藥學導論藥事管理學課件

醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學1醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)21、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長人口老齡化1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會生病，就要用32、醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術、高投入、高風險、高回報。醫(yī)藥產(chǎn)品的價值體現(xiàn)在凝集其中的知識、技術、設備。2、醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術、高投入、高風險4藥品是高投入產(chǎn)品國外一個全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國外大型跨國公司每年用于新藥開發(fā)的投入約占其銷售的15~20%.而國內整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷售額的1%左右。藥品是高投入產(chǎn)品國外一個全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國5在國外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國只有10%～20%。

在國外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供6新藥從研究開發(fā)到上市的時間比較長1960年：8.1年1970年：11.6年1980年：14.2年1990年：14.9年新藥從研究開發(fā)到上市的時間比較長7世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費以保證充足的技術創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實力。統(tǒng)計研發(fā)投入（億美元）銷售收入輝瑞公司51.818.4%強生公司2715.7%我國1.81%世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費以保證充足的技術創(chuàng)新8藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長率，高利潤。（除了IT業(yè)）對于世界制藥工業(yè)來說，新藥＋知識產(chǎn)權＝巨額利潤新藥利潤一般為銷售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國家的主導產(chǎn)業(yè)藥品是高附加值產(chǎn)品9醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時長，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬絡，Vioxx）召回對默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元氣大傷。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險的產(chǎn)業(yè)10重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤來源，是指銷售額超過10億美元的暢銷藥物。1899年，“世紀之藥”的阿司匹林的研制問世，使德國拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤來源，是指銷售額1121世紀的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質/多肽類藥物。2004年，最暢銷的十大類藥物的市場份額占全球藥品市場的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類藥，銷售額就超過30億美元，占全球藥品市場近6%。21世紀的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質/多肽類藥物。12經(jīng)濟全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競爭產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國外著名的醫(yī)藥跨國公司進入中國世界排名前列的跨國醫(yī)藥公司在頻繁進行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷售收入，1993年占全球的25%，2005年達到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競爭產(chǎn)業(yè)3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競13最新發(fā)展動向國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后，如今正在從過去的產(chǎn)業(yè)投資轉向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領域占有主導地位的諾和諾德公司中國研發(fā)中心在中關村生命科學園落成。與此同時，另一家總部設在瑞士巴塞爾的跨國制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設立了研發(fā)中心。最新發(fā)展動向國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后，如今正14思索我們的藥無法通過諸如美國的FDA等認證，加上沒有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競爭，根本不是對手，所以中國的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場考慮。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國占10%，中國僅占3%”。

思索我們的藥無法通過諸如美國的FDA等認證，加上沒有15在2001～2010年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的專利保護期將滿，抓住機會快速仿制這些藥能夠帶來額外的市場增長。關鍵在于快速和高標準，快速是指搶在專利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標準是為了通過歐美監(jiān)管當局的認證而打入歐美市場。在2001～2010年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的16目前我國生物制藥工業(yè)處于成長初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國內基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術成熟，中國疫苗市場年用量增長率達15%。達安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺藥業(yè)等將分享行業(yè)的成長。生物工程藥：未來強勢目前我國生物制藥工業(yè)處于成長初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥17抗瘧新藥青蒿素是我國醫(yī)藥領域的重大發(fā)明，也是我國醫(yī)藥領域惟一得到世界公認的新化學藥物。但由于當時還不具備知識產(chǎn)權保護的必要條件，當青蒿素的研究論文發(fā)表后，國外企業(yè)立即進行了一些結構改造并申請了專利，導致本來是我國的發(fā)明變成了國外的專利，致使我國每年僅此一項就要蒙受2至3億美元的出口損失。

反思抗瘧新藥青蒿素是我國醫(yī)藥領域的重大發(fā)明，也是我國醫(yī)藥領域惟一18我國維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術的發(fā)明，是一項具有國際先進水平的發(fā)明，卻由于知識產(chǎn)權保護意識不強，使一家本要用500萬美元買下此項制備技術的外國企業(yè)，在得知沒有申請專利后不辭而別，只花了幾十元人民幣把論文買回去。幾年之后，國外以這種低成本技術生產(chǎn)的維生素Ｃ向國際上大量銷售，給我國的維生素Ｃ出口企業(yè)造成極大損失。

我國維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術的發(fā)明，是一項具有國際先進水平19仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權日本就是不斷地對引進技術加以更新、改進，從而圍繞外國的基本專利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利），人稱“蠶食政策”。通過明智的引進、聰明的模仿，日本不僅成功地促進了經(jīng)濟的高速增長，而且使自己成為世界公認的專利大國之一，日益積累的巨大專利數(shù)反過來又為日本成為世界經(jīng)濟大國奠定了雄厚的基礎。

仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權日本就是不斷地對引進技術加以更20藥品管理學一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品管理學一、藥品的定義211、（抽象式）使用目的：預防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應癥與功能主治

1、（抽象式）使用目的：22

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸2、（列舉式）23化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素24生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品生物制品：25放射性藥品診斷藥品放射性藥品26

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥27

二、藥品分類（藥事管理上）2、處方藥：POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：OTCGSLmedicines大眾藥二、藥品分類（藥事管理上）2、28

二、藥品分類（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國境內未曾上市銷售的藥品）已有國家標準藥品4、國家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類（藥事管理上）3、29二、藥品分類（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

二、藥品分類（藥事管理上）5、306．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；6．假藥和劣藥312006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過程中，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生32齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)33三、藥品的特性1、質量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性2、商品特性三、藥品的特性1、質量特性34第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對象：公民、法人及其他組織內容：目的：保證藥品質量、保障用藥安全

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念35二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡要總結——1、藥品注冊2、許可證制度3、標識廣告審定4、特殊藥品管理5、行政執(zhí)法二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡要總結——36三、藥品質量監(jiān)督檢驗1、性質：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術（2）公正立場（3）不以贏利為目的三、藥品質量監(jiān)督檢驗1、性質：公正性、仲裁性37三、藥品質量監(jiān)督檢驗2、類型（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢定三、藥品質量監(jiān)督檢驗2、類型38四、藥品標準1、含義：（1）技術規(guī)定（2）法定依據(jù)2、藥品標準類型：中國藥典局頒藥品標準四、藥品標準1、含義：39藥師一、藥師：定義：

執(zhí)業(yè)藥師條例韋氏字典美國藥房法類別：

藥師一、藥師：40藥劑學藥物化學藥物分析學藥理學藥事管理與法規(guī)藥學綜合執(zhí)業(yè)藥師(考試科目)藥劑學藥理學天然藥物化學(合成)藥物化學藥物化學藥物分析學生藥學微生物與生化藥學藥學(下設6個二級學科)藥劑學藥物化學藥物分析學藥理學藥事管理與法規(guī)藥學綜合執(zhí)41執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)注冊4、執(zhí)業(yè)藥師職責、權利、義務5、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)注冊42藥品管理規(guī)范

藥用植物的栽培管理規(guī)范GAP藥物臨床前質量管理規(guī)范GLP臨床研究質量管理規(guī)范GCP藥品的生產(chǎn)質量管理規(guī)范GMP藥品經(jīng)營銷售質量管理規(guī)范GSP藥品管理規(guī)范藥用植物的栽培管理規(guī)范GAP43臨床試驗(GCP)所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。臨床試驗(GCP)44“埃利斯宣言”

1.藥物安全信息必須為公眾健康服務；2.關于藥物正確使用的教育.包括對安全信息的解釋,對廣大公眾、病人和醫(yī)藥工作者都是至關重要的;3.必須使人們容易得到藥物評價及了解風險和利益所需要的一切證據(jù);4.每個國家都要建立一支獨立的專家評價系統(tǒng),保證全面地收集現(xiàn)有藥物信息,公正地進行評價;5.保證在發(fā)生以外問題時,對問題能夠迅速辨認,并能有效地進行處理。“埃利斯宣言”45藥學導論藥事管理學課件46醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學47醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)481、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長人口老齡化1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會生病，就要用492、醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術、高投入、高風險、高回報。醫(yī)藥產(chǎn)品的價值體現(xiàn)在凝集其中的知識、技術、設備。2、醫(yī)藥行業(yè)是高技術產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術、高投入、高風險50藥品是高投入產(chǎn)品國外一個全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國外大型跨國公司每年用于新藥開發(fā)的投入約占其銷售的15~20%.而國內整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷售額的1%左右。藥品是高投入產(chǎn)品國外一個全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國51在國外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國只有10%～20%。

