醫(yī)院制劑課件

2009.05.24

今日主題引言1現(xiàn)狀2問題3思考4引言我國醫(yī)院制劑具有悠久的歷史，在醫(yī)療保健工作中功不可沒

。醫(yī)院制劑的產(chǎn)生、發(fā)展與消減，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到某一階段的產(chǎn)物和必然結(jié)果。醫(yī)院制劑的生存、發(fā)展與消亡，取決于醫(yī)療需求和患者需求。醫(yī)院制劑可合理補充工業(yè)制藥的空白與不足，亦具有一定的靈活性，可為臨床醫(yī)療和科研提供服務(wù)，或?qū)⒊蔀樾滤幯兄婆c開發(fā)的前沿陣地和推動醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)。西方發(fā)達國家部分醫(yī)院仍然保留醫(yī)院制劑。新型給藥系統(tǒng)需要醫(yī)院小型制劑室。醫(yī)院制劑的特性自配：必須是藥劑人員配制自用：堅持自用原則專用：按要求檢驗合格后，憑醫(yī)生處方使用規(guī)范：《制劑許可證》《批準(zhǔn)文號》《GPP》補缺：限于臨床需要而市場無供應(yīng)醫(yī)院制劑的特點品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快、與臨床應(yīng)用緊密結(jié)合人員要求（素質(zhì)高）一人多用一專多能一職多兼一心多操醫(yī)院制劑的監(jiān)管歷程1978年衛(wèi)生部頒布《藥政管理條例》1981年《國務(wù)院關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定》規(guī)定“必須具備必要的技術(shù)條件”。1985年《藥品管理法》，規(guī)定必須具備設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，對配制制劑的性質(zhì)和范圍、人員、條件和環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質(zhì)量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項內(nèi)容作了詳細規(guī)定?！度珖t(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)(征求意見稿)》--制劑室工作制度

1．制劑的制備應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》和《制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，進行配制操作和管理。2．負責(zé)配制工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須是具有專科以上專業(yè)學(xué)歷，并獲得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員；其他參加制劑輔助工作的人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的。3．本著自用的原則，根據(jù)臨床和科研需要，準(zhǔn)確及時地配制和供應(yīng)各種中小針劑、皮試液、眼用制劑、內(nèi)服制劑和外用制劑等。普通制劑須用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的蒸溜水（制藥用水）配制，滅菌制劑應(yīng)用新鮮的注射用水配制。7．進入控制區(qū)和操作間時，必須更換工作衣帽，進入潔凈操作間時，必須更換專用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。８．保持工作室內(nèi)的衛(wèi)生清潔整齊，上班時必須衣帽整齊，離崗時做到物歸原處，桌面、周圍環(huán)境整潔，水、電、氣、門窗關(guān)嚴(yán)。9．制劑出庫前應(yīng)認真核對制劑的品名、規(guī)格、數(shù)量及檢驗報告單，嚴(yán)禁將不合格制劑出庫中,保證病人用藥安全。10．制劑所用原料和輔料必須是藥用或是注射用；確實沒有藥用且必需用的其他規(guī)格的原輔料，按規(guī)定應(yīng)對該原輔料做安全性試驗，有條件的還應(yīng)做急性毒性試驗，以確保制劑的質(zhì)量。醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

換發(fā)《制劑許可證》和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑發(fā)展?fàn)顩r良好。工藝落后，劑型落后。開發(fā)經(jīng)費不足，信息滯后?！吨袊t(yī)院制劑規(guī)范》落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少制劑生產(chǎn)資源利用率低改建、新建制劑室投資大制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動性等問題醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀進醫(yī)保比較困難制劑原料采購難北京2001年-2005年首次換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證時，有醫(yī)院制劑室144家約9000余種，共投入了近億元對原有制劑室進行改造和更新設(shè)備，達標(biāo)合格的僅剩下80多家。2006年，湖北省醫(yī)院制劑總數(shù)從6947個銳減至3080個。醫(yī)院制劑存在的問題1234機制與投入問題責(zé)任與利益問題監(jiān)管與支撐問題結(jié)構(gòu)與均衡問題醫(yī)院制劑存在的問題難度提高風(fēng)險加大產(chǎn)品稀缺投資增加周期延長人員漸少熱情下挫

