陽光諾和研究報告：深耕仿制藥CRO一體化拓展創(chuàng)新藥CRO版圖

陽光諾和研究報告：深耕仿制藥CRO一體化，拓展創(chuàng)新藥CRO版圖1

“藥學(xué)研究+臨床試驗+生物分析”綜合服務(wù)商北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（簡稱陽光諾和）成立于2009年，是國內(nèi)較早對外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO公司之一，公司主營業(yè)務(wù)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價及創(chuàng)新藥開發(fā)等方面的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析。致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進口替代和自主創(chuàng)新。作為國內(nèi)較早提供藥物研發(fā)服務(wù)的企業(yè)之一，公司憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、突出的技術(shù)實力和人才優(yōu)勢，逐步建立了具備較強市場競爭力的行業(yè)地位。2009年3月，公司成立并從事藥學(xué)研究服務(wù)業(yè)務(wù)；2016年11月，設(shè)立控股子公司陽光德美，持有其75%出資額，將業(yè)務(wù)向下游延伸至生物分析服務(wù)（公司已于2019年收購了陽光德美剩余25%出資額，收購后持有陽光德美100%出資額）；

2016年3月，通過收購方式持有諾和德美100.00%出資額，擴大臨床試驗服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模，建立仿制藥全過程研發(fā)服務(wù)平臺及創(chuàng)新藥大臨床研究服務(wù)平臺。2018年5月，設(shè)立子公司諾和晟泰，拓寬了多肽類及小核酸類仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)業(yè)務(wù)，形成仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)并進，藥學(xué)、臨床、生物分析全覆蓋的綜合研發(fā)服務(wù)體系。2021年，公司先后成立7家子公司，主要涉及創(chuàng)新藥、改良型新制劑等技術(shù)平臺和相關(guān)臨床研究業(yè)務(wù)，進一步拓展在創(chuàng)新藥板塊的布局。并于2021年6月成功登陸科創(chuàng)板，開啟發(fā)展新階段。公司業(yè)務(wù)起步于藥學(xué)研究業(yè)務(wù)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，建立了扎實的客戶基礎(chǔ)。隨后，公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域向臨床研究、生物分析及藥物發(fā)現(xiàn)等服務(wù)領(lǐng)域擴展，覆蓋原料藥及制劑研究、I-IV期臨床試驗研究、生物等效性試驗研究、生物分析、先導(dǎo)化合物篩選和優(yōu)化等各個領(lǐng)域。尤其在仿制藥研發(fā)方面，公司已經(jīng)形成全流程一體化業(yè)務(wù)模式，藥學(xué)和臨床并重發(fā)展。截至2022年3月，公司實際控制人為利虔，直接持有公司27.59%股權(quán)，此外還通過公司科創(chuàng)板上市成立的戰(zhàn)略配售計劃間接持有公司2.5%的股權(quán)，合計持有30.09%的公司股權(quán)。公司總經(jīng)理劉宇晶、副總經(jīng)理托新權(quán)、副總經(jīng)理邵妍等高管分別持有公司股權(quán)5.42%、3%和3%，綁定公司經(jīng)營。目前公司擁有六家全資子公司陽光德美、諾和德美、弘生醫(yī)藥、諾和恒光、諾和晟鴻、諾和晟欣，擁有五家控股子公司諾和晟泰、諾和必拓、派思維新、先寧醫(yī)藥、先寧路塔。