化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求課件

化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求2020年7月化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求2020年7月1參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三2一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國(guó)家局發(fā)布2016年《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)）2019年3月國(guó)家局發(fā)布2019年《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）2019年8月藥審中心發(fā)布《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國(guó)家局發(fā)布2016年《3一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)情況參比制劑平臺(tái)月度申請(qǐng)量5004003002001000473363332312265240219202199199

199180170141116一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參參比制劑平臺(tái)月度申請(qǐng)量5004734一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國(guó)家局發(fā)布第一至十一批參比制劑目錄目錄發(fā)布情況2017年2018年國(guó)家局發(fā)布第十二至十九批參比制劑目錄2018年2019年國(guó)家局發(fā)布第二十批參比制劑目錄2019年2020年2019年國(guó)家局發(fā)布第二十一、二十二批參比制劑目錄2020年國(guó)家局發(fā)布第二十三至二十九批參比制劑目錄一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國(guó)家局發(fā)布第一至十一批參比5一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請(qǐng)人提交申請(qǐng)工作模式提出擬推薦意見(jiàn)工作組梳理優(yōu)化征求審評(píng)團(tuán)隊(duì)意見(jiàn)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核專(zhuān)家委員會(huì)審議藥審中心公示，國(guó)家局發(fā)布一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請(qǐng)人提交申請(qǐng)工提出擬6一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾

參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參比制劑研

發(fā)審

評(píng)

為加快參比制劑遴選效率，更好地服務(wù)于申請(qǐng)人：藥《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參7參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三8二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》其他一、申請(qǐng)綜述二、調(diào)研信息品種基本信息三、調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接四、附件國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)情況參比制劑申請(qǐng)依據(jù)國(guó)內(nèi)外使用情況五、填寫(xiě)說(shuō)明二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求9二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》原研上市時(shí)間，上市國(guó)家，上市許可持有人，商品名，劑型，規(guī)格等通用名稱(chēng)，活性成分，適應(yīng)癥等基本信息一、申請(qǐng)綜述參比制劑發(fā)布/公示情品種基本信息況原研是否明確參比制劑申請(qǐng)依據(jù)品種原研信息臨床安全有效性是否明確應(yīng)對(duì)原研產(chǎn)品上市前、后的臨床研究信息進(jìn)行概括二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求10二、參比制劑申請(qǐng)資料要求參比制劑申請(qǐng)?jiān)蛏暾?qǐng)綜述原研進(jìn)口；是否未進(jìn)口原研；擬申請(qǐng)參比制劑是否為原研品種基本信息國(guó)際公認(rèn)的同種藥物；原研：同品種基本信息項(xiàng)下的臨床安全有效性；參比制劑申請(qǐng)依據(jù)擬申請(qǐng)參比制劑上市時(shí)是否有完整和充分的安全、有效性數(shù)據(jù)非原研：對(duì)擬申請(qǐng)參比制劑的上市基礎(chǔ)進(jìn)行充分評(píng)估；擬申請(qǐng)參比制劑可及性、處方對(duì)比、適應(yīng)癥對(duì)比情況二、參比制劑申請(qǐng)資料要求申請(qǐng)綜述原研進(jìn)口；是未進(jìn)口原研；擬申11二、參比制劑申請(qǐng)資料要求國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國(guó)上市情況歐盟上市情況國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)情況國(guó)內(nèi)外使用情況日本上市情況其他國(guó)家上市情況適應(yīng)癥對(duì)比、處方對(duì)比、同適應(yīng)癥的其他藥品概述、安全警示信息二、參比制劑申請(qǐng)資料要求國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國(guó)上市情況國(guó)內(nèi)12二、參比制劑申請(qǐng)資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接附件便于對(duì)資料信息的核實(shí)附件1《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自查表》附件2-6支持性資料盡量按說(shuō)明進(jìn)行填寫(xiě)填寫(xiě)說(shuō)明二、參比制劑申請(qǐng)資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接便于對(duì)資料信息的13二、參比制劑申請(qǐng)資料要求附件1

.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自查表》一、基本信息1.藥品通用名稱(chēng)2.藥物活性成分名稱(chēng)3.劑型/規(guī)格□是（需提供證據(jù)支持）原研企業(yè)：4.原研是否明確最早上市時(shí)間：最早上市國(guó)家：□否○□是（需提供證據(jù)支持）□否★5.安全性、有效性是否明確二、參比制劑申請(qǐng)資料要求附件1.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自14二、參比制劑申請(qǐng)資料要求二、擬申請(qǐng)參比制劑概況6.

