新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查姚晨

新藥臨床試驗(yàn)

數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的

數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程

研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中。監(jiān)查員對(duì)CRF進(jìn)行核查。數(shù)據(jù)管理員根據(jù)CRF建立錄入程序數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF進(jìn)行人工核查，并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問(wèn)表（DQF）。由監(jiān)查員將DQF交研究者確認(rèn)或更正。將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入。數(shù)據(jù)管理員對(duì)雙份錄入數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員向數(shù)據(jù)審核小組提交數(shù)據(jù)情況報(bào)告。對(duì)審核后的數(shù)據(jù)最后鎖定。數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析。三、可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的環(huán)節(jié)病例入組：入選/排除標(biāo)準(zhǔn)偏差。隨訪：時(shí)間偏差。記錄：記錄不及時(shí)而致的記憶偏差。錄入：數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤處理：數(shù)據(jù)處理偏差。四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理：1、相關(guān)人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定：申辦者在研究準(zhǔn)備階段，至少應(yīng)進(jìn)行以下人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定工作。（1）研究者/研究機(jī)構(gòu)資格與資源審查與認(rèn)定（2）監(jiān)查員的資格審查與認(rèn)定（3）數(shù)據(jù)管理員的資格審查與認(rèn)定（4）統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員資格審查與認(rèn)定2、一些技術(shù)上的考慮：研究方案的設(shè)計(jì)：方案的設(shè)計(jì)應(yīng)在科學(xué)性的前提下充分考慮操作性，方案應(yīng)盡可能避免可能引起歧義的敘述，對(duì)相關(guān)名詞應(yīng)給出明確的可操作的定義，對(duì)研究過(guò)程及相關(guān)事項(xiàng)做出明確規(guī)定或約定。病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)：病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰，3、相關(guān)文件的準(zhǔn)備工作：包括制定或確認(rèn)研究的操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理規(guī)程，制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，建立事先的約定等

4、其它準(zhǔn)備工作：包括啟動(dòng)會(huì)、人員培訓(xùn)、工具手冊(cè)等，數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)錄入控制程序也可以在此階段創(chuàng)建