其中，陽光德美主要服務(wù)內(nèi)容包括大分子、小分子新藥藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究，提供臨床前及臨床樣本生物分析服務(wù)；諾和德美為IIV期臨床試驗研究服務(wù)、生物等效性（BE）試驗服務(wù)；弘生醫(yī)藥為兒童藥、罕見病藥物研發(fā)服務(wù)；諾和晟泰為多肽藥物、復(fù)雜注射劑及新藥研發(fā)服務(wù)；諾和必拓為創(chuàng)新藥、改良型新制劑的藥物遞送研發(fā)平臺；諾和恒光透皮與局部遞藥系統(tǒng)（TDDS）研發(fā)技術(shù)平臺；諾和晟鴻為中試放大生產(chǎn)試驗平臺；諾和晟欣為綜合型公共分析檢測平臺；派思維新為體內(nèi)體外藥理研究、免疫學(xué)相關(guān)研究、臨床生物標(biāo)志物、細胞治療、MRD、血液疾病分型、雙特異性抗體、ADCs等創(chuàng)新藥研究平臺；先寧醫(yī)藥為創(chuàng)新藥物I-IV期、醫(yī)療器械及生物制品相關(guān)臨床研究等業(yè)務(wù)；先寧路塔為先寧醫(yī)藥員工持股平臺。1.1業(yè)績增長強勁，盈利水平穩(wěn)步提升公司收入端和利潤端快速增長。2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.94億元，同比增長42.12%；歸母凈利潤1.06億元，同比增長45.81%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤1.02億元，同比增長41.07%。公司一體化的綜合研發(fā)服務(wù)模式，協(xié)同效應(yīng)明顯，業(yè)務(wù)規(guī)模進一步擴大；同時公司持續(xù)新建實驗室、擴充團隊，項目研發(fā)能力和承接能力不斷加強；新增訂單穩(wěn)定增長，2021年新增訂單9.29億元，同比增加76.42%，持續(xù)高增長的客戶需求為業(yè)績增長提供充分保障。公司利潤率呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢。2019-2021年公司銷售毛利率分別為45.89%、49.61%、53.41%；銷售凈利率為20.53%、21.35%、22.04%。隨著公司在執(zhí)行項目的增加，規(guī)模效應(yīng)使得成本增幅小于收入增幅，利潤率上升，未來有望進一步小幅提升。期間費用穩(wěn)步增長，費用率控制良好。2021年公司各項費用均有所增加，銷售費用主要由于公司大力擴展國內(nèi)商務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加強上午團隊的建設(shè)和市場拓展力度；管理費用主要由于隨著業(yè)務(wù)增長，人員薪酬和辦公費用同步增加，以及2021年公司新增租賃辦公場地，使用權(quán)資產(chǎn)攤銷費用增加；財務(wù)費用主要受到新租賃準(zhǔn)則影響，增加相關(guān)利息支出；研發(fā)費用由于公司持續(xù)加大自主立項創(chuàng)新藥、改良型新藥、特色仿制藥的研發(fā)投入。整體上各項費用隨著業(yè)務(wù)擴張和營收增長而穩(wěn)步增長，費用率相對平穩(wěn)。1.2藥學(xué)+臨床，仿創(chuàng)結(jié)合公司的主營業(yè)務(wù)主要包括藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析。公司最早起步于藥學(xué)研究，到2017年藥學(xué)研究服務(wù)營收占比仍高達86.57%。根據(jù)最新年報，2021年藥學(xué)研究服務(wù)的占比為56.42%，依然占據(jù)營收主導(dǎo)地位；但臨床試驗和生物分析服務(wù)近年來快速增長，營收占比從2017年的13.41%增長到2021年的43.42%，幾乎平分主營構(gòu)成。按具體業(yè)務(wù)類型來看，公司藥物研發(fā)服務(wù)主要在小分子化學(xué)仿制藥方面，少量在創(chuàng)新藥方面。2020年仿制藥開發(fā)業(yè)務(wù)收入占比74.70%，仿制藥一致性評價占比18.08%，創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)占比6.95%。另外，創(chuàng)新藥作為藥物發(fā)展的重要方向，也是公司未來一體化服務(wù)的重點方向。1.3業(yè)務(wù)模式協(xié)同效應(yīng)明顯，客戶粘性增強公司提供的藥物研發(fā)服務(wù)主要采用直銷業(yè)務(wù)模式。由于藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析服務(wù)關(guān)系緊密且具有聯(lián)動關(guān)系，公司營銷采用“大商務(wù)”方式對母子公司業(yè)務(wù)進行統(tǒng)一管理，即母子公司營銷人員統(tǒng)一由公司下設(shè)商務(wù)信息中心進行管理，商務(wù)信息中心進行項目拓展及客戶關(guān)系維護。公司成立10余年來，服務(wù)了眾多大中型醫(yī)藥企業(yè)，積累了良好的市場口碑，部分業(yè)務(wù)來源于新客戶主動聯(lián)系公司。