醫(yī)院制劑存在的問題問題制劑硬件制劑品種質(zhì)量包裝生產(chǎn)規(guī)模人員素質(zhì)醫(yī)保困難醫(yī)院制劑的發(fā)展方向

發(fā)展和提高中藥制劑水平加強傳統(tǒng)制劑的科研力度研發(fā)獨特的兒童制劑。如糖漿、干糖漿、果凍漿等規(guī)范生產(chǎn)行為，提高管理水平深入研究，聯(lián)合開發(fā)新藥利用制劑的設(shè)施，開展新的工作項目。例全腸道外營養(yǎng)素液(TPN)、單劑量藥品分裝、配制靜脈輸液發(fā)展方向轉(zhuǎn)變思想觀念，主動實行改革強化軟件建設(shè)加快人才培養(yǎng)，提高人員素質(zhì)發(fā)揮優(yōu)勢，開發(fā)特色制劑應(yīng)對醫(yī)院制劑進行政策傾斜資源共享控制規(guī)模保證質(zhì)量創(chuàng)造特色開發(fā)新藥發(fā)展方向發(fā)展思考改不了體制，改機制；改不了政策，改策略；改不了市場，改流程；改不了難題，改思路；改不了價格，改成本；改不了現(xiàn)實，改方式；改不了趨勢，改選擇；改不了格局，改規(guī)劃。

國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見堅持中西醫(yī)并重，促進中西醫(yī)結(jié)合加強中藥管理。完善中藥注冊管理，充分體現(xiàn)中藥特點，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效。加強對醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥品種和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入報銷范圍。北京喜訊北京市中醫(yī)管理局2006年制訂了“驗廉計劃”并將之列在《北京市“十一五”中醫(yī)藥51510科技工程實施方案》中，該計劃的任務(wù)是研發(fā)一批針對農(nóng)村常見病、多發(fā)病的醫(yī)院制劑。兩年來，該計劃的執(zhí)行單位北京市中藥研究所深入各郊區(qū)縣中醫(yī)院進行調(diào)研和品種篩選，確定了門頭溝中醫(yī)院骨科的蠲痹定痛丸、昌平中醫(yī)院皮科的祛風(fēng)止癢丸等十四個制劑品種。通過兩年的努力，這些品種陸續(xù)完成了申請臨床試驗許可前的基礎(chǔ)研究工作。北京喜訊22008年12月“北京市人民政府關(guān)于促進首都中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見”在基本醫(yī)療保險報銷目錄中逐步增加中醫(yī)診療項目和中藥（含醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑）品種。支持中藥制劑的研發(fā)和使用。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥特色服務(wù)的有效載體。鼓勵將名老中醫(yī)驗方開發(fā)為使用方便的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。驗方在二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的備案記錄、調(diào)劑記錄和臨床病歷，均可以作為使用歷史的證明資料，依法簡化制劑申報程序、加快審批。支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進社區(qū)、進農(nóng)村，讓更多患者受益。扶持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的配制生產(chǎn)。支持二級以上（含二級）中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)共建制劑室，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)委托GMP達標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和GMP達標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)制劑室加工配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑?！拔幕蟾锩睍r期因制藥工業(yè)處于停頓狀態(tài)，被迫擴大制劑生產(chǎn)。普通制劑、中藥制劑、大輸液、針劑等滅菌制劑200余種，保證了臨床醫(yī)療對藥品的需求。培養(yǎng)和鍛練了一批技術(shù)和管理人材。70年代末期至80年代初期：鼎盛時期醫(yī)院擴建較大規(guī)模制劑室；引進現(xiàn)代化設(shè)備：噴霧干燥機、33沖壓片機、糖衣鍋、塑料薄膜包裝機、中藥提取機等；生產(chǎn)10余種劑型200多種制劑。80年代中期安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)；引進精密分析儀器：HPLC、UV、薄層掃描儀、熒光分光光度計等；開展科研：如胰島素栓、鼻吸入劑；法可林合成等；停止片劑、中藥提取、輸液等生產(chǎn)；生產(chǎn)各種制劑130余種。90年代引進分析儀器：HPLC、高效毛細管電泳儀等；規(guī)范制劑生產(chǎn)，制訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開展新藥研究。目前制劑室1200m2(凈化控制區(qū)580m2），倉儲120m2。投資1200萬。法定制劑52種，非法定制劑47種。普通制劑（67種）：溶液劑、合劑、芳香水劑、膠漿劑、酊劑、搽劑、洗劑、栓劑、乳劑、軟膏劑（含乳膏劑）、滴耳劑、滴鼻劑、散劑。滴眼劑（19種）制劑生產(chǎn)ICP-MSGC/MS/MSLC/MS/MSLC/MSCalpLC高效毛細管色譜儀Waters2690、2795HPLCHP1100

