一品紅研究報(bào)告：專科特殊制劑漸入收獲期原創(chuàng)新藥前景廣闊

一品紅研究報(bào)告：?？铺厥庵苿u入收獲期，原創(chuàng)新藥前景廣闊1

一品紅：“研產(chǎn)銷”一體化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)1.1

由藥品營銷型企業(yè)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)“研產(chǎn)銷”一體化一品紅藥業(yè)成立于

2002

年，于

2017

年

11

月在深交所上市，公司堅(jiān)

持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，通過自主創(chuàng)新、合作創(chuàng)新、聯(lián)合創(chuàng)新等多種

方式，不斷提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展升級(jí)。

公司發(fā)展階段歷程：（1）業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)發(fā)展階段（2002

年-2010

年）：取得多款處方藥產(chǎn)品的

獨(dú)家代理權(quán)，主要從事處方藥品代理銷售業(yè)務(wù)，與國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)

構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。采取自研結(jié)合并購的方式發(fā)展自有產(chǎn)品，

取得多款產(chǎn)品注冊(cè)批文。（2）工業(yè)化驅(qū)動(dòng)發(fā)展階段（2011

年-2018

年）：公司第一條固體制劑

生產(chǎn)線通過

GMP認(rèn)證，自有重磅產(chǎn)品凱萊克林（鹽酸克林霉素棕櫚

酸酯分散片）成功量產(chǎn)并上市銷售，自有產(chǎn)品貢獻(xiàn)的毛利超過代理

產(chǎn)品。一品紅改制為股份公司，引入戰(zhàn)略投資伙伴，持續(xù)并購引進(jìn)

產(chǎn)品技術(shù)，收購獨(dú)家兒童新藥。2017

年公司于深交所上市，2018

年

實(shí)施第一期股權(quán)激勵(lì)，并著手全球化戰(zhàn)略布局。（3）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展階段（2019

年至今）：公司深耕現(xiàn)有產(chǎn)品，調(diào)整

產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)，打造兒童藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)和慢病藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。

積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)，建設(shè)研發(fā)基地和研發(fā)項(xiàng)目，不斷向技術(shù)創(chuàng)新

驅(qū)動(dòng)發(fā)展的企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。公司通過自主研發(fā)、參股投資、成立產(chǎn)

業(yè)基金等多種形式，先后設(shè)立一品紅研究院、品晟、云瑞、一品紅

生物、一品興瑞布局研發(fā)項(xiàng)目，持續(xù)提升公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的核

心競(jìng)爭(zhēng)力。一品紅實(shí)際控制人為李捍雄和吳美容夫婦，兩人直接或間接持有公

司

56.8%的股份。其余前五大股東及持股如下：吳春江

3.59%，李捍

東

3.15%，福澤投資

7.48%。公司下轄多家子公司，全資子公司一品紅制藥、聯(lián)瑞制藥目前主要

經(jīng)營公司化學(xué)藥、中藥產(chǎn)品；潤(rùn)霖醫(yī)藥、云瑞醫(yī)藥、品瑞醫(yī)藥等主

要從事新藥技術(shù)研發(fā)。1.2

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，自有產(chǎn)品營收占比提升至九成公司近

7

年?duì)I收復(fù)合

18%穩(wěn)健增長(zhǎng)，利潤(rùn)復(fù)合

31%高速成長(zhǎng)公司主營業(yè)務(wù)收入從

2013

年的

5.08

億元增長(zhǎng)至

2020

年的

16.75

億元，

年復(fù)合增長(zhǎng)率為

18.6%。歸母凈利潤(rùn)從

2013

年的

0.33

億元增長(zhǎng)至

2020

年的

2.26

億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)

31.61%。2020

年上半年受疫情影響，醫(yī)院終端門診量下降，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響

較大。公司調(diào)整營銷策略，下半年業(yè)務(wù)逐步恢復(fù)，2020

年?duì)I收保持

正增長(zhǎng)，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)

57.02%。2021Q3

營收和歸母凈利潤(rùn)分

別為

16.53

億元和

2.88

億元，同比增長(zhǎng)分別為

38.45%和

46.64%。自有產(chǎn)品營收占比由

2013

年的

31%升至

2021H1

的

87.5%，成毛利貢獻(xiàn)主要板塊公司業(yè)務(wù)分為自有產(chǎn)品及代理產(chǎn)品，收入結(jié)構(gòu)由代理業(yè)務(wù)逐步轉(zhuǎn)向

以自有產(chǎn)品為主導(dǎo)。受兩票制政策影響，公司代理業(yè)務(wù)不斷下滑，

2020年代理業(yè)務(wù)收入占比縮減為12.5%。公司自有產(chǎn)品業(yè)務(wù)不斷發(fā)展

壯大，2013

年占比僅

31.3%，2021H1

自有產(chǎn)品占比提高至

87.5%。

從毛利貢獻(xiàn)來看，2013

年公司重磅產(chǎn)品凱萊克林（鹽酸克林霉素棕

櫚酸酯分散片）量產(chǎn)并開始上市銷售，當(dāng)年公司自有產(chǎn)品毛利占比

55.3%，首次超過代理產(chǎn)品的毛利占比。此后，公司自有產(chǎn)品毛利占2013

年至

2020

年公司自有產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入和毛利實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，2013

年自有業(yè)務(wù)營收

1.59

億元，2020

年

14

億元，7

年年復(fù)合增長(zhǎng)率為

36.4%。從毛利實(shí)現(xiàn)來看，2013

年自有業(yè)務(wù)毛利

1.06

億元，2020

年

高達(dá)

12.7億元，7年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)

42.6%。2021H1公司自有業(yè)務(wù)恢

復(fù)較快，產(chǎn)品營收實(shí)現(xiàn)56%增長(zhǎng)，達(dá)8.34億元，毛利實(shí)現(xiàn)60%增長(zhǎng)，

達(dá)

7.69

億元。高毛利率的自有產(chǎn)品拉動(dòng)公司整體毛利率持續(xù)提升2013

年公司自有產(chǎn)品毛利率為

66.5%，2021H1

提升至

92.2%；自有

產(chǎn)品毛利率的提升和營收貢獻(xiàn)占比提高，拉動(dòng)公司整體毛利率從

2013

年

37.6%提升至

2021H1

的

85.4%，自有產(chǎn)品已成為公司業(yè)績(jī)的

主要來源。自主產(chǎn)品市場(chǎng)拓展投入致銷售費(fèi)用率提升，凈利率近年整體平穩(wěn)公司整體銷售毛利率從

2013

年的

37.6%提升至

2017

年的

58%，再增

長(zhǎng)至

2021Q3

的

84.7%；凈利率從

2013

年的

6.4%增長(zhǎng)至

2021Q3

的

16%，近

5

年凈利率維持在

8%-16%區(qū)間。從公司的期間費(fèi)用來看，2020

年公司銷售、研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)，全年公

司期間費(fèi)用率同比提升

7ppt，達(dá)