2多因素驅(qū)動行業(yè)景氣度上行CRO行業(yè)發(fā)展歷史：CRO行業(yè)起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務(wù)。20世紀80年代開始，隨著FDA和歐洲藥品管理局等各家對新藥申請的要求日益詳盡，可用的研究資金也越來越有限，制藥公司的員工沒有足夠的能力完成各個機構(gòu)的要求，也難以收回研發(fā)成本，企業(yè)的創(chuàng)新能力和積極性大幅下降，美國國家癌癥研究所和大型制藥公司都在尋找方法來應(yīng)對不斷上升的研發(fā)成本，這催生出對研發(fā)外包的需求，CRO行業(yè)進入成長期。20世紀90年代以來，仿制藥的大幅降價激化了市場競爭，各藥企紛紛加大創(chuàng)新研發(fā)力度，加劇了對研發(fā)外包的依賴性，美國CRO行業(yè)進入蓬勃發(fā)展期。與此同時，CRO活動的范圍已經(jīng)由僅提供簡單部分外包服務(wù)，逐漸擴展到了整個藥物的生命周期，客戶與CRO的合作關(guān)系逐步深入，開始建立長期合作關(guān)系。在此時期，Quintiles、Parexel、Covance等CRO公司相繼實現(xiàn)上市，大型跨國制藥企業(yè)加速了全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中。搶占仿制藥市場。與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)費用會成數(shù)十倍減少。由于創(chuàng)新藥研發(fā)的長周期導(dǎo)致其上市后的專利保護期較短，仿制藥逐漸成為醫(yī)藥企業(yè)的重要市場。在美國，不侵犯原研藥專利或證明原研藥相關(guān)專利無效專利的情況下，第一個向FDA遞交藥品申請的申請者將擁有180天的市場獨占期。我國對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。至此仿制藥的研發(fā)效率則成為了重要因素。2.1外包滲透率持續(xù)提升，CRO行業(yè)空間可觀隨著藥物開發(fā)的成本不斷提升和生物科技公司的崛起，CRO滲透率在不斷提升。根據(jù)Frost&Sullivan和EvaluatePharma的統(tǒng)計測算，2018年CRO行業(yè)滲透率較2013年前提升了5.1個百分點，預(yù)計在2022年達到37.50%。全球CRO市場規(guī)模持續(xù)增長。2014年至2018年，全球CRO銷售額年復(fù)合增速為9.6%，2020年全球CRO行業(yè)規(guī)模預(yù)計達到690億美元。未來幾年，全球CRO預(yù)計市場規(guī)模仍會保持較好的增長態(tài)勢。我國CRO市場基數(shù)小，增速快。相比全球CRO市場，我國CRO行業(yè)基數(shù)較小，在醫(yī)藥需求持續(xù)增長以及全球化趨勢的影響下，我國CRO市場正處于高速增長階段。根據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013年-2018年，我國CRO市場規(guī)模從231億元迅速增長到678億元，年均復(fù)合增長率達到24.03%。隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)迎來持續(xù)增長的行業(yè)發(fā)展機遇。2.2細分市場前景廣闊從行業(yè)角度來看，目前國內(nèi)CRO公司可以按照業(yè)務(wù)類型分為全面綜合型，典型代表有藥明康德和康龍化成；細分專業(yè)型，如專注在臨床研究的泰格醫(yī)藥和專注在臨床前階段的美迪西；還有專注在藥學(xué)研究和臨床研究的“藥學(xué)+臨床綜合型”，代表企業(yè)有陽光諾和、百誠醫(yī)藥、華威醫(yī)藥以及博濟醫(yī)藥等?！八帉W(xué)+臨床”綜合型CRO公司以仿制藥為主、創(chuàng)新藥為輔，在仿制藥研發(fā)鏈條滿足客戶多樣化的需求，具有一定的競爭優(yōu)勢。目前，公司收入主要來源于仿制藥開發(fā)、一致性評價方面，并在此方面具有藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析的綜合服務(wù)能力。藥學(xué)研究方面，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國CMC市場規(guī)模從2015年的5億美元上升至2019年的10億美元，年復(fù)合增長率為18.92%，并預(yù)測2024年將增至30億美元，2020年至2024年預(yù)計年復(fù)合增長率為23.25%，市場前景十分廣闊。