新版產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓教材課件

ISO9001:2015

GB/T19001-2016

質(zhì)量管理體系

內(nèi)審員培訓1ISO9001:2015

GB/T19001-2016

質(zhì)第一章ISO9001:2015標準改版背景及新舊版差異第二章ISO9001:2015標準的要求和理解要點第三章ISO9001:2015標準轉版要求及升版流程方法第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練第六章管理評審的方法及其第七章案例分析和問題答疑/考試課程大綱2第一章ISO9001:2015標準改版背景及新舊版差異課程第一章ISO9001:2015標準改版背景及新舊版差異3第一章ISO9001:2015標準改版背景及新舊版差異3一.國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

4一.國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(Int二.管理體系標準的結構—高級結構5二.管理體系標準的結構—高級結構5三.質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程

國際標準化組織（ISO）1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量-術語》，1987年發(fā)布ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準-選擇和使用指南》，ISO9001《質(zhì)量體系-設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6個標準。即87版質(zhì)量體系標準。1994年國際標準化組織對上述標準進行了有限修改，并換版，形成94版的質(zhì)量體系標準。2000年國際標準化組織在總結的基礎上對質(zhì)量體系標準在總體結構和技術內(nèi)容上進行了全面修改，發(fā)布了2000版質(zhì)量管理體系標準：ISO9000《質(zhì)量管理體系-基礎和術語》、ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》和ISO9004《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南》，這三個標準是2000版9000族標準的核心標準。2008年國際標準化組織對2000版標準進行了有限修改，并換版，形成2008版的質(zhì)量管理體系標準，發(fā)布了2008版質(zhì)量管理體系標準：ISO9000《質(zhì)量管理體系-基礎和術語》、ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》和ISO9004《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南》，這三個標準是2008版9000族標準的核心標準。6三.質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程國際標準化組織（ISO）19三.質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程2015年國際標準化組織對2008版標準進行了有限修改，并換版，形成2015版的質(zhì)量管理體系標準，發(fā)布了2015版質(zhì)量管理體系標準，它們是：ISO9000《質(zhì)量管理體系-基礎和術語》，表述質(zhì)量管理體系基礎知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

其中2015版ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》可用于內(nèi)部和外部（第二方和第三方）審核和認證的標準。本次培訓主要是ISO9001：2015-GB/T19001-2016標準理解和實施。7三.質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程2015年國際標準化組織對2E.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)，重視以實現(xiàn)預期結果來提高客戶滿意度！結果產(chǎn)生于過程,過程決定結果.F.增加了知識管理的要求,弱化了對管理體系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。更少強調(diào)文件G.產(chǎn)品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。減少規(guī)定性要求！H.增強了最高管理者的領導作用和承諾,以增強顧客滿意,強調(diào)質(zhì)量績效和有效性!原八項質(zhì)量管理原則,新版修訂整合為七大原則.I.新版標準不僅僅表現(xiàn)為實際要求的改變,更是從理念上/方法上的不同,是一種思維方式的改變!四.ISO9001:2015版主要變化8討論E.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)，重視以實七項質(zhì)量管理原則●以顧客為關注焦點CustomerFocus●領導作用Leadership●全員參與EngagementofPeople●過程方法ProcessApproach●改進Improvement●循證決策Evidence-basedDecisionMaking●關系管理RelationshipManagement四.ISO9001:2015版主要變化9七項質(zhì)量管理原則●以顧客為關注焦點CustomerFo第二章ISO9001:2015標準的要求和理解要點10第二章ISO9001:2015標準的要求和理解要點10111.范圍

本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。

注1：本標準中的術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求?！锓ǘㄒ笫橇⒎C構規(guī)定的強制性要求。★在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出是服務。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點111.范圍第二章ISO9001:2015標準條款要求和理

2.規(guī)范性引用文件12

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000：2015，IDT)

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點

2.規(guī)范性引用文件12第二章ISO9001:2015標3.術語和定義13

GB/T19000—2016界定的術語和定義適用于本文件。

增加來自（AnnexSLAppendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點3.術語和定義13GB/T19000—2016界定4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境第二章ISO9001:4組織的環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求?！锝M織環(huán)境指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結果的組合。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點4組織的環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望第二章ISO94組織的環(huán)境164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。

