GMP培訓(xùn)考核試題庫

GMP培訓(xùn)考核試題庫1.新版GMP第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第6條規(guī)定：企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任A:質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)B:企業(yè)目標(biāo)C:利潤目標(biāo)D:全年目標(biāo)2.問：相對98版GMP來說，2010版GMP新增了一些新的制度和措施，請問，下列哪個(gè)概念不是2010版新增的制度？A．供應(yīng)商審計(jì)B．變更控制C．召回管理(正確答案)D．產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析3.根據(jù)新版GMP第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證第8條規(guī)定質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的什么體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A:文件體系(正確答案)B:組織機(jī)構(gòu)C:質(zhì)量控制系統(tǒng)D:質(zhì)量管理體系4.根據(jù)新版GMP第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制第12條規(guī)定質(zhì)量控制基本要求之一：由什么人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫房管理員B.QC檢驗(yàn)員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員(正確答案)5.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制(正確答案)C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6.質(zhì)量控制基本要求之一：由______人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫房管理員B.QC檢驗(yàn)員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員(正確答案)7.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．人員(正確答案)B．廠房(正確答案)C．驗(yàn)證(正確答案)D．自檢(正確答案)8.問：根據(jù)ICHQ7A2.12：質(zhì)量管理體系應(yīng)包含那些應(yīng)確保API滿足其預(yù)期的質(zhì)量和純度要求的必要的措施。()A．組織結(jié)構(gòu)(正確答案)B.程序(正確答案)C.工藝(正確答案)D.資源(正確答案)9.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A:戰(zhàn)略目標(biāo)B：管理職責(zé)C.質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)D.質(zhì)量方針10.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人()A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量(正確答案)B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)(正確答案)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作(正確答案)11.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人()A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核(正確答案)B確保完成自檢；(正確答案)C評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商(正確答案)D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(正確答案)12.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)()A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)(正確答案)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(正確答案)D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量13.下列屬于質(zhì)量負(fù)責(zé)人的有：()A企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。14.問：根據(jù)21CFR211.22：質(zhì)量控制部門的職責(zé)中有批準(zhǔn)和拒收的職責(zé)和權(quán)力，請問下面那些屬于其批準(zhǔn)和拒收的職責(zé)和權(quán)力？()A．藥品包裝容器(正確答案)B。密封件(正確答案)C.中間體(正確答案)D.包裝材料(正確答案)15.問第38條：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)最大限度地避免什么？A.污染(正確答案)B.交叉污染(正確答案)C.混淆和差錯(cuò)(正確答案)D.安全問題16.問：第42條：為確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接的受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)具備哪些適當(dāng)?shù)臈l件？A.照明(正確答案)B.溫度(正確答案)C.濕度(正確答案)D.通風(fēng)(正確答案)17.新版GMP第四章廠房與設(shè)施第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第50條規(guī)定各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)的什么位置對其進(jìn)行維護(hù)。A．外部(正確答案)B.內(nèi)部C.頂部D.任意位置18.新版GMP第四章廠房與設(shè)施第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第63條規(guī)定質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與什么區(qū)域分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。A.生產(chǎn)區(qū)(正確答案)B.輔助區(qū)C.辦公區(qū)D.倉儲(chǔ)區(qū)19.新版GMP第四章設(shè)備第六節(jié)制藥用水第97條規(guī)定水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其什么能力。A.設(shè)計(jì)能力(正確答案)B.安裝能力C.運(yùn)行能力D.維護(hù)能力20.新版GMP第五章設(shè)備第六節(jié)制藥用水第98條規(guī)定純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的什么性質(zhì)的除菌濾器。A.疏水性(正確答案)B.親水性C.中性D.任意性質(zhì)21.某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A，產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個(gè)條件？A.≤10CB.≤20C(正確答案)C.8-30CD.2-8C22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括()A.產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B.退貨單位及地址(正確答案)C.退貨原因及日期(正確答案)D.最終處理意見(正確答案)23.