新版條例頒布以來醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章和文件目錄

Page1Page20新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來出臺(tái)的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件目錄(2014年3月7日—2016年06月016日)一、國(guó)務(wù)院法規(guī)文件（2件）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）(2014-03-07)2、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(2015-08-18)二、國(guó)家總局規(guī)章類(局長(zhǎng)令)（10件）1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)3、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)6、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）(2015-06-29)7、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）(2015-07-14)8、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）(2015-10-21)9、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）（2015-12-21）10、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）（2016-03-1）2014年3月7日以前頒布仍然有效的規(guī)章（7件）1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）(2000-05-22)2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)3、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)4、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）(2004-01-17)5、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)6、國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)7、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）(2011-05-20)三、規(guī)范性文件類（101件）1、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在全國(guó)開展“理性選購(gòu)正確使用”醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽的通知(2014-03-13）2、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在全國(guó)開展“理性選購(gòu)正確使用”醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽的通知(2014-03-13）3、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知(2014-03-13)4、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知(2014-04-04)5、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知(2014-04-11)6、關(guān)于收集報(bào)送醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)資料的通知(2014-04-22)7、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的通知(2014-04-25)8、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國(guó)家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(中國(guó)化工橡膠株洲研究設(shè)計(jì)院乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)9、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)10、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)11、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國(guó)家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)12、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)13、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)14、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)15、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)16、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)17、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)18、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)19、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)20、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)21、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心)醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)22、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可深圳市藥品檢驗(yàn)所（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-13)23、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-14)24、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)可河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)資格的通知(2014-05-14)25、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于角膜治療儀等12個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(2014-05-22)26、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知(2014-05-29)27、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知(2014-06-26)28、關(guān)于2014年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品抽樣方案和檢驗(yàn)方案的通知(2014-07-26)29、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(2014-08-01)30、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(2014-08-01)31、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(2014-08-01)32、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知(2014-08-21)33、關(guān)于報(bào)名參加醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位座談會(huì)的通知(2014-08-26)34、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(2014-09-11)35、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(2014-09-11)36、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知(2014-09-15)37、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于表?yè)P(yáng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間查辦案件成績(jī)突出單位的通報(bào)(2014-09-16)38、關(guān)于召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位座談會(huì)的通知(2014-09-23)39、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的通知(2014-09-26)40、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知(2014-09-30)41、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(2014-09-30)42、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函(2014-10-09)43、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知(2014-10-21)44、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（2014-11-24）45、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函(2014-12-01)46、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等3個(gè)技術(shù)委員會(huì)換屆及組成方案有關(guān)批復(fù)的函(2014-12-01)47、醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)部分（一）(2015-01-22)48、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分（一）(2015-01-22)49、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分(2015-02-05)50、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分(2015-02-05)51、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分）(2015-02-05)52、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）(2015-02-05)53、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知(2015-03-05)54、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知(2015-03-23)55、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知(2015-03-30)56、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(2015-03-31)57、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知(2015-04-07)58、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(2015-05-18)59、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知(2015-06-08)60、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）(2015-06-29)61、關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明(2015-07-08)62、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營(yíng)免驗(yàn)配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復(fù)函(2015-07-14)63、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(2015-07-16)64、關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明(2015-07-16)65、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）(2015-07-16)66、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(2015-07-20)67、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)(2015-07-30)68、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2015-08-07)69、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知(2015-08-17)70、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知(2015-08-17)71、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知(2015-09-02)72、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函(2015-09-02)73、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(2015-09-2574、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開征求《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》意見(2015-10-09)75、食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知(2015-10-14)76、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知(2015-10-15)77、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函(2015-10-22)78、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的和意義(2015-11-25)79、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知(2015-11-26)80、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四(2015-11-02)81、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知(2015-11-04)82、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知(2015-11-04)83、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五(2015-11-19)84、關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明(2015-11-30)85、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳冠宇醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有關(guān)事項(xiàng)的通知（2015-12-07）86、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知（2015-12-15）87、總局辦公廳關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員的通知(2015-12-24)88、醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016-01-07）89、關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明(2016-01-27)90、總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知(2016-02-04)91、總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知(2016-02-05)92、總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函(2016-02-25)93、總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知(2016-03-01)94、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(2016-03-23)95、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(2016-03-23)96、總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)）（2016年03月30日）97、總局2015年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（2016年4月1日）98、\t"/WS01/CL0055/_blank"總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知(2016-04-07)99、總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)（2016年4月13日）100、總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知(2016-05-19)101、總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(2016-06-03)四、總局公告通告類（78件）（未包括醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)、召回類公告）1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第2號(hào)）(2014-03-13)2、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2014年第1期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報(bào)(2014-03-18)3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個(gè)說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（第3號(hào)）(2014-04-17)4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第5號(hào)）(2014-05-14)5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第6號(hào)）(2014-05-14)6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第7號(hào)）(2014-05-20)7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）(2014-05-23)8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）(2014-05-30)9、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）(2014-05-30)10、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）(2014-05-30)11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）(2014-05-30)12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第10號(hào)）(2014-06-04)13、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（第30號(hào)）(2014-06-17)14、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2014年第2期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報(bào)(2014-07-03)15、關(guān)于自行撤回進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的公告(第122號(hào))(2014-07-10)16、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）(2014-08-21)17、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）(2014-08-21)18、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）(2014-08-25)19、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）(2014-09-05)20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）(2014-09-05)21、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）(2014-09-05)22、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）(2014-09-05)23、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）(2014-09-11)24、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）(2014-09-11)25、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號(hào)）(2014-09-26)26、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2014年第3期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報(bào)(2014-10-28)27、關(guān)于《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)證》編號(hào)有關(guān)問題的公告（第128號(hào)）(2014-11-14)28、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）(2014-12-12)29、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）(2014-12-29)30、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告(2014年第63號(hào)）(2014-12-29)31、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2014年第4期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報(bào)(2015-01-05)32、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）(2015-01-19)33、關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司咨詢安排的公告（第139號(hào)）(2015-02-28)34、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號(hào))(2015-03-02)35、關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過渡期相關(guān)問題的公告（第143號(hào)）(2015-03-31)36、關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問題的公告(第144號(hào))(2015-03-31)37、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于2015年第一季度違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告匯總情況的通報(bào)(2015-04-03)38、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告(2015年第12號(hào))(2015-04-17)39、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號(hào)）(2015-04-17)40、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）(2015-05-19)41、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）(2015-05-27)42、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）(2015-06-01)43、關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)）(2015-06-24)44、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）(2015-07-03)45、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）(2015-07-10)46、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）(2015-07-10)47、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）(2015-07-10)48、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第32號(hào)）(2015-07-15)49、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第33號(hào)）(2015-07-15)50、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）（2015-8-7）51、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第65號(hào)）(2015-09-21)52、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）(2015-10-12)53、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于七家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的通告（2015年第77號(hào)）(2015-10-21)54、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號(hào)）(2015-10-21)55、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（2015年第225號(hào)）(2015-11-09)56、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號(hào))(2015-11-23)57、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑等4個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第93號(hào)）(2015-11-26)58、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)）(2015-11-27)59、關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的公告（第161號(hào)）(2015-12-17)60、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第112號(hào)）(2016-01-12)61、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第6號(hào)）(2016-01-27)62、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第7號(hào)）(2016-01-27)63、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號(hào)）(2016-01-29)64、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2016年第25號(hào)）(2016-02-01)65、總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2016年第2