只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點4組織的環(huán)境164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍第二章ISO4組織的環(huán)境174.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責和權限；f）按照6.1的要求應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點4組織的環(huán)境174.4質(zhì)量管理體系及其過程第二章ISO94組織的環(huán)境184.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點4組織的環(huán)境184.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：第5領導作用195.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點5領導作用195.1領導作用和承諾第二章ISO9001:5.1領導作用和承諾205.1.2以顧客為關注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點5.1領導作用和承諾205.1.2以顧客為關注焦點第二章5.2方針215.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點5.2方針215.2.1制定質(zhì)量方針第二章ISO90015.3組織的崗位、職責和權限22

最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點5.3組織的崗位、職責和權限22最高管理者應確保組6策劃236.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點6策劃236.1應對風險和機遇的措施第二章ISO906策劃246.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。

組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點6策劃246.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃第二章ISO96策劃256.3變更的策劃

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點6策劃256.3變更的策劃第二章ISO9001:207支持267.1資源7.1.1總則

組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持267.1資源第二章ISO9001:2015標準7支持277.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持277.1.3基礎設施第二章ISO9001:207支持287.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持287.1.4過程運行環(huán)境第二章ISO9001:7支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.5.1.1總則

當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。

組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持7.1.5監(jiān)視和測量資源第二章ISO9001:27支持307.1.5.2測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持307.1.5.2測量溯源第二章ISO9001:7支持317.1.6組織的知識

組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。

注2：組織的知識可基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權，從經(jīng)驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部來源（如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持317.1.6組織的知識第二章ISO9001:27支持327.2能力

組織應：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3意識

組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持327.2能力第二章ISO9001:2015標準7支持337.4溝通

組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持337.4溝通第二章ISO9001:2015標準7支持347.5成文信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；

——過程及其相互作用的復雜程度；

——人員的能力。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持347.5成文信息第二章ISO9001:20157支持357.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持357.5.2創(chuàng)建和更新第二章ISO9001:27支持367.5.3成文信息的控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別（標識與管理），并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點7支持367.5.3成文信息的控制第二章ISO90018運行378.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。

策劃的輸出應適于組織的運行。

組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行378.1運行的策劃和控制第二章ISO90018運行388.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行388.2產(chǎn)品和服務的要求第二章ISO90018運行398.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2 適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a）評審結果；b）產(chǎn)品和服務的新要求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行398.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審第二章ISO98運行408.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改

若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行408.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改第二章ISO8運行418.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃

在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行418.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)第二章ISO9008運行428.3.3設計和開發(fā)輸入

組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。

針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行428.3.3設計和開發(fā)輸入第二章ISO90018運行438.3.4設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行438.3.4設計和開發(fā)控制第二章ISO90018運行448.3.5設計和開發(fā)輸出

組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行448.3.5設計和開發(fā)輸出第二章ISO90018運行458.3.6設計和開發(fā)更改

組織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審的結果；c）更改的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行458.3.6設計和開發(fā)更改第二章ISO90018運行468.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。

在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行468.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制第二章8運行478.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行478.4.2控制類型和程度第二章ISO90018運行488.4.3提供給外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行488.4.3提供給外部供方的信息第二章ISO98運行498.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。

適用時，受控條件應包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行498.5生產(chǎn)和服務提供第二章ISO9001:28運行508.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。

組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。

對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，

組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權和個人資料。

第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行508.5.2標識和可追溯性第二章ISO90018運行518.5.4防護

組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后的活動

組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。

在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、使用和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。

注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8運行518.5.4防護第二章ISO9001:20158.5.6更改控制

組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在

策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。

組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a）符合接收準則的證據(jù)；b）可追溯到授權放行人員的信息。528運行第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8.5.6更改控制528運行第二章ISO9001:208.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。538運行第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點8.7不合格輸出的控制538運行第二章ISO9001:9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。