五、數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程的管理

1、監(jiān)查：確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明。2、稽查：對(duì)研究過(guò)程可以開(kāi)展稽查工作，以對(duì)其科學(xué)性、合理性、嚴(yán)謹(jǐn)性等方面做出評(píng)估，并提出指導(dǎo)意見(jiàn)和建議。3、協(xié)調(diào)會(huì)：必要時(shí)可以舉行由研究相關(guān)各方共同參加的協(xié)調(diào)會(huì)，就一些共性問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)商與解決。六、數(shù)據(jù)產(chǎn)生后的管理1、監(jiān)查：：監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的記錄情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。并就發(fā)現(xiàn)的疑問(wèn)要求研究者進(jìn)行補(bǔ)充、更正、或做出解釋。2、二次檢查：數(shù)據(jù)管理員對(duì)監(jiān)查員檢查過(guò)的病例報(bào)告表進(jìn)行二次檢查，以檢出監(jiān)查員未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)發(fā)現(xiàn)一些事先未能預(yù)見(jiàn)到的問(wèn)題，為后面的計(jì)算機(jī)檢查補(bǔ)充線索。3、數(shù)數(shù)據(jù)錄錄入與與核查查：為為了最最后的的分析析，記記錄在在病例例報(bào)告告表上上的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)轉(zhuǎn)錄錄為電電子版版本的的數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，，為避避免引引入錄錄入錯(cuò)錯(cuò)誤，，需進(jìn)進(jìn)行獨(dú)獨(dú)立雙雙份錄錄入及及核對(duì)對(duì)。4、計(jì)算機(jī)程程序檢查：錄錄入無(wú)誤的數(shù)數(shù)據(jù)需進(jìn)行計(jì)計(jì)算機(jī)程序檢檢查，一方面面彌補(bǔ)監(jiān)查員員與數(shù)據(jù)管理理員手工檢查查的遺漏，另另一方面進(jìn)行行一些難度相相對(duì)較大的檢檢查，如邏輯輯關(guān)系檢查在在手工檢查階階段很難進(jìn)行行，可利用程程序進(jìn)行檢查查。5、數(shù)據(jù)審核核：錄入且檢檢查確認(rèn)無(wú)誤誤的數(shù)據(jù)庫(kù)，，需交數(shù)據(jù)審審核小組進(jìn)行行最后的數(shù)據(jù)據(jù)審核，以對(duì)對(duì)部分?jǐn)?shù)據(jù)的的處理做出決決定，并對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)估。6、稽查：對(duì)對(duì)這一階段也也可視情況進(jìn)進(jìn)行稽查，對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)管理及及數(shù)據(jù)的質(zhì)量量進(jìn)行評(píng)估。。七、數(shù)據(jù)管理理的信息傳遞遞為保證數(shù)據(jù)管管理工作的順順利進(jìn)行，最最終得到高質(zhì)質(zhì)量的研究數(shù)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建建立相應(yīng)的機(jī)機(jī)制，來(lái)保證證信息能夠及及時(shí)而且充分分地在研究相相關(guān)各方之間間進(jìn)行傳遞。。所有信息傳傳遞活動(dòng)均應(yīng)應(yīng)有書(shū)面載體體，并均應(yīng)有有書(shū)面記錄。。沒(méi)有記錄的事事情沒(méi)有發(fā)生生。若干年后，仍仍能將現(xiàn)在的的工作過(guò)程還還原出來(lái)，以以供可能進(jìn)行行的檢查與檢檢討工作參考考。數(shù)據(jù)管理的所所有工作均應(yīng)應(yīng)有書(shū)面材料料為據(jù)。包括：數(shù)據(jù)管管理計(jì)劃、數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn)、、病例報(bào)告表表交接、數(shù)據(jù)據(jù)確認(rèn)細(xì)節(jié)描描述、疑問(wèn)表表交接、質(zhì)控控檢查、數(shù)據(jù)據(jù)審核與鎖定定均應(yīng)有文書(shū)書(shū)為據(jù)。1、研究者與與監(jiān)查員之間間的信息傳遞遞研究者就某些些情況向監(jiān)查查員進(jìn)行請(qǐng)示示或說(shuō)明，監(jiān)監(jiān)查員對(duì)研究究過(guò)程中出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行行協(xié)調(diào)，并將將情況及時(shí)向向各中心通報(bào)報(bào)。2、研究者與與數(shù)據(jù)管理員員之間的信息息傳遞數(shù)據(jù)管理員就就病例報(bào)告表表中有關(guān)問(wèn)題題向研究者提提出質(zhì)詢；研研究者就某些些情況向數(shù)據(jù)據(jù)管理員進(jìn)行行說(shuō)明，并解解答數(shù)據(jù)管理理員提出的問(wèn)問(wèn)題。二者的的信息交流主主要以監(jiān)查員員為媒介間接接進(jìn)行。