GCP醫(yī)院認證檢查解析課件

GCP與藥物臨床試驗機構(gòu)

資格認定

GCP與藥物臨床試驗機構(gòu)

資格認定

SFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應的實施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章 及其GCP認證、認定申請機構(gòu)PFDASFDA認證中心現(xiàn)場檢查退審發(fā)放證書GCP認證、認定申請機構(gòu)PFDASFDA認證中心現(xiàn)場檢查退發(fā)省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食申請認定資格的條件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可認定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗相適應的設備設施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機構(gòu)和人員能夠承擔CT的研究人員并經(jīng)過試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓管理制度與標準操作規(guī)程防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施申請認定資格的條件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)場檢查程序啟動會議檢查員預備會現(xiàn)場檢查綜合評定會議結(jié)束會議雙方介紹專家領(lǐng)導；宣讀檢查紀律機構(gòu)負責人、?？浦魅螀R報提問、檢查急救設施檢查制度、設計規(guī)范、SOP資料、試驗用藥品被檢機構(gòu)不用參加宣讀檢查意見、雙方簽字現(xiàn)場檢查程序啟動會議檢查員預備會現(xiàn)場檢查綜合評定會議結(jié)束會議GCP第一章總則目的：性質(zhì)：全過程的標準規(guī)定范圍：要求：赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

GCP第一章總則GCP第二章臨床試驗前的準備與必要條件科學依據(jù)、預期受益與風險、倫理要求研究者手冊、試驗用藥品（GMP）試驗設施、人員培訓、研究合同

研究合同——方案、監(jiān)查、稽查、SOP、職責分工

GCP第二章臨床試驗前的準備與必要條件GCP第三章受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮獨立的倫理委員會、向SFDA備案WHO-倫理委員會倫理委員會應對研究項目的倫理學進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應不受政治、機構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。他們應在自己的工作中證明其工作能力和效率。GCP第三章受試者的權(quán)益保障GCP倫理委員會審議：研究者資格、時間、設備條件試驗方案：風險、受益、科學性受試者入選方法、知情同意方法權(quán)益保障：治療、保險方案修正可接受性定期審查風險程度GCP倫理委員會審議：GCP知情同意書和知情同意內(nèi)容……兒童作為受試者無法取得受試者知情同意時GCP知情同意書和知情同意GCP第四章試驗方案報倫理委員會后實施方案內(nèi)容：23條試驗藥物存在人種差異的可能；統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試驗相關(guān)的倫理學GCP第四章試驗方案GCP第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗

所需的設備。GCP第五章研究者的職責GCP-研究者的職責研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行（20）研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，GCP-研究者的職責研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應準確可靠。（22）GCP-研究者的職責研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、GCP-研究者的職責研究者應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。（23）GCP-研究者的職責研究者應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意GCP-研究者的職責知情承諾救治、記錄在案、不良事件報告記錄：真實、準確、完整、及時、合法接受檢查（監(jiān)查、稽查、視察）不得向受試者收取試驗用藥所需的費用總結(jié)報告：簽名、注明日期臨床試驗中止通知GCP-研究者的職責知情GCP第六章申辦者的職責13條第七章監(jiān)查員的職責3條第八章記錄與報告5條第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析3條第十章試驗用藥品的管理5條第十一章質(zhì)量保證4條第十二章多中心試驗3條第十三章附則GCP第六章申辦者的職責13條藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。(7)

藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。(8)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontotreat）對所有經(jīng)隨機化分組，并至少服用一次藥品的全部病例，將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生率進行意向性分析。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontot統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合試驗方案、依從性好、試驗期間未服用禁止藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例?；蚍迷囼炗盟帞?shù)量在80%-120%者，對其療效進行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protoco統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）緊急預案確保對重大安全事件反應迅速決策準確措施果斷運轉(zhuǎn)高效處置得當處理到位緊急預案確保對重大安全事件質(zhì)量保證的實施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學的試驗設計標準的操作規(guī)程

嚴格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時、真實、準確、完整

質(zhì)量保證的實施——GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇機構(gòu)申報內(nèi)容：A、B、CA：整個機構(gòu)B：I期臨床實驗室C：專業(yè)科室

機構(gòu)申報內(nèi)容：A、B、C認定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》認定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》ICH-GCP國際性倫理科學質(zhì)量標準受試者權(quán)益、安全性、健康對臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國際性倫理GCP——實施GCP規(guī)則獲得人類共識的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——機構(gòu)負責人匯報醫(yī)療機構(gòu)概況——基本情況