臨床試驗服務(wù)方面，中國臨床試驗階段CRO市場規(guī)模從2015年的13億美元上升至2019年的37億美元，年復(fù)合增長率為29.89%，預(yù)計2024年將增至137億美元，2020年至2024年預(yù)計年復(fù)合增長率為32.84%。臨床試驗服務(wù)細分市場未來將實現(xiàn)快速增長，公司從事的生物分析服務(wù)主要應(yīng)用于臨床試驗方面，有望同步增長。2.3集采政策帶來增量市場集采政策的落地，使得一致性評價成為藥企打開市場的必由之路。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)，2012年-2015年CDE收到ANDA申請均在2000次以上，2016年以來由于《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)（2016）8號）等一系列政策的出臺，ANDA申請規(guī)?？s減的同時一致性評價申請數(shù)量快速增長。截止2020年12月底，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2629個（563個品種），其中注射劑一致性評價受理總數(shù)1047個（193個品種）。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個；通過的受理號數(shù)為591個，同比增加125.60%。3深耕仿制藥CRO，加碼創(chuàng)新藥CRO3.1藥學(xué)+臨床并駕齊驅(qū)，拉動訂單持續(xù)增長公司建立了“藥學(xué)研究+臨床試驗+生物分析”綜合藥物研發(fā)服務(wù)模式。公司業(yè)務(wù)起步于藥學(xué)研究服務(wù)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，建立了扎實的客戶基礎(chǔ)。隨后，公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域向臨床試驗及生物分析等服務(wù)領(lǐng)域擴展，覆蓋原料藥及制劑研究、I-IV期臨床試驗研究、生物等效性試驗研究、生物分析服務(wù)等各個領(lǐng)域。尤其在仿制藥研發(fā)方面，公司已深耕多年，形成全流程一體化業(yè)務(wù)模式，藥學(xué)和臨床并重發(fā)展。藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容，是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，保障藥品安全性和有效性的研究基礎(chǔ)。公司的藥學(xué)研究工作包括原料藥制備工藝及結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等。公司在藥學(xué)研究服務(wù)環(huán)節(jié)，除提供上述服務(wù)外，還包含配合客戶完成藥品注冊申報等服務(wù)。目前公司藥學(xué)研究服務(wù)主要針對仿制藥開發(fā)和一致性評價，由陽光諾和、諾和晟泰和弘生醫(yī)藥從事相關(guān)業(yè)務(wù)。臨床試驗研究指在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。臨床試驗研究主要包括I-IV期臨床試驗研究服務(wù)、生物等效性（BE）試驗服務(wù)等。I-IV期臨床試驗研究服務(wù)主要針對創(chuàng)新藥，每一期臨床試驗包括臨床試驗方案的設(shè)計、臨床試驗相關(guān)會議的組織與實施、臨床試驗機構(gòu)的管理（包括機構(gòu)的篩選、啟動、監(jiān)查、關(guān)閉等）、臨床試驗項目管理（包括項目進度匯報、質(zhì)量監(jiān)查、人力資源配備、費用情況等）、藥物警戒、總結(jié)報告的撰寫等工作。生物等效性（BE）試驗主要針對仿制藥，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較仿制藥與原研藥在相同的試驗條件下給予相同的劑量，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。子公司諾和德美主要提供臨床研究服務(wù)。生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對生物基質(zhì)或生物樣本中的目標(biāo)物進行定量分析。生物基質(zhì)或生物樣本通常包括血清、血漿、皮膚、尿液等。目標(biāo)物包括生物基質(zhì)或生物樣本中的藥物、代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、多肽等大小分子。