以下說法正確的是()A、制劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工B、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工(正確答案)C、只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允許返工處理(正確答案)D、返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄(正確答案)24.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容()A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼(正確答案)B、產(chǎn)品批號(正確答案)C、數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）(正確答案)D、生產(chǎn)工序（必要時(shí)）(正確答案)E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）(正確答案)25.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定()，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。()A.返工B.重新加工C.回收D.監(jiān)督銷毀(正確答案)26.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的()。A.檢驗(yàn)(正確答案)B.評估C.調(diào)查D.穩(wěn)定性考察(正確答案)27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量。A規(guī)格(正確答案)B商品名稱C退貨單位及地址(正確答案)D最終處理意見(正確答案)E退貨原因及日期(正確答案)28.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以()A銷毀(正確答案)B返工C重新加工D評估處理29.物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。分裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識并標(biāo)明以下內(nèi)容()A、物料的名稱(正確答案)B、物料的重量(正確答案)C、物料生產(chǎn)廠家D、分裝容器的規(guī)格30.關(guān)于下列物料的存儲(chǔ)描述正確的是A.3個(gè)不同批號的相同供應(yīng)商的提供的乙醇在同一天入庫，可以將分別取樣的不同批號的乙醇混合后分析放行，然后合并為一個(gè)工廠自身的批號使用。B.不合格的原料，中間體和原料藥成品可以放在同一個(gè)隔離的“不合格品區(qū)”存貯(正確答案)C.內(nèi)包材塑料袋必須存儲(chǔ)在10萬級潔凈區(qū)域D.鋁聽和紙板箱等外包材物料完全可以直接堆放在地上E.在樓上的倉庫沒有必要監(jiān)控昆蟲和老鼠31.本公司從揚(yáng)州鋁制品廠購入鋁聽用于外包，下列操作不恰當(dāng)?shù)氖茿.公司建立了鋁聽的書面規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)B.公司要求QC人員每批抽樣檢測鋁聽C.公司要求QA通過信件的方式對揚(yáng)州鋁制品廠進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查D.公司要求倉庫人員分批號堆放鋁聽，按照“先進(jìn)先出，近期先出”原則管理E.公司要求用70%乙醇擦拭鋁聽內(nèi)外壁后遞交到精烘包內(nèi)進(jìn)行外包裝操作。(正確答案)32.以下標(biāo)簽相關(guān)的操作中不正確的是A.只有獲準(zhǔn)的人員才有打開儲(chǔ)存標(biāo)簽的柜子的鑰匙B.過期的標(biāo)簽必須銷毀，并有銷毀記錄C.如果標(biāo)簽數(shù)出現(xiàn)不一致，必須由倉庫主管會(huì)同車間主任進(jìn)行調(diào)查(正確答案)D.批記錄中應(yīng)當(dāng)附一張正式標(biāo)簽E.如果是公司自己復(fù)印標(biāo)簽，則必須由書面的程序監(jiān)控以確保復(fù)印的標(biāo)簽內(nèi)容符合要求，并有相關(guān)的復(fù)印記錄33.“原料藥的起始物料”可能擁有下列哪些性質(zhì)：A.可以是生產(chǎn)廠家自己制造(正確答案)B.可能是在市場上有售，可以從多個(gè)供應(yīng)商處獲得的(正確答案)C.GMP有關(guān)規(guī)范適用于起始物料之前的步驟D.GMP有關(guān)規(guī)范適用于起始物料之后的步驟(正確答案)E.不可以是其他的原料藥34.以下對于進(jìn)廠物料的敘述正確的是A.進(jìn)廠的一般物料必須每批物料至少做一個(gè)鑒別試驗(yàn)(正確答案)B.必須每批物料都保有供應(yīng)商的分析報(bào)告，且必須對其可靠性定期進(jìn)行檢查C.必須在規(guī)定的地點(diǎn)用規(guī)定的方法進(jìn)行取樣操作(正確答案)D.原料取樣操作必須由倉庫人員來完成E.被取樣的容器必須貼上取樣證，且在放行后優(yōu)先使用。(正確答案)35.驗(yàn)證的方式包括()A、前驗(yàn)證(正確答案)B、再驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證(正確答案)D、同步驗(yàn)證(正確答案)36.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品符合下列情形之一()的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：A.采用新的檢驗(yàn)方法；(正確答案)B.檢驗(yàn)方法需變更的；(正確答案)C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；(正確答案)D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。(正確答案)37.關(guān)鍵的()操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A生產(chǎn)工藝(正確答案)B操作規(guī)程(正確答案)38.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保()、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A.廠房(正確答案)B.設(shè)施(正確答案)C.設(shè)備(正確答案)D.檢驗(yàn)儀器(正確答案)39.關(guān)于文件的制定，下列說法正確的有：()A文件要有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。(正確答案)B文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。(正確答案)C文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。(正確答案)D文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。(正確答案)40.下列文件需長期保存的有：()A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程(正確答案)B穩(wěn)定性考察(正確答案)C驗(yàn)證、變更(正確答案)D批生產(chǎn)記錄、批化驗(yàn)記錄41.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：()A生產(chǎn)處方(正確答案)B生產(chǎn)操作要求(正確答案)C包裝操作要求(正確答案)D供應(yīng)商相關(guān)要求42.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保()A同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。B藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。(正確答案)C物料平衡符合設(shè)定的限度D生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。43.工藝規(guī)程包括哪幾項(xiàng)內(nèi)容？()A、生產(chǎn)操作(正確答案)B、生產(chǎn)地點(diǎn)(正確答案)C、工藝參數(shù)范圍(正確答案)D、原輔料清單(正確答案)44.