藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理課件

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理1基本環(huán)境四個(gè)最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

去產(chǎn)能、去庫(kù)存、去杠桿、補(bǔ)短板、降成本四有兩責(zé)的基層藥品監(jiān)管方針有責(zé)、有崗、有人、有手段監(jiān)管職責(zé)、檢驗(yàn)職責(zé)基本環(huán)境四個(gè)最嚴(yán)2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類研究缺陷質(zhì)量缺陷（生產(chǎn)、流通、監(jiān)管）警示缺陷使用缺陷缺陷-不合理的危險(xiǎn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類研究缺陷3藥品安全責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任藥品安全責(zé)任刑事責(zé)任4山東疫苗事件各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)?。▍^(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責(zé)處理意見(jiàn)。（4月13日）已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，擬吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)有41家。（4月25日）

山東疫苗事件各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根5藥品監(jiān)管執(zhí)法趨勢(shì)以問(wèn)責(zé)倒逼執(zhí)法以公開(kāi)促進(jìn)社會(huì)參與、促進(jìn)社會(huì)共治通過(guò)司法銜接，加大刑事打擊力度通過(guò)刺激民事權(quán)利保護(hù)意識(shí)，喚起公眾參與通過(guò)修改《藥品管理法》，實(shí)施藥品監(jiān)管改革藥品監(jiān)管執(zhí)法趨勢(shì)以問(wèn)責(zé)倒逼執(zhí)法6藥品管理法

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第八十七條本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。藥品管理法第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生7十三五藥品安全規(guī)劃職能、責(zé)任體系建設(shè)誰(shuí)去管、怎么管、管什么、責(zé)任是什么問(wèn)責(zé)可能進(jìn)入常態(tài)化公開(kāi)原則行政執(zhí)法公開(kāi)一般程序處罰決定書公開(kāi)十三五藥品安全規(guī)劃職能、責(zé)任體系建設(shè)8互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估隨機(jī)檢查與飛行檢查相結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全監(jiān)管9國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)藥品品種數(shù)量共計(jì)489個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市藥品品種數(shù)量的2.7%。中藥制劑品種160個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市中藥品種數(shù)量的1.6%?；瘜W(xué)藥品種292個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市化學(xué)藥品種數(shù)量的3.9%。生物制品品種37個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市生物制品種數(shù)量的0.2%。抽驗(yàn)總批次為31889，合格率為97%。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)藥品品種數(shù)量共計(jì)410國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告按每批次檢驗(yàn)費(fèi)用一千元計(jì)，總經(jīng)費(fèi)3200萬(wàn)元，查出一個(gè)不合格藥品的成本費(fèi)用為3.6萬(wàn)元。重復(fù)抽驗(yàn)（同一品種、同一廠家、同一批號(hào)）為6069次，重復(fù)率為19%，浪費(fèi)極為明顯。涉及4529個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，占抽驗(yàn)品種489個(gè)品種批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量39589個(gè)的11.44%。按照前期依據(jù)大數(shù)據(jù)為國(guó)家總局注冊(cè)司所做沒(méi)有生產(chǎn)中藥品種及批準(zhǔn)文號(hào)分析，約有65%的批準(zhǔn)文號(hào)沒(méi)有生產(chǎn)的結(jié)論。評(píng)價(jià)2006年~2014年藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)489個(gè)藥品品種的覆蓋率僅為33%。有83個(gè)品種檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部所頒布的部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，這部分標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)間在10年以上，甚至超過(guò)20年，僅按此類標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷基本上無(wú)意義。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告按每批次檢驗(yàn)費(fèi)用一千元11國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告復(fù)方丹參片（抽驗(yàn)時(shí)間分別為2011年和2013年）共抽驗(yàn)352批，涉及99個(gè)企業(yè)，占復(fù)方丹參片總批文的14%，其中8批號(hào)不合格（6個(gè)為衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)不合格，2個(gè)為鑒別指標(biāo)不合格，涉及3個(gè)企業(yè)）。不合格檢出成本4.37萬(wàn)元。生產(chǎn)廠最多的被抽驗(yàn)52批，最少1批。且存在重復(fù)抽驗(yàn)情況。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告復(fù)方丹參片（抽驗(yàn)時(shí)間分12行政處罰歸責(zé)原則行政處罰歸責(zé)原則13行政處罰歸責(zé)原則觀點(diǎn)客觀歸責(zé)主觀歸責(zé)客觀歸責(zé)為主，主觀歸責(zé)為例外主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外行政處罰歸責(zé)原則觀點(diǎn)客觀歸責(zé)14以假藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。包括故意或者過(guò)失？以假藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則（一）藥品所含成份與國(guó)家藥15以劣藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。以劣藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則藥品成份的含量不符合國(guó)家藥16藥品管理法實(shí)施條例第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。推定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在故意或過(guò)錯(cuò)？既無(wú)故意又無(wú)過(guò)錯(cuò)承擔(dān)行政責(zé)任的合理性？藥品管理法實(shí)施條例第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《17齊二藥的行政處罰與刑事處罰行政處罰：沒(méi)收查封扣押的假藥；沒(méi)收其違法所得，并處貨值金額5倍罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。收回GMP認(rèn)證證書。刑事處罰：齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責(zé)任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑。齊二藥的行政處罰與刑事處罰行政處罰：沒(méi)收查封扣押的假藥；沒(méi)收18齊二藥經(jīng)銷商和醫(yī)院的行政處理藥監(jiān)部門作出行政處罰決定：沒(méi)收金蘅源公司、廣東省醫(yī)保違法所得，并處以罰款。中山三院未受到行政處罰。區(qū)別對(duì)待？齊二藥經(jīng)銷商和醫(yī)院的行政處理藥監(jiān)部門作出行政處罰決定：沒(méi)收金19關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體

