綿陽市中醫(yī)醫(yī)院2022年新版GCP培訓考試試題

2022年新版GCP培訓考試試題一、選擇題：構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后（）[]*A.5A.5B.3C.2(正確答案)D.10倫理委員會的工作指導原則包括：（）[]*A.A.B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(正確答案)下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？（）[單選題]*A.A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門(正確答案)倫理委員會會議記錄應保存至：（）[]*5年(正確答案)5年5年5年者的風險程度而定，但至少（）[單選題]*A.3A.3B.2C.1(正確答案D.5對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)關(guān)法律法規(guī)的要求的一種系統(tǒng)性檢查為？（）[單選題]*A.A.稽查(正確答案B.監(jiān)察C.視察D.質(zhì)量控制用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物（）[題]*5年5年(正確答案)5年D.D.臨床試驗批準后5年未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至（）[單選題]*5年5年5年5年(正確答案)倫理委員會的意見不可以是（2020GCP為準）（）[]*A.A.同意B.不同意C.作必要修改后同意D.作必要修改后重申(正確答案)無行為能力的受試者，知情同意書必須由誰簽署？（）[單選題*A.A.研究者B.見證人C.監(jiān)護人D.以上三者之一，視情況而定(正確答案)受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能件為（）[單選題]*AA嚴重不良事件(正確答案)B.藥品不良反應C.C.不良事件D.知情同意事件指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A.A.設盲(正確答案)B.稽查C.不良事件D.知情同意事件監(jiān)查員確認不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、（）[單選題]*A.A.試驗方案B.C.申辦者D.以上三個(正確答案)在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：（）[]*A.A.藥品保存B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄D.如何移交給非試驗人員(正確答案)倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：（）[單選題]*受試者入選方法是否適當受試者入選方法是否適當知情同意書內(nèi)容是否完整易懂受試者是否有相應的文化程度受試者是否有相應的文化程度(正確答案)受試者獲取知情同意書的方式是否適當研究者對研究方案承擔的職責中不包括：（）[單選題]*詳細閱讀和了解方案內(nèi)容詳細閱讀和了解方案內(nèi)容試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗與申辦者一起簽署試驗方案案24h管理局書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告C案24h管理局書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告C．嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息D.研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告(正確答案)錄等屬于。（）[]*A.A.源文件(正確答案)B.源數(shù)據(jù)C.必備文件D.病例報告表受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？（）[單選題]*A.A.不受到歧視B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)下列哪項不屬于研究者的職責：（）[]*A.A.作出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病歷報告表D.處理試驗用剩余藥品(正確答案)二、判斷題：醫(yī)生。（）[單選題]*對對(正確答案)錯《藥物臨床試驗管理規(guī)范》制定的依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（）[單選題]*對對(正確答案)錯臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則。（）[單選題]*對對(正確答案)錯錯IECSUSAR告。（）[單選題]*對對(正確答案)錯研究者應當采取措施，禁止使用合并用藥。（）[單選題]*對對錯(正確答案)CRF與源文件出現(xiàn)不一致，需做出“合理的解釋”，如確需改動，要有“序”，并得到研究者的認可。（）[單選題]*對對(正確答案)錯者，以保證受試者試驗后的用藥安全。（）[單選題]*對對(正確答案)錯5人組成。（）[]*對對錯(正確答案)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。（）[題*對對(正確答案)錯研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。（）[單選題*對對(正確答案)錯在臨床試驗期間，受試者可以無理由退出臨床試驗（）[*對對(正確答案)錯會。（）[單選題*對對錯(正確答案)構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細書面說明。（）[單選題*對對(正確答案)錯兒童作為受試者，應當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意。（對）[單選題*對對(正確答案)錯如果有醫(yī)學或藥學資格，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（）[單選題*對對錯(正確答案)每一位受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告中。（）[*對對錯(正確答案)計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（）[單選題*對對(正確答案)錯試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。（）[單選題]*對對錯(正確答案)對照藥品，僅指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物。（）[單選題]*對對錯(正確答案)核證副本是指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件，該質(zhì)或者電子等形式的載體存在