體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。體外診斷產(chǎn)品注冊分析有關(guān)說明國家局暨國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的簡稱·省局暨省食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱中檢所暨中國藥品生物制品藥品檢定所(NICPBP)的簡稱藥檢所暨省藥品檢驗所的簡稱藥審中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的簡稱馮秀軍：現(xiàn)代學(xué)校應(yīng)注重構(gòu)建德育生態(tài)環(huán)境馮秀軍在《教育研究》2013年第5期撰文指出，今天，學(xué)校德育的諸多困惑與難題，越來越多地源自于社會環(huán)境急速變遷帶來的問題與挑戰(zhàn)。校內(nèi)外德育環(huán)境的機械割裂，不但難以實現(xiàn)學(xué)校改造社會的使命，就連學(xué)校德育的本分——培養(yǎng)適應(yīng)社會環(huán)境發(fā)展與變遷的合格公民的職責(zé)也難以完成。理想的德育，應(yīng)以學(xué)生的生活為中心組織、溝通校內(nèi)外德育環(huán)境生態(tài)，并在此基礎(chǔ)上充分、徹底地打通學(xué)校內(nèi)外環(huán)境的阻隔。因此，整體性的德育研究與實踐必須關(guān)注學(xué)校德育環(huán)境的生態(tài)建構(gòu)。這一過程蘊含著學(xué)校德育的深刻變革。學(xué)校德育關(guān)注的根本點將從關(guān)注德育對象個體，轉(zhuǎn)向德育對象在特定德育生態(tài)環(huán)境中的和諧發(fā)展與健康成長。首先，學(xué)校應(yīng)樹立開放性的整體大德育理念，以開放的心態(tài)積極吸納社會環(huán)境中有益的德育資源為己所用。其次，學(xué)校應(yīng)該發(fā)揮引領(lǐng)社會的作用。應(yīng)突破校園的局限，主動發(fā)揮引領(lǐng)外部環(huán)境建設(shè)和優(yōu)化的作用，既為改造社會環(huán)境貢獻自身力量，同時也為學(xué)校德育的健康發(fā)展創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境。另外，學(xué)校應(yīng)主動搭建社會力量整合的平臺。學(xué)校必須主動建立持續(xù)連貫、內(nèi)在統(tǒng)一、科學(xué)有效的學(xué)?！彝?、學(xué)?！鐓^(qū)、學(xué)?！鐣?、學(xué)?！髽I(yè)等合作關(guān)系，主動尋求社會力量的支持和服務(wù)，形成有利于學(xué)校德育活動開展和學(xué)生健康成長的社會合力，為學(xué)生的健康成長提供一個具有高度統(tǒng)一性的基礎(chǔ)和背景。徐長江、費純等：學(xué)校應(yīng)為教師多提供情緒宣泄的渠道徐長江、費純等在《教師教育研究》2013年第4期撰文指出，教師在教學(xué)工作中需要表達組織以及工作所要求的情緒，這稱為情緒勞動。在教師情緒勞動過程中，必須遵循一定的情緒表達規(guī)則，它是教師在工作場合中，為了更好地達成教育教學(xué)目標(biāo)，表達恰當(dāng)情緒的規(guī)則。訪談研究發(fā)現(xiàn)，教師教齡越長，控制情緒的能力越強，表達情緒的方式越靈活；而性格內(nèi)向的教師在表達情緒時選擇抑制的可能性更高；相對于任課教師，班主任為了在學(xué)生中樹立威信，更傾向于表達出中性的情緒。教師在與同事相處時，以融洽互助為情緒基調(diào)；教師對學(xué)生家長往往也是直接表達積極情緒，一般不表達消極情緒；教師在與領(lǐng)導(dǎo)相處時，也遵循著與一般同事相處的情緒規(guī)則，但中國文化強調(diào)在組織中下屬對領(lǐng)導(dǎo)的順從和忍受，這使得“尊重”成為教師在與領(lǐng)導(dǎo)相處時的情緒基調(diào)。教師在“前臺”要進行情緒演出或偽裝，尤其是社會文化賦予教師的形象是不能任意表達消極的、特別是憤怒情緒，因此教師的情緒更是容易被壓抑與忽視，導(dǎo)致產(chǎn)生更多的情緒勞動負(fù)荷，引起情緒衰竭或倦怠的產(chǎn)生。教師在“前臺”的情緒勞動所產(chǎn)生的負(fù)性情緒需要通過有效的渠道予以宣泄與釋放。目前，學(xué)校對學(xué)生的心理健康關(guān)注較多，而對教師情緒和心理健康關(guān)注較少。因此，學(xué)校應(yīng)采取措施，讓教師意識到消極情緒對自己的危害，要為教師多提供情緒宣泄的渠道，同時也應(yīng)鼓勵教師組成情感支持團體，能夠在其中分享教學(xué)經(jīng)驗，發(fā)泄消極情緒，尋求心理支持。