應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（兩高，2009年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條（足以嚴(yán)重危害人體健康）或者第二條（輕傷以上）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體

應(yīng)用法律若干問(wèn)題的20討論歸責(zé)原則的必要性結(jié)合全面深化改革要求，修訂《藥品管理法》的需要充分發(fā)揮法律的作用法治要求（科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法）討論歸責(zé)原則的必要性結(jié)合全面深化改革要求，修訂《藥品管理法》21研究行政處罰歸責(zé)原則的價(jià)值國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品涉嫌犯罪案件移送有關(guān)工作的通知》。2009年《刑法》第一百四十一條第一款：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（2011年）案件移送的構(gòu)成要件？研究行政處罰歸責(zé)原則的價(jià)值國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥22行政違法客觀要件公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤?。（《行政處罰法》）相對(duì)人行為是否存在故意或者過(guò)錯(cuò)未明確有破壞行政管理秩序結(jié)果存在因果關(guān)系行政違法客觀要件公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為23無(wú)過(guò)錯(cuò)即無(wú)責(zé)任，責(zé)任與過(guò)錯(cuò)相當(dāng)無(wú)過(guò)錯(cuò)（包括故意）--無(wú)行政法規(guī)定的過(guò)錯(cuò)無(wú)責(zé)任--無(wú)行政法規(guī)定的責(zé)任無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任（包括過(guò)錯(cuò)推定）需要法律明確規(guī)定主體、主觀方面、客體、客觀方面應(yīng)該成為行政處罰構(gòu)成要件無(wú)過(guò)錯(cuò)即無(wú)責(zé)任，責(zé)任與過(guò)錯(cuò)相當(dāng)無(wú)過(guò)錯(cuò)（包括故意）--無(wú)行政法24從輕、減輕、免除行政處罰事由當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

《行政處罰法》從輕、減輕、免除行政處罰事由當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法25藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)定（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)?！端幤饭芾矸ā俘R二藥案件中兩家經(jīng)營(yíng)公司并未免除行政處罰責(zé)任，但是未對(duì)中山三院進(jìn)行行政處罰

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)定（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)26案例甲藥廠長(zhǎng)期從乙藥廠購(gòu)進(jìn)原料藥A用于生產(chǎn)制劑，甲對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥A每批按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收并按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。乙所在地藥監(jiān)局在一次檢查中發(fā)現(xiàn)，其中某批原料藥A未經(jīng)檢驗(yàn)出售給甲，藥監(jiān)部門對(duì)甲處原料藥A進(jìn)行了抽驗(yàn)（合格）。但仍擬對(duì)甲使用原料藥A生產(chǎn)的制劑按假藥處罰。案例甲藥廠長(zhǎng)期從乙藥廠購(gòu)進(jìn)原料藥A用于生產(chǎn)制劑，甲對(duì)購(gòu)進(jìn)的原27山東疫苗事件掛靠經(jīng)營(yíng)過(guò)票經(jīng)營(yíng)銷售對(duì)象違法未實(shí)施冷鏈運(yùn)輸山東疫苗事件掛靠經(jīng)營(yíng)28國(guó)務(wù)院督查組要求全面查清案件事實(shí)，依法依規(guī)嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任，嚴(yán)懲違法犯罪分子。拿出一個(gè)科學(xué)客觀公正、對(duì)人民群眾負(fù)責(zé)、經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)的調(diào)查結(jié)果。要抓緊研究提出完善長(zhǎng)效機(jī)制和處置善后問(wèn)題建議，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種各環(huán)節(jié)責(zé)任，堵塞漏洞，確保公共衛(wèi)生安全。國(guó)務(wù)院督查組要求全面查清案件事實(shí)，依法依規(guī)嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的29責(zé)任主體疫苗生產(chǎn)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)資質(zhì)者。銷售給形式上有資質(zhì)者。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)資質(zhì)者。銷售給形式上有資質(zhì)者。銷售給合法的接種機(jī)構(gòu)。接種機(jī)構(gòu)：從有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。從無(wú)資質(zhì)者購(gòu)進(jìn)。從形式上有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。運(yùn)輸者：明知運(yùn)輸要求不符合要求。目前報(bào)道情況是無(wú)資質(zhì)者措施購(gòu)進(jìn)和銷售經(jīng)營(yíng)行為。責(zé)任主體疫苗生產(chǎn)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)30藥品管理法關(guān)于假劣的定義（山東疫苗法律適用討論）第四十八條禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