醫(yī)院背景資料床位數(shù)員工（高、中、初職）急門診、住院病人數(shù)硬件設施、儀器、設備科研與教學科研、學術(shù)水平教學、學術(shù)水平成果獲獎論文機構(gòu)負責人匯報醫(yī)療機構(gòu)概況——機構(gòu)負責人匯報申請藥物臨床試驗機構(gòu)情況人員培訓情況培訓證書情況培訓內(nèi)容管理制度設計規(guī)范標準操作規(guī)程承擔藥物臨床試驗情況參加藥物臨床試驗情況機構(gòu)負責人匯報申請藥物臨床試驗機構(gòu)情況機構(gòu)負責人匯報機構(gòu)主任個人教育背景、現(xiàn)任職務學術(shù)水平——承擔哪些級別的科研課題獲獎情況社會兼職發(fā)表論文是否參加或組織過新藥臨床試驗藥物臨床試驗實驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓情況機構(gòu)負責人匯報機構(gòu)主任認定的主要內(nèi)容1.健全的組織機構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷醫(yī)學專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓組織過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免）參加過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文認定的主要內(nèi)容1.健全的組織機構(gòu)（100分）藥物臨床試驗組織機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任風免濕疫科倫理委員會影像科室檢驗科秘書消化科內(nèi)分泌高血壓科腫瘤內(nèi)科皮膚科藥物臨床試驗組織機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任風免倫影像科室藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任參加過藥物臨床試驗經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓熟練使用計算機藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任藥物臨床試驗工作流程

臨床試驗機構(gòu)（主任）臨床試驗機構(gòu)辦公室倫理委員會申辦者各研究組I期研究室受試者藥物臨床試驗工作流程藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機直撥電話聯(lián)網(wǎng)計算機復印設備藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設施專用辦公室藥物臨床試驗管理制度（50）

臨床試驗運行管理制度藥物管理制度設備管理制度人員培訓制度文件管理制度合同管理制度財務管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗管理制度（50）臨床試驗運行管理制度試驗設計技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗方案設計規(guī)范病例報告表設計規(guī)范知情同意書設計規(guī)范藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范其他相關(guān)試驗設計技術(shù)要求規(guī)范試驗設計技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗方案設計規(guī)范標準操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報告表記錄SOP及其可操作性標準操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存

題目編號

起草人：日期

審核人：日期

批準人：日期執(zhí)行日期：版本：修改記錄修改日期：修改原因及目的：原則：SOP目的、范圍、規(guī)程SOPSOP起草：

SOP的設計與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫

編寫注意事項：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡練、確切、易懂與已生效的其他文件沒有相悖的含義SOP的審核：標準操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴重不良事件報告SOP及其可操作性實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標準操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴重不良事件處理的S藥物臨床試驗工作情況

（新申請機構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗項目數(shù)正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗項目數(shù)藥物臨床試驗工作情況

（新申請機構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗藥物臨床試驗專業(yè)資格認定

C藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負責人醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷醫(yī)學專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓組織過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)

參加過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)

在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文藥物臨床試驗專業(yè)資格認定

C藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(專業(yè)研究人員中級職稱以上研究人員至少3人護理人員至少3人經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓現(xiàn)場測試

GCP知識測試（隨機抽查）

SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機抽查）專業(yè)研究人員藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設施(60分)試驗專業(yè)條件與設施具有承擔本專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗的要求?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗的要求本專業(yè)藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求具有本專業(yè)必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）具有必要的搶救重癥監(jiān)護病房（如CCU、RCU）急救藥物設有專用受試者接待室？試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設施(60分)本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)(100分)

本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系本專業(yè)藥物臨床試驗標準操作規(guī)程(SOP)本專業(yè)藥物臨床試驗方案設計SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗急救預案SOP及可操作性本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)(100分藥物臨床試驗方案藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準（修改后IEC批準）藥物臨床試驗方案知情同意書知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定知情同意書的修改獲得倫理委員會批準修改后的知情同意書再次獲得受試者同意知情同意書質(zhì)量保證實施

建立藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案臨床試驗過程執(zhí)行各種標準操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案質(zhì)量保證實施試驗記錄

試驗記錄及時、準確、規(guī)范、完整、真實原始資料保存完整病例報告表保存完整病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報告表上附實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄復印件藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年總結(jié)報告與試驗方案要求一致總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整

