潔凈區(qū)作業(yè)規(guī)范及無菌操作課件

2013.03潔凈區(qū)的基本特征、特點(diǎn)潔凈區(qū)污染物來源潔凈區(qū)污染控制潔凈區(qū)操作規(guī)范無菌操作藥品是用于預(yù)防和治療疾病，恢復(fù)和調(diào)整機(jī)體的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安危。因此世界各國對藥品生產(chǎn)質(zhì)量極為重視，世界上已有一百多個國家和地區(qū)的藥品生產(chǎn)實(shí)施了GMP制度。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別，并定期監(jiān)測潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。潔凈區(qū)的特點(diǎn)表面光滑、易于清潔、無死角、無裂縫不同潔凈級別的房間有足夠的壓差天花板密封百級內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封設(shè)置更衣間、緩沖間、并安裝過濾器、聯(lián)鎖門更衣室的潔凈級別同功能間潔凈區(qū)內(nèi)暴露的管道應(yīng)盡量短風(fēng)速及換氣次數(shù)潔凈室污染物來源1.微粒污染塵粒的大小與行為大氣中的塵埃人員散發(fā)的微粒設(shè)備產(chǎn)生的微粒潔凈區(qū)的污染中人員污染占80%，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占15%，潔凈區(qū)本身的過濾器缺陷污染占5%2.2大氣中的塵埃球體：煙、灰燼、花粉、霧多面體：無機(jī)鹽等皮屑：皮膚纖維：植物、紡織品、紙張、木頭一個200萬人的城市每天產(chǎn)生鞋塵1.5噸，輪胎塵8噸，煙塵8噸口腔咳嗽：70萬個噴嚏：140萬個1min的交談：1.5~2萬個規(guī)范著裝和行為塵粒可減少至10－100個。潔凈區(qū)污染的控制1.預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾、正壓、氣鎖、滅菌、凈化2.連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染流量、流型、層流3.限制污染的產(chǎn)生工作服、行為和姿勢、設(shè)備和廠房的設(shè)計、清潔和凈化預(yù)防污染措施1.空氣過濾器初效：主要截留10um的塵埃中效：主要截留1－10um的塵埃高效：主要截留＜1um的塵埃2.保持正壓潔凈級別不同的相鄰房間靜壓差＞5Pa潔凈區(qū)與室外的靜壓差＞10Pa空氣總是由潔凈級別高的房間向潔凈級別低的房間流動3.氣鎖功能：預(yù)防污染物進(jìn)入人流、物流不破壞潔凈室的壓差4.滅菌/凈化濕熱滅菌、干熱滅菌、除菌過濾、HEPA凈化連續(xù)消除產(chǎn)生污染1.流量考慮輸入的凈化空氣與房間的體積換氣次數(shù)：十萬級≥15次/h萬級≥20次/h2.流型持續(xù)地排出被污染的空氣預(yù)防渦流垂直流限制塵粒的產(chǎn)生1.人員著裝保護(hù)藥品不被人員污染專用潔凈服，不產(chǎn)生塵粒蓋住頭發(fā)和胡須袖口、領(lǐng)口扎緊口罩專用鞋或鞋套不得將手表、首飾、手機(jī)帶入潔凈區(qū)；帶口罩以控制來自口腔的污染；潔凈工作服不得接觸地面；穿鞋或鞋套時，腳不得接觸地面。人的一只手上大約沾附有40多萬個細(xì)菌。整個搓揉時間不應(yīng)少于30秒，用水沖洗時，手指尖向下，雙手下垂，讓水把泡沫順手指沖下，這樣不會使臟水再次污染手和前臂。據(jù)報載，某醫(yī)院隨機(jī)抽取的5位醫(yī)護(hù)人員手的菌群調(diào)查顯示，洗手前平均每平方厘米皮膚表面所含雜菌數(shù)為68.2個，經(jīng)過用普通肥皂流動水洗手3次后，檢測雜菌數(shù)為零。順序：從上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、褲子。注意：將頭發(fā)全部包裹，不得外露。穿無菌內(nèi)衣手消毒更無菌外衣穿上萬級連體無菌潔凈外衣，注意不得將無菌服接觸到地面，穿戴時潔凈服的外表面不得接觸到身體。注意事項(xiàng)：1.戴手套時應(yīng)當(dāng)注意未戴手套的手不可觸及手套的外面，戴手套的手不可觸及未戴手套的手或者另一手套的里面。

2.戴手套后如發(fā)現(xiàn)有破洞，應(yīng)當(dāng)立即更換。

3.脫手套時，應(yīng)翻轉(zhuǎn)脫下。個人衛(wèi)生要求

——進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物?！坏迷跐崈魠^(qū)內(nèi)吃飯、喝水——傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū)——不得有可見傷口——得留長指甲——不得帶入手機(jī)等私人物品——不得將工作服穿離工作區(qū)?！獞?yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡洗頭，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換衣。行為規(guī)范和姿勢在無菌區(qū)內(nèi)工作——必需人員方可進(jìn)入——不得快速移動——避免不必要的移動——避免從層流區(qū)附近走過——所有掉在地上的物品均應(yīng)認(rèn)為被污染——接觸物品前應(yīng)對手套進(jìn)行消毒——不得摸口罩、揉鼻子在潔凈區(qū)內(nèi)工作——不要坐著——不要靠住肘部——不要在層流下的工作臺休息——必要時才講話——休息時，手臂順著身體下垂或交叉——潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)禁串崗?！獫崈魠^(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量。（按4－6m2/人控制。消化間≤12人；超濾間≤5人；除菌過濾間≤4人；灌封間≤7人；洗烘間≤4人）1.工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)充分準(zhǔn)備好操作用具，作好個人生活（理）上的準(zhǔn)備工作，以避免操作時再次進(jìn)出，確需再次進(jìn)出者，應(yīng)根據(jù)要求，重新清潔、消毒雙手和更衣。2.潔凈區(qū)工作人員不得隨意進(jìn)入與自身不相關(guān)的區(qū)域，嚴(yán)禁不換潔凈服進(jìn)入高一級的潔凈區(qū)域。3.潔凈區(qū)工作人員操作時動作應(yīng)準(zhǔn)確輕柔，盡量減少次數(shù)和幅度，盡可能不觸摸與操作無關(guān)的物品。搬運(yùn)物品時要做到輕拿輕放，避免撞擊。4.潔凈區(qū)非特殊情況不許說話，嚴(yán)禁吃食品、打鬧、奔跳、做私事。良好的行為很關(guān)鍵，始終記?。捍┲_、移動正確、行動正確、工作正確概念無菌操作法：是指在藥劑生產(chǎn)過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。目的：防止微生物污染藥品。

原則：遵循GMP及SOP要求，做好一切清潔消毒工作。包括人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等。切記:一個表面看起來很干凈，而實(shí)際上已被千百萬個微生物所污染，因此，我們在實(shí)際清潔消毒時應(yīng)嚴(yán)格按SOP操作。1.無菌物品與非無菌物品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。無菌物品不可暴露在空氣中，必須放于無菌包或無菌容器內(nèi)，無菌物品一經(jīng)使用后，必須再經(jīng)滅菌處理后方可使用。從無菌容器