組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應保留適當?shù)某晌男畔?，以作為結果的證據(jù)。549績效評價第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點9.1監(jiān)視、測量、分析和評價549績效評價第二章ISO9.1.2顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應利用分析結果評價：a）產(chǎn)品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。559績效評價第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點9.1.2顧客滿意559績效評價第二章ISO9001:9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標準的要求；b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2

組織應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。

注：相關指南參見GB/T19011。569績效評價第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點9.2內(nèi)部審核569績效評價第二章ISO9001:209.3管理評審9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；c）下列有關質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關相關方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的合格情況；4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進的機會。579績效評價第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點9.3管理評審579績效評價第二章ISO9001:209.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）改進的機會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。

組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據(jù)。589績效評價第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點9.3.3管理評審輸出589績效評價第二章ISO9010.1總則

組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括：a）改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；b）糾正、預防或減少不利影響；c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。5910改進第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點10.1總則5910改進第二章ISO9001:201510.2不合格和糾正措施10.2.1

當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格；2）處置后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。6010改進第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點10.2不合格和糾正措施6010改進第二章ISO900110.3持續(xù)改進

組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的一部分加以應對。6110改進第二章ISO9001:2015標準條款要求和理解要點10.3持續(xù)改進6110改進第二章ISO9001:201第三章ISO9001:2015標準轉版要求及升版流程方法62第三章ISO9001:2015標準轉版要求及升版流程方法62●國際認可論壇（IAF）及ISO合格評定委員會（CASCO）已商定，自ISO9001:2015發(fā)布之日起為期三年的轉換期?！?013年10月23日在漢城召開的IAF大會通過IAF2013-15號決議，支持ISO9001:2015標準3年的轉換期?！巨D換期】2015年9月23日至2018年9月22日。●ISO9001:2015版認證證書有效性：1.自ISO9001:2015出版后，ISO9001:2015版認證證書不再有三年有效期。2.轉換期頒發(fā)的ISO9001:2015認證證書有效期需與三年轉換期截止時間相一致。一.轉版的過渡期原則要求63●國際認可論壇（IAF）及ISO合格評定委員會（CASCO）一.轉版的過渡期原則要求64一.轉版的過渡期原則要求64二.企業(yè)應對ISO9001:2015版升級具體實施流程2.確定與新版標準的要求相比,我們公司存在哪些欠缺需要解決以滿足標準新要求.3.制定文件修改計劃,修訂文件,滿足新標準.4.對影響組織體系有效性所有各方提供適當?shù)呐嘤柡鸵庾R教育.5.執(zhí)行更新的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性.7.聯(lián)絡你的認證機構轉版審核,換新版證書。1.參加培訓學習新版標準內(nèi)容6.實施內(nèi)審和管理評審,問題整改完成8.換新版證書。65二.企業(yè)應對ISO9001:2015版升級具體實施流程2.第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識66第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識6667

審核:

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。審核準則：

一組方針、程序或要求。第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論67

審核:

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確68審核證據(jù)：

與審核準則有關的并且能夠證實的記錄事實陳述或其它信息。審核發(fā)現(xiàn)：

將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。一.質(zhì)量管理體系審核概論第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識68審核證據(jù)：

與審核準則有關的并且能夠證實的記錄事實陳69審核結論：

審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。審核組：

實施審核的一名或多名審核員。第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論69審核結論：

審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最70獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程﹐應圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進行﹐通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所﹑各個部門﹑各個過程的審核和綜合﹐得出質(zhì)量管理體系符合性﹑有效性﹑適宜性的評價結論。質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論70獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的質(zhì)量審核。71符合性—滿足審核準則方式：文件審查、現(xiàn)場審核；有效性—達到預定的目標方式：現(xiàn)場審核；適宜性—適于目標實現(xiàn)方式：體系有效性的綜合判斷；第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論71符合性—滿足審核準則第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基供方組織顧客認證機構3221按審核方分：

第一方審核第二方審核第三方審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識一.質(zhì)量管理體系審核概論供方組織顧客認證機構3221按審核方分：

第一方審核73二.質(zhì)量管理體系審核a.質(zhì)量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001