1目前高校思想政治教育面臨的問題首先，從思想政治教育的有效性來看，傳統(tǒng)的思想政治教育都是以封閉式、課堂灌輸式來操作的，都僅僅停留在的“填鴨式”理論灌輸；其次，教師授課將學(xué)生置于理想的環(huán)境之中，忽視現(xiàn)代社會環(huán)境對人的自主性和創(chuàng)造性的呼喚；最后，從學(xué)生人格培養(yǎng)來看，長期以來的思想政治教育著重于事先預(yù)設(shè)一種范式，對于所有個體成長進行引導(dǎo)。而這種引導(dǎo)在實踐過程中卻往往演變成企圖把受教育者按照統(tǒng)一的模式進行培養(yǎng)，使其成為一種被規(guī)訓(xùn)的人，從而使思政教育所蘊含的思想理論、價值觀念、道德規(guī)范等內(nèi)容，沒有被受教育者所接受，沒有內(nèi)化為他們深刻而穩(wěn)定的思想政治品德心理結(jié)構(gòu)、個體意識，外化為一定的符合社會發(fā)展要求的行為習(xí)慣，實現(xiàn)所追尋的自我發(fā)展和自我完善。雖諸多關(guān)于思政教育的教育改革和實踐操作模式在積極探索中，如外出參觀考察，但在解決現(xiàn)實問題時，因較少考慮學(xué)生的具體情況，顯得軟弱無力，卓有成效的實踐仍需期待。從思想政治教育的環(huán)境來看，隨著全球政治經(jīng)濟一體化的變革，人們在接受全球化帶來的利益的同時，也遭遇了西方資本主義社會的一些腐敗思想和文化的沖擊，高校如何堅持和鞏固馬克思主義的領(lǐng)導(dǎo)地位，如何有效地引導(dǎo)學(xué)生樹立正確的世界觀和價值觀，成為高校思想政治教育工作面臨的重大課題；同時，隨著我國經(jīng)濟社會往深層次的方向發(fā)展，社會矛盾日益凸顯，社會風(fēng)氣受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也給高校思想政治教育的開展帶來了新的問題。杭州作為我國社會經(jīng)濟改革發(fā)展的前沿城市，“十三五”期間，杭州人均GDP將從1萬美元向2萬美元跨越，如何揚長避短，提升人民軟實力，讓個性突出，自我張揚的“90后”大學(xué)生充分發(fā)揮主動性和創(chuàng)造性，為在杭大學(xué)生提供和營造積極向上的價值觀導(dǎo)向，也成了杭州城市建設(shè)和高校學(xué)生成長互為發(fā)展的現(xiàn)實課題。2在高校思想政治教育新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育的客觀必然性隨著時代的變化和社會的發(fā)展，高校思想政治教育與時俱進的一個很重要的方面就是把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育引入其中，把創(chuàng)業(yè)教育與思想政治教育有機地結(jié)合起來，從而提高思想政治教育的科學(xué)性、針對性和實效性。首先，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，是杭州創(chuàng)新型城市建設(shè)發(fā)展的需要，也是高等教育發(fā)展的必然趨勢。創(chuàng)新能力在很大程度上與一個城市的氛圍和市民的科學(xué)素質(zhì)有著密切的關(guān)系，如何衡量市民的科學(xué)素質(zhì)及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的文化氛圍，杭州提出到2018年，要力爭實現(xiàn)每萬人高校在校生數(shù)達到800人左右的目標(biāo)；同時，建設(shè)創(chuàng)新型城市的首要問題是在全社會培育創(chuàng)新精神；核心要素是造就大批創(chuàng)新型人才，這些很大程度都依賴于創(chuàng)業(yè)教育。與此同時，創(chuàng)業(yè)教育的提出和探索是中國高等教育信息化和全球化背景下走向深化的必然趨勢和重要標(biāo)志，是高等教育國際化與大眾化的必然結(jié)果，是知識經(jīng)濟和社會發(fā)展的必然要求。其次，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，這是高校思想政治教育工作更好地適應(yīng)和服務(wù)于當(dāng)前社會大學(xué)生人才培養(yǎng)的必然要求。高校培養(yǎng)的人才滿足社會需求，最終體現(xiàn)在學(xué)生的就業(yè)能力和綜合素質(zhì)上。