公司子公司陽光德美專注于生物分析服務(wù)業(yè)務(wù)，可開展涵蓋大、小分子創(chuàng)新藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究，并可提供臨床前及臨床樣本生物分析服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到申報各個階段的研發(fā)需求。公司生物分析業(yè)務(wù)既服務(wù)于自身的臨床試驗業(yè)務(wù)，亦獨立對外承接業(yè)務(wù)。藥物發(fā)現(xiàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的初始階段，通過早期研究，選擇與證實目標(biāo)疾病的基因功能和靶標(biāo)，篩選先導(dǎo)化合物和優(yōu)化先導(dǎo)化合物，并進行早期安全性篩選、藥物改性等成藥性研究，以獲得具備成藥性的候選化合物。公司藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)業(yè)務(wù)主要由子公司諾和晟泰從事。在藥物發(fā)現(xiàn)方面，諾和晟泰擁有包括創(chuàng)新藥物分子設(shè)計及開發(fā)、多肽藥物開發(fā)、小核酸藥物合成及質(zhì)量控制開發(fā)等方面的化學(xué)研究能力和設(shè)施，建立了多肽分子創(chuàng)新設(shè)計、合成、純化等專業(yè)的研發(fā)隊伍。子公司諾和晟泰在創(chuàng)新藥方面聚焦于多肽類和小核酸類藥物的研發(fā)，研發(fā)標(biāo)的均為自主立項。目前，公司藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)業(yè)務(wù)尚未產(chǎn)生收入。根據(jù)最新年報信息，2021年公司藥學(xué)研究服務(wù)實現(xiàn)收入2.79億元，同比增長35.98%；臨床試驗服務(wù)和生物分析服務(wù)實現(xiàn)收入2.14億元，同比增長50.95%，臨床試驗和生物分析板塊人員238人，同比增長52.56%，發(fā)展勢頭良好。2018年3月，公司收購諾和德美100%股權(quán)，將業(yè)務(wù)擴展至臨床試驗服務(wù)，公司形成了“藥學(xué)研究+臨床試驗+生物分析”的綜合服務(wù)模式。此后，各項業(yè)務(wù)之間的協(xié)同效應(yīng)顯著發(fā)揮，使得公司各項業(yè)務(wù)的訂單規(guī)?？焖僭鲩L。2021年公司累計存量訂單15.68億元，新增訂單9.29億元，同比增加76.42%，持續(xù)高增長的客戶需求為業(yè)績增長提供充分保障。從新增訂單來看，新增訂單中藥學(xué)研究服務(wù)占比66.18%，臨床試驗和生物分析服務(wù)占比33.82%，目前仍以藥學(xué)研究服務(wù)業(yè)務(wù)為主導(dǎo)。從在手訂單來看，截至2020年12月31日，公司在手訂單11.32億元，其中藥學(xué)研究服務(wù)業(yè)務(wù)，在手訂單金額為6.34億元，同比增長49.09%，占比56.02%；其次是BE試驗服務(wù)訂單，占比31.56%；I-IV期臨床試驗服務(wù)訂單，占比11.19%，生物分析訂單占比1.23%。按藥物類型劃分，仿制藥占比95.16%，創(chuàng)新藥占比3.46%。隨著公司在創(chuàng)新藥平臺上的布局，預(yù)計未來創(chuàng)新藥相關(guān)服務(wù)訂單會有較大幅度增長。目前公司各類訂單執(zhí)行周期存在一定差異，因此訂單轉(zhuǎn)化為收入存在一定的滯后效應(yīng)。藥學(xué)研究項目周期通常為3-5年；臨床試驗服務(wù)與生物分析項目中，生物等效性試驗周期通常為6-12個月，I-Ⅳ期臨床試驗每期試驗周期通常為1-3年，生物分析訂單執(zhí)行周期通常為3-6個月。3.2加碼創(chuàng)新藥CRO，貢獻新動能公司于2018年成立諾和晟泰，從創(chuàng)新藥研發(fā)的起始階段藥物發(fā)現(xiàn)開始，聚焦在多肽、小核酸方向的創(chuàng)新藥物研究和中試生產(chǎn)服務(wù)，為客戶提供覆蓋鎮(zhèn)痛、腎病并發(fā)癥、抗菌、糖尿病、心血管、生殖健康等多個治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)及中試服務(wù)，包括多肽藥物及小核酸藥物的分子設(shè)計與篩選、早期藥效學(xué)評價、定制合成和質(zhì)量控制、新型載藥系統(tǒng)等方面。