標準的要求（評價組織自身的品質(zhì)系統(tǒng)）；

b.內(nèi)部管理的重要工具,可促進品質(zhì)系統(tǒng)的完善與保持；

c.為第二方或第三方審核作準備；

d.維持﹑完善﹑改進質(zhì)量管理體系的需要。第一方審核的目的第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識73二.質(zhì)量管理體系審核a.質(zhì)量管理體系的要求,判斷是否符合74a.當有建立合同關系的意向時,對供方進行初步評價；

b.在合同關系的情況下,驗證供方的QMS是否持續(xù)

滿足規(guī)定的要求并正在運行；

c.溝通供需雙方對品質(zhì)要求的共識；

d.作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)。第二方審核的目的二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識74a.當有建立合同關系的意向時,對供方進行初步評價；

b.75a.通過體系認證﹐獲準注冊﹔

b.減少社會重復審核和不必要的開支。

c.有利于顧客選擇合格供方﹐并利用注冊獲得供方的某些保證﹔有利于組織提高市場競爭力和信譽,并利用注冊作為特色進行市場推銷﹔

d.促進組織目標的實現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善﹐且這種

效應將帶動整個市場“供求鏈”的完善。第三方審核的目的二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識75a.通過體系認證﹐獲準注冊﹔

b.減少社會重復審核和76■質(zhì)量管理體系審核的特點：■質(zhì)量管理體系審核活動是一種系統(tǒng)性的評價活動；■質(zhì)量管理體系審核活動是一種獨立性的評價活動；■質(zhì)量管理體系審核的過程是一個抽樣的過程；■按過程評價質(zhì)量管理體系。二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識76■質(zhì)量管理體系審核的特點：二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)77審核原則與審核員有關的原則---道德行為、公正表達、職業(yè)素養(yǎng)與審核的獨立性、系統(tǒng)性有關的原則---獨立性、基于證據(jù)的方法二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識77審核原則二.質(zhì)量管理體系審核第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練78第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練7879一.審核方案的管理審核方案：特定時間段內(nèi)具有特定目的的一組審核以及與之相關的所必要的所有活動的組合。舉例：1.覆蓋組織質(zhì)量管理體系的當年的一系列的內(nèi)部審核。2.在六個月內(nèi)對關鍵產(chǎn)品的潛在供方實施的第二方管理體系審核。3.在認證機構和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認證機構對質(zhì)量管理體系進行的認證和監(jiān)督審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練79一.審核方案的管理審核方案：特定時間段內(nèi)具有特定目的的80審核的啟動；

文件評審的實施；

現(xiàn)場審核的實施；

審核報告的編制、批準和分發(fā)；

審核的完成；審核后續(xù)活動的實施。二.內(nèi)部審核六階段第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練80審核的啟動；

文件評審的實施；

現(xiàn)場審核的實施；

審核報81制定審核計劃；

組成審核組；

文件審核；

編制審核任務分派；

編制檢查表。三.內(nèi)部審核準備的內(nèi)容第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練81制定審核計劃；

組成審核組；

文件審核；

編制審核任務分82四.編制審核計劃a.審核時機：

◆確定審核的頻次，即每年應審核多少次為宜；

◆確定是否需要審核，即何時審核為宜；

兩種方式：

常規(guī)審核和追加審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練82四.編制審核計劃a.審核時機：

◆確定審核的頻次，83四.編制審核計劃特殊情況下的追加審核：

◆發(fā)生了嚴重的品質(zhì)問題或用戶有嚴重的投訴；

◆組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構、產(chǎn)品、

品質(zhì)方針和品質(zhì)目標、技術及裝備以及生產(chǎn)

場所等有較大改變；

◆即將進行第二第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的

審核。第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練83四.編制審核計劃特殊情況下的追加審核：

◆發(fā)生了嚴84b.審核目的：

依據(jù)審核的動機確定審核目的。

（例如：質(zhì)量管理體系運行的全面檢查及為外部認證審核作準備）四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練84b.審核目的：

依據(jù)審核的動機確定審核目的。

（85b.審核目的：

◆確定質(zhì)量管理體系與標準的符合性；

◆是否得到實施與保持；

◆是否具有潛在的改進機會；

◆確定體系的充分性、有效性與適用性。四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練85b.審核目的：