由于我國人口眾多，社會就業(yè)壓力巨大，據(jù)共青團杭州市委等相關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的“杭州大學(xué)生創(chuàng)業(yè)企業(yè)2017年發(fā)展情況調(diào)查”顯示，杭州的大學(xué)生創(chuàng)業(yè)率達到5%左右，杭州大學(xué)生創(chuàng)業(yè)企業(yè)就業(yè)帶動率為1∶6.8，即1個大學(xué)生選擇創(chuàng)業(yè)可以為近7個人提供工作機會，既促進了經(jīng)濟發(fā)展，又優(yōu)化了人力資源配置，緩解社會就業(yè)壓力，將創(chuàng)業(yè)教育與思政教育充分融合，也為高校思政教育的改革創(chuàng)新提供了新的載體和途徑，提升了思政教育的生動性和實踐性。最后，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，是適應(yīng)當(dāng)代大學(xué)生思想意識變化特點的需要，有利于他們健全人格的養(yǎng)成和綜合素質(zhì)的全面發(fā)展。當(dāng)代“90后”大學(xué)生個性特征較強，他們渴望擺脫對他人的依附，追求在最大程度上發(fā)展個性、實現(xiàn)自身價值。同時，許多大學(xué)生有著傳承浙商“創(chuàng)二代”接力棒的家庭責(zé)任，面對激烈的競爭壓力，也迫切希望學(xué)習(xí)一定的創(chuàng)業(yè)知識，培養(yǎng)管理能力。而高校創(chuàng)業(yè)教育的核心在于培養(yǎng)具有創(chuàng)業(yè)意識、創(chuàng)業(yè)精神和創(chuàng)業(yè)能力的人，它不僅培養(yǎng)學(xué)生堅忍的意志品質(zhì)和良好的社會心理素質(zhì)，而且使畢業(yè)生具備競爭力和生存能力。如杭州開展“就業(yè)創(chuàng)業(yè)校園行”活動，推出“杭州青年文創(chuàng)企業(yè)家孵化培訓(xùn)工程”、實施“職業(yè)青年導(dǎo)航計劃”等，都為學(xué)生全面發(fā)展構(gòu)建起融資就業(yè)技能培訓(xùn)、職業(yè)素質(zhì)提升、就業(yè)創(chuàng)業(yè)教育、管理知識培訓(xùn)和優(yōu)化創(chuàng)業(yè)型人才培養(yǎng)為一體的分層分類教育培訓(xùn)平臺。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄1體外診斷產(chǎn)品注冊分析體外診斷產(chǎn)品注冊分析2有關(guān)說明國家局暨國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的簡稱·省局暨省食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱中檢所暨中國藥品生物制品藥品檢定所(NICPBP)的簡稱藥檢所暨省藥品檢驗所的簡稱藥審中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的簡稱有關(guān)說明3《藥品注冊管理辦法》2005年2月28日正式頒布2005年5月1日正式實施管理辦法共十六章,二百一十一條,近5000字?！端幤纷怨芾磙k法》4藥品注冊分類按注冊分類:新藥申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請進口藥品的申請補充申請按藥品分類藥品注冊分類5新藥研究及注冊一般程序臨床前研究藥檢所檢驗臨床研究向省局申請藥品注冊報國家局受理中檢所復(fù)核藥審中心審評國家局審核發(fā)證新藥研究及注冊一般程序6藥品注冊資料準(zhǔn)備電子軟盤一份(包括注冊申請表及綜述資料)注冊申請表四份完整申報資料一套藥品注冊資料準(zhǔn)備7省局受理及形式審查(30天)提交原始記錄a.批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄新藥開具藥品注冊檢驗通知單省局受理及形式審查(30天)8藥檢所檢驗(30天)藥品注冊檢驗通知單質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自檢報告樣品抽樣單開具檢驗用轉(zhuǎn)賬支票,交費藥檢所檢驗(30天)9省局審批(5天)交納初審費領(lǐng)取:a.藥品注冊申請表b.省局審查意見表C.現(xiàn)場考核報告表d.省局受理通知書(新藥無)省局審批(5天)10國家局受理(5天)提交資料三套(兩套原件,一套復(fù)印件)資料順序a.藥品注冊表b.省局審查意見表現(xiàn)場考核報告表d.省局受理通知書(新藥無)f.