70.5%。由于公司自有產(chǎn)品收入增長(zhǎng)

與省外市場(chǎng)擴(kuò)張，銷售費(fèi)用率提升，帶動(dòng)期間費(fèi)用率提升，2021Q3

銷售費(fèi)用率為

57.8%，期間費(fèi)用率為

70.7%。

公司不斷調(diào)整營銷組織，加強(qiáng)精細(xì)化營銷管理模式，提升費(fèi)用支出

效率。得益于科學(xué)化、信息化

Oracle-ERP管理系統(tǒng)的支持，公司管

理費(fèi)用率維持在

11%-15%。公司財(cái)務(wù)費(fèi)用率穩(wěn)定，自

2019

年來不超

過

1%。1.3

加強(qiáng)省外市場(chǎng)擴(kuò)張，基本形成全國營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋華南地區(qū)是公司業(yè)務(wù)發(fā)展的起源地，2013

年華南地區(qū)占公司營收比

高達(dá)

83.9%。近年來公司積極推動(dòng)省外市場(chǎng)擴(kuò)張，華東、華中等地區(qū)

收入保持穩(wěn)定高增長(zhǎng)。2020

年華南市場(chǎng)營收

5.4

億元，收入占比降低

至

32.2%；華東、華中、西南等區(qū)域市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，2020年?duì)I收分別

同比增長(zhǎng)

52.8%、30.7%、63.6%、占比為

38.0%、9%、8.8%。公司

銷售網(wǎng)絡(luò)已基本覆蓋全國市場(chǎng)。圖片上傳中......1.4

產(chǎn)品主要為“兒童藥+慢病藥”，多個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力突出公司戰(zhàn)略定位清晰，形成以獨(dú)家品種為主導(dǎo)、兒童藥為核心的產(chǎn)品

發(fā)展格局。截至

2021H1，公司共擁有

100

個(gè)品種

141

個(gè)藥品注冊(cè)批

件，其中獨(dú)家產(chǎn)品

12

個(gè)，包括

9

個(gè)獨(dú)家品種和

3

個(gè)獨(dú)家劑型；專利

品種

13

個(gè)、國家醫(yī)保品種

57

個(gè)、國家基藥品種

15

個(gè)以及國家中藥

保護(hù)品種

2

個(gè)。多個(gè)品種進(jìn)入地方醫(yī)保和地方基藥目錄。在兒童藥領(lǐng)域，公司擁有多個(gè)兒童專用獨(dú)家品種產(chǎn)品，不僅包括治

療急性上呼吸系統(tǒng)感染（感冒）、功能性消化不良等的兒童常見疾病

藥品，還可針對(duì)反復(fù)呼吸道感染、哮喘、手足口病、兒童濕疹等臨

床治療需求迫切的疾病治療，適應(yīng)癥兼具獨(dú)特性和稀缺性。兒科用

化學(xué)藥主要有鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片/顆粒；中成藥主要有馥

感啉口服液、益氣健脾口服液、芩香清解口服液、復(fù)方香薷水口服

液和參柏洗液等獨(dú)家品種；新增孟魯司特鈉顆粒、鹽酸氨溴索滴劑

以及鹽酸左西替利嗪口服滴劑等兒童劑型藥品。在慢病藥領(lǐng)域，公司產(chǎn)品涵蓋心腦血管疾病、腎臟疾病、消化系統(tǒng)

疾病、肝病等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域，多個(gè)產(chǎn)品入選基藥目錄和醫(yī)保目

錄，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)突出，具有獨(dú)家專利和治療優(yōu)勢(shì)。2

深耕細(xì)作現(xiàn)有產(chǎn)品，自有產(chǎn)品營收持續(xù)

30%增速2.1

核心產(chǎn)品凱萊克林劑型優(yōu)勢(shì)突出，拉動(dòng)公司自有產(chǎn)品增長(zhǎng)凱萊克林穩(wěn)健成長(zhǎng)，一品紅占克林霉素棕櫚酸酯

90%市場(chǎng)份額目前上市的克林霉素有口服和注射兩種類型，其中口服主要?jiǎng)┬停?/p>

膠囊劑、片劑、分散片、顆粒劑和干懸混劑。鹽酸克林霉素棕櫚酸

酯覆蓋了輕中度感染常見病原體。凱萊克林（克林霉素棕櫚酸酯分散片）是一品紅的核心產(chǎn)品，屬于

2020

年國家醫(yī)保目錄藥品、2018

年國家基本藥物目錄藥品以及

2019

年廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品，獲國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦。一品紅凱萊克林

2014

年銷售額為

2.55

億元，2020

年增長(zhǎng)至

5.53

億

元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為

13.77%。2021

年上半年凱萊克林營收約

3.42

億

元，同比增長(zhǎng)約

61.6%（疫情后恢復(fù)）。從克林霉素棕櫚酸酯口服劑競(jìng)爭(zhēng)格局來看，一品紅（分散片及顆粒）

2020

年占據(jù)約

94%的市場(chǎng)份額，海神同洲制藥（干混懸劑）、北大醫(yī)

藥（顆粒）、重慶科瑞制藥（顆粒）三家公司市場(chǎng)份額逐年下降，其

中北大醫(yī)藥從

2013

年的

10.32%下降到

2020

年的

5.32%。一品紅在克

林霉素棕櫚酸酯不同劑型產(chǎn)品市場(chǎng)中占據(jù)了重要地位。與鹽酸克林霉素片劑、膠囊對(duì)比鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片與鹽酸克林霉素片均廣泛應(yīng)用于臨床。

