消毒產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)稽查科王志盛

消毒產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)此次講座共分兩個(gè)部分一、相關(guān)法律、法規(guī)、政策二、消毒產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)一、相關(guān)法律、法規(guī)、政策

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴(yán)格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：

（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩

（三）避孕套

二、對(duì)于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，批件到期后不予換發(fā)。

三、對(duì)于巳經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。

四、對(duì)于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。

五、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）75％單方乙醇消毒液

上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。以往發(fā)布規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督司。

二〇〇五年五月三十日衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定二○○九年十一月十六日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定第一條

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條

省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第十二條衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

生產(chǎn)類別分類目錄一、

消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。二、

消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機(jī)。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)

酸性氧化電位水生成器。(十二)

次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)

二氧化氯發(fā)生器。(十四)

臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)

用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)

用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)

用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)

用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)

用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)

用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)

用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三)

用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。二十四)

用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十五)

用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十七)

用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八)

用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九)

用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十)

用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十一)

用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十二)

用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十三)

用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。三、

衛(wèi)生用品(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。(二)衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三)尿褲。(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護(hù)理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)

紙巾（紙）。(十二)

衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)

化妝棉（紙、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

紙質(zhì)餐飲具。對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為加強(qiáng)取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。2010年1月1日前已上市的相關(guān)消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)盡快按要求補(bǔ)做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。