…..有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

……(三)變質(zhì)的；

……第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

……(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品管理法關(guān)于假劣的定義（山東疫苗法律適用討論）第四十八條31藥品行政處罰歸責(zé)原則以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外舉證責(zé)任分配藥品行政處罰歸責(zé)原則32藥品抽驗(yàn)中不得復(fù)檢的項(xiàng)目顆粒劑粒度口服固體制劑水分液體制劑裝量差異片重差異膠囊劑裝量差異合法性？藥品抽驗(yàn)中不得復(fù)檢的項(xiàng)目顆粒劑粒度33司法部門舉措最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》將檢驗(yàn)是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定缺陷的依據(jù)質(zhì)量終身制舉證責(zé)任倒置支持知假買假支持提起違約之訴廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者承擔(dān)連帶責(zé)任司法部門舉措最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若34民事賠償責(zé)任優(yōu)先公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任（《行政處罰法》）因同一行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任和行政責(zé)任、刑事責(zé)任，侵權(quán)人的財(cái)產(chǎn)不足以支付的，先承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任（《侵權(quán)責(zé)任法》）《食品安全法》......《藥品管理法》？如何保證？民事賠償責(zé)任優(yōu)先公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其35以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外其他國(guó)家在行政法中普遍采用的原則法治建設(shè)發(fā)展趨勢(shì)和需要便于設(shè)置寬嚴(yán)適度的法律責(zé)任有利于行政機(jī)關(guān)執(zhí)法水平的提高與刑法、民事責(zé)任的銜接以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外其他國(guó)家在行政法中普遍采用的原36加強(qiáng)飛行檢查加強(qiáng)飛行檢查37胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）通報(bào)對(duì)甘肅大得利制藥有限公司跟蹤檢查（1）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來(lái)源及具體年齡；未對(duì)牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無(wú)法確定其對(duì)牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式和保存期限；未規(guī)定對(duì)動(dòng)物檢疫證明的查驗(yàn)要求。（2）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開(kāi)展病毒滅活/去除、熱變的驗(yàn)證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，設(shè)定不同工序的工藝時(shí)限。（3）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項(xiàng)目；未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無(wú)內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，并將自查情況向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全，以及存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，應(yīng)立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）通報(bào)對(duì)甘肅大得利制藥38化學(xué)藥化學(xué)藥39銀杏葉提取物事件2015年，食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)業(yè)內(nèi)改變工藝的潛規(guī)則，引起巨大的連鎖反應(yīng)。5月19日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告，桂林興達(dá)藥業(yè)擅自將提取工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司用購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。銀杏葉提取物事件2015年，食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥40新增檢測(cè)項(xiàng)目新增檢測(cè)項(xiàng)目41重大藥品質(zhì)量事件回顧