但克林霉素棕櫚磷酸酯與克林霉素膠囊是完全不同的產(chǎn)品，差異之

處在于：1.兩者的分子結(jié)構(gòu)與分子量不同；2.參比制劑不同，凱萊克

林為公司自主研發(fā)特有的分散片劑型；3.集采一版目錄的通用名不同；

4.藥物的作用機(jī)理完全不同，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片是在腸道

里溶解，副作用很小，味甜，而克林霉素膠囊是在胃里分解吸收，

味苦，兒童不能食用；5.適應(yīng)癥、治療人群不同；6.國家注冊(cè)類別不

同：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片屬于

2

類新藥，克林霉素膠囊屬于

仿制藥。從《藥物經(jīng)濟(jì)研究》的一項(xiàng)成本-效果分析比較結(jié)果來看，鹽酸克林

霉素棕櫚酸酯分散片優(yōu)于鹽酸克林霉素片，分散片的療效和安全性

得到進(jìn)一步驗(yàn)證。鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片組的成本-效果比（C/E）為

2.27，低于

鹽酸克林霉素片組，即分散片組獲得單位百分點(diǎn)的痊愈率所需付出

的成本更低。從增量成本-效果（ICER）分析比較來看，鹽酸克林霉

素棕櫚酸酯分散片組每多獲得一個(gè)百分點(diǎn)的痊愈率和顯效率僅分別

多花費(fèi)

1.57

元和

5.28

元，每多節(jié)省一天顯效時(shí)間和痊愈時(shí)間分別多

花費(fèi)

153.89

元和

307.79

元，存在成本較好、效果較好的情況。與鹽酸克林霉素棕櫚酸干混懸劑對(duì)比鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑成粉末狀，服用前一次性倒入

100ml水中搖勻，需要放于冰箱

2-8℃條件下保存，有效期

14天，患者服用

麻煩，成本較高，價(jià)格昂貴，國內(nèi)目前銷售規(guī)模較小。一品紅擁有全國獨(dú)家的分散片劑型，相對(duì)于普通片劑、膠囊劑等固

體制劑：①分散片可吞服、咀嚼含吮或在溫水中溶解，對(duì)小孩和吞

咽困難的老人而言，其用藥依從性遠(yuǎn)高于其他口服制劑；②安全性

良好，不良反應(yīng)少，屬于妊娠期

B類用藥，腎功能不全患者無需調(diào)

整劑量；③不受食物影響，可與牛奶、果汁混合；④味甜，口感好，

兒童用藥依從性高，便于兒童精準(zhǔn)給藥。從劑型分析來看，分散片因用藥依從性高而深受市場(chǎng)歡迎，占據(jù)克

林霉素棕櫚酸酯超過

90%的市場(chǎng)份額。2.2

馥感啉口服液具有雙重抗病毒機(jī)制，臨床應(yīng)用前景好馥感啉口服液富有中醫(yī)藥特色，屬我國中藥保護(hù)品種兒童具有臟腑嬌嫩、肺脾氣不足、腎較虛等生理特點(diǎn)，感冒發(fā)燒常

年占兒科疾病發(fā)病率首位。而當(dāng)前的抗病毒西藥普遍存在毒副作用，

如利巴韋林常見有皮疹、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)；金剛烷胺因其可

能引起神經(jīng)中樞系統(tǒng)副作用及近年出現(xiàn)的耐藥問題在兒科應(yīng)用受限。

公司獨(dú)家研發(fā)用于治療氣虛感冒的兒童專用藥——馥感啉口服液，

經(jīng)國家

CDC研究證實(shí)，可有效抑制呼吸道合胞病毒、腸道病毒

71

型

(EV71)、甲型流感病毒等。馥感啉口服液定位為兒童專用藥，味甜

口感好，說明書有明確的分年齡段兒童用法用量，便于給藥，獲得

《中成藥臨床應(yīng)用指南?兒科疾病分冊(cè)》、《廣東省手足口病診療指南

（2018

年版）》等多個(gè)權(quán)威指南推薦，主要適用于小兒清熱解毒，止

咳平喘，益氣疏表，是我國中藥保護(hù)品種。中醫(yī)藥具有整體調(diào)節(jié)的優(yōu)勢(shì)與辨證施治的個(gè)體化治療特色，具備廣

譜的抗病毒作用，可抑制細(xì)菌感染，調(diào)節(jié)免疫功能。馥感啉組方中

含有鬼針草、板藍(lán)根、野菊花等可抗菌抗病毒的成分，以及西洋參、

黃芪、香菇等可增強(qiáng)機(jī)體免疫力的成分，實(shí)現(xiàn)直接+間接方式雙重途

徑抵抗病毒，有效抵抗病毒的同時(shí)提高免疫力，可以顯著改善癥狀、

縮短病程、減少復(fù)發(fā)，在兒童反復(fù)呼吸道感染的預(yù)防、治療、恢復(fù)

三階段均有獨(dú)特作用。“直接+間接”雙重抗病毒機(jī)制：直接抗病毒：鬼針草、板藍(lán)根、野菊花、甘草侵入阻止吸附；

·

細(xì)胞內(nèi)抑制增殖；抗表達(dá)再感染。間接抗病毒：西洋參、黃芪、香菇、蜂蜜西洋參性涼，味甘苦，清實(shí)火，補(bǔ)脾胃之氣；黃芪補(bǔ)肌表之氣；

·

香菇、蜂蜜益氣健脾。對(duì)應(yīng)較高臨床痊愈率及較低并發(fā)癥發(fā)生率，臨床應(yīng)用前景好據(jù)《中草藥》一項(xiàng)研究表明，在小兒急性上呼吸道感染治療中，馥

感啉口服液具有較高的臨床痊愈率和較低的并發(fā)癥發(fā)生率，療效較

好；在氣虛風(fēng)熱證、風(fēng)熱證及辨病治療中有著較好而接近的療效；

臨床不良事件/不良反應(yīng)的總發(fā)生率較低；有較好的臨床應(yīng)用前景。2.3

芩香清解口服液為上呼吸道感染中成藥、臨床上非劣于磷酸奧司他韋芩香清解口服液是治療上呼吸道感染的中成藥，主治疏散風(fēng)熱，清

瀉里熱，解毒利咽。經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬嚎婆R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，完善的循證醫(yī)學(xué)

證據(jù)證實(shí)，芩香清解口服液能有效解決兒童上呼吸道感染三大難題：

發(fā)熱反復(fù)、咽喉腫痛、大便不爽（干結(jié)）。說明書中標(biāo)有明確的（西醫(yī)）疾病名稱和（中醫(yī)）證候描述，和明

確的分年齡段兒童用法用量，便于給藥。產(chǎn)品口感好，兒童易接受，

依從性好，口服液劑型亦符合兒童的用藥習(xí)慣，攜帶、服用方便。

被《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊(cè)》推薦用于兒童上呼吸道感

染治療，收錄入國家教材《中藥調(diào)劑學(xué)》兒科常用中成藥，入選

“十三五”國家科技重大專項(xiàng)，兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)之中

藥口服制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。芩香清解口服液對(duì)比磷酸奧司他韋顆粒具有非劣性2021