申報資料目錄按項目編號排列的完整申報資料交納復(fù)審費領(lǐng)取受理通知單(限新藥)國家局受理(5天)11體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件12體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件13體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件14體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件15體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件16體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件17體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件18體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件19體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件20體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件21體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件22體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件23體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件24體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件25體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件26體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件27體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件28體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件29體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件30體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件31體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件32體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件33體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件34體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件35體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件36體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件37體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件38體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件39體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件40體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件41體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件42體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件43體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件44體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件4526、要使整個人生都過得舒適、愉快，這是不可能的，因為人類必須具備一種能應(yīng)付逆境的態(tài)度?！R梭

27、只有把抱怨環(huán)境的心情，化為上進的力量，才是成功的保證?！_曼·羅蘭

28、知之者不如好之者，好之者不如樂之者。——孔子

29、勇猛、大膽和堅定的決心能夠抵得上武器的精良。——達·芬奇

30、意志是一個強壯的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上?！灞救A謝謝！4626、要使整個人生都過得舒適、愉快，這是不可能的，因為人類必體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。體外診斷產(chǎn)品注冊分析有關(guān)說明國家局暨國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的簡稱·省局暨省食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱中檢所暨中國藥品生物制品藥品檢定所(NICPBP)的簡稱藥檢所暨省藥品檢驗所的簡稱藥審中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的簡稱馮秀軍：現(xiàn)代學(xué)校應(yīng)注重構(gòu)建德育生態(tài)環(huán)境馮秀軍在《教育研究》2013年第5期撰文指出，今天，學(xué)校德育的諸多困惑與難題，越來越多地源自于社會環(huán)境急速變遷帶來的問題與挑戰(zhàn)。校內(nèi)外德育環(huán)境的機械割裂，不但難以實現(xiàn)學(xué)校改造社會的使命，就連學(xué)校德育的本分——培養(yǎng)適應(yīng)社會環(huán)境發(fā)展與變遷的合格公民的職責(zé)也難以完成。理想的德育，應(yīng)以學(xué)生的生活為中心組織、溝通校內(nèi)外德育環(huán)境生態(tài)，并在此基礎(chǔ)上充分、徹底地打通學(xué)校內(nèi)外環(huán)境的阻隔。因此，整體性的德育研究與實踐必須關(guān)注學(xué)校德育環(huán)境的生態(tài)建構(gòu)。這一過程蘊含著學(xué)校德育的深刻變革。學(xué)校德育關(guān)注的根本點將從關(guān)注德育對象個體，轉(zhuǎn)向德育對象在特定德育生態(tài)環(huán)境中的和諧發(fā)展與健康成長。首先，學(xué)校應(yīng)樹立開放性的整體大德育理念，以開放的心態(tài)積極吸納社會環(huán)境中有益的德育資源為己所用。其次，學(xué)校應(yīng)該發(fā)揮引領(lǐng)社會的作用。應(yīng)突破校園的局限，主動發(fā)揮引領(lǐng)外部環(huán)境建設(shè)和優(yōu)化的作用，既為改造社會環(huán)境貢獻自身力量，同時也為學(xué)校德育的健康發(fā)展創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境。另外，學(xué)校應(yīng)主動搭建社會力量整合的平臺。學(xué)校必須主動建立持續(xù)連貫、內(nèi)在統(tǒng)一、科學(xué)有效的學(xué)?！彝?、學(xué)校—社區(qū)、學(xué)?！鐣?、學(xué)校—企業(yè)等合作關(guān)系，主動尋求社會力量的支持和服務(wù)，形成有利于學(xué)校德育活動開展和學(xué)生健康成長的社會合力，為學(xué)生的健康成長提供一個具有高度統(tǒng)一性的基礎(chǔ)和背景。徐長江、費純等：學(xué)校應(yīng)為教師多提供情緒宣泄的渠道徐長江、費純等在《教師教育研究》2013年第4期撰文指出，教師在教學(xué)工作中需要表達組織以及工作所要求的情緒，這稱為情緒勞動。在教師情緒勞動過程中，必須遵循一定的情緒表達規(guī)則，它是教師在工作場合中，為了更好地達成教育教學(xué)目標(biāo)，表達恰當(dāng)情緒的規(guī)則。訪談研究發(fā)現(xiàn)，教師教齡越長，控制情緒的能力越強，表達情緒的方式越靈活；而性格內(nèi)向的教師在表達情緒時選擇抑制的可能性更高；相對于任課教師，班主任為了在學(xué)生中樹立威信，更傾向于表達出中性的情緒。教師在與同事相處時，以融洽互助為情緒基調(diào)；教師對學(xué)生家長往往也是直接表達積極情緒，一般不表達消極情緒；教師在與領(lǐng)導(dǎo)相處時，也遵循著與一般同事相處的情緒規(guī)則，但中國文化強調(diào)在組織中下屬對領(lǐng)導(dǎo)的順從和忍受，這使得“尊重”成為教師在與領(lǐng)導(dǎo)相處時的情緒基調(diào)。教師在“前臺”要進行情緒演出或偽裝，尤其是社會文化賦予教師的形象是不能任意表達消極的、特別是憤怒情緒，因此教師的情緒更是容易被壓抑與忽視，導(dǎo)致產(chǎn)生更多的情緒勞動負(fù)荷，引起情緒衰竭或倦怠的產(chǎn)生。教師在“前臺”的情緒勞動所產(chǎn)生的負(fù)性情緒需要通過有效的渠道予以宣泄與釋放。目前，學(xué)校對學(xué)生的心理健康關(guān)注較多，而對教師情緒和心理健康關(guān)注較少。因此，學(xué)校應(yīng)采取措施，讓教師意識到消極情緒對自己的危害，要為教師多提供情緒宣泄的渠道，同時也應(yīng)鼓勵教師組成情感支持團體，能夠在其中分享教學(xué)經(jīng)驗，發(fā)泄消極情緒，尋求心理支持。