申

請(qǐng)

參

比

制□未發(fā)布參比制劑□已發(fā)布/公示參比制劑存疑請(qǐng)?zhí)顚?xiě)已發(fā)布/公示參比制劑信息：劑原因序號(hào)藥品通用名稱(chēng)規(guī)格劑型持證商備注1□國(guó)內(nèi)上市的原研藥品7.

擬

申

請(qǐng)

參

比

□未進(jìn)口原研藥品制劑來(lái)源□美國(guó)橙皮書(shū)

□歐盟上市

□日本上市□其他具有參比制劑地位的藥品□其他國(guó)家上市，上市國(guó)○（1）是否具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)）（2）是否在各國(guó)均按藥品管理：□是

□否○□否8.

擬

申

請(qǐng)

參

比（3）是否對(duì)國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥進(jìn)行對(duì)比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國(guó)家上市）制劑的其他相（4）是否對(duì)國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品的處方進(jìn)行對(duì)比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國(guó)家上市）關(guān)信息（5）產(chǎn)品質(zhì)量是否符合現(xiàn)行國(guó)際通用技術(shù)指南（如ICH等）：□是

□否

□不明確（尚未開(kāi)展研究）（6）是否可及：

□是（需提供銷(xiāo)售數(shù)據(jù)）

□否★二、參比制劑申請(qǐng)資料要求二、擬申請(qǐng)參比制劑概況6.申請(qǐng)15二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息原研藥品國(guó)內(nèi)上市時(shí)間：9.

原

研

藥

品是否在國(guó)內(nèi)上市原研藥品是否上市銷(xiāo)售：□是□是□否（需提供銷(xiāo)售數(shù)據(jù)或其他證明性文件）□否□是□否是否有仿制藥上市：□是

□否美國(guó)橙皮書(shū)中是否標(biāo)記為RLD：□是

□否美國(guó)橙皮書(shū)中是否標(biāo)記為RS：□是

□否10.是否在美國(guó)上市是否為FDA

OTC

Monograph產(chǎn)品：□是★

□否其他（如：未按照藥品管理等）：二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息原研藥品國(guó)16二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息是否有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)，如臨床研究概況）□否□是□否11.是否在歐盟上市是否被已批準(zhǔn)仿制藥用作參比制劑：□是（需提供證據(jù)，如審評(píng)報(bào)告）□否其他：日本PMDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)IF文件是否明確為原研產(chǎn)品：□是日本厚生省價(jià)格目錄中是否標(biāo)記為原研產(chǎn)品（“先発品”）：□是

□否□否□是12.是否在日本上市日本《醫(yī)療用醫(yī)薬品最新品質(zhì)情報(bào)集》（藍(lán)皮書(shū)）是否標(biāo)記為【後発醫(yī)薬品】□是○其他：□否□否13.是否在其他國(guó)家同歐盟上市情況，不做贅述獲批上市二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息是否有完整17二、參比制劑申請(qǐng)資料要求四、參比制劑申請(qǐng)概述16.參比制劑申請(qǐng)概述本部分內(nèi)容應(yīng)在上述品種調(diào)研信息的基礎(chǔ)上對(duì)擬申請(qǐng)參比制劑進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步闡明參比制劑申請(qǐng)的科學(xué)合理性。（約600字左右）可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行闡述：原研信息（如：XX片，規(guī)格XX，由XX公司首先開(kāi)發(fā)，XX年XX月首次在XX國(guó)家獲批上市，于XX年XX月在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口上市）；臨床安全有效性數(shù)據(jù)是否充分（如：開(kāi)展XX例臨床隨機(jī)對(duì)照研究等）；國(guó)家局已發(fā)布\已公示\尚未發(fā)布本品種參比制劑（已發(fā)布信息詳見(jiàn)第6項(xiàng)，并簡(jiǎn)要明確新增原因）；擬申請(qǐng)參比制劑其他相關(guān)信息（如：參比制劑標(biāo)記情況、在各國(guó)批準(zhǔn)的處方組成及適應(yīng)癥對(duì)比情況、可及性等）。綜上，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）遴選原則第XX條擬申請(qǐng)XX國(guó)家上市的XX公司的XX產(chǎn)品，規(guī)格XX，作為參比制劑。二、參比制劑申請(qǐng)資料要求四、參比制劑申請(qǐng)概述16.參比制劑申18二、參比制劑申請(qǐng)資料要求17.擬申請(qǐng)參比制劑信息（參照已發(fā)布參比制劑目錄填寫(xiě)，需注意各項(xiàng)信息的準(zhǔn)確性）藥品通用名稱(chēng)