2021年公司通過IPO，募集資金用于“特殊制劑研發(fā)平臺項目”、“藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺項目”、“臨床試驗服務(wù)平臺建設(shè)項目”和“創(chuàng)新藥物PK/PD研究平臺項目”。2021年8月，公司投資設(shè)立控股子公司上海派思維新生物醫(yī)藥科技有限公司，出資比例51%，業(yè)務(wù)涉及體內(nèi)體外藥理研究、免疫學(xué)相關(guān)研究、臨床生物標(biāo)志物、細胞治療、MRD、血液疾病分型、雙特異性抗體、ADCs等創(chuàng)新藥研究平臺。持續(xù)加碼創(chuàng)新藥CRO，提升創(chuàng)新藥服務(wù)能力。4研發(fā)投入持續(xù)增加，在研項目儲備豐富4.1研發(fā)投入持續(xù)增加公司持續(xù)加大自主創(chuàng)新藥、改良型新藥、特色仿制藥方面的研發(fā)投入。2021年公司研發(fā)投入0.48億元，同比增長39.15%，占營收的比重為9.64%。專業(yè)人才是藥物研發(fā)服務(wù)的基礎(chǔ)，也是公司持續(xù)穩(wěn)定成長的重要因素。截至2021年末公司員工873人，其中研發(fā)人員716人，占員工總數(shù)的比例為82.02%；本科及以上學(xué)歷568人，占研發(fā)人員的比例為79.33%；其中，碩士及博士111人,占研發(fā)人員的比例為15.50%。專業(yè)、穩(wěn)定的團隊確保了公司能夠持續(xù)為客戶提供高質(zhì)量的藥物研發(fā)服務(wù)。公司原始核心團隊比較穩(wěn)定，同時通過新設(shè)、收購符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的子公司，公司也獲得了在各個藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域具備獨特優(yōu)勢的技術(shù)人才和資源。4.2技術(shù)平臺體系完善公司積極研發(fā)特色化核心技術(shù)，在包括特殊劑型、特殊給藥途徑、新型復(fù)方制劑藥物開發(fā)、多肽及小核酸類藥物開發(fā)、復(fù)雜注射劑開發(fā)、兒童用藥及罕見病用藥開發(fā)等高難度研發(fā)領(lǐng)域，形成了多個特色化的核心技術(shù)集群。以新型復(fù)方制劑為例，需要在復(fù)方改進、藥效學(xué)增效、降低毒副作用和雜質(zhì)控制等多方面實現(xiàn)技術(shù)突破，在技術(shù)開發(fā)上具有較高難度。因此，與全面綜合型CRO公司及其他同行業(yè)競爭對手相比，公司在部分核心技術(shù)的特色化上具有競爭優(yōu)勢。在藥學(xué)研究服務(wù)方面，經(jīng)過多年發(fā)展，公司在專業(yè)人才、業(yè)務(wù)經(jīng)驗、技術(shù)體系、質(zhì)量控制等方面擁有了扎實的基礎(chǔ)，建立了手性合成技術(shù)平臺、復(fù)雜藥物全合成平臺、緩控釋制劑技術(shù)平臺、創(chuàng)新藥物及多肽藥物分子設(shè)計及開發(fā)平臺、特殊制劑研發(fā)平臺、痕量藥物分析技術(shù)平臺/基因毒性雜質(zhì)檢測平臺等研發(fā)平臺，以完成客戶委托的藥物開發(fā)、一致性評價等多項業(yè)務(wù)類型。除了滿足傳統(tǒng)普通藥物的藥學(xué)研究需求外，公司還進行了多項特殊劑型、特殊給藥途徑、多肽類、復(fù)雜注射劑類、兒童用藥及罕見病用藥等高難度特色藥物的開發(fā)。在臨床試驗服務(wù)方面，公司建成了醫(yī)學(xué)及臨床運營研發(fā)平臺、SMO平臺、第三方稽查平臺、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計平臺，為臨床試驗的實施提供系統(tǒng)性的專業(yè)支持。公司自主建立的《臨床試驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是公司臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)開展的重要依據(jù)。在生物分析服務(wù)方面，公司擁有行業(yè)高端的分析設(shè)備，建立了先進的質(zhì)譜分析平臺、免疫分析平臺、細胞分析平臺，分子生物學(xué)分析平臺，可開展涵蓋大、小分子藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究，并可提供臨床前及臨床樣本生物分析服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到申報各個階段的研發(fā)需求。