年

4

月，公司在北京舉行芩香清解口服液治療兒童流行性感冒

臨床研究結(jié)果發(fā)布會(huì)：兒童專用藥治療兒童流感進(jìn)行最高證據(jù)級(jí)別

RCT研究

VS磷酸奧司他韋顆粒。FAS（PPS）結(jié)果表明：兩組中位臨

床痊愈時(shí)間均為

3天，研究終點(diǎn)芩香清解口服液組非劣于磷酸奧司他

韋組成立；芩香清解口服液能夠縮短兒童流行性感冒的病程；能夠

縮短完全退熱時(shí)間，預(yù)防并發(fā)；在臨床應(yīng)用上芩香清解口服液安全

性和依從性更高。手足口病是由多種腸道病毒（主要致病血清型有柯薩奇病毒

A組

16

型和腸道病毒

71

型）感染引起的一種兒重常見傳染病，傳染性強(qiáng)，

多發(fā)于

5歲及以下兒童群體中，極易在幼托機(jī)構(gòu)傳播。大多數(shù)患者癥

狀輕微，以發(fā)熱和手、足、口、臀等部位的皮疹或皰疹為主要癥狀，

或伴有咳嗽、流涕、食欲不振等癥狀。少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)腦炎、肺水

腳、肺出血、心肺功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至引起死亡。《廣東省手足口病診療指南（2018

年版）》中指出，手足口病屬于中

醫(yī)“溫病、瘟疫”范疇，具有“衛(wèi)氣營血”的規(guī)律，應(yīng)分期論治。

在出疹期，除了手足口等部位出現(xiàn)丘疹、皰疹外還會(huì)伴有發(fā)熱、咽

痛、便秘、納差等癥狀，治療應(yīng)以清熱祛濕，解毒透邪為主，宜根

據(jù)疾病發(fā)展的不同階段，辨證用藥。完備的基礎(chǔ)研究和臨床研究數(shù)據(jù)證明了芩香清解口服液和馥感啉口

服液不僅在抗病毒、抑制細(xì)菌等方面的治療作用，而且兩藥品可以

清外感解內(nèi)熱，表里雙解，快速解決兒重手足口病出疹期的發(fā)熱反

復(fù)、咽喉腫痛、大便不爽的癥狀。《指南》推薦選用公司的芩香清解口服液和馥感啉口服液作為治療

手足口病普通型、一般情況良好者（出疹期邪犯肺脾證、濕熱蘊(yùn)毒

證）的基礎(chǔ)用藥，對(duì)于出疹期持續(xù)發(fā)熱、全身癥狀較明顯者（氣營

兩燔證）的聯(lián)合治療用藥。2.4

參柏洗液抗炎作用顯著，填補(bǔ)兒童濕疹疾病市場(chǎng)短缺參柏洗液多倍稀釋后仍具備消炎作用，刺激性小耐受性強(qiáng)。參柏洗液為公司獨(dú)家專利產(chǎn)品，國藥準(zhǔn)字，是針對(duì)小兒濕疹的外用

洗劑，功能主治清熱燥濕，殺蟲止癢，用于慢性濕疹、陰癢、帶下

治療。參柏洗液為純中藥配方，含有苦參、黃柏、丹參、大青葉、

黃芩等，溫和無刺激，帶有草本芳香，天然起泡，泡沫細(xì)膩，便于

褶皺部位清洗，性狀粘稠，安全性好，經(jīng)濟(jì)方便，且用法簡(jiǎn)便、多

樣，可沖洗、洗浴、濕敷等。臨床驗(yàn)證參柏洗液能有效治療兒童濕疹及各種婦科炎癥引起的瘙癢

等，高效殺菌止癢，抗菌兼抗炎，療效可靠，可多科室推廣，填補(bǔ)

了兒童濕疹疾病市場(chǎng)的短缺，受《中成藥臨床應(yīng)用指南》推薦用于

兒童濕疹和慢性盆腔炎治療。濕疹在我國一般人群患病率約為

7.5%，兒童可達(dá)

18.71%，是病因不

明、可能由多種內(nèi)部或外部因素引起的一類具有明顯滲出傾向的炎

癥性皮膚病。每年春季為濕疹高發(fā)期，就診人數(shù)中超過一半為兒童。

反復(fù)發(fā)作的瘙癢嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，其中炎癥與過敏引發(fā)的

瘙癢最為普遍，感染與免疫是炎癥與過敏引發(fā)瘙癢的核心機(jī)制。理

想的濕疹治療方案需要兼顧抗炎、抑菌以及盡量低的刺激性。作為

治療濕疹治療的重要手段，中藥外用洗劑在這三方面的作用受到臨

床關(guān)注。參考《中國處方藥》一項(xiàng)對(duì)參柏洗液抗菌、抗炎及皮膚刺激性的研

究，采用體外抗菌法、角叉菜膠誘導(dǎo)大鼠足腫模型法進(jìn)行試驗(yàn)，并

結(jié)合其給藥方式進(jìn)行皮膚局部刺激試驗(yàn)，研究結(jié)果表明：①參柏洗

液對(duì)

6

種病原菌均有較強(qiáng)的抑制作用，金黃色葡萄球菌以及表皮葡萄

球菌對(duì)其較為敏感；②參柏洗液抗炎作用明顯，高、中、低濃度在致炎

2-4

h內(nèi)均可降低大鼠足趾腫脹度，與模型組比較，具有顯著差

異（p＜0.05），不僅能有效抑制大鼠足趾腫脹，多倍稀釋后仍具有明

顯的消炎作用。3

公司兒童專用藥獨(dú)特性優(yōu)勢(shì)凸顯，內(nèi)研外引的兒童藥新品種漸入收獲期公司的兒童專用藥獨(dú)特性優(yōu)勢(shì)凸顯；①公司主導(dǎo)品種均為兒童專用