對于有復(fù)測期的原料藥，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保留A.該批復(fù)測期后三年B.該批復(fù)測期后一年C.該批全部銷售發(fā)出后三年(正確答案)D.該批全部銷售發(fā)出后一年E.永久45.關(guān)于生產(chǎn)批記錄的審核下列表述正確的是A.車間主任最后審核批記錄就可以放行原料藥了B.原料藥放行之前,關(guān)鍵工藝的批生產(chǎn)記錄必須由質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)(正確答案)C.原料藥放行之前,質(zhì)量部門必須審核批準(zhǔn)所有的生產(chǎn)批記錄D.原料藥放行之前,必須由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)所有的生產(chǎn)批記錄E.原料藥放行之前,所有的偏差,調(diào)查都必須審核(正確答案)46.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，()A.除非確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理B.除非采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散C.除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能(正確答案)D.除非在萬不得已的情況下47.因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，()A必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄(正確答案)B應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行C應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施D應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)48.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制()批號A唯一的(正確答案)B有規(guī)律的C被審計(jì)過的D獨(dú)特的49.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須()A銷毀本批產(chǎn)品B上報(bào)有關(guān)部門C采取相應(yīng)措施，使物料平衡在設(shè)定限度范圍以內(nèi)D查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理(正確答案)50.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有()，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。A引起污染產(chǎn)品的物品B上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料(正確答案)C上批遺留的產(chǎn)品D與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料51.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴()、()、()、()的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。()A登記(正確答案)B評價(jià)(正確答案)C調(diào)查(正確答案)D處理(正確答案)E評估52.操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的()A.申請(正確答案)B.評估(正確答案)C.審核(正確答案)D.批準(zhǔn)和實(shí)施(正確答案)53.混合包括以下那幾種情況()A、幾個(gè)批次的中間產(chǎn)品合并B、不合格批次與合格批次混合C、數(shù)個(gè)小批次混合以增加批次量(正確答案)D、同一原料藥的多批零頭混合為一個(gè)批次(正確答案)54.不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥可重復(fù)既定生產(chǎn)工藝中的步驟，進(jìn)行()等返工操作。A、重結(jié)晶(正確答案)B、層析(正確答案)C、蒸餾(正確答案)D、過濾(正確答案)55.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足______次全檢量。A:1次B:2次(正確答案)C:3次D:4次56.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后______年；A:1年(正確答案)B:2年C:3年D:4年57.留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）__________（二）__________（三）成品的留樣:……A:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；(正確答案)B:留樣應(yīng)該有標(biāo)識C:留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；(正確答案)D:成品留樣應(yīng)采用完整包裝58.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留______最小市售包裝的成品A:1件(正確答案)B:2件C:3件D:4件59.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后______年。A:1年B:2年(正確答案)C:3年D:4年60.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向________通報(bào)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D.QA主管61.發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查________，查明其是否受到影響。A．其他批次的藥品(正確答案)B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣62.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是(正確答案)63.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是(正確答案)64.當(dāng)出現(xiàn)以下哪種情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡快對供應(yīng)商進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。()A物料出現(xiàn)質(zhì)量問題(正確答案)B生產(chǎn)條件、工藝發(fā)生重大改變(正確答案)C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法發(fā)生重大改變(正確答案)D倉庫發(fā)生改變65.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的()A資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議(正確答案)B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告(正確答案)C供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告(正確答案)D產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告(正確答案)66.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件()A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)B.取樣操作規(guī)程和記錄；(正確答案)C.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；(正確答案)D.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；(正確答案)E.