醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表(填寫示例模板)

PAGEPAGE1PAGEPAGE2企業(yè)名稱：XXXXX有限公司/藥店

2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表聯(lián)系人： 聯(lián)方：序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。1XXXXXX例2：我司無經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械行為；XXXX許可證例1：符合法定例2：無或/12例3：暫停經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械行為，等相應(yīng)許可證到位重新經(jīng)營(yíng)123xxxxxx許可證2是否經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。12別第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)3別第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證已過期例1：無或/的管理未做到及時(shí)例1：無或/例2：聯(lián)系供應(yīng)商，索取新的產(chǎn)品注冊(cè)證并更新歸檔例3：安排相應(yīng)人員及負(fù)責(zé)人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證管理的知識(shí)培訓(xùn)例1：無或/2XXXXxx檔XXxx31例2：經(jīng)自查，我司有XXXX醫(yī)療器械（有缺少合格證明/產(chǎn)品過期/存放過久失效/）情況例1：無或/文件—購(gòu)進(jìn)過程中xxxx醫(yī)療器械購(gòu)入—在庫產(chǎn)品中存放效例12例1：無或/2XXXX（三（）供等。）；XXXXXXX進(jìn)行相關(guān)銷毀登記并記錄，有對(duì)應(yīng)無公害處理憑證；對(duì)質(zhì)量管理人員，倉儲(chǔ)人員進(jìn)行產(chǎn)品及法律法規(guī)內(nèi)容培訓(xùn)4是否未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。例1：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均按照相關(guān)要求進(jìn)行運(yùn)輸；例2：冷藏產(chǎn)品配有保溫箱或冷藏車運(yùn)輸；例3：我司經(jīng)營(yíng)的XXX產(chǎn)品例1：設(shè)備符合運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)冷藏設(shè)備因長(zhǎng)期使用出現(xiàn)運(yùn)輸條件不例1例2備進(jìn)行維修維進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證確例1：無或/XXXXXXXXPAGEPAGE3PAGEPAGE4需進(jìn)行冷藏運(yùn)輸，但運(yùn)輸設(shè)備因故障尚屬于維修中；XXXX限公司進(jìn)行了物流記錄，并安排對(duì)XX月XX34運(yùn)輸設(shè)備經(jīng)過我司審核符合配送，我司已對(duì)其運(yùn)應(yīng)人員培訓(xùn)運(yùn)輸要求；例5：我司全部產(chǎn)品均委托XXX企業(yè)倉儲(chǔ)運(yùn)輸，該企業(yè)設(shè)備滿足我司產(chǎn)品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備均通過標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證輸能力進(jìn)行的考察XXXX34企業(yè)運(yùn)輸能力滿足我司運(yùn)輸需求，并對(duì)其運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證資料存檔例1：我司暫無經(jīng)營(yíng)條件變化5XXXX年XXXX行拆除，并停止冷藏品種經(jīng)營(yíng)；XXXX年XXXXXXXX年XX月XX日變更了倉庫，尚在整改完善倉庫倉儲(chǔ)條件例1：無或/要求要求例1例2例34例1：無或/例2：無或/例3：無或/4XXXX6是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。1例2：經(jīng)自查，我司在XXXXXXXXXX例2：我司在對(duì)供應(yīng)商管理中，供應(yīng)商部分資料提供不完整，建檔管理不完善例1：無或/例2：對(duì)無資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行鎖定，并立即停止對(duì)其購(gòu)進(jìn)行為，產(chǎn)品進(jìn)行原路退貨，并開展相關(guān)人員的培訓(xùn)例1：無或/2XXXXXXXX7企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合有關(guān)要求。1XXXX械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求例1：無或/8從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否建立的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄。例1：無或/9網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案，相關(guān)備案情況發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)變更備案。例1：我司已獲取網(wǎng)絡(luò)銷售備案，無相關(guān)變更情況例2：我司正在獲取網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)例1：無或/例2正在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)申請(qǐng)例1：無或/10自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是否取得1例2：我司正在組建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》例1：無或/例1：無或/PAGEPAGE511網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐的第三方平臺(tái)是否取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。12其憑證1/三方平臺(tái)的資質(zhì)要駐其平臺(tái)不符合資質(zhì)例1例2例1：無或/XXXXXX月X