事件名稱

發(fā)現(xiàn)者發(fā)現(xiàn)渠道龍膽瀉肝丸國(guó)家局不良反應(yīng)欣弗國(guó)家局檢驗(yàn)（熱源）齊二藥廣東藥檢所增加檢驗(yàn)項(xiàng)目甲氨蝶呤國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目鉻膠囊國(guó)家局媒體曝光銀杏葉國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目枸櫞酸鐵胺國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目疫苗公安檢查？重大藥品質(zhì)量事件回顧事件名稱發(fā)現(xiàn)者42藥品研究缺陷（以中藥為例）9000個(gè)品種中新藥約900個(gè)品種（占中藥處方總數(shù)的15%，意味85%的中藥品種處方未經(jīng)上市前系統(tǒng)安全性、有效性評(píng)價(jià)）地標(biāo)升國(guó)標(biāo)1100余個(gè)品種保健藥升國(guó)標(biāo)1000余個(gè)品種改劑型1300余個(gè)品種其余為原部頒標(biāo)準(zhǔn)或者《中國(guó)藥典》收載品種約6萬(wàn)個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，15%~35%生產(chǎn)上市，約2000個(gè)品種無(wú)上市信息。藥品研究缺陷（以中藥為例）9000個(gè)品種中43藥品研究缺陷（以中藥為例）經(jīng)典名方。原方原劑型與其他劑型同時(shí)并存。（如六味地黃丸（大蜜丸），六味地黃滴丸、六味地黃膏、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒、六味地黃口服液、六味地黃片、六味地黃軟膠囊、六味地黃濃縮丸）與經(jīng)典名方原方不同劑型。（九味羌活湯，現(xiàn)有劑型九味羌活顆粒、九味羌活口服液、九味羌活噴霧劑、九味羌活片、九味羌活軟膠囊、九味羌活丸）現(xiàn)有劑型與原方工藝不同。與原方日服劑量不同。原方藥味被替代。原方藥味被改變。原方同名而給藥途徑改變。與原方相比增添了適應(yīng)癥等。藥品研究缺陷（以中藥為例）經(jīng)典名方。44藥品研究缺陷（以中藥為例）單一藥味品種成分制劑組分（總苷、總堿、總黃酮等）制劑中西藥復(fù)方中藥注射劑原地方所批經(jīng)驗(yàn)方地方批試驗(yàn)方進(jìn)口藥轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的處方處方中藥材無(wú)標(biāo)準(zhǔn)收載的處方新藥處方（處方來(lái)源多元化）藥品研究缺陷（以中藥為例）單一藥味品種45藥品研究缺陷（以中藥為例）中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的用藥。實(shí)質(zhì)上中藥是中醫(yī)的用藥方案，絕大部分中藥處方不是成方制劑。中藥的臨床評(píng)價(jià)仍然處于探索階段。藥品研究缺陷（以中藥為例）中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的用藥。46研究缺陷復(fù)方丹參片丹參450g三七141g冰片8g以上三味，丹參加乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50％乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細(xì)粉，與上述濃縮液和適量的輔料制成顆粒，干燥。冰片研細(xì)，與上述顆?；靹?，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。2010年版《中國(guó)藥典》，規(guī)格：0.32g、0.8g、糖衣片【功能與主治】

活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。【用法與用量】

口服。一次3片，一日3次。2011年，CFDA頒布新的中藥治療冠心病心絞痛臨床研究指導(dǎo)原則研究缺陷復(fù)方丹參片47板藍(lán)根顆粒與糖漿

取板藍(lán)根1400g，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20（50℃），加乙醇使含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至適量。取稠膏，加入適量的蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥，制成1000g；或加入適量的糊精或適量的糊精和甜味劑，制成顆粒，干燥，制成600g，即得。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛，口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見(jiàn)上述證候者。

取板藍(lán)根700g，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，靜置。取上清液濃縮至適量，加入蔗糖400g與苯甲酸鈉3g，溶解后，濾過(guò)，加水調(diào)節(jié)至1000ml，即得。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉腫痛，防治傳染性肝炎、小兒麻疹等。板藍(lán)根顆粒與糖漿

取板藍(lán)根1400g，加水煎煮二次，第一次248研究缺陷穿琥寧----14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3,

19-二琥珀酸半酯單鉀鹽。9個(gè)批文，一致嗎？高效液相法，脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯應(yīng)不少于98.0%。炎琥寧----14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3,19-二琥珀酸半酯鉀鈉鹽。45個(gè)批文，一致嗎？分光光度法，C28H34KNaO10不得少于94.0%。過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率高，據(jù)研究與合成工藝、結(jié)構(gòu)、純度、雜質(zhì)有關(guān)研究缺陷穿琥寧----14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內(nèi)49職業(yè)打假成為新業(yè)態(tài)？民事責(zé)任職業(yè)打假成為新業(yè)態(tài)？50職業(yè)打假人超100人的省：浙江、上海、北京、廣東、天津個(gè)人記錄：654件、592件、6人超300件跨省記錄：17個(gè)藥品占6.25%，食品占86.5%職業(yè)打假人超100人的?。赫憬?、上海、北京、廣東、天津51案例某企業(yè)生產(chǎn)的含片未標(biāo)注處方中的輔料（蔗糖），一消費(fèi)者（糖尿病患者）一次性購(gòu)買40盒，后以致其血糖升高（有用藥前后醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告），向藥店主張賠償。案例某企業(yè)生產(chǎn)的含片未標(biāo)注處方中的輔料（蔗糖），一消費(fèi)者（糖52審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（2014年3月15日實(shí)施）