3、監(jiān)查員與與數(shù)據(jù)管理員員之間的信息息傳遞監(jiān)查員就研究究過(guò)程中出現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題及協(xié)協(xié)調(diào)結(jié)果向數(shù)數(shù)據(jù)管理員進(jìn)進(jìn)行通報(bào)，并并以研究者的的說(shuō)明為基礎(chǔ)礎(chǔ)，就一些問(wèn)問(wèn)題向數(shù)據(jù)管管理員做出說(shuō)說(shuō)明。數(shù)據(jù)管管理員向監(jiān)查查員提出數(shù)據(jù)據(jù)管理所需文文件的要求，，并就病例報(bào)報(bào)告表中的疑疑問(wèn)向監(jiān)查員員提交DQF，請(qǐng)求解答答。4、數(shù)據(jù)管理理員與數(shù)據(jù)錄錄入員之間的的信息傳遞數(shù)據(jù)管理員就就CRF的錄錄入向錄入員員做出統(tǒng)一說(shuō)說(shuō)明，指導(dǎo)其其錄入，并解解決錄入過(guò)程程中遇到的技技術(shù)問(wèn)題；錄錄入員就錄入入過(guò)程中遇到到的問(wèn)題向數(shù)數(shù)據(jù)管理員提提出質(zhì)詢；數(shù)數(shù)據(jù)管理員依依據(jù)CRF中中的填寫情況況、研究者的的說(shuō)明及數(shù)據(jù)據(jù)管理的約定定對(duì)錄入員的的問(wèn)題做出回回答。5、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理員員與與統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析者者之之間間的的信信息息傳傳遞遞生物物統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)人人員員負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)制制定定統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析計(jì)計(jì)劃劃，，數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理員員結(jié)結(jié)合合統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析計(jì)計(jì)劃劃進(jìn)進(jìn)行行數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理，，并并對(duì)對(duì)生生物物統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)人人員員做做出出數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)情情況況說(shuō)說(shuō)明明，，向向其其提提交交數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理報(bào)報(bào)告告。。必必要要時(shí)時(shí)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理員員可可對(duì)對(duì)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析計(jì)計(jì)劃劃提提出出參參考考意意見(jiàn)見(jiàn)。。6、、稽稽查查員員與與相相關(guān)關(guān)人人員員的的信信息息傳傳遞遞稽查查員員作作為為研研究究外外部部人人員員，，對(duì)對(duì)參參與與研研究究的的任任何何一一方方均均可可提提出出質(zhì)質(zhì)詢?cè)儯?，要要求求解解答答；；相相關(guān)關(guān)方方則則應(yīng)應(yīng)做做出出相相應(yīng)應(yīng)解解答答。。八、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理計(jì)計(jì)劃劃作為數(shù)據(jù)管管理的開(kāi)始始，制定一一份全面而而詳細(xì)的管管理計(jì)劃，，將使整個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)管理理過(guò)程有章章可循、有有據(jù)可依。。數(shù)據(jù)管理計(jì)計(jì)劃的建立立應(yīng)以對(duì)研研究的分析析為前提，，包括研究究方案、病病例報(bào)告表表、需要使使用的資源源、研究的的時(shí)間表，，同時(shí)還需需考慮申辦辦方的一些些特殊要求求，如數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)、、變量名稱稱與格式等等。數(shù)據(jù)管理計(jì)計(jì)劃將作為為整個(gè)數(shù)據(jù)據(jù)管理過(guò)程程的指導(dǎo)性性文件，之之后所有過(guò)過(guò)程均應(yīng)按按照其中定定義的時(shí)間間與方法進(jìn)進(jìn)行操作。。數(shù)據(jù)管理計(jì)計(jì)劃包括的的內(nèi)容1、研究的的一般情況況，如研究究目的、研研究的整體體設(shè)計(jì)等。。2、數(shù)據(jù)管管理工作的的時(shí)間表。。在此時(shí)間間表中，每每個(gè)環(huán)節(jié)的的開(kāi)始始與完成時(shí)時(shí)間都應(yīng)有有所體現(xiàn)，，同時(shí)，該該時(shí)間表應(yīng)應(yīng)與整個(gè)研研究的大時(shí)時(shí)間表相互互協(xié)調(diào)。3、