◆確定質(zhì)量管理體系與標準的符合性；86c.審核范圍：

ISO9000:2015中審核范圍是指“某一給定審核的深度和廣度”，審核范圍是通過諸如場所活動和過程等因素有關的用語對審核的深度和界限加以表述的。需考慮的因素

不適用確認（刪減）的合理性，涉及產(chǎn)品、過程或服務的類別，組織機構設置以及與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)。

四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練86c.審核范圍：

ISO9000:2015中審核范87關于過程方面的范圍：

它與審核依據(jù)的要求有關。

例：ISO9001中，不包含8.3設計開發(fā)。c.審核范圍：

四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練87關于過程方面的范圍：

它與審核依據(jù)的要求有關。

例88關于場所方面的范圍：

場所涉及兩個概念（部門和地區(qū)），凡是與審核的QMS所覆蓋的產(chǎn)品和品質(zhì)活動有關的部門和地區(qū)均應列在審核范圍以內(nèi)。場所的另一個重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機構是否包含在審核范圍以內(nèi)。

（例：不包含外地的分公司。）c.審核范圍：

四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練88關于場所方面的范圍：

場所涉及兩個概念（部門和地區(qū)），凡89◆ISO9001：2015QMS要求；

◆QMS文件（QM、QP、QW、QR)；

◆與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)；

◆合同/訂單等。d.審核依據(jù)：

四.編制審核計劃第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練89◆ISO9001：2015QMS要求；

◆QMS文件（90審核計劃舉例（1）-年度計劃90審核計劃舉例（1）-年度計劃91a.任命審核組組長；

b.審核組組長選拔審核員；

c.組成審核組。五.組成審核組第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練91a.任命審核組組長；

b.審核組組長選拔審核員；

c92◆當新建立的文件化體系投入運行前﹔

◆當體系文件進行過重大修改時﹔

◆發(fā)現(xiàn)文件化體系運作有明顯問題時﹔

◆其它認為有必要時。a.文件審核時機六.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練b.文件審核方式

◆形式審查﹔

◆內(nèi)容審查。92◆當新建立的文件化體系投入運行前﹔

◆當體系文件93c.形式審查

◆文件的發(fā)布﹑生效日期﹔

◆審核與批準是否按規(guī)定權限進行﹔

◆是否按規(guī)定進行文件編號﹐在確定的范圍發(fā)放﹔

◆是否有頁碼﹑章節(jié)標記﹑文件名稱等﹔

◆是否最新版本﹑所有修改處是否有明顯的修改狀

態(tài)標識及說明。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練93c.形式審查

◆文件的發(fā)布﹑生效日期﹔

◆審核與批準是否94d.質(zhì)量手冊與質(zhì)量方針的審查

◆公司的基本信息﹐如規(guī)模﹑簡史﹑組織機構﹑產(chǎn)

品(服務)﹑聯(lián)絡方式等是否被包括﹔

◆質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對質(zhì)量做出承

諾﹐實現(xiàn)質(zhì)量目標的手段是否可行﹔

◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標

準的要求并切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔

◆支持性文件是否反映體系文件的架構并將手冊中

的要求完整地落實。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練94d.質(zhì)量手冊與質(zhì)量方針的審查

◆公司的基本信息﹐如規(guī)模﹑95e.程序文件內(nèi)容的審查

◆程序文件內(nèi)容應是手冊中相關要求的具體化﹐二者

應統(tǒng)一﹑協(xié)調(diào)﹐無矛盾及遺漏之處﹔

◆程序文件應具可操作﹐應有明確的目的﹑范圍﹑職

責﹑正確表達活動的順序和方法﹐有檢查評價方法﹔

◆程序文件具有系統(tǒng)性﹐各程序邏輯上獨立﹐與相關

活動有清晰明確的接口﹔

◆程序文件具有完整性﹐能保證標準中要求的及實際

需要的各項活動均有實施的規(guī)定。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練95e.程序文件內(nèi)容的審查