二○○九年十一月十一日消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：（一）紫外線殺菌燈。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。（三）壓力蒸汽滅菌器。（四）75%單方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。（六）抗（抑）菌制劑。（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。第四條產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生生安全評(píng)價(jià)價(jià)內(nèi)容包括括產(chǎn)品標(biāo)簽簽、說明書書、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)，其其中，消毒毒劑和抗（（抑）菌制制劑還包括括產(chǎn)品配方方、原料，，消毒器械械還應(yīng)包括括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)圖。第五條消消毒劑和和抗（抑））菌制劑的的產(chǎn)品配方方、原料的的衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)結(jié)果果應(yīng)符合下下列要求：：（一）75%單方乙乙醇消毒液液中的乙醇醇應(yīng)符合《《藥典》或或GB10343《食用酒酒精》的規(guī)規(guī)定，水應(yīng)應(yīng)符合《藥藥典》中純純化水的要要求。（二）次氯氯酸鈉類消消毒劑和戊戊二醛類消消毒劑配方方、原料的的級(jí)別、含含量等質(zhì)量量要求應(yīng)符符合《次氯氯酸鈉類消消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范》和和《戊二醛醛類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)范范》的要求求，其中次次氯酸鈉類類消毒劑含含量波動(dòng)范范圍應(yīng)在±±15%內(nèi)內(nèi)。（三）抗（（抑）菌制制劑配方、、原料應(yīng)符符合GB15979《一一次性使用用衛(wèi)生用品品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》等國(guó)家家或行業(yè)有有關(guān)質(zhì)量要要求，禁、、限用物質(zhì)質(zhì)應(yīng)符合《《消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)范范》、《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)于于發(fā)布皮膚膚粘膜消毒毒劑中部分分成分限量量值規(guī)定的的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)〔2003〕214號(hào))及及衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布的其他他相關(guān)規(guī)定定，不得添添加抗生素素、抗真菌菌藥物和激激素。第六條消消毒產(chǎn)品品的標(biāo)簽、、說明書的的衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)結(jié)果果應(yīng)符合下下列要求：：（一）《消消毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說明書書管理規(guī)范范》的要求求。（二）食具具消毒柜的的標(biāo)簽/銘銘牌、說明明書還應(yīng)符符合GB17988《食具具消毒柜安安全和衛(wèi)生生要求》的的要求,次次氯酸鈉類類消毒劑和和戊二醛類類消毒劑的的標(biāo)簽、說說明書還應(yīng)應(yīng)符合《次次氯酸鈉類類消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)范》》和《戊二二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)規(guī)范》的要求。第七條產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任單位應(yīng)在在產(chǎn)品首次次上市前進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)，，檢驗(yàn)項(xiàng)目目應(yīng)符合本本規(guī)定中附附件1的要要求。有下列情形形之一的，，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品品重新進(jìn)行行檢驗(yàn)（所所有檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目必須使使用相同批批次產(chǎn)品完完成）。（一）實(shí)際際生產(chǎn)地址址遷移、另另設(shè)分廠或或車間、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)產(chǎn)加工的，，消毒劑應(yīng)應(yīng)進(jìn)行有效效成分含量量測(cè)定，原原液穩(wěn)定性性試驗(yàn)，pH值測(cè)定定（戊二醛醛類消毒劑劑應(yīng)測(cè)定加加入pH調(diào)調(diào)節(jié)劑前、、后的pH值）；消消毒器械應(yīng)應(yīng)進(jìn)行主要要?dú)⒕蜃幼訌?qiáng)度和電電氣安全性性能的測(cè)定定。（二）消毒毒劑變更產(chǎn)產(chǎn)品有效期期的，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行有效成成分含量和和穩(wěn)定性指指標(biāo)的檢驗(yàn)驗(yàn)。（三）次氯氯酸鈉類消消毒劑和戊戊二醛類消消毒劑增加加使用范圍圍的（限于于《次氯酸酸鈉類消毒毒劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)規(guī)范》和《《戊二醛類類消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)范》》中規(guī)定的的使用范圍圍），應(yīng)進(jìn)進(jìn)行理化指指標(biāo)和相應(yīng)應(yīng)微生物的的殺滅檢驗(yàn)驗(yàn)。第八條衛(wèi)衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)級(jí)以上衛(wèi)生生行政部門門認(rèn)定的消消毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行。紫外線殺菌菌燈、壓力力蒸汽滅菌菌器、食具具消毒柜等等消毒器械械產(chǎn)品首次次上市前的的電器安全全性能的測(cè)測(cè)定應(yīng)在市市級(jí)以上具具有法定計(jì)計(jì)量認(rèn)證資資質(zhì)的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行。檢驗(yàn)方法應(yīng)應(yīng)按照衛(wèi)生生部《消毒毒技術(shù)規(guī)范范》或相關(guān)關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的方法進(jìn)進(jìn)行。第九條消消毒產(chǎn)品品檢驗(yàn)報(bào)告告的衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果應(yīng)符合合下列要求求：（一）確定定次氯酸鈉鈉類消毒劑劑和戊二醛醛類消毒劑劑產(chǎn)品的衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量符符合《次氯氯酸鈉類消消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范》和和《戊二醛醛類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)范范》的要求求。（二）確定定75%單單方乙醇消消毒液的衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量符符合《消毒毒技術(shù)規(guī)范范》和相關(guān)關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。。