臺(tái)大醫(yī)院研究倫理成員會(huì)臨床試驗(yàn)快速審查范圍評(píng)檢表-

~~臺(tái)大醫(yī)院爭(zhēng)辯倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)易審查範(fàn)圍評(píng)檢表爭(zhēng)辯計(jì)畫(huà)之實(shí)施，對(duì)於爭(zhēng)辯對(duì)象所可能引發(fā)之生理、心理、社會(huì)之危險(xiǎn)或不適之或然率，不高於日常生活之患病或例行性醫(yī)療處置之風(fēng)險(xiǎn)，並符合下列條件者，得由本會(huì)審定後進(jìn)行簡(jiǎn)易審查：請(qǐng)自行勾選符合本院規(guī)定之簡(jiǎn)易審查條件:(計(jì)畫(huà)所使用到之方式均須符合)□新案：(一)請(qǐng)勾選符合簡(jiǎn)易審查之條件A~D內(nèi)符合之子項(xiàng)A.採(cǎi)集血液檢體□1.自體重50公斤以上之成年人，採(cǎi)集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採(cǎi)血總量八週內(nèi)不超過(guò)320毫升，每週採(cǎi)血不超過(guò)二次，且每次採(cǎi)血不超過(guò)20毫升。B.以下列非侵入性方法採(cǎi)集爭(zhēng)辯用人體檢體，例如：1.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。2.收集因照護(hù)需要而拔除之恆齒。3.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。4.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。5.以一般洗牙程序或低於其侵害性範(fàn)圍之程序採(cǎi)集牙齦上或牙齦內(nèi)之牙菌斑及牙結(jié)石。6.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採(cǎi)集黏膜或皮膚細(xì)胞。7.以蒸氣吸入後收集之痰液。8.其他非以穿刺、皮膚切開(kāi)或使用器械置入人體方式採(cǎi)集檢體。料游離輻射、微波、全身麻醉或鎮(zhèn)靜劑等方式。例如：1.使用於爭(zhēng)辯對(duì)象體表或一段距離之感應(yīng)器，不涉及相當(dāng)能量的輸入或侵害爭(zhēng)辯對(duì)象隱私。2.測(cè)量體重或感覺(jué)測(cè)試。3.核磁共振造影。4.流檢查及心臟超音波。5.依爭(zhēng)辯對(duì)象年齡、體重和健康情形所為之適度運(yùn)動(dòng)、肌力測(cè)試、身體組織成分評(píng)估與柔軟度測(cè)試。6.其他符合本條規(guī)定之非侵入性方法。其他:1.陽(yáng)性患者之病歷及未經(jīng)同意供爭(zhēng)辯使用之健康檢查資料、體檢資料。2.。3.，但不含造成個(gè)人或族群歧視之潛在可能者。4.但不包括涉及族群或群體利益者。5./E.不符合以上A~D，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明：(二)申請(qǐng)新案簡(jiǎn)易審查者請(qǐng)回答下列有關(guān)危險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題:是 否□ 1□ 2//下屬等?□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8.您的爭(zhēng)辯對(duì)象是否包括無(wú)法自主行使同意之成人？□ 9.您的爭(zhēng)辯是否涉及進(jìn)行全基因體檢測(cè)？以上問(wèn)題，假如您的回答皆為”否”，則符合進(jìn)入簡(jiǎn)易審查流程；假如您的回答中有任一個(gè)”是”，請(qǐng)?jiān)敿诱f(shuō)明您認(rèn)為符合簡(jiǎn)易審查的理由:□是□否□不適用(無(wú)所述影響)10.受試者因參與爭(zhēng)辯可能患病刑事追訴或承擔(dān)民事責(zé)任，或?qū)ζ湄?cái)務(wù)、就業(yè)、保險(xiǎn)、名譽(yù)、被標(biāo)籤化等有負(fù)面影響，但有適當(dāng)措施保護(hù)隱私與個(gè)資機(jī)密性，使上述風(fēng)險(xiǎn)不致高於最低風(fēng)險(xiǎn)(minimalrisk)。此項(xiàng)假如您的回答為”是”或不適用(無(wú)所述影響)，則符合進(jìn)入簡(jiǎn)易審查流程；假如您的回答為”否”，請(qǐng)?jiān)敿诱f(shuō)明您認(rèn)為符合簡(jiǎn)易審查的理由:□變更案(適用於從前已通過(guò)本院審查之案件):RECNo.:1.可能參加本爭(zhēng)辯的人的參與意願(yuàn)；以及此變更不會(huì)影響科學(xué)的正當(dāng)性?！韵马?xiàng)目不屬於極微變更：a.新增或刪除治療b.納入/排解條件的改變會(huì)增加受試者風(fēng)險(xiǎn)c.用藥方法的改變(例如口服改成靜脈注射)d.受試者數(shù)目(總計(jì)畫(huà)人數(shù)計(jì))有意義的改變e.劑量有意義的減少及增加2.(CIRB機(jī)制)以及NRPB□持續(xù)審查(適用於從前已通過(guò)本院審查之案件):RECNo.:□1.原新案為簡(jiǎn)易審查案件且後續(xù)變更未涉及超過(guò)新案簡(jiǎn)易審查範(fàn)圍?！?.原新案為簡(jiǎn)易審查案件且後續(xù)變更未涉及超過(guò)新案簡(jiǎn)易審查範(fàn)圍。若新案屬D.其他:5之條件不適用?！?.該爭(zhēng)辯已不再收錄新個(gè)案，且所收錄之爭(zhēng)辯對(duì)象均已完成全部相關(guān)的爭(zhēng)辯試驗(yàn)，惟仍須長(zhǎng)期追蹤?！?.尚未納入受試者，且沒(méi)有新的危險(xiǎn)性?！?.未能於原訂計(jì)畫(huà)期間達(dá)成收案數(shù)，僅展延計(jì)畫(huà)期間，未再增加個(gè)案數(shù)，且無(wú)新增之危險(xiǎn)