執(zhí)業(yè)藥師考試大綱19p

I—IXN0昊執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的 6個(gè)月之前予以公布大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1?中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案(1)基本原則、總體目標(biāo)(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容(3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容(4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容(5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定(二)藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)(2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性(1)藥品及其質(zhì)量特性(2)藥品的特殊性(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型3.藥品標(biāo)準(zhǔn)(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理4.國(guó)家藥品編碼(1)國(guó)家藥品編碼及其適用范圍(2)編制原則及分類(3)本位碼的編制規(guī)則(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可(1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)(2)申請(qǐng)與受理(3)行政許可的費(fèi)用(4)撤銷(xiāo)行政許可的情形

3.行政處罰(1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用(2)行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟(1)行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理(五)中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定(1)藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)疋《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理(1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的岀口管理規(guī)定國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3■中藥品種保護(hù)(1)中藥品種保護(hù)的目的、意義《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施(五)中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定GAP的目的、GAP的適用范圍采收與加工的要求包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定(4)質(zhì)量管理(5)GAP證書(shū)的有效期(六)藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用(1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義(2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范(1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則(2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求(1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求(2)藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求(3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則(1)救死扶傷，不辱使命(2)尊重患者，平等相待(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一(4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)(5)尊重同仁，密切協(xié)作(一)藥品管理法、藥事管(一)藥品管理法1.總則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理5.藥品管理6.藥品包裝的管理7.藥品價(jià)格和廣告的管理8.藥品監(jiān)督(1)立法宗旨(1)(2)(3)(4)(1)(3)(2)(4)(1)(2)(3)(4)(5)開(kāi)辦條件審批主體及許可證GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)行為的管理開(kāi)辦條件GSP認(rèn)證審批主體及許可證藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定配制制劑的必備條件配制制劑的審批主體、程序及許可證配制制劑的管理藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理(1)新藥研制、審批(2)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)(4)購(gòu)藥渠道(5)特殊管理的藥品進(jìn)岀口藥品的管理藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理藥品儲(chǔ)備管理(9)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形(10)藥品名稱規(guī)定(11)健康檢查(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(2)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(1)藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則禁止暴利和價(jià)格欺詐行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理禁止藥品回扣(5)藥品廣告的監(jiān)管(6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求(1)藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)(2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施(3)藥品質(zhì)量公告(二)藥品管理法實(shí)施條例(4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)(1)(2)(3)(4)(5)無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處9.法律責(zé)任1.總則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理5.藥品管理(6)(7)(8)(9)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰(10)有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰(11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更(2)GMP認(rèn)證(3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定(1)(2)(3)(4)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(1)(2)(3)(4)(5)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更GSP認(rèn)證零售處方藥、非處方藥的人員配備城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)購(gòu)藥記錄的規(guī)定處方調(diào)配的規(guī)定個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)口藥品注冊(cè)在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?6)藥品的再評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)(2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽(3)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理(1)實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式發(fā)布藥品廣告的審批應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告(二)藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)督(1)藥品抽樣的規(guī)定(2)藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)(3)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定(4)藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任(1)新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò) GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰(9)從重處罰的規(guī)定(三)刑法(節(jié)選)1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場(chǎng)秩序罪(1)虛假?gòu)V告罪(2)非法經(jīng)營(yíng)罪(四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具本應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重

釋危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷(xiāo)售的情形（4） 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形1.總則（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3） 全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4） 購(gòu)藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存（1）專庫(kù)的要求（2） 儲(chǔ)存管理制度（3） 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸（1）運(yùn)輸管理（2） 郵寄的要求（3） 企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2） 對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3） 過(guò)期、損壞藥品的處理8.法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

(6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定(六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種(1)我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種(2)我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定(1)印鑒卡用途(2)申請(qǐng)印鑒卡的必備條件印鑒卡有效期印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理(1)生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(4)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰(九)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通(1)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可第一類疫苗的供應(yīng)和限制納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求(4)第二類疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則(1)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定(2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試(1)報(bào)名條件(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用3.注冊(cè)(1)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)(2)注冊(cè)必備條件及證書(shū)(3)注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的要求(2)繼續(xù)教育的登記6.罰則(1)違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰(2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰(^一)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容(1)基本藥物和基本藥物制度的界定國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能基本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定