（三）確定定紫外線殺殺菌燈、食食具消毒柜柜、壓力蒸蒸汽滅菌器器的衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量符合GB19258《《紫外線殺殺菌燈》、、GB17988《食具消消毒柜安全全和衛(wèi)生要要求》、GB15981《《壓力蒸汽汽滅菌器》》等國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)要求。確確定紫外線線殺菌燈、、食具消毒毒柜、壓力力蒸汽滅菌菌器的衛(wèi)生生質(zhì)量符合合GB19258《紫外線線殺菌燈》》、GB17988《食具具消毒柜安安全和衛(wèi)生生要求》、、GB15981《壓力蒸蒸汽滅菌器器》等國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的相相關(guān)要求。。（四）確定定抗（抑））菌制劑的的衛(wèi)生質(zhì)量量符合GB15979《《一次性使使用衛(wèi)生用用品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》、《《衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進(jìn)一步步規(guī)范消毒毒產(chǎn)品監(jiān)督督管理有關(guān)關(guān)問題的通通知》（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〔2003〕41號(hào)號(hào)）等有關(guān)關(guān)法定要求求以及產(chǎn)品品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定。。（五）其他他消毒產(chǎn)品品的衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量應(yīng)符合合《消毒技技術(shù)規(guī)范》》和相應(yīng)國(guó)國(guó)家或行業(yè)業(yè)有關(guān)質(zhì)量量要求。第十條產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合下下列要求：：（一）符合合國(guó)家相關(guān)關(guān)法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)術(shù)規(guī)范的規(guī)規(guī)定。（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)依法備案案。（三）消毒毒劑和抗（（抑）菌制制劑執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)品品配方中原原輔材料衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量要要求（包括括規(guī)格、級(jí)級(jí)別、純度度）、感官官指標(biāo)、理理化指標(biāo)、、型式檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、出出廠檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目等；消消毒器械執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至至少應(yīng)包括括外觀指標(biāo)標(biāo)、主要元元器件技術(shù)術(shù)參數(shù)、型型式檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、出廠廠檢驗(yàn)項(xiàng)目目等。理化指標(biāo)應(yīng)應(yīng)符合消毒毒相關(guān)技術(shù)術(shù)規(guī)范的要要求；型式式檢驗(yàn)項(xiàng)目目應(yīng)符合本本規(guī)定對(duì)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的的規(guī)定；出出廠檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)符合合《消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》規(guī)定定的要求。。第十一條產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)責(zé)任單位的的衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)應(yīng)形形成完整的的《衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告》（具具體格式見見附件2）），并將原原件加蓋單單位公章存存檔備查。。第十二條已已完成成衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)的產(chǎn)產(chǎn)品上市后后，產(chǎn)品如如有改變，，產(chǎn)品責(zé)任任單位應(yīng)及及時(shí)更新《《衛(wèi)生安全全性評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告》相關(guān)關(guān)內(nèi)容，保保證所評(píng)價(jià)價(jià)產(chǎn)品與所所生產(chǎn)銷售售產(chǎn)品相符符。第十三條產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使用用單位在經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使用用上述產(chǎn)品品前應(yīng)索取取生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許可可證和《衛(wèi)衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告》》（配方和和結(jié)構(gòu)圖除除外）的復(fù)復(fù)印件，并并由產(chǎn)品責(zé)責(zé)任單位加加蓋公章。。產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、、使用單位位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告》》中的產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格、劑型型、責(zé)任單單位、生產(chǎn)產(chǎn)單位、標(biāo)標(biāo)簽說明書書等信息與與實(shí)際銷售售使用的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行核核對(duì)，《衛(wèi)衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告》》的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容與產(chǎn)品品相符的方方可經(jīng)營(yíng)使使用。第十四條衛(wèi)衛(wèi)生行行政部門對(duì)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生生安全評(píng)價(jià)價(jià)情況進(jìn)行行監(jiān)督檢查查。對(duì)于產(chǎn)產(chǎn)品首次上上市前未進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)、、偽造衛(wèi)生生安全性評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告、、評(píng)價(jià)結(jié)果果顯示產(chǎn)品品不符合要要求仍上市市的產(chǎn)品，，衛(wèi)生行政政部門應(yīng)按按照產(chǎn)品不不符合國(guó)家家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)規(guī)范或產(chǎn)品品衛(wèi)生質(zhì)量量不符合要要求，依據(jù)據(jù)《中華人人民共和國(guó)國(guó)傳染病防防治法》第第七十三條條或《消毒毒管理辦法法》第四十十七條進(jìn)行行處罰。第十五條本本規(guī)定由衛(wèi)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解解釋。第十六條本本規(guī)定自2010年1月1日起施施行。以往發(fā)發(fā)布的規(guī)范性性文件與本規(guī)規(guī)定不一致的的，以本規(guī)定定為準(zhǔn)。