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。(正確答案)67.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；A一次B二次(正確答案)C三次68.企業(yè)可以根據(jù)變更的()將變更分類（如主要、次要變更）A性質(zhì)(正確答案)B范圍(正確答案)C對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度(正確答案)D日期69.變更的文件和記錄保存在()A.QA(正確答案)B.QCC.車間70.哪些變更應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估()A.原輔料(正確答案)B.與藥品直接接觸的包裝材料(正確答案)C.生產(chǎn)工藝(正確答案)D.主要生產(chǎn)設(shè)備(正確答案)71.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，其來源包括()A投訴(正確答案)B召回(正確答案)C偏差(正確答案)D自檢(正確答案)E外部檢查結(jié)果(正確答案)F工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢(正確答案)72.考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容()A每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；(正確答案)B檢驗(yàn)方法依據(jù)；(正確答案)C合格標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)D試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；(正確答案)E檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目(正確答案)F貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；(正確答案)G容器密封系統(tǒng)的描述；(正確答案)73.穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察()個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A.1(正確答案)B.2C.374.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析()A.產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；(正確答案)B.關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；(正確答案)C.所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；(正確答案)D.所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；(正確答案)E.生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；(正確答案)F.穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；(正確答案)G.所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；(正確答案)75.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由()簽名批準(zhǔn)放行。A指定的人員B質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)C質(zhì)量副總D質(zhì)量評價(jià)人76.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)()A應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。(正確答案)B必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。D應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。77.操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持()；A相對負(fù)壓(正確答案)B相對正壓C相對平衡D零壓差78.產(chǎn)品質(zhì)量審核可以不包括：A.關(guān)鍵工藝控制和原料藥關(guān)鍵測試結(jié)果的審核B.員工培訓(xùn)記錄的審核(正確答案)C.所有與質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴和召回的審核D.穩(wěn)定性監(jiān)測結(jié)果的審核E.任何工藝或分析方法變動(dòng)的審核79.以下對生產(chǎn)偏差處理方法的描述確切的是A.必須建立并執(zhí)行書面的程序(正確答案)B.所有的生產(chǎn)偏差都必須記錄并調(diào)查C.工藝要求反應(yīng)的溫度控制在55-60度之間，但是偶爾反應(yīng)溫度達(dá)到61度不算偏差D.對于生產(chǎn)偏差的調(diào)查只需要針對一個(gè)批號的產(chǎn)品就可以了E.工藝規(guī)程要求使用供應(yīng)商A提供的苯酚原料，但是實(shí)際使用了未經(jīng)QA確認(rèn)的B供應(yīng)商的苯酚，這不算是生產(chǎn)偏差。80.以下不是變更控制可以允許的程序的為A.領(lǐng)導(dǎo)口頭通知對工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整修改(正確答案)B.任何變更都必須由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)C.變更控制系統(tǒng)必須包括中間體和原料生產(chǎn)和控制的所有環(huán)節(jié)D.實(shí)施已核準(zhǔn)的變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保相關(guān)文件已經(jīng)修訂E.對于產(chǎn)品穩(wěn)定性有影響的變更，必須考慮放入進(jìn)行穩(wěn)定性監(jiān)測計(jì)劃81.如何處理生產(chǎn)偏差？A.所有偏差都要調(diào)查并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果B.所有偏差都應(yīng)當(dāng)有記錄并加以解釋(正確答案)C.所有生產(chǎn)偏差都必須由質(zhì)量部門記錄、調(diào)查并做結(jié)論D.只有關(guān)鍵偏差需要調(diào)查并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果(正確答案)E.只有關(guān)鍵偏差需要有記錄并加以解釋82.以下關(guān)于變更控制的敘述正確的是A.由于變更多種多樣，沒有必要用正式的文件規(guī)范處理變更的程序B.計(jì)算機(jī)軟件的變更不是制造商可以控制的范圍，所以不需要審核和批準(zhǔn)C.變更實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)對變更之后生產(chǎn)的頭幾個(gè)批次進(jìn)行評估(正確答案)D.實(shí)施以核準(zhǔn)的變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保所有受變更影響的文件都已修訂。(正確答案)E.與GMP有關(guān)的任何變更提案都應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的部門進(jìn)行擬定、審核和批準(zhǔn)，并由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)，必要時(shí)還要事先通知目前的制劑客戶。(正確答案)83.新版GMP第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)第258條規(guī)定現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。A全面性B.真實(shí)性(正確答案)C.準(zhǔn)確性D.完整性84.