消費(fèi)者舉證證明所購(gòu)買藥品的事實(shí)以及所購(gòu)藥品不符合合同的約定，主張藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)違約責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持。

消費(fèi)者舉證證明因使用藥品受到損害，初步證明損害與使用藥品存在因果關(guān)系，并請(qǐng)求藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持，但藥品的生產(chǎn)者、銷售者能證明損害不是因產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)造成的除外。

藥品雖在銷售前取得檢驗(yàn)合格證明，且使用時(shí)尚在保質(zhì)期內(nèi)，但經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)者或者銷售者以該藥品具有檢驗(yàn)合格證明為由進(jìn)行抗辯的，人民法院不予支持。審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（2014年3月153審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（2014年3月15日實(shí)施）

因藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生糾紛，購(gòu)買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以購(gòu)買者明知藥品存在質(zhì)量問(wèn)題而仍然購(gòu)買為由進(jìn)行抗辯的，人民法院不予支持。

藥品生產(chǎn)者、銷售者提供給消費(fèi)者的藥品的贈(zèng)品發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題，造成消費(fèi)者損害，消費(fèi)者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以消費(fèi)者未對(duì)贈(zèng)品支付對(duì)價(jià)為由進(jìn)行免責(zé)抗辯的，人民法院不予支持。審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（2014年3月154錯(cuò)綜復(fù)雜的其他風(fēng)險(xiǎn)

阿米三嗪蘿巴新片，法國(guó)施維雅公司于1988年8月在我國(guó)進(jìn)口許可，商品名為都可喜。施維雅(天津)制藥有限公司2005年5月獲準(zhǔn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。南陽(yáng)普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。2011年，施維雅(天津)制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。錯(cuò)綜復(fù)雜的其他風(fēng)險(xiǎn)

阿米三嗪蘿巴新片，法國(guó)施維雅公司于19855+食品+醫(yī)療+藥品+醫(yī)療器械+法ongminxian@互聯(lián)網(wǎng)++食品+醫(yī)療+藥品+醫(yī)療器械+法聯(lián)56藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理57基本環(huán)境四個(gè)最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

去產(chǎn)能、去庫(kù)存、去杠桿、補(bǔ)短板、降成本四有兩責(zé)的基層藥品監(jiān)管方針有責(zé)、有崗、有人、有手段監(jiān)管職責(zé)、檢驗(yàn)職責(zé)基本環(huán)境四個(gè)最嚴(yán)58藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類研究缺陷質(zhì)量缺陷（生產(chǎn)、流通、監(jiān)管）警示缺陷使用缺陷缺陷-不合理的危險(xiǎn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類研究缺陷59藥品安全責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任藥品安全責(zé)任刑事責(zé)任60山東疫苗事件各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會(huì)議決定，依法依紀(jì)對(duì)食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省（區(qū)、市）相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責(zé)處理意見(jiàn)。（4月13日）已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，擬吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)有41家。（4月25日）

山東疫苗事件各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根61藥品監(jiān)管執(zhí)法趨勢(shì)以問(wèn)責(zé)倒逼執(zhí)法以公開(kāi)促進(jìn)社會(huì)參與、促進(jìn)社會(huì)共治通過(guò)司法銜接，加大刑事打擊力度通過(guò)刺激民事權(quán)利保護(hù)意識(shí)，喚起公眾參與通過(guò)修改《藥品管理法》，實(shí)施藥品監(jiān)管改革藥品監(jiān)管執(zhí)法趨勢(shì)以問(wèn)責(zé)倒逼執(zhí)法62藥品管理法