附件：1.檢檢驗(yàn)項(xiàng)目及要要求2.衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)報(bào)告（（格式）衛(wèi)生部關(guān)于消消毒產(chǎn)品法律律適用問題的的批復(fù)衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕21號(hào)江蘇省衛(wèi)生廳廳：你廳《關(guān)于對(duì)對(duì)抗抑菌制劑劑類衛(wèi)生用品品中檢出抗生生素處理適用用法律問題的的請(qǐng)示》（蘇蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2008〕45號(hào)）收悉悉。經(jīng)研究，，現(xiàn)批復(fù)如下下：消毒產(chǎn)品屬于于“與人體健健康和生命安安全有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品”。對(duì)違違法使用原料料、輔料等生生產(chǎn)消毒產(chǎn)品品的，適用《《國(guó)務(wù)院關(guān)于于加強(qiáng)食品等等產(chǎn)品安全監(jiān)監(jiān)督管理的特特別規(guī)定》（（2007年年國(guó)務(wù)院令第第503號(hào)）），符合其規(guī)規(guī)定。此復(fù)。二○○九年一一月十六日<<國(guó)務(wù)院關(guān)關(guān)于加強(qiáng)食品品等產(chǎn)品安全全監(jiān)督管理的的特別規(guī)定>>(中華國(guó)務(wù)院院人民共和國(guó)國(guó)令第503號(hào))第三條生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)、銷售的產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)責(zé)，不得生產(chǎn)產(chǎn)、銷售不符符合法定要求求的產(chǎn)品。依照法律、行行政法規(guī)規(guī)定定生產(chǎn)、銷售售產(chǎn)品需要取取得許可證照照或者需要經(jīng)經(jīng)過認(rèn)證的，，應(yīng)當(dāng)按照法法定條件、要要求從事生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。。不按照法定條條件、要求從從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)或者生生產(chǎn)、銷售不不符合法定要要求產(chǎn)品的，，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)衛(wèi)生、質(zhì)檢、、商務(wù)、工商商、藥品等監(jiān)監(jiān)督管理部門門依據(jù)各自職職責(zé)，沒收違違法所得、產(chǎn)產(chǎn)品和用于違違法生產(chǎn)的工工具、設(shè)備、、原材料等物物品，貨值金金額不足5000元的，，并處5萬元元罰款；貨值值金額5000元以上不不足1萬元的的，并處10萬元罰款；；貨值金額1萬元以上的的，并處貨值值金額10倍倍以上20倍倍以下的罰款款；造成嚴(yán)重重后果的，由由原發(fā)證部門門吊銷許可證證照；構(gòu)成非非法經(jīng)營(yíng)罪或或者生產(chǎn)、銷銷售偽劣商品品罪等犯罪的的，依法追究究刑事責(zé)任。。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不不再符合法定定條件、要求求，繼續(xù)從事事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)的，由原原發(fā)證部門吊吊銷許可證照照，并在當(dāng)?shù)氐刂饕襟w上上公告被吊銷銷許可證照的的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)產(chǎn)、銷售偽劣劣商品罪等犯犯罪的，依法法追究刑事責(zé)責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得得許可證照而而未取得許可可證照從事生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)質(zhì)檢、商務(wù)、、工商、藥品品等監(jiān)督管理理部門依據(jù)各各自職責(zé)，沒沒收違法所得得、產(chǎn)品和用用于違法生產(chǎn)產(chǎn)的工具、設(shè)設(shè)備、原材料料等物品，貨貨值金額不足足1萬元的，，并處10萬萬元罰款；貨貨值金額1萬萬元以上的，，并處貨值金金額10倍以以上20倍以以下的罰款；；構(gòu)成非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)罪的，依依法追究刑事事責(zé)任。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行行業(yè)自律，監(jiān)監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；加加強(qiáng)公眾健康康知識(shí)的普及及、宣傳，引引導(dǎo)消費(fèi)者選選擇合法生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)產(chǎn)、銷售的產(chǎn)產(chǎn)品以及有合合法標(biāo)識(shí)的產(chǎn)產(chǎn)品。衛(wèi)生部關(guān)于印印發(fā)《次氯酸酸鈉類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)范》和和《戊二醛類類消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)規(guī)規(guī)范》的通知知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)各省、自治區(qū)區(qū)、直轄市衛(wèi)衛(wèi)生廳局，新新疆生產(chǎn)建設(shè)設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局局，中國(guó)疾病病預(yù)防控制中中心、衛(wèi)生部部衛(wèi)生監(jiān)督中中心，各有關(guān)關(guān)單位：為深化消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生行政政許可改革，，加強(qiáng)消毒產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督管管理，我部組組織制定了《《次氯酸鈉類類消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)規(guī)規(guī)范》（附件件1）和《戊戊二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)范》》（附件2，，以下簡(jiǎn)稱《《規(guī)范》），，自2007年11月1日起實(shí)施?！，F(xiàn)印發(fā)給你你們遵照?qǐng)?zhí)行行，并將有關(guān)關(guān)事宜通知如如下：一、2007年11月1日起起，我部取消消符合《規(guī)范范》適用范圍圍的消毒劑產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生行行政許可，并并不再受理這這些產(chǎn)品的許許可和延續(xù)申申請(qǐng)。之前已已經(jīng)受理的，，我部將繼續(xù)續(xù)履行完成許許可程序。取取得我部消毒毒產(chǎn)品衛(wèi)生許許可批件的此此類產(chǎn)品，在在批件有效期期內(nèi)繼續(xù)有效效，到期后不不予延續(xù)，產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按照《《規(guī)范》要求求進(jìn)行生產(chǎn)。。