境內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料電子目錄

境內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報(bào)說明函NRCH1.02申報(bào)資料目錄R應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語/縮寫詞列表CRCH1.04申請表/管理信息R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請表文件。CH1.05器械列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費(fèi)NRCH1.09申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄CRCH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級標(biāo)題無內(nèi)容。性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R注冊人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。環(huán)境評價(jià)NR臨床試驗(yàn)證書NR含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NR真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。美國FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NR符合性聲明R注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信NRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息R提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。第2章——申報(bào)產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報(bào)綜述R關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4器械描述該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。全面的器械和操作原理描述NR器械包裝描述NR器械研發(fā)歷程N(yùn)R與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）NR實(shí)質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍NR預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求NR兒童使用NR使用禁忌癥NRCH2.6全球上市歷程該級標(biāo)題無內(nèi)容。全球上市歷程N(yùn)R全球不良事件/事故報(bào)告和召回NR銷售、不良事件及召回率NR評估/檢查報(bào)告NRCH2.7其他申報(bào)綜述信息CR原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。如涉及臨床資料，請?jiān)诘?章相應(yīng)標(biāo)題下提供。第3章——非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理NRCH3.3安全有效性基本要求（EP）清單NRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）CR如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。符合性聲明和/或認(rèn)證CR如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。CH3.5非臨床研究該級標(biāo)題無內(nèi)容，無需提交資料。CH3.6非臨床研究文獻(xiàn)NRCH3.7貨架壽命和包裝驗(yàn)證NR產(chǎn)品穩(wěn)定性NR[研究描述、研究編號、起始日期]NR總結(jié)NR完整報(bào)告NR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NR包裝驗(yàn)證NR[研究描述、研究編號、起始日期]NR總結(jié)NR完整報(bào)告NR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRCH3.8其他非臨床證據(jù)NR[研究描述、研究編號、起始日期]NR總結(jié)NR完整報(bào)告NR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NR第4章——臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述CR臨床評價(jià)資料CR原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，如涉及臨床評價(jià)資料，請?jiān)诖藰?biāo)題提供。臨床試驗(yàn)資料CR原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，如涉及臨床試驗(yàn)資料，請?jiān)诖藰?biāo)題或下級標(biāo)題提供。[試驗(yàn)描述、方案編號、起始日期]CR臨床試驗(yàn)概要CR臨床試驗(yàn)報(bào)告CR臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CR臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件CR倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗(yàn)方案。CH4.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CR[研究介紹、研究編號、起始日期]CR總結(jié)CR完整報(bào)告CR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第5章——說明書、標(biāo)簽CRCH5.01章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH5.02產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽CR應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。CH5.03包裝說明/使用說明書CR應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。CH5.04電子說明書NRCH5.05醫(yī)生說明書NRCH5.06患者說明書NRCH5.07技術(shù)說明書NRCH