體系培訓(xùn)-體系框架課件

13485:2016體系解讀13485:2016體系解讀1ISO13485標準簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進ISO13485標準簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件32質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件方針與目標質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標方針與目標質(zhì)3質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：4質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。5質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和正當理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和6程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基礎(chǔ)設(shè)施維護6.工作環(huán)境7.污染控制8.風(fēng)險管理9.產(chǎn)品要求10.設(shè)計開發(fā)11.采購12.生產(chǎn)控制13.過程確認14.軟件的確認15.滅菌和無菌屏障16.標識17.返回產(chǎn)品18.可追溯性19.產(chǎn)品防護20.監(jiān)視和測量設(shè)備控制21.反饋系統(tǒng)22.抱怨23.向監(jiān)管機構(gòu)報告24.內(nèi)部審核25.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26.不合格品的控制27.數(shù)據(jù)分析28.糾正措施29.預(yù)防措施程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基74.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評審，批準，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識別與發(fā)放；防止文件的損壞或丟失方法；作廢文件的處理4.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件84.2.5記錄控制控制記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間、處置；保護記錄中的機密健康信息；應(yīng)清晰，易于識別和檢索，更改可識別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2.5記錄控制控制記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、95.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配表評審輸入評審輸出

記錄文件反饋與抱怨記錄表糾正與預(yù)防記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄表過程的監(jiān)視和測量記錄表體系變更記錄表5.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配106.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄；培訓(xùn)有效性評價表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷6.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識培訓(xùn)有效性評價表培116.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。維護要求及維護時間（SOP）保留維護記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：126.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：車間出入管理規(guī)程微生物檢測規(guī)程車間潔凈度管理6.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：污染控制：137.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管理計劃不同產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險分析評價表項目立項的風(fēng)險評估報告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評審結(jié)果及改進意見表設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)評審規(guī)程過程設(shè)計開發(fā)規(guī)程設(shè)計開發(fā)評審規(guī)程設(shè)計開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計開發(fā)驗證規(guī)程設(shè)計開發(fā)確認規(guī)程設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)果及改進記錄表臨床性能評價記錄表設(shè)計開發(fā)確認結(jié)果及改進記錄表設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評審結(jié)果記錄表7.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管147.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗證記錄表生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗證記錄實施服務(wù)記錄表過程確認軟件的確認風(fēng)險分析評價表軟件確認結(jié)果及改進記錄表確認結(jié)果及改進記錄表滅菌和無菌屏障確認結(jié)果及改進記錄表7.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價157.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護包裝盒貨運包裝箱設(shè)計特殊防護要求特殊防護記錄表監(jiān)視和測量設(shè)備控制檢測和測量的計算機軟件的確認規(guī)程儀器校準、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測量結(jié)果有效性評價表（設(shè)備不合要求時）軟件確認結(jié)果及改進記錄表7.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)168.測量、分析和改進程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱怨處理記錄向監(jiān)管機構(gòu)報告監(jiān)管機構(gòu)報告記錄表內(nèi)部審核審批記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品的控制忠告性通知返工規(guī)程不合格品記錄表已交付不合格品忠告通知記錄表產(chǎn)品返工記錄表數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄表糾正措施糾正措施有效性評價表預(yù)防措施潛在問題追蹤記錄表8.測量、分析和改進程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱17謝謝觀看！謝謝觀看！18體系培訓(xùn)-體系框架課件1913485:2016體系解讀13485:2016體系解讀20ISO13485標準簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進ISO13485標準簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件321質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件方針與目標質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標方針與目標質(zhì)22質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：23質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。24質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和正當理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和25程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基礎(chǔ)設(shè)施維護6.工作環(huán)境7.污染控制8.風(fēng)險管理9.產(chǎn)品要求10.設(shè)計開發(fā)11.采購12.生產(chǎn)控制13.過程確認14.軟件的確認15.滅菌和無菌屏障16.標識17.返回產(chǎn)品18.可追溯性19.產(chǎn)品防護20.監(jiān)視和測量設(shè)備控制21.反饋系統(tǒng)22.抱怨23.向監(jiān)管機構(gòu)報告24.內(nèi)部審核25.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26.不合格品的控制27.數(shù)據(jù)分析28.糾正措施29.預(yù)防措施程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基264.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評審，批準，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識別與發(fā)放；防止文件的損壞或丟失方法；作廢文件的處理4.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件274.2.5記錄控制控制記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間、處置；保護記錄中的機密健康信息；應(yīng)清晰，易于識別和檢索，更改可識別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2.5記錄控制控制記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、285.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配表評審輸入評審輸出

記錄文件反饋與抱怨記錄表糾正與預(yù)防記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄表過程的監(jiān)視和測量記錄表體系變更記錄表5.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配296.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄；培訓(xùn)有效性評價表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷6.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識培訓(xùn)有效性評價表培306.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。維護要求及維護時間（SOP）保留維護記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：316.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：車間出入管理規(guī)程微生物檢測規(guī)程車間潔凈度管理6.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：污染控制：327.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管理計劃不同產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險分析評價表項目立項的風(fēng)險評估報告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評審結(jié)果及改進意見表設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)評審規(guī)程過程設(shè)計開發(fā)規(guī)程設(shè)計開發(fā)評審規(guī)程設(shè)計開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計開發(fā)驗證規(guī)程設(shè)計開發(fā)確認規(guī)程設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)果及改進記錄表臨床性能評價記錄表設(shè)計開發(fā)確認結(jié)果及改進記錄表設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評審結(jié)果記錄表7.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管337.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗證記錄表生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗證記錄實施服務(wù)記錄表過程確認軟件的確認風(fēng)險分析評價表軟件確認結(jié)果及改進記錄表確認結(jié)果及改進記錄表滅菌和無菌屏障確認結(jié)果及改進記錄表7.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價347.產(chǎn)品實現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護包裝盒貨運包裝箱設(shè)計特殊防護要求特殊防護記錄表監(jiān)視和測量設(shè)備控制檢測和測量的計算機軟件的確認規(guī)程儀器校準、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測量結(jié)果有效性評價表（設(shè)備不合要求時）軟件確認結(jié)果及改進記錄表