英文名稱(chēng)/商品名

規(guī)格

劑型

上市許可持有人

備注1

備注2注意中英文名稱(chēng)、上市許可持有人等信息的準(zhǔn)確性！二、參比制劑申請(qǐng)資料要求17.擬申請(qǐng)參比制劑信息（參照已發(fā)布19參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三20三、案例分析1.

關(guān)于品種的原研信息對(duì)品種調(diào)研的原研情況進(jìn)行說(shuō)明，原研企業(yè)，上市時(shí)間等。對(duì)臨床安全有效性進(jìn)行概述，具體的臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，可以作為附件。三、案例分析1.關(guān)于品種的原研信息對(duì)品種調(diào)研的原研情況進(jìn)行21三、案例分析2.

擬申請(qǐng)參比制劑的依據(jù)---參比制劑申請(qǐng)?jiān)蛟蛎鞔_：已發(fā)布參比制劑不可及，同時(shí)提供其未銷(xiāo)售的數(shù)據(jù)，申請(qǐng)其他來(lái)源的原研產(chǎn)品為參比制劑。三、案例分析2.擬申請(qǐng)參比制劑的依據(jù)---參比制劑申請(qǐng)?jiān)?2三、案例分析2.

擬申請(qǐng)參比制劑的依據(jù)---擬申請(qǐng)參比制劑是否為原研原研已全面撤市或原研存在問(wèn)題國(guó)際公認(rèn)的同種藥品三、案例分析2.擬申請(qǐng)參比制劑的依據(jù)---擬申請(qǐng)參比制劑是23三、案例分析3.

自查表中參比制劑的申請(qǐng)概述原研情況，臨床安全有效性情況參比制劑發(fā)布情況，擬申請(qǐng)參比制劑情況，處方、適應(yīng)癥結(jié)論三、案例分析3.自查表中參比制劑的申請(qǐng)概述原研情況，參比制24三、案例分析4.

擬申請(qǐng)參比制劑信息注意持證商、中英文通用名稱(chēng)、商品名、備注等信息的準(zhǔn)確性三、案例分析4.擬申請(qǐng)參比制劑信息注意持證商、中英文通用名25結(jié)

語(yǔ)

參比制劑遴選的目的是為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥！

除了原研藥品，其他藥品作為參比制劑都是例外

！原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。結(jié)語(yǔ)參比制劑遴選的目的是為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥！26化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求課件27化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求2020年7月化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)資料要求2020年7月28參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三29一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國(guó)家局發(fā)布2016年《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)）2019年3月國(guó)家局發(fā)布2019年《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）2019年8月藥審中心發(fā)布《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2016年3月國(guó)家局發(fā)布2016年《30一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)情況參比制劑平臺(tái)月度申請(qǐng)量5004003002001000473363332312265240219202199199

199180170141116一、參比制劑遴選工作進(jìn)展參參比制劑平臺(tái)月度申請(qǐng)量50047331一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國(guó)家局發(fā)布第一至十一批參比制劑目錄目錄發(fā)布情況2017年2018年國(guó)家局發(fā)布第十二至十九批參比制劑目錄2018年2019年國(guó)家局發(fā)布第二十批參比制劑目錄2019年2020年2019年國(guó)家局發(fā)布第二十一、二十二批參比制劑目錄2020年國(guó)家局發(fā)布第二十三至二十九批參比制劑目錄一、參比制劑遴選工作進(jìn)展2017年國(guó)家局發(fā)布第一至十一批參比32一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請(qǐng)人提交申請(qǐng)工作模式提出擬推薦意見(jiàn)工作組梳理優(yōu)化征求審評(píng)團(tuán)隊(duì)意見(jiàn)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核專(zhuān)家委員會(huì)審議藥審中心公示，國(guó)家局發(fā)布一、參比制劑遴選工作進(jìn)展工作組充分調(diào)研申請(qǐng)人提交申請(qǐng)工提出擬33一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾

參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參比制劑研

發(fā)審

評(píng)

為加快參比制劑遴選效率，更好地服務(wù)于申請(qǐng)人：藥《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》一、參比制劑遴選工作進(jìn)展為公眾參比制劑作為仿制藥的標(biāo)桿參34參比制劑遴選工作進(jìn)展參比制劑申請(qǐng)資料要求案例分析一內(nèi)容二三參比制劑遴選工作進(jìn)展一內(nèi)二三35二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》其他一、申請(qǐng)綜述二、調(diào)研信息品種基本信息三、調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接四、附件國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)情況參比制劑申請(qǐng)依據(jù)國(guó)內(nèi)外使用情況五、填寫(xiě)說(shuō)明二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求36二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》原研上市時(shí)間，上市國(guó)家，上市許可持有人，商品名，劑型，規(guī)格等通用名稱(chēng)，活性成分，適應(yīng)癥等基本信息一、申請(qǐng)綜述參比制劑發(fā)布/公示情品種基本信息況原研是否明確參比制劑申請(qǐng)依據(jù)品種原研信息臨床安全有效性是否明確應(yīng)對(duì)原研產(chǎn)品上市前、后的臨床研究信息進(jìn)行概括二、參比制劑申請(qǐng)資料要求《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求37二、參比制劑申請(qǐng)資料要求參比制劑申請(qǐng)?jiān)蛏暾?qǐng)綜述原研進(jìn)口；是否未進(jìn)口原研；擬申請(qǐng)參比制劑是否為原研品種基本信息國(guó)際公認(rèn)的同種藥物；原研：同品種基本信息項(xiàng)下的臨床安全有效性；參比制劑申請(qǐng)依據(jù)擬申請(qǐng)參比制劑上市時(shí)是否有完整和充分的安全、有效性數(shù)據(jù)非原研：對(duì)擬申請(qǐng)參比制劑的上市基礎(chǔ)進(jìn)行充分評(píng)估；擬申請(qǐng)參比制劑可及性、處方對(duì)比、適應(yīng)癥對(duì)比情況二、參比制劑申請(qǐng)資料要求申請(qǐng)綜述原研進(jìn)口；是未進(jìn)口原研；擬申38二、參比制劑申請(qǐng)資料要求國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國(guó)上市情況歐盟上市情況國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)情況國(guó)內(nèi)外使用情況日本上市情況其他國(guó)家上市情況適應(yīng)癥對(duì)比、處方對(duì)比、同適應(yīng)癥的其他藥品概述、安全警示信息二、參比制劑申請(qǐng)資料要求國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況調(diào)研信息美國(guó)上市情況國(guó)內(nèi)39二、參比制劑申請(qǐng)資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接附件便于對(duì)資料信息的核實(shí)附件1《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自查表》附件2-6支持性資料盡量按說(shuō)明進(jìn)行填寫(xiě)填寫(xiě)說(shuō)明二、參比制劑申請(qǐng)資料要求其他調(diào)研信息網(wǎng)址鏈接便于對(duì)資料信息的40二、參比制劑申請(qǐng)資料要求附件1

.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自查表》一、基本信息1.藥品通用名稱(chēng)2.藥物活性成分名稱(chēng)3.劑型/規(guī)格□是（需提供證據(jù)支持）原研企業(yè)：4.原研是否明確最早上市時(shí)間：最早上市國(guó)家：□否○□是（需提供證據(jù)支持）□否★5.安全性、有效性是否明確二、參比制劑申請(qǐng)資料要求附件1.《化學(xué)仿制藥參比制劑申請(qǐng)自41二、參比制劑申請(qǐng)資料要求二、擬申請(qǐng)參比制劑概況6.

申

請(qǐng)

參

比

制□未發(fā)布參比制劑□已發(fā)布/公示參比制劑存疑請(qǐng)?zhí)顚?xiě)已發(fā)布/公示參比制劑信息：劑原因序號(hào)藥品通用名稱(chēng)規(guī)格劑型持證商備注1□國(guó)內(nèi)上市的原研藥品7.