二、消毒劑生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在取得相應(yīng)應(yīng)工藝類別的的衛(wèi)生許可證證后，方可按按照《規(guī)范》》等相關(guān)規(guī)定定規(guī)范組織生生產(chǎn)上述消毒毒劑，并符合合以下要求：：（一）新產(chǎn)品品首次上市前前，以及批件件到期后的產(chǎn)產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)前，上述消消毒劑生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生生安全評(píng)價(jià)（（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括相關(guān)檢檢驗(yàn)和產(chǎn)品說說明書審核）），確定產(chǎn)品品符合《規(guī)范范》和《消毒毒產(chǎn)品標(biāo)簽說說明書管理規(guī)規(guī)范》等相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)范的的要求。檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以以上衛(wèi)生行政政部門認(rèn)定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目如下：1．戊二醛類類消毒劑：戊戊二醛含量測(cè)測(cè)定；加pH調(diào)節(jié)劑前、、后的pH值值測(cè)定；根據(jù)據(jù)說明書使用用范圍進(jìn)行相相應(yīng)的微生物物殺滅效果測(cè)測(cè)定。2．次氯酸鈉鈉類消毒劑：：原液有效氯氯含量測(cè)定；；產(chǎn)品穩(wěn)定性性測(cè)定；根據(jù)據(jù)說明書使用用范圍進(jìn)行相相應(yīng)的微生物物殺滅效果測(cè)測(cè)定。（二）在每批批產(chǎn)品投放市市場(chǎng)前（包括括已經(jīng)取得批批件的產(chǎn)品）），生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須按照衛(wèi)衛(wèi)生部《消毒毒產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范范》的要求對(duì)對(duì)每批次產(chǎn)品品進(jìn)行原液有有效殺菌成分分含量和pH值等檢驗(yàn)，，合格后方可可出廠。三、經(jīng)營(yíng)單位位在經(jīng)營(yíng)上述述消毒劑前，，必須索取產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)報(bào)告告、相應(yīng)批次次的檢驗(yàn)報(bào)告告和有效的消消毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許許可證，并對(duì)對(duì)標(biāo)簽說明書書進(jìn)行查驗(yàn)，，符合《規(guī)范范》和《消毒毒產(chǎn)品標(biāo)簽說說明書管理規(guī)規(guī)范》等要求求的方可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)已已獲批件的次次氯酸鈉類和和戊二醛類消消毒劑前，除除按規(guī)定索取取相應(yīng)許可證證明文件外，，也應(yīng)索取相相應(yīng)批次的檢檢驗(yàn)報(bào)告，并并對(duì)標(biāo)簽說明明書進(jìn)行查驗(yàn)驗(yàn)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)在采購上述述消毒劑時(shí)，，除索取上述述材料外，必必要時(shí)可要求求對(duì)產(chǎn)品有效效殺菌成分含含量、pH值值以及微生物物殺滅效果等等指標(biāo)進(jìn)行再再次檢驗(yàn)。四、各地衛(wèi)生生行政部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)消毒劑的的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)和使用監(jiān)督督管理工作，，并對(duì)企業(yè)在在產(chǎn)品上市前前進(jìn)行的產(chǎn)品品衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行行檢查。對(duì)于于產(chǎn)品首次上上市前未進(jìn)行行衛(wèi)生安全評(píng)評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)衛(wèi)生安全性評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示示產(chǎn)品不符合合要求仍上市市的產(chǎn)品，以以及未按要求求進(jìn)行每批次次衛(wèi)生質(zhì)量檢檢驗(yàn)的產(chǎn)品，，衛(wèi)生行政部部門應(yīng)按照產(chǎn)產(chǎn)品不符合國(guó)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范范或產(chǎn)品衛(wèi)生生質(zhì)量不符合合要求依法進(jìn)進(jìn)行處罰。五、不在《規(guī)范》》適用范圍之之內(nèi)的消毒劑劑仍需獲得衛(wèi)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可可批件后方可可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。。六、以往發(fā)布布的規(guī)范性文文件與本通知知不一致的，，以本通知為為準(zhǔn)。各地在在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)問題題，請(qǐng)及時(shí)函函告我部監(jiān)督督局。附件：1.次次氯酸鈉類消消毒液衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范范2.戊二醛類類消毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技術(shù)規(guī)規(guī)范二○○七年九九月二十八日日次氯酸鈉類消消毒液衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范范3.1.外外觀無色或淺黃色色清澈透明液液體、無可見見雜質(zhì)、無分分層沉淀。3.2.有有效氯含量在標(biāo)識(shí)的有效效期內(nèi)，原液液有效氯含量量在4％－7％范圍內(nèi)。。3.3.穩(wěn)穩(wěn)定性包裝后的消毒毒劑，在遵守守儲(chǔ)運(yùn)、貯存存規(guī)則的條件件下，自生產(chǎn)產(chǎn)之日起，有有效期不得低低于6個(gè)月。。在標(biāo)識(shí)的有有效期內(nèi)，原原液有效氯含含量不得低于于標(biāo)識(shí)有效氯氯含量下限值值、且應(yīng)≥4％。5.標(biāo)簽說明明書5.1.產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽說明明書應(yīng)當(dāng)符合合《消毒產(chǎn)品品標(biāo)簽說明書書管理規(guī)范》》的要求。5.2.在在注意事項(xiàng)中中至少要標(biāo)明明下列內(nèi)容：：5.2.1.對(duì)金屬有有一定的腐蝕蝕性；對(duì)織物物有一定的漂漂白性。5.2.2.產(chǎn)品應(yīng)貯貯存在陰暗干干燥處和通風(fēng)風(fēng)良好的清潔潔室內(nèi)。5.2.3.運(yùn)輸時(shí)應(yīng)應(yīng)有防曬、防防雨淋等措施施；裝卸應(yīng)避避免倒置。5.3.在標(biāo)標(biāo)簽、說明書書標(biāo)識(shí)的有效效期內(nèi)，產(chǎn)品品的有效氯含含量范圍及穩(wěn)穩(wěn)定性、最終終使用濃度、、作用時(shí)間、、使用范圍、、使用方法和和殺滅微生物物性能要求必必須符合3.2、3.3、3.4和和3.5的規(guī)規(guī)定。5.4.關(guān)關(guān)于稀釋方法法的描述：一一種使用范圍圍只能對(duì)應(yīng)一一種稀釋比例例，稀釋比例例不得隨存放放時(shí)間變化。。戊二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)范3.1.產(chǎn)品品感官性狀透明液體、無無沉淀物，有有醛刺激性氣氣味。3.5.穩(wěn)定定性要求3.5.1.有效期：在在室溫避光、、密封保存條條件下，有效效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)識(shí)有效期內(nèi)戊戊二醛有效成成分含量應(yīng)≥≥2.0%。。3.5.2.連續(xù)使用期期限：室溫狀狀態(tài)下，加入入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后后，用于醫(yī)療療器械浸泡消消毒或滅菌，，連續(xù)使用不不得超過14天，且使用用期間戊二醛醛含量應(yīng)不得得低于1.8%。