藥，有明確的兒童用法用量，臨床研究證據(jù)確切，產(chǎn)品療效安全可

靠，具有權(quán)威認(rèn)證；②公司兒童藥品種齊全，產(chǎn)品豐富，覆蓋了

70%

以上兒童常見疾病。公司兒童藥產(chǎn)品劑型劑量及口味從兒童的服用便利性設(shè)計(jì)考慮，便

于兒童服用，如鹽酸克林霉素棕櫚分散片易溶于水，口味甜；芩香

清解口服液、馥感啉口服液、益氣健脾口服液等口服液劑型，兒童

便于服用，口感良好；參柏洗液，可有效治療兒童濕疹，抗菌兼抗

炎，有效緩解瘙癢，不含激素，給予兒童溫和的保護(hù)等。公司重視

兒童藥物創(chuàng)新研發(fā)，有兒童藥高端制劑平臺(tái)和掩味技術(shù)平臺(tái)，重點(diǎn)

解決用藥依從性差、安全隱患多等臨床難題。3.1

內(nèi)研外引豐富兒童藥產(chǎn)品線兒童常用處方藥劑型多為注射劑和片劑，口服溶液、滴劑、口服混

懸劑、掩味顆粒劑等適宜兒童服用的劑型少，兒童用藥的依從性和

便利性不足。且在兒童藥品中，大部分說明書上僅標(biāo)識(shí)“兒童酌減”，

未精準(zhǔn)標(biāo)示兒童用法用量，兒童用藥不規(guī)范使用現(xiàn)象多見。針對(duì)兒

童藥市場(chǎng)特殊需求，公司建設(shè)體系化兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺(tái)，

同時(shí)與中國臺(tái)灣晟德大藥廠、杭州述康生物合作，通過自主研發(fā)與

引進(jìn)合作等多種模式，致力于打造兒科專用藥標(biāo)桿企業(yè)。建立兒童藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，部分產(chǎn)品已上市公司建立起以藥物微粉化技術(shù)、掩味技術(shù)、延遲釋放技術(shù)、微丸包

衣技術(shù)和精準(zhǔn)化給藥等核心技術(shù)為主的兒童用藥技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)兒

童給藥高端制劑，推出更多適合兒童的特殊專用制劑產(chǎn)品。聯(lián)手中國臺(tái)灣晟德大藥廠引入

50

個(gè)兒童藥品，其中獨(dú)家劑型

23

個(gè)2019

年

1

月，公司與中國臺(tái)灣晟德大藥廠合資建立廣東品晟醫(yī)藥科

技有限公司。品晟醫(yī)藥注冊(cè)資本為人民幣

2500

萬元，其中公司全資

子公司一品紅制藥出資人民幣

1750

萬元，占合營公司

70％股權(quán)，中

國臺(tái)灣晟德大藥廠全資子公司

CenterlabInvestmentholdingLimited出

資

750

萬元，占

30%股權(quán)。晟德大藥廠擁有先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)整合能力和專業(yè)處方研究能力，在

兒童罕見病領(lǐng)域藥品研發(fā)上具有領(lǐng)導(dǎo)地位。晟德大藥廠專屬授權(quán)品

晟醫(yī)藥就合作品種在中國大陸進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。品晟醫(yī)藥首

批引進(jìn)

50

個(gè)兒童藥品，其中獨(dú)家品種（含獨(dú)家劑型）23

個(gè)，涉及中

樞神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、綜合感

冒等兒童藥領(lǐng)域及抗癲癇病用藥，進(jìn)一步豐富兒童藥產(chǎn)品線。與述康生物合作開發(fā)混懸液新劑型兒科專用藥2020年9月，公司與杭州述康生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱：“述康生物”）

法定代表人林路合作注冊(cè)成立廣州一品興瑞醫(yī)藥科技有限公司（公

司持股

85%），開展兒童藥研發(fā)合作。述康生物技是一家專注于兒科

專用藥物研發(fā)的初創(chuàng)公司，主要從事兒童使用的特殊劑型如混懸液

等產(chǎn)品的開發(fā)，由杭州高新區(qū)（濱江）“5050

人才計(jì)劃”入選人林路

創(chuàng)立，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由留學(xué)歸國人員領(lǐng)銜，首批合作項(xiàng)目主要有兩個(gè)產(chǎn)

品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，相繼立項(xiàng)推進(jìn)后續(xù)項(xiàng)目。3.2

公司布局的鹽酸氨溴索滴劑、乙酰吉他霉素干混懸劑等兒童藥產(chǎn)品陸續(xù)上市公司布局的兒童藥品種如鹽酸氨溴索滴劑、乙酰吉他霉素干混懸劑

以及孟魯司特鈉顆粒已獲批上市。鹽酸氨溴索注射液以及鹽酸左西

替利嗪口服滴劑陸續(xù)獲得藥品注冊(cè)證書，持續(xù)豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品梯

隊(duì)。2021H1

公司共獲得

7個(gè)品種

8

個(gè)批件的（再）注冊(cè)證書，授權(quán)

6

項(xiàng)專利證書。兒童專用創(chuàng)新劑型產(chǎn)品鹽酸氨溴索滴劑，祛痰一線用藥鹽酸氨溴索市場(chǎng)用藥劑型主要為注射液，經(jīng)查詢，目前鹽酸氨溴索

注射液通過一致性評(píng)價(jià)藥品共

31

項(xiàng)。公司推出的鹽酸氨溴索滴劑為

國內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)通過產(chǎn)品，適用于痰液粘稠而不易咳出者，

獲《中國兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識(shí)（2019

年版）》、

《中國兒童難治性肺炎呼吸內(nèi)鏡介入診療專家共識(shí)》等多部權(quán)威共

識(shí)、指南推薦，循證依據(jù)充分。滴劑劑型屬兒童適宜劑型，核心優(yōu)勢(shì)突出：①用藥精準(zhǔn)：德國一體化滴頭設(shè)計(jì)，反復(fù)服用無污染；②給藥方便：5

倍濃縮，以滴計(jì)量，精準(zhǔn)給藥；③依從性高：無色至淡澄清色液體，獨(dú)具草莓香味，可加入水、牛

奶等，提高服藥順應(yīng)性；④安全性好：不含蔗糖、薄荷醇等輔料，可用于三歲以內(nèi)兒童；⑤覆蓋低齡兒童，有明確的兒童用法用量，其中：1-2

歲兒童：僅限醫(yī)師指導(dǎo)下使用，每日

2

次，每次

0.5ml（即每

次

10

滴，每日

15mg鹽酸氨溴索）；2-5歲兒童：每日

3

次，每次

0.5ml（即每次

10滴，每日

22.5mg鹽

酸氨溴索）。獨(dú)家劑型乙酰吉他霉素干混懸劑，抗感染治療安心之選乙酰吉他霉素是臨床常用大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物之一，可有效治療各