◆程序文件內(nèi)容應是手冊中相關要96f.注意事項

◆了解各部門的文件是否覆蓋ISO9001:2015的要求﹔

◆了解各部門的工作流程，以便后續(xù)編制檢查表﹔

◆審核重點，是否識別了ISO9001:2015的要求，是否

定義如何在組織內(nèi)執(zhí)行﹔

◆結論，部分未覆蓋到或合格，未覆蓋到的要做記錄，以便后續(xù)驗證。七.文件審查第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練96f.注意事項

◆了解各部門的文件是否覆蓋ISO900197每一次審核的具體安排；

可安排某時間某人對某區(qū)域的審核；

也可以安排某時間進行某過程或活動的審核。a.陪審人員確定；

b.審核目的/范圍/依據(jù)；

c.審核員任務分派（審核部門）；

d.日程安排（具體日期和時間）；

八.編制審核任務分派第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練97每一次審核的具體安排；

可安排某時間某人對某區(qū)域的審核；98a.審核檢查表包含內(nèi)容

◆審核準則；

◆審核方法；

◆審核記錄。九.編制檢查表第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練b.審核檢查表的作用

◆指導審核過程；

◆備忘錄；

◆保持審核進度；

◆原始審核記錄。98a.審核檢查表包含內(nèi)容

◆審核準則；

◆審核99c.審核檢查表編寫注意事項

標準對要求的性質(zhì)有“應”“確?！薄氨匾獣r”“適當時”等，對于“應”審核員要進行現(xiàn)場取證看其是否滿足；對于“必要時”“適當時”審核員可以從過程的結果是否有效來判斷是否必要，是否適當，而不要停留在文件上的爭論。故在編制檢查表時需注意記錄的考核（效果性）。d.明確查什幺？如何查？

例：質(zhì)量方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解。

詢問總經(jīng)理公司的質(zhì)量方針，并抽查5名作

業(yè)者進行詢問，同時核對公司質(zhì)量方針文件。e.編制方法

按過程的順序或按照產(chǎn)品的生命周期。

九.編制檢查表第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練99c.審核檢查表編寫注意事項

標準對要求的性質(zhì)有“應100第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)100第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練101受審部門：供銷部編制日期：質(zhì)量管理體系標準：ISO9001：2015審核員：***條款檢查項目、方法記錄結果8.2.1是否按公司質(zhì)量手冊規(guī)定對與顧客要求組織公司有關部門對與產(chǎn)品有關的要求予以確認。調(diào)閱顧客合同5份。8.2.2是否按文件規(guī)定組織公司相關部門對與產(chǎn)品有關的要求進行了評審?調(diào)閱近期評審記錄5份，評審的內(nèi)容是否與文件規(guī)定相符，評審的問題是否予以跟蹤解決并記錄。8.2.3產(chǎn)品要求變更時,有無對其相關文件進行評審修改，是否通知相關部門。調(diào)閱顧客要求變更的合同，查看相關要求是否及時傳遞到相關部門，有無因此導致質(zhì)量問題。9.1.2是否進行了顧客滿意度調(diào)查？調(diào)查項目分哪些？調(diào)閱顧客滿意調(diào)查表4份，核查是否符合策劃要求？核查顧客滿意度是否達成目標等？第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練(檢查表范例)101受審部門：供銷部編制日期：質(zhì)量管理體系標準：ISO9102A首次會議B實施審核C不符合報告D內(nèi)部溝通E體系評價及審核結論F末次會議十.現(xiàn)場審核實施階段的內(nèi)容第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練102A首次會議B實施審核十.103§確認審核計劃﹔§由審核組對審核活動的有關事項作出說明﹔§澄清受審核部門提出的問題。A.首次會議（目的）第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練B.實施審核（技巧）§隨機抽樣，要有代表性?！鞂徍朔绞?按過程審核或按部門審核103§確認審核計劃﹔A.首次會議（目的）第五章內(nèi)部審核的104實施審核－審核方式對比按過程審核優(yōu)點：目標集中，更易體現(xiàn)與體系標準或文件的符合性缺點：效率較低，因此路線安排要