jìn)口藥品分包裝

一、藥品、保健食品和消毒劑藥品:

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量和注意事項(xiàng)的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診斷藥品等。

2保健食品:

指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健食品不能用于宣傳或治療疾病■國(guó)食健字(xxxx)第xxxx號(hào),

2003年10月后■衛(wèi)食健字(xxxx)第xxxx號(hào)，2003年10月前■哈藥六廠的新蓋中蓋:衛(wèi)食健字（2002）第0163號(hào)■三精制藥的葡萄糖酸鋅口服液:衛(wèi)食健字（2002）第0538號(hào)3消毒劑：能殺滅外環(huán)境中感染性的或有害的微生物的化學(xué)因子稱為消毒劑■消毒劑批準(zhǔn)文號(hào);衛(wèi)消準(zhǔn)字XXXXX45二、新藥研發(fā)醫(yī)藥市場(chǎng)

國(guó)際：

年代銷售額（億美元）

19972,20020014,30020045,000

20107,000

國(guó)內(nèi)：年代銷售額（億人民幣）

19961,10020012,50020043,400

20106,000

預(yù)計(jì)：未來(lái)幾年全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額年增長(zhǎng)率將大于7%,我國(guó)將大于10%6分子靶向藥物銷售額2010年325億美元2013年預(yù)計(jì)達(dá)485億美元未來(lái)十年將會(huì)增至600億美元藥物的來(lái)源二、發(fā)現(xiàn)：偶然發(fā)現(xiàn)和主動(dòng)尋找1、隨機(jī)篩選與意外發(fā)現(xiàn)獲得化合物2、由天然產(chǎn)物中獲得模型化合物：例:青蒿素及其衍生物；3、生命基礎(chǔ)過程，藥物代謝研究中發(fā)現(xiàn)化合物。4、由受體結(jié)構(gòu)或模式推測(cè)化合物一、來(lái)源1、天然化合物：植物、動(dòng)物、海洋生物、微生物2、合成化合物：隨機(jī)合成、結(jié)構(gòu)合成、組合技術(shù)3、生物工程：細(xì)胞工程、遺傳工程、基因改造和重組8新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展9世界新藥研發(fā)（上市）速度：60年代844個(gè)70年代665個(gè)80年代518個(gè)90年代約400個(gè)世界新藥研發(fā)（上市）速度：10藥物研發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀新藥研發(fā)，，遵循自身身規(guī)律在提提高和前進(jìn)進(jìn)11美國(guó)的新藥藥:一種“新的的化合物””，并且““該藥的治治療成分從從未通過任任何成員國(guó)國(guó)或地區(qū)的的法律認(rèn)可可”。我國(guó)共開發(fā)發(fā)40多個(gè)一類新新藥，我國(guó)國(guó)自主研發(fā)發(fā)、獲得國(guó)國(guó)際承認(rèn)的的創(chuàng)新藥物物僅兩個(gè)：：上世紀(jì)50年代合成的二巰基丁二二酸鈉；上世紀(jì)60年代開開發(fā)的青蒿素。二、新藥研研發(fā)12花費(fèi)10億元美金藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究（5-6年）臨床研究（5-7年）上市5000個(gè)10個(gè)1個(gè)新藥研發(fā)特特點(diǎn):費(fèi)用大，投投入高，時(shí)時(shí)間長(zhǎng)250個(gè)二、新藥研研發(fā)13新藥的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)臨床前研究究階段臨床研究階階段新藥注冊(cè)階階段項(xiàng)目組與計(jì)計(jì)劃化合物的合合成篩選動(dòng)物安全性性研究原料藥及制制劑開發(fā)健康志愿者者I期臨床研究究患者II期臨床研究究患者III期臨床研究究新藥研發(fā)程程序14臨床前研究究具體內(nèi)容容151、體外篩選選：■體外細(xì)胞培培養(yǎng)和酶系系統(tǒng)■離體動(dòng)物組組織試驗(yàn)臨床前研究究16藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)2、動(dòng)物藥理理試驗(yàn)觀察在動(dòng)物物模型上的的效果動(dòng)物模型有脂肪肝的的小白鼠(例:酒精,飲食)有高血壓的的小白鼠(例:聽源性高血血壓)有糖尿病的的小白鼠(藥理學(xué)生)17我是高血壓壓老鼠，聽聽說吃辣椒椒能降血壓壓，我來(lái)試試試…….