類常見呼吸系統(tǒng)感染和皮膚軟組織感染。

目前乙酰吉他霉素市場(chǎng)上涵蓋含片、膠囊、顆粒及分散片等劑型。

公司推出獨(dú)家創(chuàng)新劑型乙酰吉他霉素干混懸劑，藥品循證證據(jù)充分，

獲權(quán)威指南推薦，可治療兒童常見上、下呼吸道感染及表皮軟組織

感染及百日咳、猩紅熱、中耳炎。

該藥品屬兒童適宜劑型，獨(dú)家劑型優(yōu)勢(shì)突出：①兒童適宜劑型：干混懸劑型，方便攜帶，運(yùn)輸方便，穩(wěn)定性好，

具液體制劑的優(yōu)勢(shì)，符合兒童用藥習(xí)慣；②使用范圍廣：大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，臨床各級(jí)醫(yī)生均可以使用，可

用于

3

歲內(nèi)低齡兒童，適合兒童、

老年等吞咽困難患者；③依從性及安全性好：氣芳香，味甜，不產(chǎn)生誘導(dǎo)耐藥；4

強(qiáng)化技術(shù)平臺(tái)、在研項(xiàng)目豐富，“自主研發(fā)+并購合作引入”雙輪驅(qū)動(dòng)新品開發(fā)4.1

持續(xù)加碼研發(fā)投入，擴(kuò)充在研產(chǎn)品管線公司持續(xù)加碼研發(fā)，2020

年研發(fā)投入

1.35

億，約占公司總營收

8%。

公司按研發(fā)計(jì)劃持續(xù)加大研發(fā)投入，2021Q3

研發(fā)投入

9966

萬元，同

比增長(zhǎng)50.25%。研發(fā)團(tuán)隊(duì)由2017年的56人擴(kuò)張至2020年的202人，

逐漸組建起以博士為學(xué)術(shù)帶頭人的專業(yè)研發(fā)隊(duì)伍。在研發(fā)儲(chǔ)備項(xiàng)目上，儲(chǔ)備兒童藥、慢病藥系列在研管線2021H1

公布的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目

21

項(xiàng)，重點(diǎn)在研產(chǎn)品

26

項(xiàng)，應(yīng)用于抗

感染、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及心腦血管系統(tǒng)。公司兒童藥在研產(chǎn)品涵蓋過敏、流感、哮喘等多種高發(fā)疾病及難治

性癲癇和嚴(yán)重肌陣攣性癲癇等罕見病領(lǐng)域。慢病藥在研產(chǎn)品涵蓋心

腦血管、肝腎、三“高”等疾病治療領(lǐng)域及肺動(dòng)脈高壓等罕見病領(lǐng)

域。4.2

建設(shè)研發(fā)基地和技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)強(qiáng)化自身研發(fā)能力（1）

創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺(tái)：作為國家十三五重大科技兒童藥專項(xiàng)課題

的承擔(dān)單位，公司積極打造兒童用藥特殊制劑創(chuàng)新研發(fā)基地開發(fā)兒童藥產(chǎn)品。在慢病藥領(lǐng)域，公司建設(shè)慢病產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化中心，

專注于藥物研發(fā)。特殊制劑技術(shù)兒童藥平臺(tái)：建立以藥物微粉化技術(shù)、顆粒掩味技術(shù)、

延遲釋放技術(shù)、微丸包衣技術(shù)和精準(zhǔn)化給藥等核心技術(shù)為主的兒童

用藥技術(shù)平臺(tái)。慢性病口服緩控制劑技術(shù)平臺(tái)：以緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)建設(shè)為抓手，

提高慢病藥技術(shù)水平。建立口服緩控釋制劑研究實(shí)驗(yàn)室和產(chǎn)業(yè)化生

產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化中心，具備研發(fā)骨架型和滲透泵型控釋片、多層型緩釋

片、膜控型緩釋微丸膠囊等高端口服緩控釋制劑的研發(fā)生產(chǎn)能力。（2）

研發(fā)基地：公司已基本完成對(duì)一品紅藥業(yè)（潤(rùn)霖）研發(fā)中心建

設(shè)項(xiàng)目的投入，拓展靶向蛋白降解技術(shù)、“分子膠”技術(shù)、核酸遞送

技術(shù)、基因治療等前沿領(lǐng)域的研發(fā)能力，吸引更多優(yōu)秀科技人才加

盟，強(qiáng)化國際化研發(fā)人才梯隊(duì)。創(chuàng)新研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目擬打造：國家級(jí)藥物研發(fā)試驗(yàn)中心；研發(fā)高地、孵化器合作平臺(tái)；優(yōu)質(zhì)合作伙伴共贏平臺(tái)。4.3

并購合作賦能研發(fā)創(chuàng)新，戰(zhàn)略性投資華南疫苗和

Arthrosi項(xiàng)目公司持續(xù)對(duì)外并購與合作，賦能公司研發(fā)創(chuàng)新管線，主要項(xiàng)目有：（1）

設(shè)立美國子公司參股緩釋創(chuàng)新藥企業(yè)

Lyndra：2018

年

4

月，

公司首次建設(shè)跨國投資項(xiàng)目，以自有資金

500

萬美元在美國設(shè)立全資

子公司一品紅藥業(yè)（美國）有限公司，2018年6月完成子公司注冊(cè)。

2021年

6月，美國子公司以增資入股

500萬美元的方式參股超長(zhǎng)效緩

釋藥制劑創(chuàng)新藥企業(yè)

Lyndra，持續(xù)拓展海外創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。2021

年

7

月，F(xiàn)DA授予

LyndraTherapeutics開發(fā)的試驗(yàn)用口服、每周給藥一次

的阿片類物質(zhì)使用障礙治療藥物

LYN-014

快速通道資格。（2）近年布局的其他研發(fā)合作項(xiàng)目：杭州暢溪制藥：2019

年

12

月，子公司一品紅制藥以

3800

萬元增

資杭州暢溪制藥，增資完成后一品紅制藥持有暢溪制藥

11.24%的股

權(quán)。杭州暢溪制藥為國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司，專注于創(chuàng)新的肺部

藥物遞送技術(shù)。2021

年

7

月，暢溪制藥治療慢性阻塞性肺病的首個(gè)