HPLC島津-10A-HPLCBECKMANP/ACESystemSpectra-PhysicsHPLC紫外可見分光光度計島津CS-930型薄層掃描儀溶出度儀自動旋光儀酸度計1/萬、1/十萬電子天平ZWF-4型注射液微粒分析儀2W型(WZS-1型)阿貝折射儀WAY-S數(shù)字阿貝折射儀自動電位滴定儀ZBS-6E型崩解儀融變時限儀檢測設(shè)備藥檢室人員—關(guān)鍵軟件—保證硬件—基礎(chǔ)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

GoodPreperationPractice,GPPGPP主要目標(biāo)目標(biāo)防止制劑產(chǎn)品受到污染減少人為錯誤至最低限度建立生產(chǎn)全過程的、全員的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量軟件編制過程組織學(xué)習(xí)《藥品法》、GMP、GPP、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品GMP認證管理辦法》；組織參觀GMP達標(biāo)藥廠和多家醫(yī)院制劑室；起草“制劑室生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件制訂準(zhǔn)則”；分工起草程序文件；組織討論、學(xué)習(xí)、修改；提交藥政部門審閱；組織學(xué)習(xí)按審批程序批準(zhǔn)后的文件內(nèi)容。Diagram符合法規(guī)及規(guī)范的要求質(zhì)量可控性有效性安全性4321醫(yī)療機構(gòu)制劑的審評原則藥品的審評技術(shù)要求及相關(guān)的研究指導(dǎo)原則均可在醫(yī)療機構(gòu)制劑中適用。根據(jù)具體情況要求，可適當(dāng)降低。實驗室認可

1、表明具備了按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標(biāo)志和國際實驗室認可合作組織(ILAC)國際互認聯(lián)合標(biāo)志；6、列入獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，提高知名度。北京醫(yī)院藥檢室質(zhì)量手冊1概述2質(zhì)量方針和目標(biāo)3質(zhì)量手冊管理4管理要求4.1組織4.2管理體系

4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同評審4.5檢測的分包

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴

4.9不符合工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部評審4.15管理評審5技術(shù)要求5.1技術(shù)要求總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測方法及方法的確認5.5設(shè)備

5.6測量溯源性5.7抽樣北京醫(yī)院藥檢室部分程序文件

保護客戶機密信息和所有權(quán)程序保證檢測能力、公正性和誠實性程序管理體系文件控制和維護程序要求、標(biāo)書和合同評審程序外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序服務(wù)客戶程序處理投訴程序不符合檢測工作的控制管理程序?qū)嵤┘m正措施程序?qū)嵤╊A(yù)防措施程序記錄控制程序內(nèi)部管理體系審核程序管理評審程序人員培訓(xùn)與管理程序設(shè)施與環(huán)境條件控制和維護程序內(nèi)務(wù)與安全管理程序檢測方法的選擇與確認程序開展新項目評審程序思考2008年《十一屆全國人大常委會立法規(guī)劃》ConceptBECDA基本醫(yī)療衛(wèi)生保健法AddYourText精神衛(wèi)生法藥品管理法（修改）中醫(yī)藥（傳統(tǒng)）法食品安全法藥品管理法加