藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-課件

藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程大家好1藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程大家好11.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么大家好21.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么大家好2臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管理設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程的介紹、開(kāi)展本項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮）、試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求。大家好3臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)2.方案的撰寫者大家好42.方案的撰寫者大家好4國(guó)外申辦者制定倫理委員會(huì)審核同意研究者實(shí)施大家好5國(guó)外申辦者制定倫理委員會(huì)審核同意研究者實(shí)施大家好5國(guó)內(nèi)研究者+申辦者倫理委員會(huì)實(shí)施商定簽字審批大家好6國(guó)內(nèi)研究者+申辦者倫理委員會(huì)實(shí)施商定簽字審批大家好63.撰寫流程大家好73.撰寫流程大家好7

確定臨床試驗(yàn)的目的認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件仔細(xì)閱讀臨床前研究資料查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料完成試驗(yàn)方案的摘要選擇重要的療效指標(biāo)樣本量的核算大家好8確定臨床試驗(yàn)的目的大家好8確定臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是很明確的，而且是整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心；應(yīng)考慮到試驗(yàn)的科學(xué)性，以及執(zhí)行起來(lái)的合理性；在設(shè)計(jì)方案時(shí)，應(yīng)避免設(shè)計(jì)一個(gè)過(guò)于復(fù)雜的試驗(yàn)，不要希望通過(guò)一個(gè)試驗(yàn)達(dá)到多個(gè)不同的目的；從試驗(yàn)開(kāi)始到試驗(yàn)結(jié)束，方案目的都只有一個(gè)，不能隨便更改，這就要求方案制訂者在試驗(yàn)的初始階段必須考慮周全，謹(jǐn)慎制訂。大家好9確定臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是很明確的，而且是認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件

臨床批件是臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文，在撰寫臨床試驗(yàn)方案前，仔細(xì)閱讀臨床批件是第一個(gè)關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會(huì)指出對(duì)該新藥臨床研究要求的要點(diǎn)，如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證，對(duì)照藥物的選取，以及臨床研究應(yīng)采取的試驗(yàn)方法等。大家好10認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件

臨床批件是臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家仔細(xì)閱讀臨床前研究資料

方案正式撰寫前要仔細(xì)閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前研究資料，明確該試驗(yàn)藥品的處方組成和功能主治范圍、藥效藥理實(shí)驗(yàn)情況、毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以便在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí)作為重點(diǎn)參考資料。大家好11仔細(xì)閱讀臨床前研究資料

方案正式撰寫前要仔細(xì)閱讀

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料

方案撰寫者除了要具備豐富的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)具備獲取信息的能力。當(dāng)方案撰寫者通過(guò)學(xué)習(xí)臨床批件和閱讀臨床前的研究資料后，對(duì)該藥物有一定的了解后，則應(yīng)查閱國(guó)內(nèi)外的相關(guān)參考資料，包括已發(fā)表有關(guān)疾病或藥物的文獻(xiàn)，此類藥物或同類藥物的試驗(yàn)開(kāi)展情況，以及相關(guān)的法規(guī)、指南和指導(dǎo)原則。大家好12查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料

方案撰寫者除了要具備完成試驗(yàn)方案的摘要

方案摘要的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、觀察指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。只有當(dāng)方案摘要得到各方的一致認(rèn)可后，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)者才能正式開(kāi)始撰寫。大家好13完成試驗(yàn)方案的摘要

方案摘要的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)窟x擇重要的療效指標(biāo)

在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，通常會(huì)設(shè)定一個(gè)主要療效指標(biāo)和幾個(gè)次要療效指標(biāo)，主要療效指標(biāo)是能準(zhǔn)確反映試驗(yàn)藥物有效性和安全性的指標(biāo)，次要療效指標(biāo)是作為輔助作用的指標(biāo)。主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是否有明顯差異將會(huì)決定一項(xiàng)試驗(yàn)是否成功，后決定一個(gè)新藥是否能夠上市。次要療效指標(biāo)則作為補(bǔ)充、說(shuō)明及支持其療效和安全性。大家好14選擇重要的療效指標(biāo)

在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，通常會(huì)設(shè)定樣本量的核算

樣本含量的核算是根據(jù)研究的主要目標(biāo)進(jìn)行確定，而樣本含量的確定主要與

2個(gè)因素有關(guān)，即主要指標(biāo)的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的估計(jì)值，主要指標(biāo)的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標(biāo)還是定量指標(biāo)，研究總體參數(shù)可以臨床前研究資料和預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，或者參考相關(guān)的文獻(xiàn)而得到。確定樣本含量是還需考慮有意義的差值、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、檢驗(yàn)假設(shè)、Ⅰ型和Ⅱ型錯(cuò)誤概率等。當(dāng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)公式估算的樣本含量低于《新藥審批辦法》中所要求的樣本含量時(shí)，以《新藥審批辦法》為準(zhǔn)。大家好15樣本量的核算