擬

申

請(qǐng)

參

比

□未進(jìn)口原研藥品制劑來(lái)源□美國(guó)橙皮書(shū)

□歐盟上市

□日本上市□其他具有參比制劑地位的藥品□其他國(guó)家上市，上市國(guó)○（1）是否具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)）（2）是否在各國(guó)均按藥品管理：□是

□否○□否8.

擬

申

請(qǐng)

參

比（3）是否對(duì)國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥進(jìn)行對(duì)比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國(guó)家上市）制劑的其他相（4）是否對(duì)國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品的處方進(jìn)行對(duì)比分析：□是

□否

□不適用（僅限單一國(guó)家上市）關(guān)信息（5）產(chǎn)品質(zhì)量是否符合現(xiàn)行國(guó)際通用技術(shù)指南（如ICH等）：□是

□否

□不明確（尚未開(kāi)展研究）（6）是否可及：

□是（需提供銷(xiāo)售數(shù)據(jù)）

□否★二、參比制劑申請(qǐng)資料要求二、擬申請(qǐng)參比制劑概況6.申請(qǐng)42二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息原研藥品國(guó)內(nèi)上市時(shí)間：9.

原

研

藥

品是否在國(guó)內(nèi)上市原研藥品是否上市銷(xiāo)售：□是□是□否（需提供銷(xiāo)售數(shù)據(jù)或其他證明性文件）□否□是□否是否有仿制藥上市：□是

□否美國(guó)橙皮書(shū)中是否標(biāo)記為RLD：□是

□否美國(guó)橙皮書(shū)中是否標(biāo)記為RS：□是

□否10.是否在美國(guó)上市是否為FDA

OTC

Monograph產(chǎn)品：□是★

□否其他（如：未按照藥品管理等）：二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息原研藥品國(guó)43二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息是否有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)：□是（需提供證據(jù)，如臨床研究概況）□否□是□否11.是否在歐盟上市是否被已批準(zhǔn)仿制藥用作參比制劑：□是（需提供證據(jù)，如審評(píng)報(bào)告）□否其他：日本PMDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)IF文件是否明確為原研產(chǎn)品：□是日本厚生省價(jià)格目錄中是否標(biāo)記為原研產(chǎn)品（“先発品”）：□是

□否□否□是12.是否在日本上市日本《醫(yī)療用醫(yī)薬品最新品質(zhì)情報(bào)集》（藍(lán)皮書(shū)）是否標(biāo)記為【後発醫(yī)薬品】□是○其他：□否□否13.是否在其他國(guó)家同歐盟上市情況，不做贅述獲批上市二、參比制劑申請(qǐng)資料要求三、擬申請(qǐng)參比制劑調(diào)研信息是否有完整44二、參比制劑申請(qǐng)資料要求四、參比制劑申請(qǐng)概述16.參比制劑申請(qǐng)概述本部分內(nèi)容應(yīng)在上述品種調(diào)研信息的基礎(chǔ)上對(duì)擬申請(qǐng)參比制劑進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步闡明參比制劑申請(qǐng)的科學(xué)合理性。（約600字左右）可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行闡述：原研信息（如：XX片，規(guī)格XX，由XX公司首先開(kāi)發(fā)，XX年XX月首次在XX國(guó)家獲批上市，于XX年XX月在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口上市）；臨床安全有效性數(shù)據(jù)是否充分（如：開(kāi)展XX例臨床隨機(jī)對(duì)照研究等）；國(guó)家局已發(fā)布\已公示\尚未發(fā)布本品種參比制劑（已發(fā)布信息詳見(jiàn)第6項(xiàng)，并簡(jiǎn)要明確新增原因）；擬申請(qǐng)參比制劑其他相關(guān)信息（如：參比制劑標(biāo)記情況、在各國(guó)批準(zhǔn)的處方組成及適應(yīng)癥對(duì)比情況、可及性等）。綜上，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）遴選原則第XX條擬申請(qǐng)XX國(guó)家上市的XX公司的XX產(chǎn)品，規(guī)格XX，作為參比制劑。二、參比制劑申請(qǐng)資料要求四、參比制劑申請(qǐng)概述16.參比制劑申45二、參比制劑