新版GMP第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)第272條規(guī)定應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)人員通報(bào)。()A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D.以上都不是85.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于()和()部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。()A銷售(正確答案)B生產(chǎn)C市場(正確答案)D研發(fā)86.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、()、()、()、發(fā)貨日期、()等。A數(shù)量(正確答案)B收貨單位和地址(正確答案)C聯(lián)系方式(正確答案)D運(yùn)輸方式(正確答案)E運(yùn)輸人87.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()。A一年(正確答案)B二年C三年D四年88.新版GMP附錄二第二章廠房與設(shè)施第2條規(guī)定非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A.A級B.B級C.C級D.D級(正確答案)89.新版GMP附錄二第四章驗(yàn)證第15條規(guī)定應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性和工藝變更的類別決定工藝驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)。前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證通常采用連續(xù)的幾個(gè)合格批次？A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)(正確答案)D.4個(gè)90.生物制品生產(chǎn)操作的D級區(qū)包括酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的()A.配液(正確答案)B.分裝(正確答案)C.干燥(正確答案)D.內(nèi)包裝(正確答案)91.為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入()或()，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。()A.佐劑(正確答案)B.保護(hù)劑(正確答案)C.還原劑D.氧化劑92.按照ICHQ7A的規(guī)定，計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)不包括()A.計(jì)算機(jī)的開機(jī)關(guān)機(jī)記錄(正確答案)B.GC系統(tǒng)的軟件，硬件的升級的記錄C.手工輸入關(guān)鍵性數(shù)據(jù)時(shí)，第二人檢查輸入的正確性D.HPLC數(shù)據(jù)處理工作站的合格證明E.必須提供備份系統(tǒng)，或根據(jù)已建立的周期性備份數(shù)據(jù)書面規(guī)程及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份93.ICHQ7A適用的范圍包括()A.非無菌原料藥(正確答案)B.無菌原料藥C.無菌原料藥滅菌前步驟(正確答案)D.疫苗、全血和血漿制品等原料藥E.化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵，從自然資源回收的原料藥(正確答案)94.ICHQ7A中規(guī)定的生產(chǎn)作業(yè)部門的職責(zé)包括：()A.對產(chǎn)品、工藝或設(shè)備擬作的變更進(jìn)行評估和批準(zhǔn)B.確保生產(chǎn)設(shè)施的清潔，必要時(shí)要消毒(正確答案)C.確保進(jìn)行必要的校驗(yàn)，并有記錄(正確答案)D.確保驗(yàn)證計(jì)劃、方案和報(bào)告的審核和批準(zhǔn)(正確答案)E.確保所有的生產(chǎn)偏差都報(bào)告、評估，調(diào)查，并已解決(正確答案)二、判斷題1.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇；對錯(cuò)(正確答案)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(正確答案)錯(cuò)3.問：根據(jù)GMP第12條規(guī)定，請問下述說法是否正確：“對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣的人員必須經(jīng)過授權(quán)”？對(正確答案)錯(cuò)4.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。對錯(cuò)(正確答案)5.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。對(正確答案)錯(cuò)6.問：根據(jù)311.44：請判斷“所有地區(qū)均需提供充足的照明”這一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)7.問：根據(jù)4.12：請判斷“當(dāng)設(shè)備本身提供足夠的自我保護(hù)（如關(guān)閉或有一定的密閉系統(tǒng)），這樣的設(shè)備可放于室外?！敝灰痪湓捠欠裾_？對(正確答案)錯(cuò)8.問：根據(jù)5.12：請判斷“設(shè)備的使用僅限于經(jīng)過驗(yàn)證的操作范圍”這一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)9.問：根據(jù)211.65：請判斷“操作所需要的物質(zhì)，如滂沱劑、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備，與成人藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸”這一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)10.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上的保溫循環(huán)。對錯(cuò)(正確答案)11.問：根據(jù)附錄二第9條：請判斷“難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)專用”這一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)12.制劑藥品不得進(jìn)行返工。對錯(cuò)(正確答案)13.重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。對(正確答案)錯(cuò)14.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。對(正確答案)錯(cuò)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。對(正確答案)錯(cuò)16.物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(正確答案)錯(cuò)17.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(正確答案)錯(cuò)18.除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。對(正確答案)錯(cuò)19.生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制，檢驗(yàn)可以沒有記錄；對錯(cuò)(正確答案)20.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣。對錯(cuò)(正確答案)21.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。對(正確答案)錯(cuò)22.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。對(正確答案)錯(cuò)23.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。