1目前高校思想政治教育面臨的問題首先，從思想政治教育的有效性來看，傳統(tǒng)的思想政治教育都是以封閉式、課堂灌輸式來操作的，都僅僅停留在的“填鴨式”理論灌輸；其次，教師授課將學(xué)生置于理想的環(huán)境之中，忽視現(xiàn)代社會環(huán)境對人的自主性和創(chuàng)造性的呼喚；最后，從學(xué)生人格培養(yǎng)來看，長期以來的思想政治教育著重于事先預(yù)設(shè)一種范式，對于所有個體成長進行引導(dǎo)。而這種引導(dǎo)在實踐過程中卻往往演變成企圖把受教育者按照統(tǒng)一的模式進行培養(yǎng)，使其成為一種被規(guī)訓(xùn)的人，從而使思政教育所蘊含的思想理論、價值觀念、道德規(guī)范等內(nèi)容，沒有被受教育者所接受，沒有內(nèi)化為他們深刻而穩(wěn)定的思想政治品德心理結(jié)構(gòu)、個體意識，外化為一定的符合社會發(fā)展要求的行為習(xí)慣，實現(xiàn)所追尋的自我發(fā)展和自我完善。雖諸多關(guān)于思政教育的教育改革和實踐操作模式在積極探索中，如外出參觀考察，但在解決現(xiàn)實問題時，因較少考慮學(xué)生的具體情況，顯得軟弱無力，卓有成效的實踐仍需期待。從思想政治教育的環(huán)境來看，隨著全球政治經(jīng)濟一體化的變革，人們在接受全球化帶來的利益的同時，也遭遇了西方資本主義社會的一些腐敗思想和文化的沖擊，高校如何堅持和鞏固馬克思主義的領(lǐng)導(dǎo)地位，如何有效地引導(dǎo)學(xué)生樹立正確的世界觀和價值觀，成為高校思想政治教育工作面臨的重大課題；同時，隨著我國經(jīng)濟社會往深層次的方向發(fā)展，社會矛盾日益凸顯，社會風(fēng)氣受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也給高校思想政治教育的開展帶來了新的問題。杭州作為我國社會經(jīng)濟改革發(fā)展的前沿城市，“十三五”期間，杭州人均GDP將從1萬美元向2萬美元跨越，如何揚長避短，提升人民軟實力，讓個性突出，自我張揚的“90后”大學(xué)生充分發(fā)揮主動性和創(chuàng)造性，為在杭大學(xué)生提供和營造積極向上的價值觀導(dǎo)向，也成了杭州城市建設(shè)和高校學(xué)生成長互為發(fā)展的現(xiàn)實課題。2在高校思想政治教育新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育的客觀必然性隨著時代的變化和社會的發(fā)展，高校思想政治教育與時俱進的一個很重要的方面就是把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育引入其中，把創(chuàng)業(yè)教育與思想政治教育有機地結(jié)合起來，從而提高思想政治教育的科學(xué)性、針對性和實效性。首先，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，是杭州創(chuàng)新型城市建設(shè)發(fā)展的需要，也是高等教育發(fā)展的必然趨勢。創(chuàng)新能力在很大程度上與一個城市的氛圍和市民的科學(xué)素質(zhì)有著密切的關(guān)系，如何衡量市民的科學(xué)素質(zhì)及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的文化氛圍，杭州提出到2018年，要力爭實現(xiàn)每萬人高校在校生數(shù)達到800人左右的目標(biāo)；同時，建設(shè)創(chuàng)新型城市的首要問題是在全社會培育創(chuàng)新精神；核心要素是造就大批創(chuàng)新型人才，這些很大程度都依賴于創(chuàng)業(yè)教育。與此同時，創(chuàng)業(yè)教育的提出和探索是中國高等教育信息化和全球化背景下走向深化的必然趨勢和重要標(biāo)志，是高等教育國際化與大眾化的必然結(jié)果，是知識經(jīng)濟和社會發(fā)展的必然要求。其次，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，這是高校思想政治教育工作更好地適應(yīng)和服務(wù)于當(dāng)前社會大學(xué)生人才培養(yǎng)的必然要求。高校培養(yǎng)的人才滿足社會需求，最終體現(xiàn)在學(xué)生的就業(yè)能力和綜合素質(zhì)上。