產(chǎn)品管理產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告模版

（產(chǎn)品管理）產(chǎn)品質(zhì)量分析

報(bào)告模版20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢豉問經(jīng)驗(yàn).經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以落地機(jī)行的卓越管理方案，值得您下載擁有

2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析方案【說明】壹、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2）高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、 共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4）無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5）該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6）委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，于積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善關(guān)聯(lián)內(nèi)容。2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析方案產(chǎn)品名稱、規(guī)格

回顧日期:XX年XX月一XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時(shí)間：審核：QA經(jīng)理簽名時(shí)間：批準(zhǔn)：車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名時(shí)間：［目錄］7.67.6返工和再加工TOC\o"1-5"\h\z概要 : :-回顧期限 :…3制造情況 .?…4產(chǎn)品描述 .?…產(chǎn)品工藝 . :.產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥 :??…:.關(guān)鍵參數(shù) :??…:.物料質(zhì)量回顧 :……:?…原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 主要原輔料購進(jìn)情況回顧 TOC\o"1-5"\h\z供應(yīng)商管理情況回顧 :….?…工藝用水、和藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 「質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 7生產(chǎn)工藝分析 ::一關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 :……中間體控制情況 工藝變更情況 物料平衡 收率…… 7.7設(shè)施設(shè)備情況 8偏差回顧 9超常超標(biāo)回顧 ；10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 11拒絕批次 拒絕的物料 拒絕的中間產(chǎn)品及成品 12變更控制回顧 13驗(yàn)證回顧 14環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 15人員情況 16委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 17不良反應(yīng) 18產(chǎn)品召回、退貨 產(chǎn)品召回 退貨 19投訴 20藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21結(jié)論 :: 22建議 /.--附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表 附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表?……模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容概要：根據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本方案于隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析?；仡櫰谙蓿篨XXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.產(chǎn)品描述：產(chǎn)品工藝產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥關(guān)鍵參數(shù)物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商

原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià)：XXXXXXX5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱/批月份123456789101112To合月月月月月月月月月月月月tal格率%收撿放行拒絕收撿放行

拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：5.4工藝用水、和藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法6 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況:產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值-最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品ABCDE質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)和分析小結(jié)：XXXXXXXX7 生產(chǎn)工藝分析：關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況中間體控制情況工藝變更情況：有何變更，原因，關(guān)聯(lián)研究、驗(yàn)證情況，中報(bào)情況物料平衡收率返工和再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX設(shè)備設(shè)施情況（和該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及和藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：8偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施

評(píng)價(jià)：XXXXXX9超常超限回顧:OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次力殺評(píng)價(jià)：XXXXXX10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF

評(píng)價(jià)：XXXXXX11拒絕批次：拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX12變更控制回顧：申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)：XXXXXX13驗(yàn)證回顧：廳P設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧:監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評(píng)價(jià):15人員情況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況：16委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧:廳P品名委托批次完成情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX17不良反應(yīng)：表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施

評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX19投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX20藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21結(jié)論：綜合之上分析，于回顧期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日內(nèi):XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22建議:X