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第八十七條本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。藥品管理法第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生63十三五藥品安全規(guī)劃職能、責(zé)任體系建設(shè)誰(shuí)去管、怎么管、管什么、責(zé)任是什么問(wèn)責(zé)可能進(jìn)入常態(tài)化公開(kāi)原則行政執(zhí)法公開(kāi)一般程序處罰決定書公開(kāi)十三五藥品安全規(guī)劃職能、責(zé)任體系建設(shè)64互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估隨機(jī)檢查與飛行檢查相結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全監(jiān)管65國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)藥品品種數(shù)量共計(jì)489個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市藥品品種數(shù)量的2.7%。中藥制劑品種160個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市中藥品種數(shù)量的1.6%?；瘜W(xué)藥品種292個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市化學(xué)藥品種數(shù)量的3.9%。生物制品品種37個(gè)，約占已批準(zhǔn)上市生物制品種數(shù)量的0.2%。抽驗(yàn)總批次為31889，合格率為97%。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)藥品品種數(shù)量共計(jì)466國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告按每批次檢驗(yàn)費(fèi)用一千元計(jì)，總經(jīng)費(fèi)3200萬(wàn)元，查出一個(gè)不合格藥品的成本費(fèi)用為3.6萬(wàn)元。重復(fù)抽驗(yàn)（同一品種、同一廠家、同一批號(hào)）為6069次，重復(fù)率為19%，浪費(fèi)極為明顯。涉及4529個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，占抽驗(yàn)品種489個(gè)品種批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量39589個(gè)的11.44%。按照前期依據(jù)大數(shù)據(jù)為國(guó)家總局注冊(cè)司所做沒(méi)有生產(chǎn)中藥品種及批準(zhǔn)文號(hào)分析，約有65%的批準(zhǔn)文號(hào)沒(méi)有生產(chǎn)的結(jié)論。評(píng)價(jià)2006年~2014年藥品抽驗(yàn)公告抽驗(yàn)489個(gè)藥品品種的覆蓋率僅為33%。有83個(gè)品種檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部所頒布的部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，這部分標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)間在10年以上，甚至超過(guò)20年，僅按此類標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷基本上無(wú)意義。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告按每批次檢驗(yàn)費(fèi)用一千元67國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告復(fù)方丹參片（抽驗(yàn)時(shí)間分別為2011年和2013年）共抽驗(yàn)352批，涉及99個(gè)企業(yè)，占復(fù)方丹參片總批文的14%，其中8批號(hào)不合格（6個(gè)為衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)不合格，2個(gè)為鑒別指標(biāo)不合格，涉及3個(gè)企業(yè)）。不合格檢出成本4.37萬(wàn)元。生產(chǎn)廠最多的被抽驗(yàn)52批，最少1批。且存在重復(fù)抽驗(yàn)情況。國(guó)家總局2006~2014藥品抽驗(yàn)公告復(fù)方丹參片（抽驗(yàn)時(shí)間分68行政處罰歸責(zé)原則行政處罰歸責(zé)原則69行政處罰歸責(zé)原則觀點(diǎn)客觀歸責(zé)主觀歸責(zé)客觀歸責(zé)為主，主觀歸責(zé)為例外主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外行政處罰歸責(zé)原則觀點(diǎn)客觀歸責(zé)70以假藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。包括故意或者過(guò)失？以假藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則（一）藥品所含成份與國(guó)家藥71以劣藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。以劣藥定義分析藥品行政處罰歸責(zé)原則藥品成份的含量不符合國(guó)家藥72藥品管理法實(shí)施條例第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。推定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在故意或過(guò)錯(cuò)？既無(wú)故意又無(wú)過(guò)錯(cuò)承擔(dān)行政責(zé)任的合理性？藥品管理法實(shí)施條例第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《73齊二藥的行政處罰與刑事處罰行政處罰：沒(méi)收查封扣押的假藥；沒(méi)收其違法所得，并處貨值金額5倍罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。收回GMP認(rèn)證證書。刑事處罰：齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責(zé)任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑。齊二藥的行政處罰與刑事處罰行政處罰：沒(méi)收查封扣押的假藥；沒(méi)收74齊二藥經(jīng)銷商和醫(yī)院的行政處理藥監(jiān)部門作出行政處罰決定：沒(méi)收金蘅源公司、廣東省醫(yī)保違法所得，并處以罰款。中山三院未受到行政處罰。區(qū)別對(duì)待？齊二藥經(jīng)銷商和醫(yī)院的行政處理藥監(jiān)部門作出行政處罰決定：沒(méi)收金75關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體

應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（兩高，2009年）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條（足以嚴(yán)重危害人體健康）或者第二條（輕傷以上）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體

應(yīng)用法律若干問(wèn)題的76討論歸責(zé)原則的必要性結(jié)合全面深化改革要求，修訂《藥品管理法》的需要充分發(fā)揮法律的作用法治要求（科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法）討論歸責(zé)原則的必要性結(jié)合全面深化改革要求，修訂《藥品管理法》77研究行政處罰歸責(zé)原則的價(jià)值國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品涉嫌犯罪案件移送有關(guān)工作的通知》。2009年《刑法》第一百四十一條第一款：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（2011年）案件移送的構(gòu)成要件？研究行政處罰歸責(zé)原則的價(jià)值國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥78行政違法客觀要件公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤?。（《行政處罰法》）相對(duì)人行為是否存在故意或者過(guò)錯(cuò)未明確有破壞行政管理秩序結(jié)果存在因果關(guān)系行政違法客觀要件公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為79無(wú)過(guò)錯(cuò)即無(wú)責(zé)任，責(zé)任與過(guò)錯(cuò)相當(dāng)無(wú)過(guò)錯(cuò)（包括故意）--無(wú)行政法規(guī)定的過(guò)錯(cuò)無(wú)責(zé)任--無(wú)行政法規(guī)定的責(zé)任無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任（包括過(guò)錯(cuò)推定）需要法律明確規(guī)定主體、主觀方面、客體、客觀方面應(yīng)該成為行政處罰構(gòu)成要件無(wú)過(guò)錯(cuò)即無(wú)責(zé)任，責(zé)任與過(guò)錯(cuò)相當(dāng)無(wú)過(guò)錯(cuò)（包括故意）--無(wú)行政法80從輕、減輕、免除行政處罰事由當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