創(chuàng)新吸入給藥產(chǎn)品

CXF11

上市申請(qǐng)獲得受理。設(shè)立一品興瑞、瑞奧生物、瑞騰生物：2020

年

9

月，子公司一品

紅生物與杭州高新區(qū)（濱江）“5050

人才計(jì)劃”創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)成立廣州一

品興瑞醫(yī)藥科技有限公司。2020

年

10

月，成立瑞奧生物、瑞騰生

物，著手布局創(chuàng)新藥研發(fā)。其中瑞騰生物與

CRO

藥明康德合作開發(fā)

創(chuàng)新藥物項(xiàng)目。阿爾法分子科技：2021

年初，子公司瑞奧生物決議投資阿爾法分

子科技，持有阿爾法分子科技

9.76%股份，布局

AI創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)賽道。阿爾法分子科技由美國發(fā)明科學(xué)院院士

HorstVogel教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)

軍，研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的“

First-in-class”新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及成果，其

中包括：全球第一塊測(cè)試

G蛋白偶聯(lián)受體蛋白的光學(xué)生物芯片、全

球第一款測(cè)試細(xì)胞電生理的生物芯片、全球第一款追蹤單分子細(xì)胞

的生物芯片等。暨南大學(xué)產(chǎn)學(xué)研合作：暨南大學(xué)設(shè)有

27

所附屬醫(yī)院，其中

12

家

為三甲醫(yī)院。2021

年

3

月，一品紅與暨南大學(xué)達(dá)成合作共識(shí)，共同

推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化等方面的合作，建立產(chǎn)學(xué)研合作長(zhǎng)效

機(jī)制。分迪藥業(yè)：2021

年

5

月，子公司瑞奧生物以

3500

萬元增資分迪

藥業(yè)。分迪藥業(yè)擁有世界領(lǐng)先的

PRODED?

蛋白降解藥物開發(fā)技術(shù)

平臺(tái)，深入

AI藥物篩選+PROTAC靶向蛋白降解嵌合體+分子膠技

術(shù)，切入治療癌癥和病毒感染性疾病的靶向小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域。在

研項(xiàng)目適應(yīng)癥包括

AML急性髓細(xì)胞白血病、腎纖維化、心臟衰竭、

實(shí)體瘤等。與中國臺(tái)灣晟德大藥廠合資品晟醫(yī)藥，引入糖尿病創(chuàng)新藥：2019

年

1

月，公司與中國臺(tái)灣晟德大藥廠合資建立廣東品晟醫(yī)藥科技有限

公司。2021

年

8

月，子公司一品紅制藥擬以自有資金

3000

萬元增資

品晟醫(yī)藥，晟德大藥廠通過

CenterlabInvestment以二型糖尿病治療口

服創(chuàng)新藥（APPS-H0006）和后續(xù)開發(fā)的升級(jí)產(chǎn)品（APPS-H0007）中

國大陸地區(qū)權(quán)利中的專利協(xié)商作價(jià)

2000

萬元增資，并轉(zhuǎn)移技術(shù)至品

晟醫(yī)藥。增資完成后，一品紅制藥持有品晟醫(yī)藥的股權(quán)比例為

63.33%。投資華南疫苗，重組蛋白納米顆粒疫苗創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)突出：公司

戰(zhàn)略性布局疫苗領(lǐng)域業(yè)務(wù)，2021

年

7

月子公司瑞奧生物以

1.35

億元

控股華南疫苗，占股權(quán)

52.7%。華南疫苗專注于重組蛋白納米顆粒疫

苗的創(chuàng)新研發(fā)，擁有國內(nèi)首個(gè)通過中檢院鑒定的人用疫苗昆蟲細(xì)胞

基質(zhì)以及全新的基因工程疫苗研發(fā)與中試平臺(tái)，在研多款人用、獸

用及寵物疫苗產(chǎn)品，包括新冠重組蛋白納米顆粒疫苗和流感重組蛋

白納米顆粒疫苗。華南疫苗的重組蛋白納米顆粒疫苗采用全長(zhǎng)

S蛋白（S全長(zhǎng)蛋白包含

RBD、NTD、S2

等中和抗體誘導(dǎo)位點(diǎn)，誘導(dǎo)免疫反應(yīng)比小片段

RBD強(qiáng)），而非目前國內(nèi)市場(chǎng)上流通的

RBD蛋白，S蛋白片段較長(zhǎng)，表達(dá)

難度較大。重組蛋白疫苗是疫苗生產(chǎn)六大路線中安全性最高、市場(chǎng)接受度最廣的路線。華南疫苗的重組蛋白新冠疫苗優(yōu)勢(shì)凸顯：①誘導(dǎo)體液及細(xì)

胞免疫；②特別適合兒童及老年人群體；③生產(chǎn)和使用的安全性

好；④產(chǎn)量高、儲(chǔ)存條件簡(jiǎn)單。華南疫苗相關(guān)專利以發(fā)明專利為主，包括核心技術(shù)平臺(tái)專利

3

項(xiàng)，

產(chǎn)品類專利

10

項(xiàng)，在研產(chǎn)品

9

項(xiàng)。在研產(chǎn)品中進(jìn)展最快的是新型冠

狀病毒重組蛋白疫苗以及呼吸道合包病毒重組蛋白疫苗。參股

Arthrosi，布局降尿酸血癥創(chuàng)新藥

AR882：根據(jù)公司

2021

年

7

月底的公告，子公司瑞騰生物(香港)以自有資金

2500

萬美元參股

Arthrosi，獲

17.24%股權(quán)。同時(shí)公司與

Arthrosi設(shè)立合資子公司，由

合資公司負(fù)責(zé)

Arthrosi開發(fā)的治療痛風(fēng)的創(chuàng)新藥物

AR882和抗腫瘤創(chuàng)

新藥物

AR035

在中國區(qū)域的上市許可和在中國區(qū)域研發(fā)生產(chǎn)、銷售

等全部商業(yè)化事宜。Arthrosi專注于降尿酸藥物的研發(fā)及與高尿酸血癥相關(guān)的系列疾病開

發(fā)，目前研發(fā)管線主要品種為治療痛風(fēng)的創(chuàng)新藥物

AR882

和抗腫瘤

創(chuàng)新藥物

AR035，其中長(zhǎng)效降血尿酸劑

Bestinclass產(chǎn)品

AR882

處于

美國

2

期臨床試驗(yàn)階段。5

聯(lián)手

Arthrosi引入原創(chuàng)藥

AR882，高尿酸血癥及痛風(fēng)市場(chǎng)前景廣闊5.1

瑞奧生物與

Arthrosi建立合資公司引入

AR882、AR0352021

年

7

月，一品紅子公司瑞奧生物與

Arthrosi擬在中國廣州成立一

家合資公司，瑞奧生物出資

5128

萬元，占

60.7％股權(quán)，并提供后續(xù)