(十二)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)遴選調(diào)整管理機(jī)制(1)國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)(2)國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)處方藥與非處方藥分類管理(1)分類依據(jù)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(4)非處方藥的分類處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用處方藥、非處方藥的廣告(十四)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定(1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍(2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色(3)專有標(biāo)識(shí)的印制(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售(1)銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件(2)執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的職責(zé)(3)執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥的職責(zé)處方藥、非處方藥的陳列要求處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式(十六)處方管理辦法1.總則(1)適用范圍及處方界定(2)處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定(1)處方標(biāo)準(zhǔn)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求二、藥事管理法規(guī)(十六)處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得(1)處方權(quán)的取得(2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開(kāi)具(1)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求處方有效期處方一般用量(5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量(6)利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑(1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點(diǎn)評(píng)制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1.總則（1）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門(mén)2.報(bào)告（1）報(bào)告要求（2） 新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求（3） 單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法3.評(píng)價(jià)與控制（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)（2）藥品不良反應(yīng)的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形5.附則（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍1.總則適用范圍（十八）藥品注冊(cè)管理辦法2.基本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍2.機(jī)構(gòu)與人員（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2） 藥品生產(chǎn)廠房的要求（3） 潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)岀的規(guī)定（4） 對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的

規(guī)定（2） 不合格物料的管理（3） 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類7?生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2） 生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3） 批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回（1）銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容及保存期限（2） 藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3） 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷(xiāo)毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求2.無(wú)菌藥品（1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求（2）批的劃分原則3.非無(wú)菌藥品（1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦去1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（1）調(diào)查與評(píng)估的主體（2）藥品召回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

二、藥事管理法規(guī)(二十三)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能(3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)(4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理(5)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求(6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件(7)首營(yíng)藥品的要求(8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求(9)藥品儲(chǔ)存的要求(10)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)岀庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定(13)銷(xiāo)售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)(3)直接接觸藥品人員的健康要求(4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求(5)藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收陳列與儲(chǔ)存的要求銷(xiāo)售藥品及咨詢服務(wù)的要求(二十四)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求進(jìn)貨質(zhì)量管理程序首營(yíng)藥品審核購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款藥品購(gòu)進(jìn)記錄(9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容(10)藥品驗(yàn)收記錄(11)銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收(12)藥品儲(chǔ)存堆垛要求(13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理退貨及不合格藥品的管理復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容二、藥事管(二十四)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容理法規(guī)理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)(二十五)藥品流通監(jiān)督管理辦法(二十六)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定(二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定(二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注、藥事管冊(cè)管理辦法(試行)理法規(guī)(二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定藥品陳列的規(guī)定藥品銷(xiāo)售的規(guī)定中藥飲片零售明示服務(wù)公約企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管1.總則2.藥事管理組織3.藥學(xué)部門(mén)4.藥物臨床應(yīng)用管理5.藥品供應(yīng)與管理6.調(diào)劑管理7.藥學(xué)研究管理1.申報(bào)與審批2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)3.監(jiān)督管理1.機(jī)構(gòu)與人員(3)(4)(5)藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)銷(xiāo)售處方藥、甲類非處方藥的人員要求(1)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存(2)不得采用的供藥方式(1)(2)(3)(4)(5)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式資格證書(shū)的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定無(wú)證交易的處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)(1)藥學(xué)管理工作模式(2)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)(3)工作記錄和檢驗(yàn)記錄(1)(2)(3)(4)藥物臨床應(yīng)用的原則臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定(1)藥品采購(gòu)的規(guī)定(2)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容(1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式(1)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)(2)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰(1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理(1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容(2)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理(三十)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)1?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理(1)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容(2)許可證變更事項(xiàng)分類2.醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理(1)中藥制劑委托配制的規(guī)定(2)申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰(三)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總則(1)適用范圍(2)核準(zhǔn)部門(mén)(3)藥品包裝、標(biāo)簽印制(4)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述2.藥品說(shuō)明書(shū)(1)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用專用詞匯表述的內(nèi)容不良反應(yīng)信息的注明(4)修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標(biāo)簽(1)藥品標(biāo)簽的分類(2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定(5)有效期表述形式4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用(1)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注(2)注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法規(guī)(三十二)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求(三十三)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法定點(diǎn)零售藥店的管理(1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件外配處方管理(三十五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦去基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理(1)確定《藥品目錄》品種的原則納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

(4)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則(三十六)中華人民共和國(guó)廣告法1.廣告準(zhǔn)則(1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求禁止發(fā)布廣告的藥品2.廣告的審查對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定3.法律責(zé)任違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任(三十七)藥品廣