《行政處罰法》從輕、減輕、免除行政處罰事由當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法81藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)定（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)?！端幤饭芾矸ā俘R二藥案件中兩家經(jīng)營(yíng)公司并未免除行政處罰責(zé)任，但是未對(duì)中山三院進(jìn)行行政處罰

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)定（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)82案例甲藥廠長(zhǎng)期從乙藥廠購(gòu)進(jìn)原料藥A用于生產(chǎn)制劑，甲對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥A每批按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收并按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。乙所在地藥監(jiān)局在一次檢查中發(fā)現(xiàn)，其中某批原料藥A未經(jīng)檢驗(yàn)出售給甲，藥監(jiān)部門對(duì)甲處原料藥A進(jìn)行了抽驗(yàn)（合格）。但仍擬對(duì)甲使用原料藥A生產(chǎn)的制劑按假藥處罰。案例甲藥廠長(zhǎng)期從乙藥廠購(gòu)進(jìn)原料藥A用于生產(chǎn)制劑，甲對(duì)購(gòu)進(jìn)的原83山東疫苗事件掛靠經(jīng)營(yíng)過(guò)票經(jīng)營(yíng)銷售對(duì)象違法未實(shí)施冷鏈運(yùn)輸山東疫苗事件掛靠經(jīng)營(yíng)84國(guó)務(wù)院督查組要求全面查清案件事實(shí)，依法依規(guī)嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任，嚴(yán)懲違法犯罪分子。拿出一個(gè)科學(xué)客觀公正、對(duì)人民群眾負(fù)責(zé)、經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)的調(diào)查結(jié)果。要抓緊研究提出完善長(zhǎng)效機(jī)制和處置善后問(wèn)題建議，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種各環(huán)節(jié)責(zé)任，堵塞漏洞，確保公共衛(wèi)生安全。國(guó)務(wù)院督查組要求全面查清案件事實(shí)，依法依規(guī)嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的85責(zé)任主體疫苗生產(chǎn)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)資質(zhì)者。銷售給形式上有資質(zhì)者。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)資質(zhì)者。銷售給形式上有資質(zhì)者。銷售給合法的接種機(jī)構(gòu)。接種機(jī)構(gòu)：從有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。從無(wú)資質(zhì)者購(gòu)進(jìn)。從形式上有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。運(yùn)輸者：明知運(yùn)輸要求不符合要求。目前報(bào)道情況是無(wú)資質(zhì)者措施購(gòu)進(jìn)和銷售經(jīng)營(yíng)行為。責(zé)任主體疫苗生產(chǎn)企業(yè)：銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售給具有無(wú)86藥品管理法關(guān)于假劣的定義（山東疫苗法律適用討論）第四十八條禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