相關(guān)關(guān)人員與職職責(zé)。4、數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)軟件的選選擇與數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建建方式，數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)的主主要框架等等。5、

如何何確認(rèn)數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)。6、定義監(jiān)監(jiān)查員應(yīng)提提交的數(shù)據(jù)據(jù)材料，以以及如何進(jìn)進(jìn)行這些材材料的移交交與管理。。7、如何進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄錄入與核查查。8、如何進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)確確認(rèn)。9、疑問(wèn)表表如何產(chǎn)生生、解決與與管理。10、如何何進(jìn)行質(zhì)量量檢查，包包括質(zhì)量檢檢查的具體體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。11、數(shù)據(jù)據(jù)審核。12、數(shù)據(jù)據(jù)鎖定及移移交。13、定義義需存檔的的文件。14、數(shù)據(jù)據(jù)的安全保保障措施。。15、其它它需要特殊殊說(shuō)明的問(wèn)問(wèn)題，如電電子數(shù)據(jù)的的傳遞與管管理、數(shù)據(jù)據(jù)管理的階階段報(bào)告等等。九、數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)創(chuàng)建與確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（（epi6epidata)病例報(bào)告表注注釋（annotation）數(shù)據(jù)庫(kù)的確認(rèn)認(rèn)（validation）（一）數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)軟件的選擇擇選擇用于錄入入數(shù)據(jù)的軟件件選擇提交進(jìn)行行最終統(tǒng)計(jì)分分析數(shù)據(jù)的軟軟件目前較流行的的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件件：SAS、、ORACLE、EPIInfo(二）病例報(bào)報(bào)告表注釋在正式創(chuàng)建數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)之前，，需對(duì)病例報(bào)報(bào)告表進(jìn)行變變量注釋，即即：定義數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)中將納入入的記錄項(xiàng)目目及相應(yīng)的變變量名稱與變變量類型，如如：定義身高高為height，類型型為數(shù)值型，，寬度為8，，不含小數(shù)位位。這一工作作應(yīng)由申申辦方與與數(shù)據(jù)管管理部門門共同完完成，以以充分適適應(yīng)申辦辦方對(duì)其其數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)的管理理要求，，同時(shí)盡盡可能照照顧數(shù)據(jù)據(jù)管理部部門的習(xí)習(xí)慣。如病例報(bào)報(bào)告表之之外還有有其它內(nèi)內(nèi)容需要要進(jìn)入數(shù)數(shù)據(jù)管理理環(huán)節(jié)，，則同樣樣應(yīng)對(duì)其其進(jìn)行注注釋。（三）數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)的的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)的的建立將將以以上上工作為為基礎(chǔ)，，依據(jù)注注釋、按按照數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)軟件件的規(guī)則則進(jìn)行。。同時(shí)還還需為數(shù)數(shù)據(jù)錄入入設(shè)計(jì)適適當(dāng)?shù)匿涗浫虢缑婷?。在?shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)建立之之后，還還應(yīng)對(duì)其其進(jìn)行確確認(rèn)，確確認(rèn)內(nèi)容容包括：：名稱是是否與注注釋相一一致、錄錄入界面面與規(guī)則則是否方方便錄入入、軟件件的輸出出結(jié)果是是否與錄錄入內(nèi)容容相同等等。數(shù)據(jù)庫(kù)確確認(rèn)的通通常做法法是，首首先創(chuàng)建建一至兩兩份模擬擬的病例例報(bào)告表表及其它它相關(guān)材材料，然然后按錄錄入界面面的指示示將其錄錄入數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)，然然后輸出出數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)內(nèi)容，，并與原原始材料料進(jìn)行比比較，通通過(guò)這一一過(guò)程檢檢驗(yàn)并最最終確認(rèn)認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)結(jié)構(gòu)、、錄入界界面乃至至最終數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)的的準(zhǔn)確性性與合理理性。十、數(shù)據(jù)據(jù)錄入與與核查數(shù)據(jù)錄入入員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的培訓(xùn)訓(xùn)獨(dú)立雙份份錄入原原則雙份數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)的核核對(duì)某些場(chǎng)合合，單份份錄入結(jié)結(jié)合手工工核對(duì)也也是可取取的十一、數(shù)據(jù)確認(rèn)認(rèn)與疑問(wèn)問(wèn)表在基本消消除了錄錄入錯(cuò)誤誤后，便便可進(jìn)行行數(shù)據(jù)檢檢查及確確認(rèn)，這這一工作作通常建建立在詳詳細(xì)分析析病例報(bào)報(bào)告表及及錄入指指南的基基礎(chǔ)之上上。首先需建建立有關(guān)關(guān)細(xì)節(jié)的的確認(rèn)計(jì)計(jì)劃，然然后編寫寫相應(yīng)的的程序，，得到需需確認(rèn)問(wèn)問(wèn)題的清清單，以以此清單單為基礎(chǔ)礎(chǔ)，必要要時(shí)結(jié)合合原始記記錄的核核查，整整理產(chǎn)生生關(guān)于數(shù)數(shù)據(jù)的疑疑問(wèn)表。。