7.標(biāo)簽說明明書7.1.應(yīng)符符合衛(wèi)生部《《消毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說明書管管理規(guī)范》的的要求和規(guī)定定。7.2.注意意事項(xiàng)中至少少標(biāo)明如下內(nèi)內(nèi)容：7.2.1.外用消毒液液，禁止口服服。7.2.2.置于兒童不不易觸及處。。7.2.3.操作人員對(duì)對(duì)醛過敏者禁禁用。7.2.4.戊二醛對(duì)皮皮膚和黏膜有有刺激性，對(duì)對(duì)人有毒性，，戊二醛使用用液對(duì)眼睛有有嚴(yán)重的傷害害，配制、使使用時(shí)應(yīng)注意意個(gè)人防護(hù)，，戴防護(hù)口罩罩、防護(hù)手套套和防護(hù)眼鏡鏡。建議佩戴戴防噴濺防護(hù)護(hù)眼鏡或全包包裹式全面防防護(hù)面罩。如如不慎接觸，，應(yīng)立即用清清水連續(xù)沖洗洗，如傷及眼眼睛應(yīng)及早就就醫(yī)。7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良良好處使用，，必要時(shí)，使使用場(chǎng)所應(yīng)有有排風(fēng)設(shè)備。。如使用處空空氣中戊二醛醛濃度過高，，建議配備自自給式呼吸器器（正壓式防防護(hù)面具）。。7.2.6.用于浸泡器器械的容器，，必須潔凈、、密閉，使用用前需先經(jīng)消消毒處理。7.2.7.在室溫條件件下，加入亞亞硝酸鈉和碳碳酸氫鈉后的的戊二醛消毒毒液最多可連連續(xù)使用14天。7.2.8.經(jīng)消毒或滅滅菌后的醫(yī)療療器械，使用用前以無菌方方式取出，用用無菌蒸餾水水反復(fù)沖洗干干凈，再用無無菌紗布等擦擦干后再使用用。7.2.9.用內(nèi)鏡清洗洗消毒機(jī)消毒毒處理時(shí)，所所用的內(nèi)鏡清清洗消毒機(jī)必必須獲得衛(wèi)生生部衛(wèi)生許可可批件，所用用的消毒程序序也必須是其其批件中批準(zhǔn)準(zhǔn)的使用程序序。7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密密封，避光，，置于陰涼、、干燥、通風(fēng)風(fēng)處保存。不不得露天存放放，不得與其其它有毒物品品混貯。7.2.11.運(yùn)輸中不不得倒置，防防壓、防撞、、防擠、防止止暴曬、雨淋淋，車輛應(yīng)經(jīng)經(jīng)常保持干燥燥。消毒產(chǎn)品主要要違法案件一、用于傳染染病防治的消消毒產(chǎn)品不符符合國(guó)家衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生生規(guī)范1、違反條款款：《中華人人民共和國(guó)傳傳染病防治法法》第二十九九條第（一））款：用于傳染病防防治的消毒產(chǎn)產(chǎn)品、飲用水水供水單位供供應(yīng)的飲用水和涉及及飲用水衛(wèi)生生安全的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。2、處罰依據(jù)：《《中華人民民共和國(guó)傳染染病防治法》》第七十三條條第（三）項(xiàng)：違違反本法規(guī)定定，有下列情情形之一，導(dǎo)導(dǎo)致或者可能能導(dǎo)致傳染病傳播、流流行的，由縣縣級(jí)以上人民民政府衛(wèi)生行行政部門責(zé)令令限期改正，沒收違法法所得，可以以并處五萬元元以下的罰款款；已取得許許可證的，原發(fā)證部部門可以依法法暫扣或者吊吊銷許可證；；構(gòu)成犯罪的的，依法追究刑事責(zé)任任：(三)用于傳傳染病防治的的消毒產(chǎn)品不不符合國(guó)家衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范的；二、消毒產(chǎn)品品命名不符合合衛(wèi)生部的規(guī)規(guī)定1、違反條款款《消毒管理辦辦法》第三十十三條第（一一）款消毒產(chǎn)品的命命名、標(biāo)簽（（含說明書））應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)衛(wèi)生部的有關(guān)關(guān)規(guī)定。2、處罰依據(jù)據(jù)《消毒管理辦辦法》第四十十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違違反本辦法第第三十三、三三十四條規(guī)定定的，由縣級(jí)級(jí)以上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門責(zé)令其限期期改正，可以以處5000元以下罰款款；造成感染染性疾病暴發(fā)發(fā)的，可以處處5000元元以上20000元以下下的罰款。三、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品品標(biāo)簽（含說說明書）不符符合衛(wèi)生部的的有關(guān)規(guī)定1、違反條款款：《消毒管理辦辦法》第三十十三條第（一一）款消毒產(chǎn)品的命命名、標(biāo)簽（（含說明書））應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)衛(wèi)生部的有關(guān)關(guān)規(guī)定。2、處處罰依依據(jù)〈〈消消毒管管理辦辦法》》第四四十七七條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級(jí)級(jí)以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責(zé)令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。四、生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的的消毒毒產(chǎn)品品標(biāo)簽簽（含含說明明書））不真真實(shí)，，出現(xiàn)現(xiàn)或暗暗示對(duì)對(duì)疾病病的治治療效效果。。違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十三條條第（（二））款消毒產(chǎn)產(chǎn)品的的標(biāo)簽簽（含含說明明書））和宣宣傳內(nèi)內(nèi)容必必須真真實(shí)，，不得得出現(xiàn)現(xiàn)或暗暗示對(duì)對(duì)疾病病的治治療效效果。。2、處處罰依依據(jù)消毒管管理辦辦法》》第四四十七七條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級(jí)級(jí)以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責(zé)令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。五、生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)無無生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證的的消毒毒產(chǎn)品品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（一））項(xiàng)（一））無生生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證、產(chǎn)產(chǎn)品備備案憑憑證或或衛(wèi)生生許可可批件件的；；2、處處罰依依據(jù)《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級(jí)級(jí)以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責(zé)令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。六、生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)無無衛(wèi)生生許可可批件件的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（一））項(xiàng)（一））無生生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證、產(chǎn)產(chǎn)品備備案憑憑證或或衛(wèi)生生許可可批件件的；；2、處處罰依依據(jù)《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級(jí)級(jí)以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責(zé)令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。