稽查記錄保存完整試驗記錄數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性受試者分配與試驗設計確定的方案一致緊急情況破盲述明理由數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析試驗用藥品的管理試驗用藥物不得銷售試驗用藥品的各種記錄完整試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致剩余的試驗用藥品退回申辦者專人管理試驗用藥品試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者試驗用藥品不得向受試者收取費用 試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗用藥品的管理不良事件對受試者安全采取必要的保護措施保證不良事件發(fā)生者及時得到適當?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾乐夭涣际录匆?guī)定報告多中心試驗臨床試驗遵循多中心統(tǒng)一的藥物臨床試驗方案臨床試驗開始及進行中期組織或參加研究者會議不良事件專項監(jiān)督檢查按照GCP要求對藥物臨床試驗全過程進行監(jiān)督檢查倫理委員會的審批受試者知情同意書的簽署藥物臨床研究的記錄試驗用藥品的管理藥物臨床研究嚴重不良事件的報告專項監(jiān)督檢查按照GCP要求結(jié)束語GCP的目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全GCP宗旨：在保護受試者權(quán)益的前提下獲得科學、真實、完整、準確的試驗數(shù)據(jù)結(jié)束語GCP的目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可Thankyou!Thankyou!

GCP與藥物臨床試驗機構(gòu)

資格認定

GCP與藥物臨床試驗機構(gòu)

資格認定

SFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應的實施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章 及其GCP認證、認定申請機構(gòu)PFDASFDA認證中心現(xiàn)場檢查退審發(fā)放證書GCP認證、認定申請機構(gòu)PFDASFDA認證中心現(xiàn)場檢查退發(fā)省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食申請認定資格的條件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可認定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗相適應的設備設施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機構(gòu)和人員能夠承擔CT的研究人員并經(jīng)過試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓管理制度與標準操作規(guī)程防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施申請認定資格的條件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)場檢查程序啟動會議檢查員預備會現(xiàn)場檢查綜合評定會議結(jié)束會議雙方介紹專家領(lǐng)導；宣讀檢查紀律機構(gòu)負責人、?？浦魅螀R報提問、檢查急救設施檢查制度、設計規(guī)范、SOP資料、試驗用藥品被檢機構(gòu)不用參加宣讀檢查意見、雙方簽字現(xiàn)場檢查程序啟動會議檢查員預備會現(xiàn)場檢查綜合評定會議結(jié)束會議GCP第一章總則目的：性質(zhì)：全過程的標準規(guī)定范圍：要求：赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

GCP第一章總則GCP第二章臨床試驗前的準備與必要條件科學依據(jù)、預期受益與風險、倫理要求研究者手冊、試驗用藥品（GMP）試驗設施、人員培訓、研究合同

研究合同——方案、監(jiān)查、稽查、SOP、職責分工

GCP第二章臨床試驗前的準備與必要條件GCP第三章受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮獨立的倫理委員會、向SFDA備案WHO-倫理委員會倫理委員會應對研究項目的倫理學進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應不受政治、機構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。他們應在自己的工作中證明其工作能力和效率。GCP第三章受試者的權(quán)益保障GCP倫理委員會審議：研究者資格、時間、設備條件試驗方案：風險、受益、科學性受試者入選方法、知情同意方法權(quán)益保障：治療、保險方案修正可接受性定期審查風險程度GCP倫理委員會審議：GCP知情同意書和知情同意內(nèi)容……兒童作為受試者無法取得受試者知情同意時GCP知情同意書和知情同意GCP第四章試驗方案報倫理委員會后實施方案內(nèi)容：23條試驗藥物存在人種差異的可能；統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試驗相關(guān)的倫理學GCP第四章試驗方案GCP第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗

所需的設備。GCP第五章研究者的職責GCP-研究者的職責研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行（20）研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，GCP-研究者的職責研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應準確可靠。（22）GCP-研究者的職責研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、GCP-研究者的職責研究者應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。（23）GCP-研究者的職責研究者應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意GCP-研究者的職責知情承諾救治、記錄在案、不良事件報告記錄：真實、準確、完整、及時、合法接受檢查（監(jiān)查、稽查、視察）不得向受試者收取試驗用藥所需的費用總結(jié)報告：簽名、注明日期臨床試驗中止通知GCP-研究者的職責知情GCP第六章申辦者的職責13條第七章監(jiān)查員的職責3條第八章記錄與報告5條第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析3條第十章試驗用藥品的管理5條第十一章質(zhì)量保證4條第十二章多中心試驗3條第十三章附則GCP第六章申辦者的職責13條藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。(7)

藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。(8)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontotreat）對所有經(jīng)隨機化分組，并至少服用一次藥品的全部病例，將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生率進行意向性分析。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontot統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合試驗方案、依從性好、試驗期間未服用禁止藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例。或服用試驗用藥數(shù)量在80%-120%者，對其療效進行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protoco統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）緊急預案確保對重大安全事件反應迅速決策準確措施果斷運轉(zhuǎn)高效處置得當處理到位緊急預案確保對重大安全事件質(zhì)量保證的實施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學的試驗設計標準的操作規(guī)程

嚴格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時、真實、準確、完整

質(zhì)量保證的實施——GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇機構(gòu)申報內(nèi)容：A、B、CA：整個機構(gòu)B：I期臨床實驗室C：專業(yè)科室

機構(gòu)申報內(nèi)容：A、B、C認定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》認定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》ICH-GCP國際性倫理科學質(zhì)量標準受試者權(quán)益、安全性、健康對臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國際性倫理GCP——實施GCP規(guī)則獲得人類共識的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——機構(gòu)負責人匯報醫(yī)療機構(gòu)概況——基本情況

醫(yī)院背景資料床位數(shù)員工（高、中、初職）急門診、住院病人數(shù)硬件設施、儀器、設備科研與教學科研、學術(shù)水平教學、學術(shù)水平成果獲獎論文機構(gòu)負責人匯報醫(yī)療機構(gòu)概況——機構(gòu)負責人匯報申請藥物臨床試驗機構(gòu)情況人員培訓情況培訓證書情況培訓內(nèi)容管理制度設計規(guī)范標準操作規(guī)程承擔藥物臨床試驗情況參加藥物臨床試驗情況機構(gòu)負責人匯報申請藥物臨床試驗機構(gòu)情況機構(gòu)負責人匯報機構(gòu)主任個人教育背景、現(xiàn)任職務學術(shù)水平——承擔哪些級別的科研課題獲獎情況社會兼職發(fā)表論文是否參加或組織過新藥臨床試驗藥物臨床試驗實驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓情況機構(gòu)負責人匯報機構(gòu)主任認定的主要內(nèi)容1.健全的組織機構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷醫(yī)學專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓組織過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免）參加過藥物臨床試驗（新申請機構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文認定的主要內(nèi)容1.健全的組織機構(gòu)（100分）藥物臨床試驗組織機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任風免濕疫科倫理委員會影像科室檢驗科秘書消化科內(nèi)分泌高血壓科腫瘤內(nèi)科皮膚科藥物臨床試驗組織機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任風免倫影像科室藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任參加過藥物臨床試驗經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓熟練使用計算機藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任藥物臨床試驗工作流程

臨床試驗機構(gòu)（主任）臨床試驗機構(gòu)辦公室倫理委員會申辦者各研究組I期研究室受試者藥物臨床試驗工作流程藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機直撥電話聯(lián)網(wǎng)計算機復印設備藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設施專用辦公室藥物臨床試驗管理制度（50）

臨床試驗運行管理制度藥物管理制度設備管理制度人員培訓制度文件管理制度合同管理制度財務管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗管理制度（50）臨床試驗運行管理制度試驗設計技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗方案設計規(guī)范病例報告表設計規(guī)范知情同意書設計規(guī)范藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范其他相關(guān)試驗設計技術(shù)要求規(guī)范試驗設計技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗方案設計規(guī)范標準操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報告表記錄SOP及其可操作性標準操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存

題目編號

起草人：日期

審核人：日期

批準人：日期執(zhí)行日期：版本：修改記錄修改日期：修改原因及目的：原則：SOP目的、范圍、規(guī)程SOPSOP起草：

SOP的設計與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫

編寫注意事項：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡練、確切、易懂與已生效的其他文件沒有相悖的含義SOP的審核：標準操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴重不良事件報告SOP及其可操作性實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標準操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴重不良事件處理的S藥物臨床試驗工作情況

（新申請機構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗項目數(shù)正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗項目數(shù)藥物臨床試驗工作情況

（新申請機構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗藥物臨床試驗專業(yè)資格認定

C藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負責人醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷醫(yī)學專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓組織過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)

參加過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)

在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文藥物臨床試驗專業(yè)資格認定

C藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(專業(yè)研究人員