在國外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供52新藥從研究開發(fā)到上市的時間比較長1960年：8.1年1970年：11.6年1980年：14.2年1990年：14.9年新藥從研究開發(fā)到上市的時間比較長53世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費以保證充足的技術創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實力。統(tǒng)計研發(fā)投入（億美元）銷售收入輝瑞公司51.818.4%強生公司2715.7%我國1.81%世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費以保證充足的技術創(chuàng)新54藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長率，高利潤。（除了IT業(yè)）對于世界制藥工業(yè)來說，新藥＋知識產(chǎn)權＝巨額利潤新藥利潤一般為銷售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國家的主導產(chǎn)業(yè)藥品是高附加值產(chǎn)品55醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時長，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬絡，Vioxx）召回對默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元氣大傷。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風險的產(chǎn)業(yè)56重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤來源，是指銷售額超過10億美元的暢銷藥物。1899年，“世紀之藥”的阿司匹林的研制問世，使德國拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤來源，是指銷售額5721世紀的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質/多肽類藥物。2004年，最暢銷的十大類藥物的市場份額占全球藥品市場的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類藥，銷售額就超過30億美元，占全球藥品市場近6%。21世紀的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質/多肽類藥物。58經(jīng)濟全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競爭產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國外著名的醫(yī)藥跨國公司進入中國世界排名前列的跨國醫(yī)藥公司在頻繁進行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷售收入，1993年占全球的25%，2005年達到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競爭產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競爭產(chǎn)業(yè)3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競59最新發(fā)展動向國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后，如今正在從過去的產(chǎn)業(yè)投資轉向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領域占有主導地位的諾和諾德公司中國研發(fā)中心在中關村生命科學園落成。與此同時，另一家總部設在瑞士巴塞爾的跨國制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設立了研發(fā)中心。最新發(fā)展動向國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后，如今正60思索我們的藥無法通過諸如美國的FDA等認證，加上沒有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競爭，根本不是對手，所以中國的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場考慮。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國占10%，中國僅占3%”。

思索我們的藥無法通過諸如美國的FDA等認證，加上沒有61在2001～2010年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的專利保護期將滿，抓住機會快速仿制這些藥能夠帶來額外的市場增長。關鍵在于快速和高標準，快速是指搶在專利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標準是為了通過歐美監(jiān)管當局的認證而打入歐美市場。在2001～2010年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的62目前我國生物制藥工業(yè)處于成長初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國內基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術成熟，中國疫苗市場年用量增長率達15%。達安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺藥業(yè)等將分享行業(yè)的成長。生物工程藥：未來強勢目前我國生物制藥工業(yè)處于成長初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥63抗瘧新藥青蒿素是我國醫(yī)藥領域的重大發(fā)明，也是我國醫(yī)藥領域惟一得到世界公認的新化學藥物。但由于當時還不具備知識產(chǎn)權保護的必要條件，當青蒿素的研究論文發(fā)表后，國外企業(yè)立即進行了一些結構改造并申請了專利，導致本來是我國的發(fā)明變成了國外的專利，致使我國每年僅此一項就要蒙受2至3億美元的出口損失。

反思抗瘧新藥青蒿素是我國醫(yī)藥領域的重大發(fā)明，也是我國醫(yī)藥領域惟一64我國維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術的發(fā)明，是一項具有國際先進水平的發(fā)明，卻由于知識產(chǎn)權保護意識不強，使一家本要用500萬美元買下此項制備技術的外國企業(yè)，在得知沒有申請專利后不辭而別，只花了幾十元人民幣把論文買回去。幾年之后，國外以這種低成本技術生產(chǎn)的維生素Ｃ向國際上大量銷售，給我國的維生素Ｃ出口企業(yè)造成極大損失。

我國維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術的發(fā)明，是一項具有國際先進水平65仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權日本就是不斷地對引進技術加以更新、改進，從而圍繞外國的基本專利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利），人稱“蠶食政策”。通過明智的引進、聰明的模仿，日本不僅成功地促進了經(jīng)濟的高速增長，而且使自己成為世界公認的專利大國之一，日益積累的巨大專利數(shù)反過來又為日本成為世界經(jīng)濟大國奠定了雄厚的基礎。

仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權日本就是不斷地對引進技術加以更66藥品管理學一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品管理學一、藥品的定義671、（抽象式）使用目的：預防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應癥與功能主治

1、（抽象式）使用目的：68

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸2、（列舉式）69化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素70生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品生物制品：71放射性藥品診斷藥品放射性藥品72

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥73

二、藥品分類（藥事管理上）2、處方藥：POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：OTCGSLmedicines大眾藥二、藥品分類（藥事管理上）2、74

二、藥品分類（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國境內未曾上市銷售的藥品）已有國家標準藥品4、國家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類（藥事管理上）3、75二、藥品分類（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

二、藥品分類（藥事管理上）5、766．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；6．假藥和劣藥772006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過程中，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生78齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)79三、藥品的特性1、質量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性2、商品特性三、藥品的特性1、質量特性80第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對象：公民、法人及其他組織內容：目的：保證藥品質量、保障用藥安全

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念81二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡要總結——1、藥品注冊2、許可證制度3、標識廣告審定4、特殊藥品管理5、行政執(zhí)法二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡要總結——82三、藥品質量監(jiān)督檢驗1、性質：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術