七、生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量不不符合合要求求的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（二））項(xiàng)（二））產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量不不符合合要求求的。2、處處罰依依據(jù)《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級(jí)級(jí)以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責(zé)令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。第二部部分消消毒毒產(chǎn)品品相關(guān)關(guān)知識(shí)識(shí)一、消消毒產(chǎn)產(chǎn)品在在日常常經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中注注意事事項(xiàng)(必須須做到到的)1.經(jīng)經(jīng)營(yíng)的的消毒毒產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證持持證情情況1.1經(jīng)營(yíng)營(yíng)的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)日日期應(yīng)應(yīng)該在在衛(wèi)生生許可可證有有效期期內(nèi);1.2消毒毒產(chǎn)品品應(yīng)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證標(biāo)注注的生生產(chǎn)項(xiàng)項(xiàng)目和和類別別范圍圍內(nèi).2.經(jīng)經(jīng)營(yíng)使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械衛(wèi)生生許可可批件件持證證情況況2.1經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用用的消消毒劑劑、消消毒器器械應(yīng)應(yīng)取得得衛(wèi)生生許可可批件件(衛(wèi)衛(wèi)生部部發(fā)文文明確確不需需許可可的產(chǎn)產(chǎn)品除除外)2.2經(jīng)營(yíng)營(yíng)作用用的消消毒劑劑、消消毒器器械生生產(chǎn)日日期應(yīng)應(yīng)該在在衛(wèi)生生許可可批件件有效效期內(nèi)內(nèi).3適合合<消消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生安安全評(píng)評(píng)價(jià)規(guī)規(guī)定>的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品是是否持持有消消毒產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生安安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告4.經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用用的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)、、標(biāo)簽簽（說說明書書）內(nèi)內(nèi)容（（查驗(yàn)驗(yàn)消毒毒產(chǎn)品品時(shí)應(yīng)應(yīng)注意意的））4.1經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用用的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)注的的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱稱、生生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證號(hào)應(yīng)應(yīng)與衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證一致致。4.2經(jīng)經(jīng)營(yíng)使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械標(biāo)注注的產(chǎn)產(chǎn)品名名稱、、劑型型和型型號(hào)、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱稱應(yīng)與與衛(wèi)生生許可可批件件內(nèi)容容一致致；4.3經(jīng)經(jīng)營(yíng)使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械標(biāo)注注的使使用說說明、、使用用范圍圍、注注意事事項(xiàng)應(yīng)應(yīng)與衛(wèi)衛(wèi)生許許可批批件附附件上上注明明的內(nèi)內(nèi)容一一致；；4.4經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用用的消消毒產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)標(biāo)標(biāo)簽（（說明明書））不得得出現(xiàn)現(xiàn)或暗暗示對(duì)對(duì)疾病病的治治療效效果；；4.5消毒毒劑禁禁止標(biāo)標(biāo)注高高效、、無毒毒、抗抗炎、、消炎炎、治治療疾疾病、、減輕輕或緩緩解疾疾病癥癥狀及及抗生生素、、激素素等禁禁用成成分等等內(nèi)容容；4.6禁禁止標(biāo)標(biāo)注無無檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)據(jù)的使使用劑劑量及及對(duì)象象、無無檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)據(jù)的抑抑/殺殺微生生物類類別、、無檢檢驗(yàn)依依據(jù)的的保質(zhì)質(zhì)期；；4.7禁止止標(biāo)注注用于于人體體足部部、眼眼睛、、指甲甲、腋腋部、、頭皮皮、鼻鼻黏膜膜等特特定部部位；；4.8名稱稱中禁禁止標(biāo)標(biāo)注疾疾病名名稱、、疾病病癥狀狀及足足部、、眼睛睛、指指甲、、腋部部、頭頭皮、、鼻黏黏膜等等人體體待定定部位位名稱稱等內(nèi)內(nèi)容。。那么么如如何何算算正正確確的的消消毒毒產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱，，下下面面舉舉例例說說明明：：符合合產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱要要求求的的：：消毒毒劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)為為：：ＸＸＸＸ牌牌戊戊二二醛醛消消毒毒液液或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ消消毒毒片片消毒毒器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)為為：：ＸＸＸＸ牌牌食食具具消消毒毒柜柜或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ（（型型號(hào)號(hào)））消消毒毒機(jī)機(jī)衛(wèi)生生用用品品產(chǎn)產(chǎn)品品的的名名稱稱應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)為為：：ＸＸＸＸ牌牌隱隱形形眼眼鏡鏡護(hù)護(hù)理理液液或或ＸＸＸＸＴＭＭ婦女女用用抗抗菌菌洗洗液液不符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱要要求求的的：：ＸＸＸ藥藥物物衛(wèi)衛(wèi)生生巾巾、、ＸＸＸＸ消消毒毒濕濕巾巾、、ＸＸＸＸ抗抗菌菌衛(wèi)衛(wèi)生生濕濕巾巾、、濕濕疣疣外外用用消消毒毒殺殺菌菌劑劑、、ＸＸＸＸ灰灰甲甲靈靈、、ＸＸＸＸ鼻鼻康康靈靈、、ＸＸＸＸ眼眼部部護(hù)護(hù)理理液液等等等等。。