對(正確答案)錯(cuò)24.若沒有法定要求，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。對錯(cuò)(正確答案)25.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。對錯(cuò)(正確答案)26.生產(chǎn)廠房任何人員均可出入。對錯(cuò)(正確答案)27.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。對(正確答案)錯(cuò)28.現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。對(正確答案)錯(cuò)29.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。對(正確答案)錯(cuò)30.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果可以沒有記錄。對錯(cuò)(正確答案)31.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。對(正確答案)錯(cuò)32.清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。對(正確答案)錯(cuò)33.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。對(正確答案)錯(cuò)34.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行對(正確答案)錯(cuò)35.生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。對(正確答案)錯(cuò)36.混合操作可包括：將數(shù)個(gè)小批次混合以增加批量；將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。對(正確答案)錯(cuò)37.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。對(正確答案)錯(cuò)38.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(正確答案)錯(cuò)39.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標(biāo)簽。對(正確答案)錯(cuò)40.混合就是將來自同一批次的各部分產(chǎn)品（如同一結(jié)晶批號的中間產(chǎn)品分?jǐn)?shù)次離心）在生產(chǎn)中進(jìn)行合并，或?qū)讉€(gè)批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進(jìn)一步加工。對錯(cuò)(正確答案)41.綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類型、工藝步驟對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來確定控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)類型和范圍。前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低。對(正確答案)錯(cuò)42.有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進(jìn)行中間控制，并可在質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對生產(chǎn)操作進(jìn)行必要的調(diào)整。在調(diào)整過程中發(fā)生的中間控制檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)通常不需要進(jìn)行調(diào)查。對(正確答案)錯(cuò)43.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。對(正確答案)錯(cuò)44.不需要在生產(chǎn)的每一階段，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。對錯(cuò)(正確答案)45.問：根據(jù)211.115：請判斷“沒有質(zhì)量控制部門復(fù)檢予批準(zhǔn)，可以進(jìn)行返工”這一句話是否正確？對錯(cuò)(正確答案)46.問:根據(jù)8.31：請判斷“對于API前期的操作過程可用非嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制，而對于后期的操作過程則應(yīng)采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制?！边@一句話的是否正確？對(正確答案)錯(cuò)47.問：根據(jù)8.36：請判斷“用于監(jiān)控和調(diào)整工藝過程的過程測試中出現(xiàn)的不合格（OOS）事件，通常不需要進(jìn)行調(diào)查?！边@一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)48.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。對(正確答案)錯(cuò)49.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。對錯(cuò)(正確答案)50.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）對(正確答案)錯(cuò)51.實(shí)驗(yàn)室變更分析方法可以不進(jìn)行方法驗(yàn)證。對錯(cuò)(正確答案)52.對不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。對(正確答案)錯(cuò)53.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。對(正確答案)錯(cuò)54.批生產(chǎn)記錄屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件。對錯(cuò)(正確答案)55.任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門。對(正確答案)錯(cuò)56.任何變更都要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。對錯(cuò)(正確答案)57.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。對(正確答案)錯(cuò)58.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。對(正確答案)錯(cuò)59.質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。對(正確答案)錯(cuò)60.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(正確答案)錯(cuò)61.任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。對(正確答案)錯(cuò)62.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。對(正確答案)錯(cuò)63.問：根據(jù)21CFR211.165：請判斷“不符合制定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和其他有關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)拒收，但可返工”這一句話是否正確？對(正確答案)錯(cuò)64.受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。對(正確答案)錯(cuò)65.合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。對(正確答案)錯(cuò)66.合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。對(正確答案)錯(cuò)67.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。對(正確