全程C反應(yīng)蛋白(FR-CRP)檢測試劑(乳膠免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第1頁
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產(chǎn)品名稱全程產(chǎn)品名稱全程C反應(yīng)蛋白（FR—CRP）檢測試劑（乳膠免疫比濁法）型號、規(guī)格25mLR：1×25mL；50mLR：2×25mL；100mLR：4×25mL結(jié)構(gòu)及組成R：抗CRP抗體結(jié)合乳膠2.0mg/mL產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于檢測人全血中C反應(yīng)蛋白的含量。性能指標外觀試劑應(yīng)為乳白色懸濁液，無異物和凝集物。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標示值。試劑空白試劑空白吸光度試劑以水為空白在37℃1℃，850nm波長條件下，吸光度應(yīng)小于2.0A。試劑空白吸光度變化率試劑以水為空白在371850nm0.0030A/min分析靈敏度當樣本濃度為4mg/L時，吸光度變化率應(yīng)不小于0.0070A/min。線性范圍試劑盒在（0.2～320）mg/L范圍內(nèi)：線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；當樣本濃度不大于10時，線性絕對偏差應(yīng)不大于±1.0mg/L；濃度大于10mg/L時，線性相對偏差應(yīng)不大于±15.0%。測量精密度重復(fù)性當樣本濃度不大于10mg/L時，標準偏差：s應(yīng)不大于0.5mg/L；當樣本濃度大于10mg/L且不大于100mg/L時，變異系數(shù)：CV應(yīng)不大于4.0％；當樣本濃度大于100mg/L時，變異系數(shù)：CV應(yīng)不大于10.0％。批間差相對偏差：R應(yīng)不大于10.0％。準確度測試邁瑞工作校準品，測定結(jié)果與靶值的相對偏差應(yīng)滿足下述要求：當樣本濃度不大于3mg/L時，相對偏差應(yīng)在±20%內(nèi)；當樣本濃度大于3mg/L時，相對偏差應(yīng)在±15%內(nèi)。分析特異性抗壞血酸濃度在150mg/dL內(nèi)、內(nèi)源性酯濃度在1000mg/dL內(nèi)、膽紅素濃

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