項(xiàng)目研發(fā)資金

16872

萬元；Arthrosi以無形資產(chǎn)作價(jià)對(duì)合資公司的認(rèn)

繳出資

3320

萬元，占

39.3％股權(quán)。該合資公司負(fù)責(zé)完成

Arthrosi開

發(fā)的

AR882、AR035

項(xiàng)目在中國的研發(fā)，并取得上述藥品的上市許可和在中國區(qū)域生產(chǎn)、銷售等全部商業(yè)化事宜。目前

AR882

已完成

臨床

2a期試驗(yàn)，為治療原發(fā)性痛風(fēng)高效候選藥物。Arthrosi創(chuàng)始人為研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家。創(chuàng)始人

LitainYeh博士曾

任阿斯利康的轉(zhuǎn)化科學(xué)副總以及羅氏和

Ignyta的研發(fā)副總，參與

AZ對(duì)

Ardea收購，是首款痛風(fēng)復(fù)方新藥

Lesinurad研發(fā)的主要參與者，

為

AR882

的研發(fā)打下扎實(shí)基礎(chǔ)。ShunqiYan博士參與

2

個(gè)成功批準(zhǔn)上

市的首創(chuàng)新藥、6個(gè)在研新藥以及

450+項(xiàng)全球?qū)＠暾?qǐng)，其中包括兩

種獲得

FDA批準(zhǔn)用于治療急性髓系白血?。ˋML）的一流藥物，

idhifa（Enasidenib）和

tibsovo（Ivosidenib）以及一個(gè)用于治療

PKR缺乏癥的

III期臨床試驗(yàn)中的一流藥物AK-348，擁有豐富的新藥研發(fā)

經(jīng)驗(yàn)。此外，公司還組建了專業(yè)的科學(xué)顧問委員會(huì)，共同參與項(xiàng)目

研發(fā)。5.2

國內(nèi)高尿酸血癥及痛風(fēng)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)

2030

年超

100

億長(zhǎng)期高尿酸或引起痛風(fēng)或慢性腎病，痛風(fēng)急性發(fā)作時(shí)可能會(huì)給患者

帶來巨大疼痛，其痛感嚴(yán)重影響患者生命健康和生活品質(zhì)。此外，

除了反復(fù)發(fā)作的急性關(guān)節(jié)炎，血尿酸過高還可并發(fā)腎臟病變等一系

列并發(fā)癥。如果痛風(fēng)結(jié)晶長(zhǎng)期沉積在腎臟，可能引起腎功能衰竭。高尿酸血癥&痛風(fēng)為全球慢性病，國內(nèi)高尿酸血癥患者

1.7

億人，

痛風(fēng)患者

1600

萬人，患病人數(shù)快速增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球痛風(fēng)發(fā)病率在1%-6.8%之間，高尿酸血癥及痛風(fēng)的患病

人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。Frost&

Sullivan預(yù)計(jì)全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病

人數(shù)將在

2030

年達(dá)到

14.2

億人。在中國，痛風(fēng)是僅次于糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病，目前

在中國高尿酸血癥患者數(shù)量約為

1.7

億人(患病率

13.3%)，痛風(fēng)患者

數(shù)量約為

1600

萬人(患病率

1-2%)?？紤]到中國未來的人口增長(zhǎng)趨勢(shì)

和患病率的升高，預(yù)計(jì)中國的高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)在

2030

年達(dá)到

2.4

億人，

2024

年-2030

年預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率為

3.3%。高尿酸血癥&痛風(fēng)市場(chǎng)潛力巨大，預(yù)計(jì)

2030

年國內(nèi)市場(chǎng)

108

億據(jù)

Frost&

Sullivan分析統(tǒng)計(jì)，2015

年全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)約為

26

億美

元，2019

年達(dá)

32

億美元，4

年

CAGR為

5.33%。2020

年新冠以外的

醫(yī)療服務(wù)需求和供應(yīng)均受到一定影響，市場(chǎng)有所調(diào)整，但之后

2021

年將繼續(xù)穩(wěn)步上升。全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在

2030

年達(dá)到

77

億

美元。近年來，我國高尿酸血癥的發(fā)病率呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)，市場(chǎng)

規(guī)模隨發(fā)病率上升而上升。2015

年中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)約為

7

億元，

2019

年增長(zhǎng)至

28

億元，4

年

CAGR約為

41.42%。預(yù)計(jì)我國痛風(fēng)市場(chǎng)

規(guī)模將在

2030

年增至

108

億元?？雇达L(fēng)藥物市場(chǎng)集中度高，降尿酸市場(chǎng)迫切需求安全優(yōu)效藥目前在美國、歐洲、日本等國家上市的痛風(fēng)藥主要為別嘌醇、非布

司他、丙磺舒及苯溴馬?。ǖ聡⑷毡?、中國、新加坡）。2019

年受

FDA黑框警告發(fā)出影響，非布司他降為二線用藥，相應(yīng)銷售市場(chǎng)由

增轉(zhuǎn)減。而別嘌醇在歐美為一線用藥，全球市場(chǎng)無明顯變化。國內(nèi)

痛風(fēng)藥物主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿及丙磺舒，

其中前

4

個(gè)品種占據(jù)

2019

年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端

99%以上的市場(chǎng)

份額。2019

年非布司他在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額為

15

億元，占

比

73.36%市場(chǎng)份額，遠(yuǎn)超于其他痛風(fēng)藥。非布司他在降尿酸藥物市

場(chǎng)中占據(jù)著重要地位。目前抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)品種集中度較高，但已上市的降尿酸藥物在安

全性方面存在明顯缺陷：別嘌醇是

ACR指南中痛風(fēng)的一線治療藥物，

然而其存在嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，平均有

10-30%的患者對(duì)別嘌醇沒有反

應(yīng)或不耐受；苯溴馬隆有嚴(yán)重的肝毒性，中度重度腎功能損害者禁

用，在歐美主要國家撤市；二線治療藥物非布司他，F(xiàn)DA出黑框警

告

4.3%心血管死亡率；托匹司他的臨床數(shù)據(jù)提示該藥可能會(huì)引起轉(zhuǎn)

氨酶的升高等。市場(chǎng)需要安全性更高、療效更