（必必須須掌掌握握））消毒毒產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)簽簽（（說說明明書書））內(nèi)內(nèi)容容的的具具體體要要求求（（每每一一項(xiàng)項(xiàng)要要求求與與內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)一一致致）（（一一））產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱1、、消消毒毒產(chǎn)產(chǎn)品品的的名名稱稱必必須須符符合合《《衛(wèi)衛(wèi)生生部部健健康康相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品命命名名規(guī)規(guī)定定》》。。2、、消消毒毒劑劑的的產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱應(yīng)應(yīng)包包括括商商標(biāo)標(biāo)名名、、通通用用名名、、屬屬性性名名，，如如"##牌牌皮皮膚膚黏黏膜膜消消毒毒液液"。。3、、消消毒毒器器械械的的產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱應(yīng)應(yīng)包包括括商商標(biāo)標(biāo)名名、、型型號(hào)號(hào)、、通通用用名名、、屬屬性性名名，，如如"##牌牌RTP-50食食具具消消毒毒柜柜"。。（（二二））批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)指指產(chǎn)產(chǎn)品品衛(wèi)衛(wèi)生生許許可可批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)，，例例如如：：衛(wèi)衛(wèi)消消字字（（））第第號(hào)號(hào)。。（（三三））主主要要有有效效成成分分及及含含量量1、、消消毒毒劑劑應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明主主要要有有效效成成分分及及含含量量；；有有效效成成分分的的表表示示方方法法應(yīng)應(yīng)該該使使用用化化學(xué)學(xué)名名；；含含量量應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明產(chǎn)產(chǎn)品品執(zhí)執(zhí)行行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定定的的范范圍圍。。如如戊戊二二醛醛消消毒毒液液應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明"戊戊二二醛醛““，，2.0%-2.2%"。。2、、對(duì)對(duì)于于植植物物類類、、礦礦物物類類或或其其他他無無法法標(biāo)標(biāo)明明主主要要有有效效成成分分的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明主主要要原原料料名名稱稱（（植植物物類類應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明拉拉丁丁文文））及及其其在在單單位位體體積積中中原原料料的的含含量量。。（四）殺殺滅微生生物類別別消消毒劑和和具有殺殺滅微生生物作用用的消毒毒器械應(yīng)應(yīng)標(biāo)明殺殺滅微生生物類別別。（（五））使用范范圍應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品的特性性列出該該產(chǎn)品的的具體使使用范圍圍，要與與使用方方法一致致。（（六））使用方方法1、使使用方法法是指導(dǎo)導(dǎo)產(chǎn)品安安全、有有效使用用的重要要信息，，本項(xiàng)目目的內(nèi)容容既要盡盡量詳細(xì)細(xì)，又要要有較高高的可讀讀性及可可操作性性，應(yīng)正正確列出出產(chǎn)品使使用方法法。2、消消毒劑應(yīng)應(yīng)標(biāo)明消消毒對(duì)象象，消毒毒濃度和和配制方方法、消消毒時(shí)間間、消毒毒作用方方式、消消毒或滅滅菌后的的處理方方法。3、、消毒器器械應(yīng)標(biāo)標(biāo)明作用用對(duì)象，，殺菌因因子強(qiáng)度度、作用用時(shí)間、、作用方方式、消消毒或滅滅菌后的的處理方方法。（（七七）注意意事項(xiàng)本本項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容包包括產(chǎn)品品保存條條件、使使用防護(hù)護(hù)和使用用禁忌。。對(duì)于使使用中可可能危及及人體健健康和人人身、財(cái)財(cái)產(chǎn)安全全的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有警示示標(biāo)志或或者中文文警示說說明。（八）主主要元器器件使用用壽命本本項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)標(biāo)明消消毒器械械產(chǎn)生殺殺菌因子子的元器器件的使使用壽命命或更換換時(shí)間。。（（九）執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)系系指產(chǎn)品品執(zhí)行的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、地方方標(biāo)準(zhǔn)或或者經(jīng)備備案的企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的編編號(hào)表示示。如"GB15979-2002"、"Q/HJK001-2002"等等。（（十））生產(chǎn)企企業(yè)及其其衛(wèi)生許許可證號(hào)號(hào)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證號(hào)號(hào)是指生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)獲得省省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門頒發(fā)發(fā)的衛(wèi)生生許可證證的編號(hào)號(hào)，該項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)與頒發(fā)發(fā)消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證中的的內(nèi)容一一致，并并列出下下列內(nèi)容容：企業(yè)業(yè)名稱、、地址（（應(yīng)標(biāo)詳詳細(xì)地址址）、電電話、郵郵政編碼碼和傳真真號(hào)碼（（應(yīng)標(biāo)國(guó)國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)號(hào)）。（（十十一）規(guī)規(guī)格、型型號(hào)系系指經(jīng)經(jīng)省級(jí)以以上衛(wèi)生生行政部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或備案案的產(chǎn)品品規(guī)格、、型號(hào)。。如消毒毒劑規(guī)格格"500ml/瓶（（桶）"、"500g/袋（（瓶）"、"100片片/瓶（（袋）"；消毒毒器械的的型號(hào)如如"RTP-50"、、"YKX-2000"等。。（（十二））生產(chǎn)日日期/生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)僅僅標(biāo)注產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)的，批批號(hào)應(yīng)按按年月日日方式表表示。（（十十三）保保質(zhì)期/有效期期系系指該產(chǎn)產(chǎn)品被批批準(zhǔn)的使使用期限限。有效效期少于于一年的的，應(yīng)標(biāo)標(biāo)明失效效日期。。謝謝大家家！祝大家：：事事順利利心想事成成再見！9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。04:21:1804:21:1804:2112/25/20224:21:18AM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見見頻。。12月-2204:21:1804:21Dec-