在創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)方面，專注挖掘類肽創(chuàng)新藥，掌握多肽偶聯(lián)PDC藥物的靶向多肽序列、連接子類別以及連接位點等關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)較高難度的多肽類分子與靶蛋白模擬對接的計算機輔助藥物分子設(shè)計CADD與大規(guī)?；衔飵斓挠嬎銠C虛擬篩選，并開展多肽分子與靶蛋白的精確動力學(xué)模擬和分子對接實驗，以更好地輔助多肽藥物設(shè)計、加速創(chuàng)新進度。新藥PK/PD技術(shù)平臺，著重于抗體藥物、細胞及基因治療產(chǎn)品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性評價，定量藥理學(xué)研究等。該平臺已經(jīng)具備在大分子PK、ADA分析、細胞因子等生物標(biāo)志物分析、PCR檢測的能力。強化生物醫(yī)藥臨床轉(zhuǎn)化研究能力與服務(wù)體系，按國際CAP認證實驗室體系要求，建設(shè)人源化動物模型、基因編輯相關(guān)的細胞和動物模型，進行免疫學(xué)相關(guān)研究如免疫原性、免疫表型分析；建立臨床生物標(biāo)志物、細胞治療、MRD、血液疾病分型、雙特異性抗體、ADCs等創(chuàng)新藥研究核心技術(shù)平臺。公司將在各類型創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)體系中，進一步擴大并強化專業(yè)服務(wù)能力。4.3在研項目儲備豐富公司基于多年的研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗，對多類藥品的開發(fā)技術(shù)、市場前景均有深刻的理解。公司除了開發(fā)客戶指定的品種外，亦會自行儲備多個前景良好、供應(yīng)短缺、開發(fā)難度較大的品種，待工藝相對成熟后，結(jié)合客戶的需求而向客戶推薦，并接受客戶委托繼續(xù)提供研發(fā)服務(wù)。公司的研發(fā)投入主要用于自主立項的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創(chuàng)新藥方面，公司參與研發(fā)和自主立項研發(fā)的項目中，有5項新藥申報IND，其中一類新藥2項、二類新藥3項，3項已取得臨床批件；8項新藥進I期臨床試驗，2項新進II期臨床試驗，目前在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括復(fù)雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。目前公司內(nèi)部在研項目累計已超150項，重點項目中仿制藥有38個，創(chuàng)新藥10個。這類產(chǎn)品均具有一定的技術(shù)壁壘，而且屬于臨床必需、市場短缺的品種，具有良好的市場前景，較容易推薦至客戶，從而有利于帶動公司業(yè)績的增長。5盈利預(yù)測與投資分析5.1盈利預(yù)測關(guān)鍵假設(shè)：（1）藥學(xué)研究服務(wù)：公司業(yè)務(wù)起步于藥學(xué)研究服務(wù)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，建立了扎實的客戶基礎(chǔ)，在行業(yè)內(nèi)屬于頭部的位置。2021年公司藥學(xué)研究服務(wù)實現(xiàn)收入2.79億元，同比增長35.98%，目前該板塊業(yè)務(wù)經(jīng)營穩(wěn)定，增速平穩(wěn)。隨著公司在執(zhí)行項目增加，規(guī)模效應(yīng)使得公司成本增長幅度低于收入增長幅度，毛利率水平穩(wěn)步提升。我們預(yù)計2022-2024年藥學(xué)研究服務(wù)毛利率為65%/68%/68%，板塊收入增速為35%/32%/30%。（2）臨床試驗和生物分析服務(wù)：公司積極拓展臨床試驗及生物分析服務(wù)業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)規(guī)?？焖僭鲩L，2021年收入為2.14億元，同比增長50.95%。生物等效性試驗是公司臨床試驗及生物分析服務(wù)的主要收入來源；生物分析服務(wù)需要憑借較多高端精密儀器和先進軟件，固定資產(chǎn)及無形資產(chǎn)投入較大，固定成本在營業(yè)成本中占比較高，兩者的規(guī)?；?yīng)均在2019年左右實現(xiàn)，毛利率回升且趨于穩(wěn)定（2020年