…..有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

……(三)變質(zhì)的；

……第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

……(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品管理法關(guān)于假劣的定義（山東疫苗法律適用討論）第四十八條87藥品行政處罰歸責(zé)原則以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外舉證責(zé)任分配藥品行政處罰歸責(zé)原則88藥品抽驗(yàn)中不得復(fù)檢的項(xiàng)目顆粒劑粒度口服固體制劑水分液體制劑裝量差異片重差異膠囊劑裝量差異合法性？藥品抽驗(yàn)中不得復(fù)檢的項(xiàng)目顆粒劑粒度89司法部門舉措最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》將檢驗(yàn)是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定缺陷的依據(jù)質(zhì)量終身制舉證責(zé)任倒置支持知假買假支持提起違約之訴廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者承擔(dān)連帶責(zé)任司法部門舉措最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若90民事賠償責(zé)任優(yōu)先公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任（《行政處罰法》）因同一行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任和行政責(zé)任、刑事責(zé)任，侵權(quán)人的財(cái)產(chǎn)不足以支付的，先承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任（《侵權(quán)責(zé)任法》）《食品安全法》......《藥品管理法》？如何保證？民事賠償責(zé)任優(yōu)先公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其91以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外其他國(guó)家在行政法中普遍采用的原則法治建設(shè)發(fā)展趨勢(shì)和需要便于設(shè)置寬嚴(yán)適度的法律責(zé)任有利于行政機(jī)關(guān)執(zhí)法水平的提高與刑法、民事責(zé)任的銜接以主觀歸責(zé)為主，客觀歸責(zé)為例外其他國(guó)家在行政法中普遍采用的原92加強(qiáng)飛行檢查加強(qiáng)飛行檢查93胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）通報(bào)對(duì)甘肅大得利制藥有限公司跟蹤檢查（1）主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來(lái)源及具體年齡；未對(duì)牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無(wú)法確定其對(duì)牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式和保存期限；未規(guī)定對(duì)動(dòng)物檢疫證明的查驗(yàn)要求。（2）生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開(kāi)展病毒滅活/去除、熱變的驗(yàn)證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，設(shè)定不同工序的工藝時(shí)限。（3）質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項(xiàng)目；未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無(wú)內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，并將自查情況向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全，以及存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，應(yīng)立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）通報(bào)對(duì)甘肅大得利制藥94化學(xué)藥化學(xué)藥95銀杏葉提取物事件2015年，食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)業(yè)內(nèi)改變工藝的潛規(guī)則，引起巨大的連鎖反應(yīng)。5月19日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告，桂林興達(dá)藥業(yè)擅自將提取工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司用購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。銀杏葉提取物事件2015年，食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥96新增檢測(cè)項(xiàng)目新增檢測(cè)項(xiàng)目97重大藥品質(zhì)量事件回顧

事件名稱

發(fā)現(xiàn)者發(fā)現(xiàn)渠道龍膽瀉肝丸國(guó)家局不良反應(yīng)欣弗國(guó)家局檢驗(yàn)（熱源）齊二藥廣東藥檢所增加檢驗(yàn)項(xiàng)目甲氨蝶呤國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目鉻膠囊國(guó)家局媒體曝光銀杏葉國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目枸櫞酸鐵胺國(guó)家局增加檢驗(yàn)項(xiàng)目疫苗公安檢查？重大藥品質(zhì)量事件回顧事件名稱發(fā)現(xiàn)者98藥品研究缺陷（以中藥為例）9000個(gè)品種中新藥約900個(gè)品種（占中藥處方總數(shù)的15%，意味85%的中藥品種處方未經(jīng)上市前系統(tǒng)安全性、有效性評(píng)價(jià)）地標(biāo)升國(guó)標(biāo)1100余個(gè)品種保健藥升國(guó)標(biāo)1000余個(gè)品種改劑型1300余個(gè)品種其余為原部頒標(biāo)準(zhǔn)或者《中國(guó)藥典》收載品種約6萬(wàn)個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，15%~35%生產(chǎn)上市，約2000個(gè)品種無(wú)上市信息。藥品研究缺陷（以中藥為例）9000個(gè)品種中99藥品研究缺陷（以中藥為例）經(jīng)典名方。原方原劑型與其他劑型同時(shí)并存。（如六味地黃丸（大蜜丸），六味地黃滴丸、六味地黃膏、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒、六味地黃口服液、六味地黃片、六味地黃軟膠囊、六味地黃濃縮丸）與經(jīng)典名方原方不同劑型。（九味羌活湯，現(xiàn)有劑型九味羌活顆粒、九味羌活口服液、九味羌活噴霧劑、九味羌活片、九味羌活軟膠囊、九味羌活丸）現(xiàn)有劑型與原方工藝不同。與原方日服劑量不同。原方藥味被替代。原方藥味被改變。原方同名而給藥途徑改變。與原方相比增添了適應(yīng)癥等。藥品研究缺陷（以中藥為例）經(jīng)典名方。100藥品研究缺陷（以中藥為例）單一藥味品種成分制劑組分（總苷、總堿、總黃酮等）制劑中西藥復(fù)方中藥注射劑原地方所批經(jīng)驗(yàn)方地方批試驗(yàn)方進(jìn)口藥轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的處方處方中藥材無(wú)標(biāo)準(zhǔn)收載的處方新藥處方（處方來(lái)源多元化）藥品研究缺陷（以中藥為例）單一藥味品種101藥品研究缺陷（以中藥為例）中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的用藥。實(shí)質(zhì)上中藥是中醫(yī)的用藥方案，絕大部分中藥處方不是成方制劑。中藥的臨床評(píng)價(jià)仍然處于探索階段。藥品研究缺陷（以中藥為例）中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的用藥。102研究缺陷復(fù)方丹參片丹參450g三七141g冰片8g以上三味，丹參加乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加50％乙醇加熱回流1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細(xì)粉，與上述濃縮液和適量的輔料制成顆粒，干燥。冰片研細(xì)，與上述顆?；靹?，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。2010年版