疑問(wèn)表表將由臨臨床監(jiān)查查員交研研究者進(jìn)進(jìn)行核查查、確認(rèn)認(rèn)或更正正，然后后仍由臨臨床監(jiān)查查員返回回給數(shù)據(jù)據(jù)管理員員，根據(jù)據(jù)數(shù)據(jù)確確認(rèn)的結(jié)結(jié)果對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)進(jìn)行修改改與更新新。此過(guò)過(guò)程循環(huán)環(huán)往復(fù)，，直至所所有疑問(wèn)問(wèn)均得到到明確的的答復(fù)。。在先進(jìn)進(jìn)的數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)軟件件平臺(tái)臺(tái)上，，以上上過(guò)程程還可可得到到簡(jiǎn)化化，如如：將將可預(yù)預(yù)見(jiàn)的的問(wèn)題題設(shè)計(jì)計(jì)到錄錄入程程序中中，這這樣在在錄入入的同同時(shí)即即可產(chǎn)產(chǎn)生疑疑問(wèn)表表，這這種情情況在在網(wǎng)絡(luò)絡(luò)背景景下由由研究究者直直接錄錄入數(shù)數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)具有有更加加明顯顯的優(yōu)優(yōu)勢(shì)。。十二、、數(shù)據(jù)編編碼試驗(yàn)過(guò)過(guò)程中中，一一些重重要的的項(xiàng)目目是以以文本本形式式記錄錄的，，如不不良事事件、、伴隨隨疾病病、合合并用用藥等等，為為了分分析時(shí)時(shí)歸納納與總總結(jié)的的方便便，常常需要要對(duì)這這些部部分進(jìn)進(jìn)行公公類與與編碼碼。目目前，，國(guó)內(nèi)內(nèi)在這這方面面比較較欠缺缺。盡盡管國(guó)國(guó)際上上有成成熟的的編碼碼系統(tǒng)統(tǒng)，但但國(guó)內(nèi)內(nèi)目前前尚缺缺乏可可以正正確使使用這這些系系統(tǒng)的的專業(yè)業(yè)人員員。因因而，，這是是目前前國(guó)內(nèi)內(nèi)在數(shù)數(shù)據(jù)管管理方方面的的一項(xiàng)項(xiàng)空白白。十三、、數(shù)據(jù)質(zhì)質(zhì)控檢檢查當(dāng)數(shù)據(jù)據(jù)確認(rèn)認(rèn)與數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)修正正工作作完成成后，，即基基本排排除了了數(shù)據(jù)據(jù)錄入入錯(cuò)誤誤及邏邏輯錯(cuò)錯(cuò)誤。。但正正如前前面所所述，，這些些工作作并不不能完完全保保證數(shù)數(shù)據(jù)的的準(zhǔn)確確性，，進(jìn)行行進(jìn)一一步的的質(zhì)控控檢查查仍然然很有有必要要。質(zhì)控檢檢查通通常以以書(shū)面面形式式，在在預(yù)先先設(shè)定定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)指指導(dǎo)下下進(jìn)行行。對(duì)對(duì)關(guān)鍵鍵變量量經(jīng)常常需要要進(jìn)行行100%的核核查，，即：：將數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)中的的關(guān)鍵鍵變量量以記記錄為為單位位輸出出，與與原始始記錄錄（病病例報(bào)報(bào)告表表及疑疑問(wèn)表表）進(jìn)進(jìn)行核核對(duì)，，在相相當(dāng)多多的情情況下下要求求關(guān)鍵鍵變量量100%正確確。對(duì)對(duì)非關(guān)關(guān)鍵變變量，，通常常不需需進(jìn)行行100%核查查，而而是采采用按按一定定比例例抽樣樣的方方法進(jìn)進(jìn)行抽抽查，，對(duì)非非關(guān)鍵鍵變量量，通通常允允許一一定的的錯(cuò)誤誤率，，如0.5%或或0.1%等。。質(zhì)控檢檢查并并不僅僅僅是是數(shù)據(jù)據(jù)管理理部門門的任任務(wù)與與責(zé)任任，同同樣也也有申申辦方方的任任務(wù)與與責(zé)任任。臨床試試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)的的盲盲態(tài)核核查盲態(tài)審審核是是指最最后一一份病病歷報(bào)報(bào)告表表輸入入數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)以以后，，直到到第一一次揭揭盲之之前，，對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行行的核核對(duì)和和評(píng)價(jià)價(jià)。參加盲盲態(tài)審審核會(huì)會(huì)議人人員，，由主主要研研究者者、申申辦者者、監(jiān)監(jiān)查員員、數(shù)數(shù)據(jù)管管理員員和生生物統(tǒng)統(tǒng)計(jì)專專業(yè)人人組成成。(一)目目的與任務(wù)務(wù)1、對(duì)對(duì)研究究過(guò)程程中的的盲態(tài)態(tài)進(jìn)行行審核核。2、對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)中存存在的的需討討論的的問(wèn)題題做出出決定定，重重點(diǎn)在在分析析并決決定統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分分析人人群。。3、對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)的整整體質(zhì)質(zhì)量做做出評(píng)評(píng)估。。4、討討論并并定稿稿統(tǒng)計(jì)計(jì)分析析計(jì)劃劃。5、決決定是是否鎖鎖定數(shù)數(shù)據(jù)并并揭盲盲，并并具體體執(zhí)行行揭盲盲。(二二)準(zhǔn)準(zhǔn)備備工工作作1、、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理員員應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)備備一一份份用用于于會(huì)會(huì)議議的的報(bào)報(bào)告告，，內(nèi)內(nèi)容容至至少少應(yīng)應(yīng)包包括括：：數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)管管理理的的過(guò)過(guò)程程及及一一般般情情況況介介紹紹、、病病例例入入組組及及完完成成情情況況（含含脫脫落落受受試試者者清清單單））、判判斷斷統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)分分析析人人群群時(shí)時(shí)涉涉及及的的項(xiàng)項(xiàng)目目及及需需討討論論并并解解決決的的問(wèn)問(wèn)題題（（入選選/排除除標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢檢查查、、完完整整性性檢檢查查、、邏邏輯輯一一致致性性檢檢查查、、離離群群數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)檢檢查查、、時(shí)時(shí)間間窗窗檢檢查查、、合合并并用用藥藥檢檢