由于我國人口眾多，社會就業(yè)壓力巨大，據(jù)共青團杭州市委等相關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的“杭州大學(xué)生創(chuàng)業(yè)企業(yè)2017年發(fā)展情況調(diào)查”顯示，杭州的大學(xué)生創(chuàng)業(yè)率達到5%左右，杭州大學(xué)生創(chuàng)業(yè)企業(yè)就業(yè)帶動率為1∶6.8，即1個大學(xué)生選擇創(chuàng)業(yè)可以為近7個人提供工作機會，既促進了經(jīng)濟發(fā)展，又優(yōu)化了人力資源配置，緩解社會就業(yè)壓力，將創(chuàng)業(yè)教育與思政教育充分融合，也為高校思政教育的改革創(chuàng)新提供了新的載體和途徑，提升了思政教育的生動性和實踐性。最后，在高校思想政治教育創(chuàng)新研究過程中引入創(chuàng)業(yè)教育，是適應(yīng)當(dāng)代大學(xué)生思想意識變化特點的需要，有利于他們健全人格的養(yǎng)成和綜合素質(zhì)的全面發(fā)展。當(dāng)代“90后”大學(xué)生個性特征較強，他們渴望擺脫對他人的依附，追求在最大程度上發(fā)展個性、實現(xiàn)自身價值。同時，許多大學(xué)生有著傳承浙商“創(chuàng)二代”接力棒的家庭責(zé)任，面對激烈的競爭壓力，也迫切希望學(xué)習(xí)一定的創(chuàng)業(yè)知識，培養(yǎng)管理能力。而高校創(chuàng)業(yè)教育的核心在于培養(yǎng)具有創(chuàng)業(yè)意識、創(chuàng)業(yè)精神和創(chuàng)業(yè)能力的人，它不僅培養(yǎng)學(xué)生堅忍的意志品質(zhì)和良好的社會心理素質(zhì)，而且使畢業(yè)生具備競爭力和生存能力。如杭州開展“就業(yè)創(chuàng)業(yè)校園行”活動，推出“杭州青年文創(chuàng)企業(yè)家孵化培訓(xùn)工程”、實施“職業(yè)青年導(dǎo)航計劃”等，都為學(xué)生全面發(fā)展構(gòu)建起融資就業(yè)技能培訓(xùn)、職業(yè)素質(zhì)提升、就業(yè)創(chuàng)業(yè)教育、管理知識培訓(xùn)和優(yōu)化創(chuàng)業(yè)型人才培養(yǎng)為一體的分層分類教育培訓(xùn)平臺。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄47體外診斷產(chǎn)品注冊分析體外診斷產(chǎn)品注冊分析48有關(guān)說明國家局暨國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的簡稱·省局暨省食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱中檢所暨中國藥品生物制品藥品檢定所(NICPBP)的簡稱藥檢所暨省藥品檢驗所的簡稱藥審中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的簡稱有關(guān)說明49《藥品注冊管理辦法》2005年2月28日正式頒布2005年5月1日正式實施管理辦法共十六章,二百一十一條,近5000字。《藥品注冊管理辦法》50藥品注冊分類按注冊分類:新藥申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請進口藥品的申請補充申請按藥品分類藥品注冊分類51新藥研究及注冊一般程序臨床前研究藥檢所檢驗臨床研究向省局申請藥品注冊報國家局受理中檢所復(fù)核藥審中心審評國家局審核發(fā)證新藥研究及注冊一般程序52藥品注冊資料準(zhǔn)備電子軟盤一份(包括注冊申請表及綜述資料)注冊申請表四份完整申報資料一套藥品注冊資料準(zhǔn)備53省局受理及形式審查(30天)提交原始記錄a.批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄新藥開具藥品注冊檢驗通知單省局受理及形式審查(30天)54藥檢所檢驗(30天)藥品注冊檢驗通知單質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自檢報告樣品抽樣單開具檢驗用轉(zhuǎn)賬支票,交費藥檢所檢驗(30天)55省局審批(5天)交納初審費領(lǐng)取:a.藥品注冊申請表b.省局審查意見表C.現(xiàn)場考核報告表d.省局受理通知書(新藥無)省局審批(5天)56國家局受理(5天)提交資料三套(兩套原件,一套復(fù)印件)資料順序a.藥品注冊表b.省局審查意見表現(xiàn)場考核報告表d.省局受理通知書(新藥無)f.申報資料目錄按項目編號排列的完整申報資料交納復(fù)審費領(lǐng)取受理通知單(限新藥)國家局受理(5天)57體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序及材料編寫要求課件58體外診斷試劑產(chǎn)品