■動(dòng)物藥理試驗(yàn)（（有沒有效效?）18藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)聽說，辣椒椒吃多了也也會(huì)死人，，到底吃多多少會(huì)死呢呢？我來(lái)試試試吧，不不過別忘了了追認(rèn)我為為烈士呦?。?！■急性毒性和和長(zhǎng)期毒性性試驗(yàn)藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)19你們兩個(gè)小小家伙怎么么能代表我我的主人,我先吃上6個(gè)月吧.我不下地獄獄，誰(shuí)下地地獄１■長(zhǎng)期毒性試試驗(yàn)藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)20●反應(yīng)停事件件Thalidomide(沙利度胺）），母親為治療療阻止女性性懷孕早期期的嘔吐服服用的一種種藥物，嬰嬰兒海豹肢肢癥。1957-1962,12000嬰兒,德、英、加加、日等藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)21三致試驗(yàn)：：致畸:懷孕的頭三三個(gè)月內(nèi)用用藥應(yīng)特別別謹(jǐn)慎致癌致突變藥理毒理動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)22制劑的研究究藥物劑型選選擇：首選：口服服固體制劑劑，片劑，膠囊囊，再次：肌肉肉注射劑水針，粉針針最后：靜脈脈注射劑:大輸液23附錄新藥臨床試試驗(yàn)１．動(dòng)物試驗(yàn)有有效居于動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)并不能能證實(shí)在人人身上的效效果，因此此藥物的實(shí)實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在在人體身上上進(jìn)行，而而不是在獅獅子或馬身身上進(jìn)行－－－阿拉拉伯醫(yī)生Avicenna(980-1037)2.祖?zhèn)髅芊?，，（獻(xiàn)方者者）3.自己親身體體會(huì)4.權(quán)威專家說說了有效5.有許多人用用過了，都都有效怎么才能說說明一個(gè)藥藥物的有效效性?24附錄新藥臨床試試驗(yàn)最早對(duì)照試試驗(yàn):為評(píng)價(jià)人參參的效果，，需尋兩人人，令其中中一人服食人參并并奔跑，另一人未服人參也也令其奔跑跑。未服人人參者很快快就氣喘吁吁吁。------1061年的《本草圖經(jīng)》怎么才能說說明一個(gè)藥藥物的有效效性?25附錄臨床試驗(yàn)開開展前的工工作:■臨床前研究究試驗(yàn)完成成藥學(xué)研究(工藝研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))藥理毒理■向國(guó)家藥監(jiān)監(jiān)局申請(qǐng)臨臨床■取得臨床試試驗(yàn)批件新藥藥臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)26附錄錄病例數(shù)時(shí)間目的成功比例I期臨床20~80幾個(gè)月安全性為主,確定人體代謝機(jī)制和藥學(xué)行為，45%II期臨床幾百幾個(gè)月到2年確定藥物有效性，短期副作用及風(fēng)險(xiǎn)30%III期臨床幾百~幾千1~4年擴(kuò)大試驗(yàn)，確定有效性及安全性數(shù)據(jù)5~10%臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)的的分分期期平均均20個(gè)候候選選藥藥物物中中的的1個(gè)最最終終被被批批準(zhǔn)準(zhǔn)上上市市新藥藥臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)27藥物物研研發(fā)發(fā)淘淘汰汰的的原原因因2829活性性物物質(zhì)質(zhì)成功功藥藥物物臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)藥藥動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)藥國(guó)際通行行研發(fā)模模式中國(guó)通行行研發(fā)模模式國(guó)內(nèi)外藥藥物研發(fā)發(fā)的區(qū)別別我國(guó)在不不同醫(yī)