樣本含量的核算是根據(jù)研究的主要目標(biāo)謝謝觀賞大家好16謝謝觀賞大家好16結(jié)束大家好17結(jié)束大家好17藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程大家好18藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程大家好11.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么大家好191.首先了解臨床試驗(yàn)方案是什么大家好2臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管理設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程的介紹、開(kāi)展本項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮）、試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求。大家好20臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)2.方案的撰寫者大家好212.方案的撰寫者大家好4國(guó)外申辦者制定倫理委員會(huì)審核同意研究者實(shí)施大家好22國(guó)外申辦者制定倫理委員會(huì)審核同意研究者實(shí)施大家好5國(guó)內(nèi)研究者+申辦者倫理委員會(huì)實(shí)施商定簽字審批大家好23國(guó)內(nèi)研究者+申辦者倫理委員會(huì)實(shí)施商定簽字審批大家好63.撰寫流程大家好243.撰寫流程大家好7

確定臨床試驗(yàn)的目的認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件仔細(xì)閱讀臨床前研究資料查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料完成試驗(yàn)方案的摘要選擇重要的療效指標(biāo)樣本量的核算大家好25確定臨床試驗(yàn)的目的大家好8確定臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是很明確的，而且是整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心；應(yīng)考慮到試驗(yàn)的科學(xué)性，以及執(zhí)行起來(lái)的合理性；在設(shè)計(jì)方案時(shí)，應(yīng)避免設(shè)計(jì)一個(gè)過(guò)于復(fù)雜的試驗(yàn)，不要希望通過(guò)一個(gè)試驗(yàn)達(dá)到多個(gè)不同的目的；從試驗(yàn)開(kāi)始到試驗(yàn)結(jié)束，方案目的都只有一個(gè)，不能隨便更改，這就要求方案制訂者在試驗(yàn)的初始階段必須考慮周全，謹(jǐn)慎制訂。大家好26確定臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是很明確的，而且是認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件

臨床批件是臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文，在撰寫臨床試驗(yàn)方案前，仔細(xì)閱讀臨床批件是第一個(gè)關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會(huì)指出對(duì)該新藥臨床研究要求的要點(diǎn)，如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證，對(duì)照藥物的選取，以及臨床研究應(yīng)采取的試驗(yàn)方法等。大家好27認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件

臨床批件是臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家仔細(xì)閱讀臨床前研究資料

方案正式撰寫前要仔細(xì)閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前研究資料，明確該試驗(yàn)藥品的處方組成和功能主治范圍、藥效藥理實(shí)驗(yàn)情況、毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以便在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí)作為重點(diǎn)參考資料。大家好28仔細(xì)閱讀臨床前研究資料

方案正式撰寫前要仔細(xì)閱讀

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料

方案撰寫者除了要具備豐富的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)具備獲取信息的能力。當(dāng)方案撰寫者通過(guò)學(xué)習(xí)臨床批件和閱讀臨床前的研究資料后，對(duì)該藥物有一定的了解后，則應(yīng)查閱國(guó)內(nèi)外的相關(guān)參考資料，包括已發(fā)表有關(guān)疾病或藥物的文獻(xiàn)，此類藥物或同類藥物的試驗(yàn)開(kāi)展情況，以及相關(guān)的法規(guī)、指南和指導(dǎo)原則。大家好29查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的參考資料

方案撰寫者除了要具備完成試驗(yàn)方案的摘要

方案摘要的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、觀察指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。只有當(dāng)方案摘要得到各方的一致認(rèn)可后，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)者才能正式開(kāi)始撰寫。大家好30完成試驗(yàn)方案的摘要

方案摘要的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)窟x擇重要的療效指標(biāo)

在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，通常會(huì)設(shè)定一個(gè)主要療效指標(biāo)和幾個(gè)次要療效指標(biāo)，主要療效指標(biāo)是能準(zhǔn)確反映試驗(yàn)藥物有效性和安全性的指標(biāo)，次要療效指標(biāo)是作為輔助作用的指標(biāo)。主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是否有明顯差異將會(huì)決定一項(xiàng)試驗(yàn)是否成功，后決定一個(gè)新藥是否能夠上市。次要療效指標(biāo)則作為補(bǔ)充、說(shuō)明及支持其療效和安全性。大家好31選擇重要的療效指標(biāo)

在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，通常會(huì)設(shè)定樣本量的核算

樣本含量的核算是根據(jù)研究的主要目標(biāo)進(jìn)行確定，而樣本含量的確定主要與

2個(gè)因素有關(guān)，即主要指標(biāo)的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的估計(jì)值，主要指標(biāo)的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標(biāo)還是定量指標(biāo)，研究總體參數(shù)可以